重组人促卵泡素（r-hFSH）注射笔生产线建设项目环评报告书

重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建(送审稿)编制时间：二零二二年十二月重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目1目录1、概述 11.1项目由来 11.2项目建设特点 21.3环境影响评价的工作过程 31.4项目相关情况的判定 41.5关注的主要环境问题及环境影响 51.6评价结论 52、总则 72.1编制依据 72.2环境功能区划 102.3评价标准 192.4评价工作等级 242.5评价范围 292.6环境保护目标 292.7产业政策、规划相符性及选址合理性分析 332.8评价内容与评价重点 602.9环境影响因子识别及刷选 603工程分析 623.1现有工程概况 623.2本项目概况 1193.3本项目工程分析 1333.4本项目污染源分析 141 3.6三本帐 1514项目所在地区环境概况 1534.1自然环境概况 1534.2周边污染源调查 1565环境质量现状调查与评价 1585.1环境空气质量现状监测与评价 1585.2地表水环境质量现状监测与评价 1645.3地下水环境质量现状监测与评价 16725.4环境噪声现状监测与评价 1735.5土壤环境现状监测与评价 1746、项目环境影响分析 1896.1施工期环境影响分析 1896.2环境空气影响分析 1906.3地表水环境影响分析 1966.4地下水环境影响分析 2056.5声环境影响分析 2136.6固体废物环境影响分析 2166.7土壤环境影响分析 2196.8环境风险评价 2266.9生物安全问题及防护措施 2387、污染防治措施及可行性分析 2427.1施工期污染防治措施及可行性分析 2427.2废气污染防治措施及可行性分析 2427.3废水污染防治措施及可行性分析 2457.4地下水污染防治措施 2547.5噪声染防治措施 2587.6固废污染防治措施及可行性分析 2587.7环保措施汇总及环保投资估算 2607.8环境影响经济损益分析 2618、污染物排放总量控制 2648.1总量控制建议 2648.2污染物排放清单 2649、环境管理及监测计划 2679.1环境管理计划 2679.2监测计划 2699.3排污口规范化 270 0、评价结论与建议 27210.1项目概况 27210.2环境质量现状调查结论 272310.3污染物排放情况 27310.4主要环境影响评价结论 27310.5污染防治措施结论 27610.6公众参与结论 27810.7环境影响经济损益分析结论 27910.8产业政策、规划相符性及选址合理性分析结论 27910.9综合结论 279重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目1 1、概述(1)现有工程学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、诊断药品、医疗器械、卫生材料、方可开展经营活动)。现有工程主要产品产能见表1.1-1。120000万支P09生产厂房一楼(已全部拆除)200万支3P7生产厂房4000万盒P7生产厂房5000万盒P7生产厂房600万粒P7生产厂房70万粒P7生产厂房80万支P7生产厂房92500万粒P7生产厂房粉针剂(伏立康唑)P8生产厂房050万个5000万个经生长因子400万支P8生产厂房P7生产厂房重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目2拉唑钠000万瓶P6生产厂房体制剂及00万瓶P8生产厂房40万支P8生产厂房人绒促性素936万支P0生产厂房P6生产厂房蛋白疫苗原液4亿支限公司经营蛋白疫苗制剂2亿支P7生产厂房00万片000万片万片(2)扩建工程设“重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目”(以下简称“本项目”)，本项激素(r-hFSH)预填充注射笔1500万支/年。分类管物药品制品制造276”中“全部(含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的)”，应编制环境影响报告书。(1)本项目位于丽珠工业园内，利用现有P10厂房空置部分设置生产线。本项目可充分利用园区及现有厂区内成熟的公共设施(供排水、供热、供电等设施)及环保设施(污水处理站、固废暂存间等)。(2)本项目废气主要为生产过程中产生的车间消毒有机废气通过空调系统经过高重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目3效过滤器高空排放，能够满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表22008)的表2新建企业水污染物排放浓度限值中之严者后，经市政污水管网进入城镇污清净下水经市政污水管网排放进入城镇污水处理厂进一步处理后排入鸡啼门水道。要围声环境影响较小。严格按照《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2011)等要求设置相应的硬件防评价的工作过程重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目4的判定根据《产业结构调整指导目录(2019年本)》，本项目属于“第一类鼓励类”中合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目5年版)中的禁止准入类。导向目录(2020年本)》要求。策要求。全法规和规范相符性本项目严格按照《中华人民共和国生物安全法》(中华人民共和国主席令第五十六合本项目在生产过程中会产生废气、废水、噪声和固体废物等。根据项目排污特点，关注的主要环境问题及环境影响重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目严格按照国家相关规定进行建设，重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目6重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目72、总则1编制依据2.1.1国家法律、法规和政策评价法》，2018年12月29日修订；；(9)《产业结构调整指导目录(2019年本)》；(10)《市场准入负面清单(2022年版)》，发改经体[2020]1880号,；(13)《关于落实大气污染防治行动计划严格环境影响评价准入的通知》(环办[2014]30号)；年本)》；]778《突发环境事件应急管理办法》(环保部令第34号)；评[2017]4号)；(23)《中华人民共和国生物安全法》(中华人民共和国主席令第五十六号)；(25)《危险废物转移管理办法》，部令第23号；；(28)《关于印发2020年挥发性有机物治理攻坚方案》(环大气[2020]33号)。2.1.2地方性法规及规范性文件(2)广东省《用水定额第2部分：工业》(DB44/T1461.2-2021)，2021年6(3)广东省《用水定额第3部分：生活》(DB44/T1461.3-2021)，2021年6(4)《广东省固体废物污染环境防治条例》，2019年3月；预案》，2017年10月16日；(8)《广东省水污染防治行动计划实施方案》(粤府[2015]131号)；9治工作方案的通知》(粤办函[2021]58号)；(11)《广东省生态环境保护“十四五”规划》(粤环[2021]10号)；(12)《关于印发<重点行业挥发性有机物综合治理方案>的通知》(环大气(13)《广东省打赢蓝天保卫战实施方案(2018-2020年)；，2020年7月29日实施；(15)《广东省人民政府关于调整珠海市部分饮用水水源保护区的批复》(粤(16)《关于印发<珠海市声环境质量标准适用区划分>和<珠海市环境空气质量功能区划分>的通知》(珠环[2011]357号)；(17)《珠海市生态环境局关于印发珠海市声环境功能区区划的通知》，2020年(18)《珠海市海洋农业和水务局关于划定珠海市地下水功能区划的通告》，(19)《珠海市城市总体规划(2001-2020)》；年11月17日；(21)《珠海市产业发展导向目录(2020年本)》；(22)《珠海市“三线一单”生态环境分区管控方案》(珠府[2021]38号)；(23)《珠海市生态环境保护暨生态文明建设“十四五”规划》(珠府[2022]10号)。2.1.3环境影响评价技术导则及规范(1)《建设项目环境影响评价技术导则总纲》(HJ2.1-2016)； (2)《环境影响评价技术导则 (3)《环境影响评价技术导则 (4)《环境影响评价技术导则 (5)《环境影响评价技术导则 (6)《环境影响评价技术导则 (7)《环境影响评价技术导则(7)《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ169-2018)；(8)《环境影响评价技术导则制药建设项目》(HJ611-2011)；(9)《污染源源强核算技术指南制药工业》(HJ992-2018)；影响评价指南》(2017年10月1日执行)；2019)；(12)《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》(HJ953-2018)。2.1.4其他有关项目依据(1)项目环境影响评价委托书；(2)丽珠集团丽珠制药厂提供的有关技术资料。2.2环境功能区划水处理厂处理达标后排入鸡啼门水道。根据《广东省地表水环境功能区划》(粤环[2011]14号)，鸡啼门水道斗门白石至斗门鸡啼门段为农用功能，全长20公里，主《环境空气质量标准》(GB3095-2012)及其修改单中的二级标准，见图2.2-3。海《声环境质量标准》(GB3096-2008)中3类标准，见图2.2-4。重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目下水质量标准》(GB/T14848-2017)Ⅴ类标准，见图2.2-5。江三角洲珠海不宜开采区(H074404003U01)，地下水功能区保护目标为Ⅴ类。5、土壤环境功能区划、生态环境功能区划根据《广东省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》(粤府[2020]71号)，。园区重点管控单元(环重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目道重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目 联发涌重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目 重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目 重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目3评价标准2.3.1环境质量标准小时平均值(GB3095-2012)及其修改NO20PM10——PM2.5————0000——O——小时均值)————价技术导则氨0————————0————排放标准详0(一次最大值)放标准》中石至斗门鸡啼门段为农用功能，主要功能为渔业用水(III类水体)，其水质目标III类1≤1≤22pH6~934COD05氧量(BOD5)6氨氮(NH3-N)≤1.0重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目7.28.09≤0.005质量标准》(GB3096-2008)中3类标准，具体限值见表2.3.1-3。3类项目地下水功能区参考执行珠海市不宜开采区，执行《地下水质量标准》(GB/T14848-2017)Ⅴ类标准，其环境标准值见表2.3.1-4。表2.3.1-4地下水质量标准(GB/T14848-2017)(摘录)(单位：mg/L)1pH值(无量纲)728.803940UmL5CFU/mL)60地，土壤环境质量执行《土壤环境质量建设用地土壤GB单位：mg/kg物1砷2镉3铬(六价)4铜005铅0006汞87镍00机物88995395600001555753苯142-氯酚6500䓛0900cd]芘重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目萘2.3.2污染物排放标准本项目运营期间的废气主要有车间消毒有机废气等，产生污染物以总VOCSTVOC。业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2大气污染物特别排放限值；厂区GB) GB3)表2恶臭污染物排放标准值，排放浓度能够达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2大气污染物特别排放限值；无组织排放能够达到《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表1恶臭污染物厂界标准值。原料药制造、兽用药品原料药制造、生物药品、医药中间体生产和药物研发机构工艺废气NMHC污染物排放标准》(GB37823-2019)表2限值NMHCgm气污染物排放标准》(GB37823-2019)附录C厂区内VOCS无组织特别排放限值20mg/m3一次浓度值浓度限值度(m)二级(kg/h)(mg/m3)1NH39排放标准》(GB14554-230(无量纲)重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目放标准》(GB21907-2008)的表2新建企业水污染物排放浓度限值中网进入城市污水处理厂进一步处理后排入鸡啼门水道。水管网后进入城市污水处理厂进一步处理。平沙水质净化厂废水排放标准执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级A标准、广东省地方标准《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)第二时段一级标准的较严值。红旗水质净化厂废水排放标准执行《城镇污水排放限值》(DB44/26-2001)一级标准(第二时段)的较严值，同时需要满厂区污水处理站废水污染物排放标准见表2.3.2-4。城市污水处理厂废水排放GB-2008表新建企业限值值pH值6~96~96~9/BOD5CODCr5/5/(MPN/l)/总余氯(以Cl计)/总有机碳(TOC)0/水量m3/kg(细胞因、人生m3/tm3/kg(细胞因、人生净化厂执行标准准1pH6~96~923BOD56455567GB3类标准，具体见表2.3.2-6。能区划类别3类4、固体废物排放标准其废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及2013年修改单要求。2.4评价工作等级2.4.1大气环境影响评价等级取P值中最大者(Pmax)。Pi=Pi=×100%ug/m3；重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目等级分级判据Pmax≥10%Pmax0%Pmax<1%废分析，本次分析车间消毒有机废气。根据《环境影响评价技术导则大气环境》 项人口数(城市选项时)02.37万人最高环境温度(℃)最低环境温度(℃)地形数据分辨率(m)烟岸线距离(km)/岸线方向(°)/表2.4.1-3本项目主要废气污染源参数一览表(点源)称/m(m/s)/hXY/m/m(kg/h)100052700NH3×10-57002×10-6表2.4.1-4本项目主要废气污染源参数一览表(面源) 度(m)度(m)(m) (kg/h)XY04004气020NH36×10-60202×10-7(ug/m3)占标率(%)距离(m)级1气.360NH308016302气70NH38803290 (D10%为0m)，小于环境标准值的1%，根据《环境影响评价技术导则大气环价。2.4.2水环境影响评价等级水2.4.3声环境影响评价等级重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目HJ4-2021评价等级划分指导评价范围内有适用于GB3096规定的0类声环境功能区域，或建设项目建设前后评价范围内声环境保护目标噪声级增量达5dB(A)以上(不含5dB(A))，或受影响人口数量显著增加时，按内声环境保护目标噪声级增量达3dB(A)~5dB(A)(含5dB(A))，或受噪声影响人口数量增加二级评价。保护目标噪声级增量＜3dB(A)，受影响人口数量变化不大，按(HJ2.4-2021)中的。2.4.4土壤环境评价等级根据《环境影响评价技术导则土壤环境(试行)》(HJ964-2018)，本项目，故本根据《环境影响评价技术导则土壤环境(试行)》(HJ964-2018)，本项目2.4.5地下水环境影响评价等级重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目综上所述，根据《环境影响评价技术导则地下水环境》(HJ610-2016)，地度一一二一二三二三三2.4.6环境风险评价等级根据《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ169-2018)中环境风险评价工作等级划分，根据建设项目涉及的物质及工艺系统危险性和所在地的环境敏感性确势ⅢⅡⅠ等级一二三最大存在总量tQ值10202根据上表数据及《建设项目环境风险评价技术导则》(HJ169-2018)附录C2.4.7生态环境评价等级J已批准规划环评的产业园区内且符合规划环评要求、不涉及生态敏感区的污染影重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目。目，项目位于联港工业区内，联港工业区已批准规划环评求，符合生态环境管控要求，不涉及生态敏感区，可不确5评价范围目大气影响评价等级为三级评价，不需要设置项目废水现状进入平沙水质净化厂进一步处理，项目地表水环境影响评价范围取平沙水质净化厂排放口上游500m，至下游(3)声环境影响评价范围：项目厂界外200m以内范围内；(4)地下水环境影响评价范围：根据《环境影响评价技术导则地下水环境》 (5)土壤环境影响评价范围：项目建设厂址及厂界外1km范围。(6)环境风险评价范围：简单分析，不设置评价范围。2.6环境保护目标XY152类东03重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目4156(在建)78//水体(附北0/9道//水体(受西///北/重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目道道平沙水质净化厂项目所在地丽珠工业园 地表水评价范围地下水评价范围围重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目中心幼儿园小林镇联合村道 项目所在地目标重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目2.7产业政策、规划相符性及选址合理性分析2.7.1与产业政策相符性分析根据《产业结构调整指导目录(2019年本)》，本项目属于“第一类鼓励类”中合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、2012-440404-04-02-670395。本项目为鼓励类，符年版)中的禁止准入类。 向目录(2020年本)》要求。2.7.2与《广东珠海金湾联港工业园区区域环境影响报告书》相符性分析查意见1导产业为电子、生物制药及机械。2步完善工业园区总体规划和环保规划，优化园工业区联港重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目，其规划的商住用地调整至红旗片3环保工作的通知》 (粤环[2008]46号)的有关要求，配合金湾区平沙市政污水管4施减少燃烧废气、工艺废气等各类大炉改为备用，蒸汽。工艺废气经5和减振等综合降噪措施，确保工业园边界厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排GB标准的要求。降噪措施后符界环境噪声08)3类标准要求6量化、再利用”的原则完善固废的处理系统。一般工业固体废物应立足置应符合有关要求。危险废物的污行国家和省对危险废物管理的有关符工业固体废物贮存、处置场污染控制标GB8599-2001)和《危险废物贮存污染控制业固体废物收般固废单位处垃圾统一收部门处理。7业园产业规划和清洁生产要求，制定并执行产业准入制度。园区应优先引进无污染或低造纸等水污染物排放量大或排放一类水污染久性有机污染物的项目。同时，应加大对已问题的整治力度，提导园区产业结构优化升级。求。2.7.3与“三线一单”相符性分析表1.4.3-1与《广东省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》(粤府[2020]71号)相符性分析线的实质是生态环境安全底线。线区域禁止进行工业化和城镇化陆域生态保护红线面积市金湾广东省“三线“重点管控单元”，不涉护区。因此，及性环境质量持续改善，国考、省考断面体。大气环境质量继续领跑先行，PM2.5年均先达到世界卫生组织过渡期二阶段目标值(25微克/立方米)，臭氧污染得到有效、声环境均高效利用、确保必不可少的环境容应突破资源利用最高限值。强化、土地资源、岸线资源、能源消或优于国家下达的总量和强度控制源主要为小，为生物药品制造，主要污染物为废水、废气、固废，项目污染单所列内容。2、与《珠海市人民政府关于印发珠海市“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》(珠府[2021]38号)相符性分析 环境管控单元编码：ZH44040420007)及金湾区红港工业园区重点管控单元及表32金湾区红旗镇重点管控单元进行分析，项目区域布局ZH40420007)”相符性分析的先进装备制造、电器、生物制药等企业。引入造纸、制革、专业电镀、印染、农炼油、大中型机械制造工业、化学工业、建材造。近的区域应合理设置控制开发区域(产业控制适当布置废气排放量小、工业噪声影响小的产珠海市金湾区创业在生态保护红线合要求。源资源利用要求额、项目产出和税收需满足《珠海市工业用地指南 要求。气、页岩气、液化石油气、电等清洁能源。珠海市金湾区创业然气，符合要求。放管控要求物排放总量管控要求，即a“珠三角”排放限值。别排放限值。 VOCs废料以及有机聚合物材料等)储存、转移和输送、设备与管线组件泄漏、敞开液面逸散以及工，珠海市金湾区创业代。项目使用酒精消削减量替代。3-7.【固废/综合类】产生固体废物(含危险废物)配套建设符合规范且满足需求的贮存场所，固体废物(含危险废物)贮存、转移过程中应防扬散、防流失、防渗漏及其它防止污染环境涉及危险工艺系统的项目应配套有效的风险防范措施，并按规定编制环境风险应急预案，防止因渗漏污染地下水、土壤以及因事故废水直排污染地表水须依法开展自行监测、隐患排查。案已有效风险防范措求。ZH0420019)”相符性分析、培训教育、观光旅游等功能于一体的都市土空间规划中统筹划定落实三条控制线的指。，还可开展国家和省规定不纳入环评管理的许依法进行抚育采伐、择伐和树种更新等经库等项目，产、涂料、清洗剂、胶黏剂等高挥发性有机物珠海市金湾区创业在生态保护红线合要求。原辅材料的项目(除现阶段确无法实施替代的工序源资源利用要求建高能耗项目单位产品(产值)能耗达到国际国内先进水平。用水效率控制、水功能区限制纳污三条红线刚性约珠海市金湾区创业然气，符合要求。放管控要求氨氮、氮氧化物及挥发性有机物)总量控制。厂房改造项目要实现管网雨污分流，着力完管网建设。珠海市金湾区创业代。项目使用酒精消企业应采取有效措施，防止事故废水、废液直接排入水体。4-2.【其它/综合类】建立环境应急物资储备(消防、有毒有害气体泄漏)，就近设置环境应急物资储备库。案已有效风险防范措求。重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目 0 1 重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目22.7.4与相关环保规划相符性分析作方案的通知》(粤办函[2021]58号)的相符性分析的油气污染时形成臭氧的重要来源，对此省生态环境厅将推动车用汽油年销售量5000本项目属于生物药品制造，使用的VOCS含量原辅材料为酒精，无法替代使用低工业污染源闭环管控水平，实施污染源‘三线一单’管控—规划与项目环评—排污许可证管理—环境监察与执法”的闭环管理机制。严格落实排污许可证后执法监督，确保依法一步强化环保执本项目生产废水中含生物活性物质的废水经高温灭活后与其他生产废水排入项目所在园区污水处理站处理达标后排入城市污水处理厂，符合《广东省2021年水污染防方案》：“(二)加强工业污染风险防控。重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目32、与关于印发《广东省涉挥发性有机物(VOCs)重点行业治理指引》的通知(粤环办〔2021〕43号)的相符性分析本项目属于C2761生物药品制造，属于《广东省涉挥发性有机物(VOCs)重点行有机物(VOCs)重点行业治理指引》(2021年)符合性分析见表2.7.4-1。性1料推广使用低(无)VOCs含量、低反应活性的原辅程中不使量酒精消毒2原辅材料，减程中不使量酒精消毒3VOCs存储库、料仓中。险品库4置有雨棚、遮阳和防渗设施的专用场地。盛装s险品库5VOCS(1)储存真实蒸气压≥76.6kPa的挥发性有机液体 10.3kPa但＜76.6kPa且储罐容积≥30m3的挥发性有机液体储罐，应符合下一：a。对于内浮顶罐，浮顶与罐壁之间用浸液式密封、机械式鞋形密封等高效密封方且一次密封应采用浸液式密封、机械式鞋形密b)采用固定顶罐，排放的废气应收集处理并满足c)采用气相平衡系统；d)采取其他等效措施。6力罐、浮顶罐等代替固定顶罐。真实蒸5.2kPa)的有机液体，利用固定罐储存的，应按有用气相平衡或收集净化处理。47应有破损；b)储罐附件开口(孔)，除采样、计量、例行检他正常活动外，应密闭；c柱、导向装置等储罐附件穿过浮顶时，采取d储罐排口作业外，浮顶始终漂浮于储存物料e通气阀在浮顶处于漂浮状态时关闭且密封f通气阀、边缘呼吸阀外，浮顶的边缘板通过浮顶的开孔接管均浸入液面下。8a)固定顶罐罐体应保持完好，不应有孔洞、缝b)储罐附件开口(孔)，除采样、计量、例行检他正常活动外，应密闭；定压是否符合设定要求。9送程中使用密闭的包装袋、容器或罐车进行物料转移。程中不涉输送原则上采用重力流或泵送方式替代真程中使用载没式装载，出料管口距离槽(罐)底部高度小于0mm。蒸气压≥27.6kPa且单一装载设施的a)排放的废气收集处理并满足制药工业大气污染b)排放的废气连接至气相平衡系统。高位槽(罐)、桶泵等给料方式密闭投加。无法密程中不涉体投料器等给料方式密闭投加。无法密闭投应排至除尘设施、VOCs废气收集处理系程中不涉VOCs物料卸(出、放)料过程应密闭，卸料废气5统。进料采用底部、浸入管给料方式，替代喷。应进料置换废气、挥发排气、反应尾气等应间，反应设备的进料口、出料口、检修口、搅拌口、观察孔等开口(孔)在不操作时应保制式离心机、压滤机等设备，离心、过滤废气应排至VOCs处理系统。未采用密闭设备的，应VOCs废气收集处理系统。取、结晶等单元操作 统水(水蒸气)喷射真空泵等，工作介质的循环槽 (罐)密闭，真空排气、循环槽(罐)排气排至VOCs废气收集处理系统。VOCSVOCs物料混合、搅拌、研磨、造粒、切片、压块等配料加工过程，以及含VOCs产品的包装(灌装、分装)过程应采用密闭设备或在密闭空间内操VOCs废气收集处理系统。艺VOCs物料的投加和卸放、化学反应、萃取/提取、蒸馏/精馏、结晶、离心、过滤、干燥以及配密闭空间内操作，废气排至废气收集处理系统；无法密闭的，采取局部气体收集措施，废气排至VOCs废气收集处理系统。法、新型结晶、生物转化等原料药生产等产品的生产菌种，提高产率。。态提取、微波提取、超声提取、双水相6临界萃取、液膜法、膜分离、大孔树脂吸浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干、分离、纯化、浓缩和干燥技术。件s000个，应开展泄漏检测与修复(LDAR)工作。a与管线组件的密封点每周进行目视视其密封处是否出现可见泄漏现象；b)泵、压缩机、搅拌器(机)、阀门、开口阀或；d接排放的泄压设备，在非泄压状态下进检测；直接排放的泄压设备泄压后，应在泄每三个月用OGI检测一次(发现泄漏点后，需采和挥发性有机液体流经的设备与管线组件流经的设备与管线组件泄漏检测值≤100μmolmol及时修面(1)化学药品原料药制造、兽用药品原料药制造如采用沟渠输送，应加盖密闭。废水集输系统 7(1)化学药品原料药制造、兽用药品原料药制造和医药中间体生产的废水储存、处理设施，在曝气 收集处理并满足制药工业大气污染物排放标准要a)采用浮动顶盖；sc)其他等效措施。系统：进口和出口的循环冷却水中的总有机碳(TOC)浓记录。冷却开式循统集收集系统的输送管道应密闭。废气收集系统应气执行。统艺和安全许可的条件下，泄压设备泄放的气体动物房、污水厌氧处理设施及固体废物(如菌渣、药渣、污泥、废活性炭等)处理或存放设施应采取措施控制恶臭污染，并设有恶臭气体一级喷UV设备+方式艺设备同步运行。废设备不能停止运行或不能及时停止运行置废气应急处理设施或采取其他代替措理系统与生同步运行产生的易挥发性不合格产品应收集至中间工企业应制定开停车、检(车)、检维修、清洗和消毒时，在退料阶段将残料退净，并用密闭容器盛装，退料过程废气排8求(1)储存真实蒸气压≥76.6kPa的挥发性有机液 ≥10.3kPa但＜76.6kPa且储罐容积≥20m3的挥发性有机液体储罐，以及储存.7kPa但＜10.3kPa且储罐容积≥m定之a。对于内浮顶罐，浮顶与罐壁之间浸液式密封、机械式鞋形密封等高效密且一次密封应采用浸液式密封、机械b)采用固定顶罐，排放的废气应收集处理并满足c)采用气相平衡系统；d)采取其他等效措施蒸气压≥27.6kPa且单一装载设施的00m3，以及装载物料真实蒸气压≥kPa＜27.6kPa且单一装载设施的年装载量≥2500m3，应符合下列规定之一：a)排放的废气收集处理并满足制药工业大气污染b)排放的废气连接至气相平衡系统。程a)液态VOCs物料应采用密闭管道输送方式或采位槽(罐)、桶泵等给料方式密闭投加，高位槽(罐)进料时置换的废气应排至VOCs废气收集或气相平衡系统。b)涉VOCs物料的离心、过滤单元操作应采用密、压滤机等设备，或在密闭空间内操作；密闭设备或密闭空间排放的废气应排c用含VOCs的化学品或VOCs物料实验，应使用通风橱(柜)或进行局部气体收面(1)化学药品原料药制造、兽用药品原料药制生物药品制品制造、医药中间体生产和药物研应采取与环境空气隔离的措施；(2)其他制药企业工艺过程排放的含VOCs废9空气隔离的措施。(1)化学药品原料药制造、兽用药品原料药制生物药品制品制造、医药中间体生产和药物研(2)其他制药企业的含VOCs废水储存和处理设收集处理并满足制药工业大气污染物排放标准要a)采用浮动顶盖；sc)其他等效措施。平(1)化学药品原料药制造、兽用药品原料药制生物药品制品制造、医药中间体生产、发酵尾筒排放浓度和厂界浓度不高于《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中大气污染放速率≥3kg/h时，建设末端治污设施且处%；(2)厂区内无组织排放监控点NMHC的小时平均mg/m3。后达到要求术、筛分、总混、过滤、干燥、包装等工序产生产生粉尘灌装、搅拌、化学反应、萃取、提取等工序冷凝、吸附再生等回收技术；难以回收选用燃烧、吸附浓缩+燃烧等高效治理技术。恶臭类废气还应进一步加强除臭处吸附床(含活性炭吸附法)：a)预处理设备应根气的成分、性质和影响吸附过程的物质性废气处理量、污染物浓度和吸附剂的动态吸附量确定；c)吸附剂应及时更换或有效再生。物的含量进行选择；b)进入燃烧室的气应达到气体组分在催化剂上的起燃温度。生产工艺设备不能停止运行或不能及时停止运行的，应设置废气应急处理设施或采取其他替代措制剂制造、生物药品制品制造、中成药生污单位内部编号，或根据《排污单位编码规则》(HJ608)进行编号。排放口编号应填写地方环境保护主管部门现单位编码规则》(HJ608)进行编号。治理设施编号可为排污单位内部4《固定污染源(水、大气)编码规则(试行)》进行编号。有组织排放口编号应填写地方环境保护排放口进行编号，则根据《排污许可证管理暂行规定》中附件4《固定污染源(水、大气)编码规则 (试行)》进行编号。操作有危险的场所，优先选择在垂直管避开烟道弯头和断面急剧变化的部位，应设置口排气筒应按照《广东省污染源排污口规范化设》(粤环〔2008〕42号)相关规定，设置与排相应的环境保护图形标志牌。工业园区和产业集群等，推广活性炭集中账账，记录密封点检测时间、泄漏检测修复时间、采取的修复措施、修复后的泄漏信息。施类型及密封方式、储存温度、周转量、油气回息。存台账式、装载量、油气回收量等信息废水集输方式(密闭管道、沟渠)、废水处理设施况、进出水逸散性挥发性有机物(EVOCs)检测浓度等信息。水系统台账，记录检测时间、循环水台账工况排放台账，记录开停工、检维修时不合格品的产量和收集情况。台账地面火炬)排放台账，记录火炬运行燃料消耗量、火炬气流量等信息建立事故排，记录事故类别、时间、处置情况等处理设施台账，记录废气处理设施进出口的监测数据(废气量、浓度、温度、含氧量等)、废气收集与处理设施关键参数、废气处理设施相关耗材(吸收剂、吸附剂、催化剂等)购买和施年测投料、反应、分离纯化、溶剂回收、污水处或处理设施等工艺有机废气至少每月监测一次危废暂存废气至少每季度监测一次挥发气至少每半年监测一次挥发性有机染物。料、发酵、提取、精制、干燥、溶剂回理厂或处理设施等工艺有机废气至少每挥发性有机物，至少每年监测一次特征危废暂存废气至少每季度监测一次挥发气至少每半年监测一次挥发性有机染物。制、溶剂回收、干燥、污水处理设施等工次特征污染物。。气至少每半年监测一次挥发性有机染物。物。危废暂存废气排气筒至少每季度监测一气筒至少每年监测一次特征污染气至少每半年监测一次挥发性有机物车间及生产设施对应排放口，公共单元(储罐呼吸气、转运废气、质检废气、研发废气)对应排气筒，厂界无组织废气至少每半年监测一次NMHC。公共单元(储罐呼吸气、转运废气、质检废气、研发废气)对应排气筒至少每年监测一次特征污染物等物料储存设施，各类转运设施收集废气排放测备，溶剂回收设备排放口至少每月监测一次溶剂站C测污气排测站废气排放口、厂界无组织废气至少每半理工艺过程产生的含VOCs废料(渣、液)应按照目VOCs理VOCs总量指标来源考《广东省重点行业挥发性有机物排放量计点行业机物排放量计行核算VOCs排放量3、与《珠海市环境保护条例》(2020年修正)相符性分析根据《珠海市环境保护条例》(2020年修正)，第三十条排污者应当按照环境保现保护设施的维护，符合《珠海市环境保护条例》(2020年修正)要求。重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目于印发2020年挥发性有机物治理攻坚方案》(环大气[2020]33号)的要求。5、与《广东省生态环境保护“十四五”规划》(粤环[2021]10号)相符性分析《广东省生态环境保护“十四五”规划》(粤环[2021]10号)要求：大力推进低VOCs含量原辅材料源头替代，严格落实国家和地方产品VOCs含量限值质量标准，禁CsS符合《广东省生态环境保护“十四五”规划》(粤环[2021]10号)要求。6、与《关于做好建设项目挥发性有机物(VOCs)排放削减替代工作的补充通知》(粤环函〔2021〕537号)相符性分析《关于做好建设项目挥发性有机物(VOCs)排放削减替代工作的补充通知》(粤环VOCs总量替代，且技改或改扩建后全厂排放量不超过原有项目环评批复量和排污许可通知》要求另行取得可替代总量指标。”重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目发性有机物(VOCs)排放削减替代工作的补充通知》(粤环函〔2021〕537号)要求。光催化、低温等离子治理设施。”规划》(珠府[2022]10号)要求。析本项目与《制药建设项目环境影响评价文件审批原则》(试行)对照分析见下表。况用于化学药品(包括医药中间物生化制品、有提取工艺的中成药制造、中药饮片加工、医药制剂建设项目环境影响评价文件的审批。物药品制品。护相关法律法规和政合医药行业产业结构调合国家和地方的主体功能区规能区划、生态保护红线、生物保护优先区域规划等的相关要合环境保护相关法律法规求，符合医药行业产业结求，不属于落后产建、搬迁的化学原料药和生建设项目应位于产业园园区产业定位、园区规准选址在自然保护区、风景名饮用水水源保护区等法律法规家和地方的主体功能保护规划、产业发展能区划、生态保护红性保护优先区域规划生物药品制品建设项目，重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目域的项目。涉及自然保护区、风景名水水源保护区等法律法域。耗、能耗、水耗和污染物况等清洁生产指标满足国内清进适用的技术、工艺产品物耗、能耗、水生情况等清洁生产指排放总量满足国家和地方求。暂停审批未完成环境质量标地区新增重点污染物排放的放总量满足国家和地本项目区域环境质量标。取用地下水。取用地表水不得水、生活用水和农业用、雨污分流、分类收集、分质处理”原则，设立完善的废水收集、处理系统。第一类污染物排放浓度在车间或车间处理设施排放口实验室废水、动物房废水等含有药物活性成份的废水，应单独收集并灭菌、灭活预处理;毒性大、难降解及高含盐等废水应单独收集、处理后，再与其他废水一并进入污水处理他废水一并进入污水处理满足相应排放标准和公共统纳管要求。直排外环境水措施，减少新鲜水。分流、雨污分流、分类项目不涉及动物水单独进行灭菌、灭水依托园区污水处理染物排放均满足相应排共污水处理系统纳管要效措施收集并处理车间产生的废气。发酵和消毒尾气、干燥废气、反应釜(罐)排气等有组织废气方排放标准要求。对于挥发性VOCs的项目，应产生恶臭的生产车间应设置除，恶臭污染物满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554)要求。闭输送物料，废气经处理放满足相应国家和地求。化、资源化、无害化”的贮存、处置设施、场所须满足减量化、资源化、无废物贮存、处置设固体废物贮存、处置场污》(GB18599)、《危险废物控制标物活性成份的污泥，须进行灭理。中药渣按一般工业固体废。对未明确是否具有危险特性物提取残渣、制药污水处理产结论出来之前暂按危险废物管满足《一般工业固体废物标准》(GB18599)、《危险废物贮存污染烧。活性成份的污泥。无中对土壤和地下水环境的不利据环境保护目标的敏感程文地质条件采取分区防渗措定有效的地下水监控和应急方与下游饮用水水源地之间定期实施监测、及时壤和地下水不利影响范措施。设有分区防渗措效的地下水监控和应急方区下游设置观测井，并定界噪声满足《工排放标准》(GB12348)要求。面布置合理，选用低降噪措施，厂界排放标准》(GB12348)要求。风险源合理布局，提出了合等区域因地制宜地设置容的事故池，确保事故废水有效发环境事件应急预案编制要环境风险防控及应对处置能地人民政府和相关部门以及动机制。源合理布局，提出了境风险防范措施。车房等区域因地制宜地收集和妥善处理。境事件应急预案编制配置环境风险防控及应对周边企业、园区相衔接，突发环境事件应急联动机废物的处置应考虑生物安全性物安全性风险的抗生素制药废处理以破坏抗生素分子器控制颗粒物排生物气溶胶可能带来的风物险废物进行无害化处置。水、废气及固体废物的处了生物安全性因素。本项目现有工程存新带老”方案。对搬迁项目的在的环保问题并明确了限期污染调查、风险评估及环境状满足环境功能区要求的区后环境质量仍满足功能区量现状不能满足环境功能区要改善区域环境质量。合理设置环护距离，环境防护距离内不得设民区、学校、医院等环境敏感目境质量现状不能满足要求，提出了进一步强削减措施，改善区域环项目不需要设置大气环期和运营期污染物排放状况周边环境质量的自行监测计确网点布设、监测因子、监测息公开等要求。按照环境监定和技术规范要求设置永久、固体废物贮存(处置)装污染物排放连续自动监控设联网。提出了项目实施后的环境其对周边环境质量监测频次和信息公。按照环境监测管理规定范要求设置永久采样口、放连续自动监控设备并开展了信息公开和公众参关规定开展了信息公响评价文件编制规范，符合资定和环评技术标准要求。影响评价文件按照编制规规定和环评2.7.6选址规划相符性分析1、与《珠海市金湾区土地利用总体规划(2010-2020年)》相符性分析“国家新型工业化产业示范基地"名单。金湾区生物医药产业技术基地成为广东省首个率保持根据《珠海市金湾区土地利用总体规划(2010-2020年)》，本项目位于城镇建设废等均按相关规定进行妥善处理。同时，建设单位在通过化厂区绿化建设及布局的措施下，项目对周边环境的影响不明重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目2.8评价内容与评价重点.8.1评价内容大.8.2评价重点2.9环境影响因子识别及刷选境境0000000000000000000重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目建水子分析水pH值、氨氮、硝酸盐、亚硝酸盐、总硬度、溶解性总固体、耗氧根、重碳酸根子子TVOC《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准(试行)》(GB36600-2018)45项子境子子物、危险废物、生活垃圾重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目3工程分析3.1现有工程概况3.1.1现有项目基本情况生素、生化药品、放射性药品、诊断药品、医疗器械、卫生材剂、医药中间体、保健食品、基因工程产品、化工原料、化妆品、技术转让成果、吸入制剂(以上不涉及外商投资准入特别管理措施内容，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。1珠制药厂迁建分装粉针、冻干粉针(激素类和线建设项目2珠制药厂迁建胶囊500万粒、软膏、凝胶剂500万支、栓剂2500万粒、粉针剂(伏立康彩印标签6.5亿个(未投入生产)3团股份有限公珠金环[2017]99号4珠制药厂锅炉5团股份有限公产业化升级项目异构体制剂及复方制剂已自主验收6珠制药厂锅炉7珠制药厂小容项目已自主验收8珠制药厂注射素生产线18]5号已自主验收9珠制药厂污水 d已自主验收重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目珠制药厂冻干产线扩建项目2年自主产规模：病毒重组蛋白疫苗线项目产规模：马来酸氟伏沙明片3.1.2现有项目产品方案及生产规模120000万支0P09生产厂房一楼(已全部拆除)200万支600万支39000万包P7生产厂房4000万盒42000万包P7生产厂房5000万盒22000万包P7生产厂房600万粒00万粒P7生产厂房70万粒480万粒P7生产厂房80万支P7生产厂房92500万粒粒P7生产厂房粉针剂(伏立康唑)0P8生产厂房0050万个05000万个00经生长因子400万支万支P8生产厂房2000万片P7生产厂房拉唑钠000万瓶P6生产厂房构体制剂剂00万瓶0021年未建设，2022年建设和验40万支021年未建设，2022年建设和验人绒促性素936万支P0生产厂房P6生产厂房重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目万片万片P7生产厂房蛋白疫苗原液4亿支/限公司经营蛋白疫苗制剂2亿支P7生产厂房00万片P7生产厂房000万片P7生产厂房P7生产厂房3.1.3工程内容程、辅助工程、公用工程、及环保工程等内容，现有生产厂房层生产厂房层，建筑面积2用于车间生产和现场办公(m2)(m2)高度(m)1P6生产厂房40888.56构2P生产厂房3601.2构3P生产厂房2构4P生产厂房28881.4构5P生产厂房2构64390凝土74凝土834构9W02仓库1.6.5构103.203.25凝土15凝土644.1264.75凝土564.75凝土564.75凝土564.75凝土28凝土序号工程名称工程内容11P220881.4m，重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目P0生产厂房2程3程4程程站废水的细胞灭活处理放气经高效过滤器处理后高空排放“P07新增湿法制粒线项目”有机废气经布袋除尘+喷淋塔+活理后高空排放m排气筒高空排放UV离子设备+一级喷淋塔组合装置+15m排、隔声、安装消声器等放在危险品库，一般固体废物暂存在固体废物重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目口口口口口口楼口楼JWFQ-0273-8P(人工湖)重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目3.1.4原辅材料用量现有项目主要原辅材料详见表3.1.4-1~3.1.4-4。称用量(t/a)(t/a)1星kg/桶29.39203040510670g/瓶8394kg/袋1.16kg/桶4用量，不增膏、凝胶剂、栓剂、粉针剂)主要原辅材料使用情况用量(t/a)15.249.155kg/桶2555kg/桶35kg/桶45kg/桶503.9505kg/桶688790990989菌康唑0kg/箱5kg/桶05kg/袋评年用量，不增加污染重大变动重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目F称量(t/a)式170万对70万对2kg/袋32.002用量，甘露醇为白色量(t/a)(t/a)1234用量(t/a)(t/a)1保存55(或99)冻存盒管25L/瓶3437375甲烷(Tris)678922kg/桶料暂存间料暂存间量(t/a)(t/a)1kg/桶2835477/5936万个936万个/重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目6936万个936万个/7936万个936万个/8936万张936万张/9936万个936万个/.995不属于重大料实际年用量与原环评中原辅材料量对比，现有项目没有1星希菌、克雷白菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等。2种敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮肤和软组织、骨和34、胆道、骨及关节、五官、创面等部位的感染，还用于败血症和脑膜5270g/L)，几不溶于乙醇或乙醚。临床上用于敏感菌引起的感染，如上、下等。医用原料。6k象。78绝经后促性腺激素。主要具有促卵泡成熟素(FSH)的作用，而促黄体生成素(LH)作用甚微。对女性能促进卵泡的发育和成熟，促使卵泡分泌雌激使子宫内膜增生。其后加用绒促性素，能增强促排卵作用。对男性则能9能低下、习惯性流产、严重子宫出血、闭经、不孕症、隐睾症重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目利尿剂，降低颅内压、眼内压及治疗肾药、脱及固体、液体的稀释剂。肠溃疡的治疗，也用于复合溃疡、多发溃疡、吻合口溃疡和糜烂性胃本品为白色结晶或白色、类白色粉末；有吸湿性。在乙醇中极Hg用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。医用预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反菌伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。C2H6O取其他化合物。H3PO4中即可得到。正磷酸工业上用硫酸处理磷灰石即得。磷酸在空气中容易潮加热会失水得到焦磷酸，再进一步失水得到偏磷酸。磷酸主要用于制C18H30O3浊点(℃,0.5%水溶液)60-64。重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目封。应与氧化剂、酸类分开存放，切忌混储。配备相应品种和数量的消封。应与氧化剂、酸类分开存放，切忌混储。配备相应品种和数量的消。NaOHZnCl2。具有溶解金属氧化物和纤维素的特性。熔融氯化锌有很好的导电化锌有腐蚀性，有毒。NaCl基甲烷(Tris)C4H11NO3酸钾等。KH2PO4钠)等，也用作酯化剂、防腐剂。适用于制造医药、染NaH2PO4炉水处理，电镀、制革、焙粉、燃料助剂、洗涤剂、云母彻合、酸性缓剂(NH4)2SO4纺织、皮革、医药等方面。C12H22O11Na2HPO4、食品工业及制取其他磷酸盐用作工业水质处理剂、印染洗涤剂、品质改剂、中和剂、抗生素培养剂、生化处理剂、食品品质改良剂。重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目.1.5-1~3.1.5-5。表3.1.5-1一期主要生产设备及数量(个、台、套)(个、台、套)针1102303304305306307灭菌机3083093030设备3030粉针121221321421540m2冻干机226灭菌机217218239设备2022221232213214215246灭菌机217228239设备202220111223重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目3134备系统125116027系统058环分配系统0590(个、台、套)(个、台、套)1机012113114115116KF117XF-30沸腾床118019HKC-I00-TJ型流化床1101HZD0型混合机01P030型压片机0111GZPLC压片机11CFM租胶囊填充机01GKF胶囊填充机2240F型胶囊填充机1111MAI药片印字机11CP包装机11M2型铝望包装机11nMX型铝塑包装机01DPP70型铝塑包装机11线0101HV1型自动装盒机1222S1000型颗粒分装机11111重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目2113114011112113114111112113111112113114灭菌柜115126227合机11品8229机11机2211机3330111112113114115116机111器/2/3/4清洗装置0/5/6生产线/7/重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目8/9///机//罐机//机/////柜1t/h油气两用锅炉/2t/h燃天然气锅炉/1/2/3/4/重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目5/60/70/(台)(台)1CY70细胞112333Thermo扩增224115llST116117228(pH计)器培339XDR-20011具ODPILOT12/112211MDFU541211in33MaxiMR122夹具DSPCONS工艺33箱21XG1.GWO-3.5B双扉12WF02XEC/XSC33/33/11(台)(台)1洗瓶机RRU3084112道式灭菌干燥机HQL80113胶塞清洗灭菌柜F0F5/2塞114脉动真空灭菌器115配料系统——116干热灭菌柜FOD2/2107型脉动真空灭菌器XG1.GWX-0.36B11重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目8器具灭菌柜FOF4/9119汽化双氧水灭菌柜XFCDV3/Q210品11灌装机FLC308011进出料系统EK2009用11真空冷冻干燥机Lyofast-2012轧盖机ALU40011贴标机CVC302贴标签123.1.6给排水工程DN市用水需要。水质满足城市自来水水质标准，厂区(1)厂区污水设计厂排污许可证》(91440400617489061P001R)编号DW001污染物排放限值后，经市(2)厂区雨水设计3.1.7现有项目生产工艺分析一期工程生产工艺流程：重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目是原辅材料的混合和分装，不涉及化学反应。首先混合配制半成品，然后进行分装，经压塞、轧盖等工序制得成入库。生产过程中主要污染物为药瓶、胶塞、铝盖的清洗废水和针工艺流程：重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目是原辅材料的混合和分装，不涉及化学反应。首先量混合配制半成品，无菌过滤后灌装、冻干，冻干结束后制得成品、入库。生产过程中主要污染物为药瓶、胶塞、铝盖的清洗废水和二期工程生产工艺二期现有项目生产线包括固体制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、软膏剂、软胶囊剂)、口服生物制品制剂、无菌制剂生产线。重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目(1)片剂生产工艺流程片剂生产线生产过程主要是原辅材料的混合和分装，不涉及化学反应。首先原辅材料按照处方量混合配制半成品，过筛后加入粘合剂制粒、干燥成粒，再加入润滑剂、崩解剂进行总混，最后压片制得成品进行外包装、入库。生产过程中主要污染物为生产过程中产生的粉尘废气和破损的包装材料。(2)胶囊剂生产流程重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目主要是原辅材料的混合和分装，不涉及化学反应。首先原辅配制半成品，过筛后加入粘合剂制粒、干燥成粒，再加入润滑最后胶囊填充制得成品进行外包装、入库。生产过程中主要污重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目(3)颗粒剂生产工艺流程程主要是原辅材料的混合和分装，不涉及化学反应。首先原配制半成品，过筛后加入粘合剂制粒、干燥成粒，最后分装制库。生产过程中主要污染物为生产过程中产生的粉尘废气和破重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目(4)栓剂生产工艺流程栓剂生产线生产过程主要是原辅材料的混合和分装，不涉及化学反应。首先原辅材料按照处方量混合配制半成品，过筛后配料，最后灌装制得成品进行外包装、入库。生产过程中主要污染物为生产过程中产生的粉尘废气和破损的包装材料。重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目(5)软膏剂生产工艺流程原辅材料的混合和分装，不涉及化学反应。首先原等预处理后混合配制半成品，然后乳化，最后灌封制得成重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目(6)软胶囊剂生产工艺流程原辅材料的混合和分装，不涉及化学反应。首先原处理后混合配制半成品，然后压丸、定形、干燥，再洗丸后晾得成品进行外包装、入库。生产过程中主要污染物为生产过程中重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目要是原辅材料的混合和分装，不涉及化学反应。首先混合配制半成品，然后进行分装，经压塞、轧盖等工序制得成入库。生产过程中主要污染物为药瓶、胶塞、铝盖的清洗废水和重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目NGF项目生产工艺子产业化建设项目(1)原料生产工艺NGF原料生产生产过程主要是原料的纯化。首先原材料预处理成匀浆，离心后取重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目(2)制剂生产工艺NGF制剂生产线生产过程主要是原辅材料的混合和分装，不涉及化学反应。首先量混合配制半成品，无菌过滤后灌装、冻干，冻干结束后制得成品、入库。生产过程中主要污染物为药瓶、胶塞、铝盖的清洗废水和重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目小容量车间项目生产工艺配料工序将原辅料搅拌溶解，除菌过滤至灌封间；洗瓶工序压缩空气吹干清洗后的安瓿瓶，然后通过隧道烘箱烘干灭间；在灌封工序中将药液灌装封口；包装工序对产品进行灭包装入库。生产过程中主要污染物为清洗废水、不合格产品重组人促卵泡素(r-hFSH)注射笔生产线建设项目注射用重组人绒促性素生产线扩建项目生产工艺重组人促卵泡素(r-hFSH)注射