放射性同位素和射线装置安全和防护条例专家讲座

放射性同位素与射线装置

安全和防护条例全国注册核安全工程师培训班二○○八年五月核安全相关法律法规:8/29/20231全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第1页考试纲领要求了解总则熟悉相关法律责任掌握：许可和立案安全和防护辐射事故应急处理监督检验附则中用语含义8/29/20232全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第2页本讲主要内容本条例公布方式主要内容概述对条例正文了解总结条例总体框架结构本条例修订关键点本条例主要特点8/29/20233全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第3页8/29/20234全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第4页公布时间和方式公布方式：年8月31日国务院104次常务会议经过国务院令第449号公布公布时间：年9月14日施行时间本条例自年12月31日起施行。条款共7章69条8/29/20235全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第5页主要内容第一章总则（1~4条）第二章许可和立案（5~26条）第三章安全和防护（27~39条）第四章辐射事故应急处理（40~45条）第五章监督检验（46~49条）第六章法律责任（50~64条）第七章附则（65~69条）8/29/20236全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第6页条例中用语含义（1）放射性同位素：指某种发生放射性衰变元素中含有相同原子序数但质量不一样核素。放射源：是指除研究堆和动力堆核燃料循环范围材料以外，永久密封在容器中或者有严密包层并呈固态放射性材料。非密封放射性物质：指非永久密封在包壳里或者紧密地固结在覆盖层里放射性物质。8/29/20237全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第7页条例中用语含义（2）射线装置：指X线机、加速器及中子发生器。伴有产生X射线电器产品指不以产生X射线为目标，但在生产或者使用过程中产生X射线电器产品。8/29/20238全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第8页条例几点解释本条例施行之日也就是89年10月24日公布《放射性同位素与射线装置放射防护条例》（即44号令）废止之日。强调了安全与防护并重科学监管符合IBSS、CODE和GB18871基本标准要求落实“预防为主、防治结合、严格管理、安全第一”方针在预防事故发生和降低人员受照方面，安全与防护并重比单纯防护更有效表达了监管理念转变8/29/20239全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第9页条例几点解释（续）规范范围扩展从生产、销售和使用三个步骤到全过程监管分类管理极高危险源、高危险源、危险源、低危险源和极低危险源五类辐射工作单位实施许可管理要求放射性同位素立案要求辐射事故管理要求8/29/202310全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第10页主要特点控制源头，分级发证分类管理进出口许可身份管理立案制度进出口辐射标识数据库数据共享上下联动横向互动8/29/202311全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第11页44号令----449号令主要改变完善了监管体制，调整了职责分工，明确了统一监管完善了生产、使用、销售单位许可证制度确立了进出口审批制度加强了转让管理，明确了转让要求完善了立案制度加强了安全和防护管理完善了辐射事故应急处理制度完善了法律责任，加大了处罚力度8/29/202312全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第12页第一章总则8/29/202313全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第13页第一条为了加强对放射性同位素、射线装置安全和防护监督管理，促进放射性同位素、射线装置安全应用，保障人体健康，保护环境，制订本条例。针对现实状况和发展需求分头负责，底数不清，责任不明放射源流向难以及时掌握，监管不到位存在安全隐患应急反应能力不足表达政府职能加强监管、促进安全应用根本出发点：保障人体健康，保护环境8/29/202314全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第14页第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，以及转让、进出口放射性同位素，应该恪守本条例。条例效力范围，从以下3个角度来了解：地域角度领陆、领水、领空主体角度生产、销售、使用单位放射性同位素转让、进出口单位监管部门行为角度生产、销售、使用活动；放射性同位素转让、进出口活动8/29/202315全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第15页第三条国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置安全和防护工作实施统一监督管理。国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例要求，对相关放射性同位素、射线装置安全和防护工作实施监督管理。县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其它相关部门，按照职责分工和本条例要求，对本行政区域内放射性同位素、射线装置安全和防护工作实施监督管理。管理体制和职责8/29/202316全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第16页详细职责-国务院环境保护主管部门制订分类管理方法颁发I类放射源生产、销售和使用许可证颁发I类射线装置销售和使用许可证会同相关部门制订同位素进出口目录办理进口审批和出口相关手续制订编码规则，产品台帐和源编码清单立案同意野外示踪试验会同相关部门编制辐射事故应急预案负责应急响应、调查处理和定级定性实施监督检验查处相关违法行为8/29/202317全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第17页详细职责-公安卫生等部门公安安保、侦查和追缴卫生与环境保护部门共同制订射线装置分类管理方法负责使用同位素和射线装置进行放射诊疗医疗卫生机构进行诊疗技术和医用辐射机构许可负责辐射事故医疗应急外贸、海关、质检帮助环境保护主管部门制订并公布限值和禁止进出口目录负责进出口监管8/29/202318全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第18页分类管理制度和授权要求第四条国家对放射源和射线装置实施分类管理。依据放射源、射线装置对人体健康和环境潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，详细分类方法由国务院环境保护主管部门制订；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，详细分类方法由国务院环境保护主管部门商国务院卫生主管部门制订。8/29/202319全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第19页分类标准

不考虑放射事故和恶意使用放射源造成社会经济后果（因为还没有完全研究出这些后果定量方法和比较方法，尤其是基于国际基础方法）。不考虑辐射随机效应（比如增加患癌风险，因为事故或恶意使用放射源造成确实定性效应比短期内增加任何随机性效应风险要高得多）。不包含医疗原因有意照射（尽管因为有包括这类源事故报道，本分类系统中也包含了为这些目标使用放射源）。

8/29/202320全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第20页类别描述

I类源——极度危险源假如不被安全管理或采取可靠保护，将很可能对处理这一数量放射源、或接触它超出几分钟人员造成永久性损伤。假如靠近这一数量无屏蔽放射源几分钟至1小时，伤害将可能是致命。I类源几乎不可能将公共补给水源污染到危险水平，即使放射性材料高度可溶。

8/29/202321全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第21页类别描述

II类源——高度危险源假如不被安全管理或采取可靠保护，可能对处理这一数量放射源、或在短时间（几分钟至几小时）接触它人员造成永久性损伤。假如靠近这一数量无屏蔽源几小时至几天，伤害将可能是致命。II类源根本不可能将公共补给水源污染到危险水平，即使放射性材料高度可溶。8/29/202322全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第22页类别描述

III类源——危险源假如不被安全管理或采取可靠保护，可能对处理这一数量放射源、或接触它数小时人员造成永久性损伤。假如靠近这一数量无屏蔽源几天至几周，伤害可能是致命（普通不大可能）。III类源根本不可能将公共补给水源污染到危险水平，即使放射性材料高度可溶。8/29/202323全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第23页类别描述

IV类源——低危险源

这一数量放射性材料非常不大可能对任何人造成永久性损伤。然而，假如不被安全管理或可靠保护，可能（尽管不大可能）对处理这一数量无屏蔽放射性材料或接触它或靠近它长达数周人员造成暂时性损伤。8/29/202324全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第24页类别描述

V类源——极低危险源

没有些人能被这一数量放射源造成永久性损伤。假如因为火灾或爆炸而散开，这一数量放射性材料不可能对人员造成永久性损伤。8/29/202325全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第25页射线装置分类标准依据射线装置对人体健康和环境可能造成危害程度，从高到低将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。按照使用用途分医用射线装置和非医用射线装置。（一）Ⅰ类为高危险射线装置，事故时能够使短时间受照射人员产生严重放射损伤，甚至死亡,或对环境造成严重影响；（二）Ⅱ类为中危险射线装置，事故时能够使受照人员产生较严重放射损伤，大剂量照射甚至造成死亡；（三）Ⅲ类为低危险射线装置，事故时普通不会造成受照人员放射损伤。8/29/202326全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第26页8/29/202327全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第27页第二章许可和立案8/29/202328全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第28页许可证管理制度第五条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位，应该依照本章要求取得许可证。依据：放污法第28条第1款要求，应该申请领取许可证，办理登记手续；许可证管理：是经过监管部门对拟从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用单位安全和防护设施、人员资格、管理办法等方面评价和验证，满足国家法规和标准要求，方允许该单位开展上述活动，以到达本条例之目标。8/29/202329全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第29页许可证分级审批颁发要求第六条生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置单位许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。前款要求之外单位许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门审批颁发。国务院环境保护主管部门向生产放射性同位素单位颁发许可证前，应该将申请材料印送其行业主管部门征求意见。环境保护主管部门应该将审批颁发许可证情况通报同级公安部门、卫生主管部门。8/29/202330全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第30页申请许可证条件第七条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位申请领取许可证，应该具备以下条件：(一)有与所从事生产、销售、使用活动规模相适应，具备对应专业知识和防护知识及健康条件专业技术人员；(二)有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求场所、设施和设备；(三)有专门安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配置必要防护用具和监测仪器；(四)有健全安全和防护管理规章制度、辐射事故应急办法；(五)产生放射性废气、废液、固体废物，含有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放处理能力或者可行处理方案。8/29/202331全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第31页申请、审批程序和时限第八条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位，应该事先向有审批权环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条要求条件证实材料。使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗医疗卫生机构，还应该取得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。第九条环境保护主管部门应该自受理申请之日起20个工作日内完成审查，符合条件，颁发许可证，并给予公告；不符合条件，书面通知申请单位并说明理由。8/29/202332全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第32页许可证主要内容第十条许可证包含以下主要内容：(一)单位名称、地址、法定代表人；(二)所从事活动种类和范围；(三)使用期限；(四)发证日期和证书编号。8/29/202333全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第33页变更要求和重新申领要求第十一条持证单位变更单位名称、地址、法定代表人，应该自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续。第十二条有以下情形之一，持证单位应该按照原申请程序，重新申请领取许可证：(一)改变所从事活动种类或者范围；(二)新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所。8/29/202334全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第34页使用期、变更和注销要求第十三条许可证使用期为5年。使用期届满，需要延续，持证单位应该于许可证使用期届满30日前，向原发证机关提出延续申请。原发证机关应该自受理延续申请之日起，在许可证使用期届满前完成审查，符合条件，给予延续；不符合条件，书面通知申请单位并说明理由。第十四条持证单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素和射线装置活动，应该向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机关核查合格后，给予变更或者注销许可证。8/29/202335全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第35页明令禁止要求第十五条禁止无许可证或者不按照许可证要求种类和范围从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动。禁止伪造、变造、转让许可证。8/29/202336全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第36页进出口审批要求第十六条国务院对外贸易主管部门会同国务院环境保护主管部门、海关总署、国务院质量监督检验检疫部门和生产放射性同位素单位行业主管部门制订并公布限制进出口放射性同位素目录和禁止进出口放射性同位素目录。进口列入限制进出口目录放射性同位素，应该在国务院环境保护主管部门审查同意后，由国务院对外贸易主管部门依据国家对外贸易相关要求签发进口许可证。进口限制进出口目录和禁止进出口目录之外放射性同位素，依据国家对外贸易相关要求办理进口手续。8/29/202337全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第37页进口同位素及其单位应具备条件第十七条申请进口列入限制进出口目录放射性同位素，应该符合以下要求：(一)进口单位已经取得与所从事活动相符许可证；(二)进口单位含有进口放射性同位素使用期满后处理方案，其中，进口Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源，应该含有原出口方负责回收承诺文件；(三)进口放射源应该有明确标号和必要说明文件，其中，Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源标号应该刻制在放射源本体或者密封包壳体上，Ⅳ类、Ⅴ类放射源标号应该统计在对应说明文件中；(四)将进口放射性同位素销售给其它单位使用，还应该含有与使用单位签署书面协议以及使用单位取得许可证复印件。8/29/202338全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第38页进口审批条件第十八条进口列入限制进出口目录放射性同位素单位，应该向国务院环境保护主管部门提出进口申请，并提交符合本条例第十七条要求要求证实材料。国务院环境保护主管部门应该自受理申请之日起10个工作日内完成审查，符合条件，给予同意；不符合条件，书面通知申请单位并说明理由。海关验凭放射性同位素进口许可证办理相关进口手续。进口放射性同位素包装材料依法需要实施检疫，依照国家相关检疫法律、法规要求执行。对进口放射源，国务院环境保护主管部门还应该同时确定与其标号相对应放射源编码。8/29/202339全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第39页转让条件和审批程序第十九条申请转让放射性同位素，应该符合以下要求：(一)转出、转入单位持有与所从事活动相符许可证；(二)转入单位含有放射性同位素使用期满后处理方案；(三)转让双方已经签署书面转让协议。第二十条转让放射性同位素，由转入单位向其所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门提出申请，并提交符合本条例第十九条要求要求证实材料。省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门应该自受理申请之日起15个工作日内完成审查，符合条件，给予同意；不符合条件，书面通知申请单位并说明理由。第二十一条放射性同位素转出、转入单位应该在转让活动完成之日起20日内，分别向其所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门立案。8/29/202340全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第40页台帐、编码和立案第二十二条生产放射性同位素单位，应该建立放射性同位素产品台账，并按照国务院环境保护主管部门制订编码规则，对生产放射源统一编码。放射性同位素产品台账和放射源编码清单应该报国务院环境保护主管部门立案。生产放射源应该有明确标号和必要说明文件。其中，Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源标号应该刻制在放射源本体或者密封包壳体上，Ⅳ类、Ⅴ类放射源标号应该统计在对应说明文件中。国务院环境保护主管部门负责建立放射性同位素立案信息管理系统，与相关部门实施信息共享。

未列入产品台账放射性同位素和未编码放射源，不得出厂和销售。8/29/202341全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第41页废旧放射源立案编码、转移要求第二十三条持有放射源单位将废旧放射源交回生产单位、返回原出口方或者送交放射性废物集中贮存单位贮存，应该在该活动完成之日起20日内向其所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门立案。第二十四条本条例施行前生产和进口放射性同位素，由放射性同位素持有单位在本条例施行之日起6个月内，到其所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门办理立案手续，省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门应该对放射源进行统一编码。第二十五条使用放射性同位素单位需要将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用，应该持许可证复印件向使用地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门立案，并接收当地环境保护主管部门监督管理。8/29/202342全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第42页出口审批和要求第二十六条出口列入限制进出口目录放射性同位素，应该提供进口方能够正当持有放射性同位素证实材料，并由国务院环境保护主管部门依照相关法律和我国缔结或者参加国际条约、协定要求，办理相关手续。出口放射性同位素应该恪守国家对外贸易相关要求。8/29/202343全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第43页第三章安全和防护8/29/202344全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第44页持证单位责任和行业主管部门责任第二十七条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位，应该对本单位放射性同位素、射线装置安全和防护工作负责，并依法对其造成放射性危害负担责任。

生产放射性同位素单位行业主管部门，应该加强对生产单位安全和防护工作管理，并定时对其执行法律、法规和国家标准情况进行监督检验。8/29/202345全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第45页持证单位人员资质要求第二十八条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位，应该对直接从事生产、销售、使用活动工作人员进行安全和防护知识教育培训，并进行考评；考评不合格，不得上岗。

辐射安全关键岗位应该由注册核安全工程师担任。辐射安全关键岗位名目由国务院环境保护主管部门商国务院相关部门制订并公布。8/29/202346全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第46页对持证单位要求第二十九条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位，应该严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理要求，对直接从事生产、销售、使用活动工作人员进行个人剂量监测和职业健康检验，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。第三十条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位，应该对本单位放射性同位素、射线装置安全和防护情况进行年度评定。发觉安全隐患，应该马上进行整改。8/29/202347全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第47页终止和变更活动前要求第三十一条生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位需要终止，应该事先对本单位放射性同位素和放射性废物进行清理登记，作出妥善处理，不得留有安全隐患。生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位发生变更，由变更后单位负担处理责任。变更前当事人对此另有约定，从其约定；不过，约定中不得免去当事人处理义务。在本条例施行前已经终止生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位，其未安全处理废旧放射源和放射性废物，由所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门提出处理方案，及时进行处理。所需经费由省级以上人民政府负担。8/29/202348全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第48页废旧放射源处理和场所退伍第三十二条生产、进口放射源单位销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源给其它单位使用，应该与使用放射源单位签署废旧放射源返回协议；使用放射源单位应该按照废旧放射源返回协议要求将废旧放射源交回生产单位或者返回原出口方。确实无法交回生产单位或者返回原出口方，送交有对应资质放射性废物集中贮存单位贮存。使用放射源单位应该按照国务院环境保护主管部门要求，将Ⅳ类、Ⅴ类废旧放射源进行包装整备后送交有对应资质放射性废物集中贮存单位贮存。第三十三条使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源场所和生产放射性同位素场所，以及终止运行后产生放射性污染射线装置，应该依法实施退伍。8/29/202349全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第49页标识和警示说明第三十四条生产、销售、使用、贮存放射性同位素和射线装置场所，应该按照国家相关要求设置显著放射性标志，其入口处应该按照国家相关安全和防护标准要求，设置安全和防护设施以及必要防护安全联锁、报警装置或者工作信号。射线装置生产调试和使用场所，应该含有预防误操作、预防工作人员和公众受到意外照射安全办法。放射性同位素包装容器、含放射性同位素设备和射线装置，应该设置显著放射性标识和汉字警示说明；放射源上能够设置放射性标识，应该一并设置。运输放射性同位素和含放射源射线装置工具，应该按照国家相关要求设置显著放射性标志或者显示危险信号。8/29/202350全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第50页电离辐射标识和警示电离辐射标志电离辐射警告标志8/29/202351全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第51页安全存放要求第三十五条放射性同位素应该单独存放，不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放，并指定专员负责保管。贮存、领取、使用、偿还放射性同位素时，应该进行登记、检验，做到账物相符。对放射性同位素贮存场所应该采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏安全办法。对放射源还应该依据其潜在危害大小，建立对应多层防护和安全办法，并对可移动放射源定时进行盘存，确保其处于指定位置，含有可靠安全保障。8/29/202352全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第52页野外使用要求第三十六条在室外、野外使用放射性同位素和射线装置，应该按照国家安全和防护标准要求划出安全防护区域，设置显著放射性标志，必要时设专员警戒。在野外进行放射性同位素示踪试验，应该经省级以上人民政府环境保护主管部门商同级相关部门同意方可进行。8/29/202353全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第53页防护器材和放射性产品防护要求第三十七条辐射防护器材、含放射性同位素设备和射线装置，以及含有放射性物质产品和伴有产生X射线电器产品，应该符合辐射防护要求。不合格产品不得出厂和销售。8/29/202354全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第54页

辐射防护器材，是指用于对电离辐射进行屏蔽防护材料以及用屏蔽材料制成各种防护器械、装置、部件、用具、制品和设施，包含铅胶衣等个人防护用具；铅玻璃、铅板、复合防护材料等射线屏蔽材料；放射源屏蔽罐、换源器、运输容器等。

含放射性同位素设备和射线装置，指含放射源或非密封放射性物质仪器设备和射线装置，以及X线机、加速器、中子发生器等不含放射性同位素射线装置。说明8/29/202355全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第55页

含有放射性物质产品，是指因功效或制造工艺需要将少许放射性物质加入其中，或以密封源形式装配在内，或因所采取原材料与生产工艺而含有一定放射性比活度产品，如烟雾探测器、荧光度盘、离子发生管、磷肥及附加有放射性物质建筑装饰材料等。

伴有产生X射线电器产品，是指使用该电器时伴生有产品功效所不需要X射线电器产品，不包含电视机、计算机终端设备。说明8/29/202356全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第56页医疗机构质量确保要求第三十八条使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗医疗卫生机构，应该依据国务院卫生主管部门相关要求和国家标准，制订与本单位从事诊疗项目相适应质量确保方案，恪守质量确保监测规范，按照医疗照射正当化和辐射防护最优化标准，防止一切无须要照射，并事先通知患者和受检者辐射对健康潜在影响。8/29/202357全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第57页对金属冶炼厂要求第三十九条金属冶炼厂回收冶炼废旧金属时，应该采取必要监测办法，预防放射性物质熔入产品中。监测中发觉问题，应该及时通知所在地设区市级以上人民政府环境保护主管部门。8/29/202358全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第58页第四章辐射事故应急处理8/29/202359全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第59页辐射事故分级要求第四十条依据辐射事故性质、严重程度、可控性和影响范围等原因，从重到轻将辐射事故分为尤其重大辐射事故、重大辐射事故、较大辐射事故和普通辐射事故四个等级。

尤其重大辐射事故，是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控造成大范围严重辐射污染后果，或者放射性同位素和射线装置失控造成3人以上(含3人)急性死亡。8/29/202360全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第60页

重大辐射事故，是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控造成2人以下(含2人)急性死亡或者10人以上(含10人)急性重度放射病、局部器官残疾。

较大辐射事故，是指Ⅲ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控造成9人以下(含9人)急性重度放射病、局部器官残疾。

普通辐射事故，是指Ⅳ类、Ⅴ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性同位素和射线装置失控造成人员受到超出年剂量限值照射。

8/29/202361全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第61页编制应急预案要求第四十一条县级以上人民政府环境保护主管部门应该会同同级公安、卫生、财政等部门编制辐射事故应急预案，报本级人民政府同意。辐射事故应急预案应该包含以下内容：(一)应急机构和职责分工；(二)应急人员组织、培训以及应急和救助装备、资金、物资准备；(三)辐射事故分级与应急响应办法；(四)辐射事故调查、汇报和处理程序。生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位，应该依据可能发生辐射事故风险，制订本单位应急方案，做好应急准备。8/29/202362全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第62页辐射事故汇报和应急处理要求第四十二条发生辐射事故时，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位应该马上开启本单位应急方案，采取应急办法，并马上向当地环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门汇报。

环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门接到辐射事故汇报后，应该马上派人赶赴现场，进行现场调查，采取有效办法，控制并消除事故影响，同时将辐射事故信息汇报本级人民政府和上级人民政府环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门。

8/29/202363全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第63页

县级以上地方人民政府及其相关部门接到辐射事故汇报后，应该按照事故分级汇报要求及时将辐射事故信息汇报上级人民政府及其相关部门。发生尤其重大辐射事故和重大辐射事故后，事故发生地省、自治区、直辖市人民政府和国务院相关部门应该在4小时内汇报国务院；特殊情况下，事故发生地人民政府及其相关部门能够直接向国务院汇报，并同时汇报上级人民政府及其相关部门。

禁止缓报、瞒报、谎报或者漏报辐射事故。8/29/202364全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第64页采取暂时控制办法要求第四十三条在发生辐射事故或者有证据证实辐射事故可能发生时，县级以上人民政府环境保护主管部门有权采取以下暂时控制办法：(一)责令停顿造成或者可能造成辐射事故作业；(二)组织控制事故现场。8/29/202365全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第65页实施应急预案第四十四条辐射事故发生后，相关县级以上人民政府应该按照辐射事故等级，开启并组织实施对应应急预案。县级以上人民政府环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门，按照职责分工做好对应辐射事故应急工作：(一)环境保护主管部门负责辐射事故应急响应、调查处理和定性定级工作，帮助公安部门监控追缴丢失、被盗放射源；(二)公安部门负责丢失、被盗放射源立案侦查和追缴；(三)卫生主管部门负责辐射事故医疗应急。8/29/202366全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第66页环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门应该及时相互通报辐射事故应急响应、调查处理、定性定级、立案侦查和医疗应急情况。国务院指定部门依据环境保护主管部门确定辐射事故性质和级别，负责相关国际信息通报工作。

8/29/202367全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第67页辐射伤害人员救治第四十五条发生辐射事故单位应该马上将可能受到辐射伤害人员送至当地卫生主管部门指定医院或者有条件救治辐射损伤病人医院，进行检验和治疗，或者请求医院马上派人赶赴事故现场，采取救治办法。8/29/202368全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第68页应急预案编制参考国家突发公共事件总体应急预案国家突发环境事件应急预案国家环境保护总局辐射事故应急预案国际原子能机构技术文件《制订核与辐射事故应急响应计划方法》（IAEA-TECDOC-953）8/29/202369全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第69页第五章监督检验8/29/202370全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第70页监督检验制度和监督员管理制度第四十六条县级以上人民政府环境保护主管部门和其它相关部门应该按照各自职责对生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位进行监督检验。

被检验单位应该给予配合，如实反应情况，提供必要资料，不得拒绝和妨碍。第四十七条县级以上人民政府环境保护主管部门应该配置辐射防护安全监督员。辐射防护安全监督员由从事辐射防护工作，含有辐射防护安全知识并经省级以上人民政府环境保护主管部门认可专业人员担任。辐射防护安全监督员应该定时接收专业知识培训和考评。8/29/202371全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第71页限期整改要求，检验员义务第四十八条县级以上人民政府环境保护主管部门在监督检验中发觉生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位有不符合原发证条件情形，应该责令其限期整改。监督检验人员依法进行监督检验时，应该出示证件，并为被检验单位保守技术秘密和业务秘密。8/29/202372全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第72页检举权和举报处理第四十九条任何单位和个人对违反本条例行为，有权向环境保护主管部门和其它相关部门检举；对环境保护主管部门和其它相关部门未依法推行监督管理职责行为，有权向本级人民政府、上级人民政府相关部门检举。接到举报相关人民政府、环境保护主管部门和其它相关部门对相关举报应该及时核实、处理。8/29/202373全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第73页第六章法律责任（50~64条）主要有以下内容：（1）对监管主体和监管人员（2）对从事活动单位（3）民事责任和处罚权限8/29/202374全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第74页第七章附则（65~69条）主要有以下内容：（1）军用监管（2）职业病防治（3）同位素运输和废物处置（4）用语解释8/29/202375全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第75页本讲总结条例总体框架结构本条例修订关键点本条例主要特点8/29/202376全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第76页条例总体框架结构8/29/202377全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第77页第一章，总则，4条条例制订目标条例适用范围确立监督管理部门对放射源和射线装置实现分类标准8/29/202378全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第78页第二章，许可和立案，22条许可证分级审批颁发申请条件和审批程序许可证主要内容、使用期许可证变更、延续或注销放射性同位素进口、转让等特定活动条件、审批程序放射性同位素编码、立案标准和程序8/29/202379全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第79页第三章，安全和防护，13条对持证单位责任，人员培训、考评，人员健康和个人剂量监测，年度自我评定，废旧放射性同位素返回或处理，场所退伍，工作场所安全联锁，场所、源或源容器辐射警示标志、标识，放射性同位素存放等安全和防护方面进行了详细要求；对野外使用或示踪试验、辐射诊疗机构、废旧金属回收冶炼厂等特定活动安全和防护进行了要求；对辐射安全和防护有影响辐射防护器材、含放射性同位素设备和射线装置等产品质量进行了要求。

8/29/202380全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第80页第四章，辐射事故应急处理，6条详细要求了辐射事故分级、编制事故应急预案部门和预案主要内容、事故汇报程序、各部门在事故应急处理中职责分工等。8/29/202381全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第81页第五章，监督检验，4条要求了辐射安全和防护监督检验部门和级别、辐射防护安全监督员设置、认可、培训和考评，监督检验部门职责和义务等。8/29/202382全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第82页第六章，法律责任，15条分别对监督管理部门和持证单位违法本条例要求法律责任、处罚办法进行了详细要求，依据情节轻重分为：限期整改行政处罚罚款暂扣或者吊销许可证组成犯罪，依法追究刑事责任8/29/202383全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第83页第七章，附则，5条对军用放射性同位素与射线装置安全和防护监督管理、职业病防治、放射性同位素运输等进行补充要求；对条例中主要名词术语进行了定义;要求了本条例实施时间等。8/29/202384全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第84页本条例修订关键点8/29/202385全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第85页修订关键点（A）

条例名称修改

放射性同位素与射线装置安全和防护条例全过程、统一监管和分工协作

采取“从摇篮到坟墓”监管模式统一监管，分工协作，职责明确放射源分级管理

潜在危害和风险放射源（极高、高、中、低和极低危险源）5类8/29/202386全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第86页修订关键点（B）建立放射性同位素立案制度

经过实施放射源身份证管理和转移登记制度，表达了由单纯管辐射工作单位到深入管放射性同位素理念。更新对辐射工作单位安全与防护要求安全基础条件和安全责任制注册核安全工程师关键岗位增加了辐射工作放射性废物管理

表达谁审批谁负责监督检验标准8/29/202387全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第87页本条例主要特点8/29/202388全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第88页完善了放射性同位素与射线装置安全和防护监督管理体制完善了生产、销售、使用放射性同位素与射线装置单位许可制度确立了放射性同位素进、出口审批制度加强了放射性同位素转让审批管理完善了放射性同位素立案制度加强了放射性同位素与射线装置安全和防护管理完善了辐射事故应急制度完善了法律责任8/29/202389全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第89页（1）完善了放射性同位素与射线装置

安全和防护监督管理体制

国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素与射线装置安全和防护工作实施统一监督管理（第3条）；县级以上人民政府环境保护主管部门和其它相关部门应该按照各自职责对生产、销售、使用放射性同位素和射线装置单位进行监督检验（第46条）；县级以上地方人民政府环境保护主管部门行政处罚权限划分，由省、自治区、直辖市人民政府确定（第64条）。

8/29/202390全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第90页（2）完善了生产、销售、使用放射性同位素与射线装置单位许可制度

明确了许可证审批颁发机关（第6条）要求了许可条件（第7条）明确了许可证申请、审批程序和期限（第8~9条）8/29/202391全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第91页（3）确立了放射性同位素

进、出口审批制度

确立了放射性同位素进口同意制度（第16条）明确了申请进口放射性同位素条件（第17条）要求了放射性同位素进口同意程序和期限（第18条）明确了放射性同位素出口同意程序（第26条）8/29/202392全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第92页（4）加强了放射性同位素转让

审批管理

规范了转让放射性同位素条件（第19条）明确了转让放射性同位素申请、同意程序和期限（第20条）8/29/202393全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第93页（5）完善了放射性同位素立案制度

转让放射性同位素立案（第21条）生产放射性同位素立案（第22条）废旧放射源处理后立案（第23条）放射性同位素转移到外省使用立案（第25条）8/29/202394全国注册核安全工程师培训班放射性同位素和射线装置安全和防护条例第94页（6）加强了放射性同位素与射线装置安全和防护管理

对直接从事生产、销售、使用活动工作人员培训和考评（第28条）：生产、销售、使用放射性同位素与射线装置单位应对直接从事生产、销售、使用活动工作人员进行安全与防护知识教育和培训，并进行考评；考评不合