产品年度质量回顾培训资料

1、产品年度质量回顾 内容什么是产产品年度度质量回回顾？为什么要要做产品品年度质质量回顾顾？产品年度度质量回回顾报告告包括那那些内容容？实例分析析岁末年初初的工作作总结今年年工作制订明年年计划总结什么么？财务表现现法规符合合安全、环环境状况况各部门表表现个人业绩绩表现为什么要要总结？与年初计计划比较较给股东（投资者者）交待待激励员工工发现潜在在问题制订改进进计划产品年度度质量回回顾通过对产产品质量量的诸多多影响因因素，如如原辅料料、工艺艺、设施施、环境境，以及及中间控控制参数数、成品品检验结结果以及及稳定性性数据等等的定期期回顾，形成书书面报告告，以确确定生产产过程和和控制手手段的有有效性，并及时

2、时发现可可能存在在的问题题，制定定改进措措施，不不断提高高产品质质量年度回顾顾的目的的确认工艺艺的有效效性产品标准准工艺及控控制手段段再验证发现产品品改进或或成本降降低的机机会检验变更更控制的的有效性性为法规检检查提供供帮助与管理层层沟通产产品质量量情况国外GMP对年度回回顾的要要求FDA1979年3月月生效，21CFR211.180(e)ICHQ7a,APIGMPAPR(AnnualProduct Review)EU2006年1月月生效EUGMP第一章1.5节PQR(ProductQualityReview)产品质量量年度回回顾的内内容概述产品批次次原辅料、包装材材料检验数据据变更稳定性数数

3、据偏差返工批次次报废批产品投诉诉召回退货相关设施施设备的的验证其他，如如质量协协议结论及建建议概述年度回顾顾的时间间段，包包括的产产品批数数对第一次次回顾报报告中相相关措施施的落实实情况本次回顾顾的结论论以及建建议的措措施产品批次次范围回顾期间间所有的的批次不包括临临床试验验批次原辅料和和包装材材料回顾关键键质量参参数，如如原料药药、主要要辅料、内包装装材料供应商资资质，定定期审计计情况，物料供供应质量量情况检验数据据关键的中中间控制制和成品品标准的的检验项项可进行统统计学分分析任何OOS，不良趋趋势应进进行分析析原因，制定纠纠偏措施施有数据不不是目的的决策以知识为为前提知识是多种信信息源的的

4、综合结结果信息用统计分分析方法法由数据据得出数据从有代表表性的样样品，经经验证的方方法得出出数据信息知识决策示例：某某产品的的含量工艺能力力Cp= 2T /6工艺能力力Cpk=(T-X)/3如 1.0, 1.5,工艺能力力好趋势数据分析析要回答答两个问问题工艺是否否有能力力？工艺是否否受控？示例：某某产品的的释放度度变更列出回顾顾期间的的主要变变更对于工艺艺或分析析方法，列出所所有的变变更评估这些些变更对对产品质质量或验验证状态态的影响响稳定性数数据期间已完完成及正正在进进行的稳稳定性试试验数据据任何稳定定性数据据的异常常情况及及措施任何原辅辅料、工工艺的改改变对稳稳定性的的影响偏差列出所有有

5、重大的的偏差纠正及预预防措施施的有效效性可参照相相关的报报告返工批次次主要返工工批次措施及有有效性不合格批批次所有不合合格批的的列表各批不合合格的原原因措施及有有效性投诉所有内外外部的投投诉分类，如如医学、质量，假药投投诉除外外分析趋势势，总结结是否有有共同原原因措施及有有效性歪斜模模糊粘粘贴不不牢漏漏文字破破损漏漏标标签漏标签歪歪斜斜模模糊粘粘贴不牢牢 漏文文字破破损召回召回产品品列表原因措施及有有效性相关设施施设备的的验证状状态关键设施施设备，如空调调系统，水系统统，环境境、压缩缩空气进行数据据分析可以按生生产区域域分可以参见见其他的的报告任何主要要变更以以及在验验证情况况结论和建建议结论

6、工艺过程程受控推荐改进进措施必需纠偏偏措施任何改变变或再验验证要求求FDA与欧盟年年度回顾顾要求的的区别原料药（美/欧） 半成品和成品（美）半成品和成品（欧）分包装（欧）1概述2产品批次3原辅料/包材4检验数据5变更6稳定性7偏差8返工9不合格批FDA与欧盟年年度回顾顾要求的的区别原料药（美/欧） 半成品和成品（美）半成品和成品（欧）分包装（欧）10投诉11召回12退货13QA协议14相关设施设备验证15与前次回顾的对照16结论和建议FDA与欧盟年年度回顾顾要求的的区别组织形式式FDA以产品分分类EU以产品的的剂型分分类，如如固体制制剂，液液体制剂剂，无菌菌制剂年度回顾顾报告制制定方法法SOP，规定其内内容，格格式，负负责部门门/人，各部门门的职责责，起草草、审核核、批准准程序成立小组组，包括括质量、生产、工艺、验证、工程、注册等等部门制订协调调负责人人管理层的的重视实例PQR带来的好好处PQR是质量体体系持续续改进的的一个手手段减少OOS降低返工工风险降低设备备故障率率，提高高生产率率减少召回回风险