数据完整性讨论专家讲座

数据完整性要求概括起来就是ALCOA+CCEA标准数据完整性讨论专家讲座第1页数据必须符合ALCOA标准：1.A——可追踪至生产数据人2.L——清楚、在数据整个生命周期内均能够取得，必要时能永久保留（如长达30年）；是否能够辨识数据和全部试验室统计？3.C——同时：统计和活动同时4.O——原始（或真实复制）：可依据原始数据对数据生产整个活动进行重现5.A——准确性：没有错误或修改数据完整性讨论专家讲座第2页FDA要求CCEA标准：1.Complete——完整性▪包含样品重新分析相关数据在内全部数据。2.Consistent——一致性▪统计内全部内容，比如事件次序，是完全一致按照发生日期时间先后次序被统计下来。3.Enduring——连续性▪不应使用废纸或便签做统计，确保在要求留档期限内，数据被完好保留。4.Available——可用性▪在数据使用生命周期内，统计可用回顾、审计或检验。数据完整性讨论专家讲座第3页数据完整性问题（1）FDA检验发觉事实——七大问题1.未及时统计2.倒签日期，这种做法是严重坑骗行为；常见如创建了GMP文件，但却将文件日期倒填至符号内部审核日期3.数据造假没有原始统计或统计造假复制历史数据作为数据数据删除（有意？）4.重复进样和与检测5.丢弃数据（无效数据未说明）6.人为错误7.未经授权对数据变更数据完整性讨论专家讲座第4页点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本数据完整性问题（2）样品称重样品溶液准备和样品稀释标准品配制没有原始数据：数据完整性讨论专家讲座第5页数据完整性问题（3）分析方法没有很好执行

调整HPLC积分参数

重新进样直到结果符合

重新计算直到结果符合

测试时间和统计汇报不匹配审计追逐功效没有启用或没有审核QC试验室数据

某批次结果数据应用于其它批次放行

电子版本与打印版本不一致数据完整性讨论专家讲座第6页数据完整性问题（4）QC试验室数据转抄数据（从小纸片上转抄到试验室统计本中）

首次统计数据为原始数据所以丢弃了原始数据增加了转抄风险转抄错误从不会发觉并组织调查一样数据先用铅笔填写，随即抹去，然后进入使用永久性墨水稍后提供虚假印象按时统计。数据完整性讨论专家讲座第7页数据完整性问题（5）QC试验室数据

在系统适应性运行前预检测

非正式样品使用不用名字，比如“测试/小试、演示、

培训等“Suchas,Test,Demo,andtraining,etc.

其中部分检测结果不符合标准

全部没有存在网络计算机中而存在个人电脑（办公室）

中数据。

数据完整性讨论专家讲座第8页数据完整性问题（6）进入仪器/计算机系统没有适当控制

不一样分析员共享密码（同用户名和密码都不行）审计追逐功效没有开启或没有审核审计追逐统计被删除无统计或调查说明删除审计跟踪统计往返防止失败或不想要数据数据完整性讨论专家讲座第9页数据完整性问题常见领域1.QC试验室

LCGC

微生物2.批统计3.设备清洗验证4.培训统计数据完整性讨论专家讲座第10页试验室色谱常见问题1.删除数据2.覆盖数据3.测试至合格4.改变积分参数5.测试小试/试样6.系统管理员权限数据完整性讨论专家讲座第11页483案例1.发觉管理员登入了CDS,而且设置了分析用色谱仪，然后实际执行该工作人员用该管理员账户进行工作。（系统管理员没有退出）2.一个用户账户下有两个分析员，这两个分析员使用同一账户登入试验室仪器系统。3.用户名和密码被写下并粘贴在了工作台前；密码设置最小位数为4位，且没有失效期。4.全部用户账户都享受系统全部权限，包含方法和项目标编辑。5.没有在放行时检验审计追逐，在色谱数据系统中没有回顾审计追逐，需要定时回顾审计追逐。数据完整性讨论专家讲座第12页总结数据完整性意义

诚信缺失无法确保药品安全、功效和质量打破了法规部门对药品企业信任影响企业业务和声誉试验室仪器能确保分析员产生数据可追溯性。——仪器需要升级

仪器上审计追溯功效，或完善手工审计追踪功效；试验员权限控制确保试验室分析员/管理人员无法删除、覆盖、复制、改变、注释或其它数据操作（除非允许被审计功效跟踪方法修改。）