无菌方法试验(直接接种法)_第1页
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文档简介

PAGEPAGE1xxx有限公司xxx无菌方法验证方案编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:确认样品的xx《中国药典》xx版四部3、试验所采用的试剂设备0.9%氯化钠溶液批号:生产厂家:胰酪大豆胨液体培养基批号:生产厂家:硫乙醇酸盐流体培养基批号:生产厂家:菌种cmcc(B)26003cmcc(B)44102]批号:生产厂家:cmcc(B)64941]批号:生产厂家:cmcc(B)63501]批号:生产厂家:白色念珠菌[cmcc(F)98001]批号:生产厂家:黑曲霉[cmcc(F)98003]批号:生产厂家:3.2设备生物安全柜编号:型号:生化培养箱编号:型号:霉菌培养箱编号:型号:4、实验方法取x33100cfu100cfu30-355100cfu100cfu30-3520-255不采集样品,不加菌,同试验组方法,即空白硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基。培养14天,逐日观察,结果见表二。取样品,同试验组操作,分别加硫乙醇酸盐流体培养基管和胰酪大豆胨液30-3520-25145、结果表一 试验组和阳性对照组培养结果组别试验菌培养时间(天)12345试验组金黄色葡萄球菌大肠埃希菌生孢梭菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉阳性对照组金黄色葡萄球菌大肠埃希菌生孢梭菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉表二 样品组和阴性对照组培养结果组别培养基培养结果(天)1234567891011121314阴性对照组硫乙醇酸盐流体培养基胰酪大豆胨液体培养基样品组硫乙醇酸盐流体培养基胰酪大豆胨液体培养基注:表中“+”表示有菌生长,表中“-表示无菌

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