药品经营管理-药品经营许可与行为管理（药事管理与法规课件）

项目四药品经营管理网络药品经营管理网络药品经营管理的知识要点（1）网络药品交易服务的类型（2）网络销售药品的条件（3）药品网络交易第三方平台的主体资格和备案制度（4）药品网络交易第三方平台的义务和监督管理（5）网售药品的配送要求网络药品交易服务的类型1、企业对企业模式（药品批发）2、企业对个人消费者模式（药品连锁企业网上零售）3、药品网络交易第三方平台模式4、线上与线下联动模式：即“网订店取”、“网订店送”★以上模式均需取得《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品信息服务资格证书》CFDA食药监办法[2017]46号文1.药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易，但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。2.药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务，但不得超出《药品经营许可证》的经营范围，不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。网络销售药品《药品管理法》第六十一条

药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。

具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。禁止网络销售的药品

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。药品网络交易第三方平台备案要求第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。药品网络交易第三方平台管理要求第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。项目四药品经营管理案例超范围经营处方类药品复方甘草片案主要违法事实：甘肃省局执法人员在2016年8月31日的药品飞行检查中，对甘肃天和医药零售连锁有限责任公司进行了飞行检查，检查中发现药店自2016年4月4日至8月30日期间，从甘肃天和医药零售连锁有限责任公司购进处方药品复方甘草片315瓶（批号：1511101,1503241,1510131）违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第二款的规定讨论：甘肃天和医药零售连锁有限责任公司违法了什么法律？如何处罚？项目四药品经营管理案例流动售药处罚案主要违法事实：2012年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。讨论：1、本案中某生产企业的行为应如何定性？2、药品经营公司在本案中是否应予处罚？3、为什么？案例分析：对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定，可依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款项目四药品经营管理药品经营和许可管理药品经营和许可管理的知识要点（1）药品经营方式、经营类别和经营范围（2）药品批发企业开办条件与许可（3）药品零售企业开办条件与许可（4）鼓励药品零售连锁的措施（5）药品经营许可证管理规定（6）药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销药品经营概述药品经营方式——药品批发、药品零售药品经营类别——处方药、非处方药、乙类非处方药药品经营范围——可分为四大类：1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等实行特殊管理的药品2、中药材、中药饮片、中成药3、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品4、生物制品药品经营企业的分类药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。此外：药品零售连锁企业主要从事药品零售，同时兼有药品批发企业的性质

——国家鼓励发展的模式连锁药店——药品零售企业连锁企业总部及药品配送中心——类同药品批发企业截至2020年12月31日全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家其中：批发企业1.31万家；零售连锁企业和门店31.92万家零售药店24.10万家药品经营的特点1、专业性强

——要有执业药师、药师或者其他药学技术人员2、政策性强

——依法依规经营，经常有新的规定3、综合性强

——涉及金融、交通、税务、市场监管等多个部门药品经营管理的重要规章文件《药品经营质量管理规范》（2016年修订）《药品经营许可证管理办法》

（2017年修正）《药品流通监督管理办法》（2007年修订）《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》

（1999年）非处方药专有标识管理规定（暂行）

（1999年）处方药与非处方药流通管理暂行规定（1999年）《药品进口管理办法》与海关总署联合发布（2003年）药品经营活动需符合GSP要求《药品管理法》第五十二条

从事药品经营活动应当具备以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理

机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度

并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的

药品经营质量管理规范要求。药品批发企业1、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。2、具有相适应的常温库、阴凉库、冷库。

仓库中具备实现药品入库、传送、分检、上架、出库等操作的现代物流系统设施设备。3、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营（购销存）和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。药品零售企业1、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。2、在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域3、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业的药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。药品经营许可证药品批发企业——由省药监局核发药品零售企业——由市、县市场监督管理局核发《药品经营许可证》有效期五年药品批发企业GSP——由省药监局负责组织现场核查（含零售连锁企业的总部及药品配送中心）药品零售企业GSP——由市级药监部门负责组织现场核查（含零售连锁企业的连锁药店）鼓励药品零售连锁的措施1、允许委托配送，总部可不设立仓库2、允许面向消费者网上销售药品“网订店取”

“网订店送”3、推进基层医疗机构与连锁药店合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试4、鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设立药店5、允许经过审批的定点连锁药店经营第二类精神药品项目四药品经营管理药品零售企业

许可证申报、换发与GSP管理开办药品零售企业的程序店名核准店主和质量负责人资质（执业药师）选址与合理布局（遵循方便群众购药的原则）营业场所与仓库面积周边卫生环境→→→→→获得筹建许可人员配备与健康检查设施设备与合理布局药品分类摆放与醒目标志明码标价各项管理制度与登记账册计算机管理系统→→→通过GSP现场核查，取得《药品经营许可证》→→→取得营业执照

（三证合一：含税务登记证、组织机构代码证）→→→→正式营业人员要求新申报的药品零售企业至少要有三人1名执业药师——企业负责人1名药师1名高中以上文化程度经过专业培训的营业员专业要求执业药师、药师2人当中有1名中药专业

——可以经营中药若无中药专业人员——不能经营中药

（2人都是西药人员，只能经营西药）（2人都是中药人员，可以经营中药、西药）老店换发许可证及GSP现场核查A：有执业药师，可以经营处方药与非处方药B：无执业药师，但有2名在岗从业药师的，可以经营处方药与非处方药至2020年12月31日C：无从业药师，只能经营乙类非处方药国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知国药监药管〔2020〕25号针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2025年。漳州市市区、县城的药店

——经营场所的面积不得小于60M2乡镇及乡镇以下的药店

——经营场所的面积不得小于40M2企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。相适应满足分类管理要求满足分类摆放要求药品按储藏温度储藏符合药品安全管理要求开展各类处方调配开展药学服务营业室与药品储存、办公、生活辅助区及其他区域分开避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备窗帘、遮光膜、空调、换气扇、门帘、电子猫、灭蝇灯等有效调控温湿度及室内外空气交换的设备空调系统、加湿器、除湿机等营业场所要与室外环境有效隔离，门窗结构应严密，不允许露天经营或敞开式半露天式经营避免药品受室外环境的影响营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。营业场所应当有以下营业设备（一）货架和柜台

（二）监测、调控温度的设备（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品药店必要的设施设备营业货架、柜台齐备（最好配置冰箱）销售柜组标志醒目：处方药柜非处方药柜拆零药品柜非药品柜（保健品、医疗器械、消毒品及其他兼营商品）甲类非处方药、乙类非处方药警示语：

“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”处方药警示语：

“凭医师处方销售、购买和使用”药品的陈列应当符合以下要求（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

装斗前应当复核，防止错斗、串斗；

应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。不提倡设有仓库如设仓库，则仓库面积不得超过营业面积的50%仓库条件如同药品批发企业、零售连锁企业的要求：

药品仓库采用温湿度自动监测系统，并实行24小时持续实时监测。

药店人员职责分工企业负责人（执业药师）

——负责处方审核，指导合理用药与药品质量管理质管人员验收人员采购人员

——具有相关专业（药学、医学、生物、化学）中专以上学历或者药士以上专业职称

营业员：应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件中药饮片调剂人员：应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》

工商营业执照（三证合一）执业药师注册证目前尚悬挂有《药品经营质量管理规范认证证书》营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌

是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。胸卡内容值班经理、收银员、调剂员、营业员等执业药师、主管药师、药师、药剂士，中级医药商品购销员、初级中药调剂员等岗位职务执业资格和技术职称有照片、有姓名工作人员岗前培训与继续培训（记录与建档）健康体检（健康证、每年体检合格，健康档案）工作服——整洁、卫生制定符合企业实际的质量管理文件文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等药品零售质量管理制度应当包括以下内容（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度设置库房的还应当包括储存、养护的管理制度

（二）供货单位和采购品种的审核制度（三）处方药销售的管理制度

（四）药品拆零的管理制度

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度

（六）记录和凭证的管理制度（七）收集和查询质量信息的管理制度

（八）质量事故、质量投诉的管理制度

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度

（十）药品有效期的管理制度（十一）不合格药品、药品销毁的管理制度

（十二）环境卫生、人员健康的规定

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度

（十四）人员培训及考核的规定（十五）药品不良反应报告的规定

（十六）计算机系统的管理制度

（十七）药品追溯的规定

（十八）其他应当规定的内容药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售的操作规程

（二）处方审核、调配、核对的操作规程

（三）中药饮片处方审核、调配、核对的操作规程

（四）药品拆零销售的操作规程（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程

（六）营业场所药品陈列及检查的操作规程

（七）营业场所冷藏药品的存放操作规程

（八）计算机系统的操作和管理的操作规程

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程具体要求

“购、销、存”记录及相关凭证应当至少保存

5

年票据——增值税发票供货方审核药品生产许可证或者药品经营许可证（目前尚含之前的GMP或者GSP认证证书）工商营业执照（其号码就是全国统一社会信用代码）全国企业信用信息公示系统（上网即可登陆）

（输入号码即可查本企业信用记录）实施企业计算机管理信息系统建立覆盖药品购进、储存、销售全程质量控制的计算机管理系统，实现对药品经营与质量的管控强调记录数据时必须通过授权及密码登录记录的关键是真实、完整、准确、有效和可追溯电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求常温即指10～30℃监测调控记录表使用记录色标管理储存药品相对湿度为35%～75%

实行色标管理：

合格药品为绿色

不合格药品为红色

待确定药品为黄色

项目四药品经营管理药品零售企业

药品的陈列要求药品的陈列应当符合以下要求（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

装斗前应当复核，防止错斗、串斗；

应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。项目四药品经营管理药品零售企业

营业设备营业场所应当有以下营业设备（一）货架和柜台

（二）监测、调控温度的设备（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品药店必要的设施设备营业货架、柜台齐备（最好配置冰箱）销售柜组标志醒目：处方药柜非处方药柜拆零药品柜非药品柜（保健品、医疗器械、消毒品及其他兼营商品）项目四药品经营管理药品零售企业

药品零售质量管理制度制定符合企业实际的质量管理文件文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等药品零售质量管理制度应当包括以下内容（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度设置库房的还应当包括储存、养护的管理制度

（二）供货单位和采购品种的审核制度（三）处方药销售的管理制度

（四）药品拆零的管理制度

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度

（六）记录和凭证的管理制度（七）收集和查询质量信息的管理制度

（八）质量事故、质量投诉的管理制度

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度

（十）药品有效期的管理制度（十一）不合格药品、药品销毁的管理制度

（十二）环境卫生、人员健康的规定

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度

（十四）人员培训及考核的规定（十五）药品不良反应报告的规定

（十六）计算机系统的管理制度

（十七）药品追溯的规定

（十八）其他应当规定的内容药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售的操作规程

（二）处方审核、调配、核对的操作规程

（三）中药饮片处方审核、调配、核对的操作规程

（四）药品拆零销售的操作规程（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程

（六）营业场所药品陈列及检查的操作规程

（七）营业场所冷藏药品的存放操作规程

（八）计算机系统的操作和管理的操作规程

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程具体要求

“购、销、存”记录及相关凭证应当至少保存

5

年票据——增值税发票供货方审核药品生产许可证或者药品经营许可证（目前尚含之前的GMP或者GSP认证证书）工商营业执照（其号码就是全国统一社会信用代码）全国企业信用信息公示系统（上网即可登陆）

（输入号码即可查本企业信用记录）实施企业计算机管理信息系统建立覆盖药品购进、储存、销售全程质量控制的计算机管理系统，实现对药品经营与质量的管控强调记录数据时必须通过授权及密码登录记录的关键是真实、完整、准确、有效和可追溯电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求常温即指10～30℃监测调控记录表使用记录色标管理储存药品相对湿度为35%～75%

实行色标管理：

合格药品为绿色

不合格药品为红色

待确定药品为黄色

项目四药品经营管理案例兽药店经营人用药品案主要违法事实：2019年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2015年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。讨论：该经营企业违法了什么法律？如何处罚？案例分析：该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。项目四药品经营管理案例未取得《药品经营许可证》经营药品利巴韦林注射液等32个品种案主要违法事实：甘肃省古浪县一药店门口上方墙壁上挂有“古浪县昌盛惠民药店”字样的扁牌，营业场所悬挂有《药品经营许可证》，《许可证》载明的经营范围是：非处方药******，无处方药；而当事人古浪县昌盛惠民药店柜台上陈列的利巴韦林注射液（标示生产企业：山东烟台市白石路股份有限公司，规格为10g：10支/盒，生产日期：2015年08月27日，有效期2年)等32个品种（详见没收物品清单）是处方药，共计57盒（瓶、袋、板、支、片），货值金额382.50元，执法人员对上述药品采取了扣押的行政强制措施。根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款的规定，该单位的上述行为应当定性为未取得《药品经营许可证》经营药品的违法行为。讨论：古浪县昌盛惠民药店违法了什么法律？如何处罚？项目四药品经营管理药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量管理规范（GSP）知识要点（1）

GSP的总体要求（2）

GSP关于批发的主要内容（3）GSP关于零售的主要内容（4）GSP附录文件的主要内容（5）GSP现场检查指导原则的主要内容药品经营质量管理规范GSP2000年4月30日，SDA局令第20号公布

2013年1月，卫生部令第90号第一次修订

2015年5月，CFDA总局令第13号第二次修订2016年6月，CFDA总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正GSP目录第一章总则第二章药品批发的质量管理（分为十四节）第三章药品零售的质量管理（分为八节）第四章附则本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。GSP

附录文件的主要内容《关于修改与<药品经营质量管理规范>相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第197号）附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录2药品经营企业计算机系统附录3温湿度自动监测附录4药品收货与验收附录5验证管理药品经营行为管理的知识要点（1）药品上市许可持有人的经营行为管理要求（2）药品批发的经营行为管理要求（3）药品零售连锁的经营行为管理要求（4）药品零售的经营行为管理要求（5）涉药储运行为的管理要求（6）药品经营监管与监督检查有关说明：1、今年2020执业药师考试指南有关本部分的规定内容，由于《药品经营监督管理办法》尚未通过和公布实施，当前不宜作为药品经营规范要求。2、对此，我们可以先重点学习《药品管理法》规定的药品经营管理法律规范。《药品管理法》规定的药品经营管理法律规范1、全过程实施GSP管理2、鼓励、引导药品零售连锁经营3、从正规合法渠道购进药品4、执行进货检查验收制度5、有真实、完整的购销记录6、药品零售和处方调配符合规范要求7、药师及其他药学技术人员负责药品经营技术工作8、执行药品保管制度、出入库检查制度9、网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。全过程实施GSP管理《药品管理法》第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范建立健全药品经营质量管理体系保证药品经营全过程持续符合法定要求鼓励、引导药品零售连锁经营国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，

应当建立统一的质量管理制度，

对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。从正规合法渠道购进药品第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品但是，购进未实施审批管理的中药材除外。执行进货检查验收制度第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购