吉林省从业资资格考试《药事管理与法规》试题(二)

吉林省从业资资格考试《药事管理与法规》试题（二）

单选题口

在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是

A甲类非处方药

B处方药

C乙类非处方药

D第二类精神药品

【答案】B

【解析】

处方药不得采用开架自选销售方式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

单选题-2

全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席

令第45号）是

A法律〉行政法规〉部门规章〉规范性文件

B宪法〉法律〉部门规章〉行政法规

C法律〉部门规章〉行政法规〉规范性文件

D部门规章〉法律〉行政法规〉规范性文件

【答案】A

【解析】

药品管理法律效力等级由高到低依次为：宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

单选题-3

《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

【答案】D

【解析】

不可申请复议的事项：根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范

围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其

他处理行为。

单选题-4

生产回内酰胺结构类药品

A绿色标牌

B蓝色标牌

C红色标牌

D黄色标牌

【答案】C

【解析】

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为

红色，待确定药品为黄色。

单选题-5

按第一类精神药品管理的是

A哌醋甲酯片

B酒石酸麦角胺片

C地西泮片

D盐酸二氢埃托啡注射液

【答案】D

【解析】

盐酸二氢埃托啡注射液属于麻醉药品。哌醋甲酯片属于第一类精神药品。

单选题-6

国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品

药品投诉举报电话是

A药品评价中心

B国家中药品种保护审评委员会

C行政事项受理服务和投诉举报中心

D执业药师资格认证中心

【答案】C

【解析】

本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器

械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。国

家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药

保护品种的技术审查和审评工作等。行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督

管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、

消费环节违法行为的投诉举报等工作。执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、

继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规

范。

单选题-7

负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A工商行政管理部门

B发展和改革宏观调控部门

C工业和信息化管理部门

D商务主管部门

【答案】B

【解析】

发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药

品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的

药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定

的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质

价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

单选题-8

我国对野生药材资源实行的保护原则是

A黄茜

B黄柏

C黄苓

D半夏

【答案】C

【解析】

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称:

虎骨（己被禁止贸易）、。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分

布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝

香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、粉蛇、蛤蛉、甘草、黄连、人参、

杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物

种。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、

胡黄连、肉放蓉、秦无、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、

羌活。

单选题-9

下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A药品再评价

B药品不良反应的调查

C药物临床应用管理

D药品召回

【答案】C

【解析】

临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施的监督管理。使用单位在临床用药过程中应当

做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风

险干预措施，包括药品不良反应监测以及药品召回等保障用药安全。

单选题-10

国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A卫生计生部门

B国家发展和改革委员会

C人力资源和社会保障部

D国家食品药品监督管理总局

E国家药物基本工作委员会

【答案】E

【解析】

《基药办法》规定国家卫生和计划生育委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工

作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。

单选题-11

“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳

入药品电子监管的药品有

A国家药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C中国食品药品检定研究院

D省级药品检验机构

【答案】B

【解析】

国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作，省级药品监管部门负责基本药物

的监督性抽验工作

单选题-12

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说

法正确的是

A负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B药品拆零销售期间，应保留原包装

C药品拆零销售必须提供药品说明书原件

D药品拆零销售应有拆零销售记录

【答案】C

【解析】

（1）负责拆零销售的人员必须经过专门培训。故A正确。⑵拆零销售期间，保留原包装

和说明。故B正确。（3）拆零销售应当提供药品说明书原件或者复印件。故C错误。（4）拆零销

售应做好拆零销售记录。故D正确。

单选题-13

某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，

外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸〃，

是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸〃为

A药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

B药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

C已该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任

D药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

【答案】答案出错

【解析】

解析出错

单选题-14

不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属

于存在用药不适宜情况的是

A一次常用量

B3日常用量

C15日常用量

D7日常用量

【答案】D

【解析】

《处方管理办法》第二十三条：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于

慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

单选题-15

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用,

临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

AII期临床试验

BI期临床试验

CIII期临床试验

DW期临床试验

【答案】B

【解析】

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度

和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药

剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括

随机盲法对照临床试验。HI期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标

适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分

的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用

研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人

群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

单选题-16

医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

【答案】B

【解析】

⑴为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常

用量。（2）为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。（3）

为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释

制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

单选题-17

甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。开办药品零售企

业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收

A处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

C医疗用毒性药品应陈列在处方药专区

D非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】C

【解析】

药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

单选题-18

关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A《进口药品注册证》

B《医药产品注册证》

C《进口准许证》

D《药品经营许可证》

【答案】B

【解析】

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得

《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，

方可进口。

单选题-19

根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收

回的药品，实施的召回属于

A甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

B甲药品批发企业所在地市级药品监督管理部门

C甲药品批发企业

D乙药品生产企业

【答案】D

【解析】

国内药品生产企业和进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选Do

单选题-20

以下行为可以认定为劣药的情形是

A认定为"足以严重危害人体健康”

B认定为"对人体健康造成严重危害"

C认定为"对人体健康造成特别严重危害〃

D依法从重处罚

【答案】B

【解析】

根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑

事案件适用法律若干问题的解释》(法释(2014)14号)的规定，生产、销售假药，具有下

列情形之一的，应当认定为"对人体健康造成严重危害"：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻

度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其

他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其

他严重情节"：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十万元以上不满五十万

元的；③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从

重处罚情形之一的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有"其他特别严重情节"：①致人重度残

疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人

以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、

特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售金额五十万元以上的；⑦生产、销售金额二十

万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；⑧根据

生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

单选题-21

《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A行政复议

B行政诉讼

C行政许可

D行政处罚

【答案】A

【解析】

行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同，前者的受理单位是行政机关，后者的受理

单位是人民法院。本题中问的是"向上级药品监督管理部门”提起的应该是行政复议。

单选题-22

不合格药品库（区）应标示

A红色色标

B黄色色标

C蓝色色标

D绿色色标

【答案】A

【解析】

《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态

实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

单选题-23

非处方药遴选的主要原则是

A国家食品药品监督管理局

B国家药典委员会

C卫生部

D省级药品监督管理部门

【答案】A

【解析】

《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条：国家药品监督管理局负责非处方药

目录的遴选、审批、发布和调整工作。