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文档简介
QQQ中国药学国际药事管理群中国
群ICHQ8- ICH产品生命周期的早期阶 产品生命周期的商业阶中国
群中国
群 中国 mm获取、分析 与产PQR（PeriodicQuality
群3.5.6.必要时，确保编 中国
群7.使用规定的变更控制流程来批准 9. 中国
群中国
群CMC-中国
群对ECs的任何变更都需要提交 部门事先批准中国 动1确定生产工艺参数的ECs和相关报告类别的决策树1动
中国
群一 ，经批准的方案即为MAH 机构之间达成的一致意见中国
群
足其他条件，MAH根据已批准方案中的申报类别将此 中国
群中国
群产品生命周期管理（PLCM，ProductLifecycle-PLCM文件概述了 以及任何批准后的CMC中国
群
ECsPLCM在对EC进行变更时，拟定的报告类别应列在PLCM文件中。PACMPEC在商业阶段将实施的CMC承诺（如，特定的工 、对ECs的修订）应列在PLCM文件中。中国 5）PQS
群（PharmaceuticalQualitySystem(PQS)andChangeMAH 机构之间以及MAH与供应商之间，对ECs的变更及 ECMAAGMP中国 群 工具和推动力 群（RelationshipBetweenRegulatoryAssessmentand 的PLCM文（如适用） 中国 群 7）群（Post-ApprovalChangesforMarketedProducts-已上市产品的ECsCMC变更数据需求（以稳定性为例）中国 群 7）群 中国 群 7）群 PQS 中国 群 7）群CMC稳定性风险评估，以确定哪些拟定CMC中国
群 2.便于实现基于风险
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