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文档简介

ⅩX生物科技股份有限公司GMP培训资料司晶产车间污染、食又污染、餛滑、差错的按制故术中2077、02、2g目录概述污染、交叉污染、混淆、差错的定义GMP有关交叉污染控制的相关条款介绍四、污染的种类及来源■1污染的种类2污染的来源五污染、交叉污染、混淆、差错预防措施概述010版GM第一章“总则第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度人为差错地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差混淆册要求的药品。开宗明义交叉污染污染概述■明确本规范的基本控制目标是“四防”,作为规范各章节编写的基础和灵魂,贯穿药生产的全过程,其他条款均围绕这一规定设定GMP每一条款的的落脚点都是:防污染防差错。防止污染和差的关案要括面条款金面理解实P规风险管理程控制概述一污染、交叉污染的危害■近几年由于药品污染、交叉污染、混淆、差错发生了一系列的药害事件·2019年,“齐二药”一掺假辅料鱼腥草注射剂一不良反应严重一药品标准偏低·2019年,“欣弗”——F0值<8~无菌保障不够人免疫球蛋白(广州佰易事件)—一问题原料“甲氨蝶呤交叉污染刺五加注射液—运输环节断档2009年,糖脂宁胶囊——擅自改变处方工艺江苏延中——疫苗中非法添加

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