GMP知识考试题库500题（含各题型）

PAGEPAGE1GMP知识考试题库500题（含各题型）一、单选题1.批生产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认，该说法（）。A、正确B、错误答案：A2.化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的，应向（）提出申请，经与制剂进行关联审评后根据审评结果更新原辅包标识。A、省局B、国家局C、药监局D、药检所答案：B3.开展上市前的药品GMP符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等

形成（）。A、书面报告B、电子报告C、无需形成报告答案：A4.下列5个选项中，哪一种类型的药品不按假药处理？（）

①.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符②.变质的药品③.超过有效期的药品.④.

被污染的⑤.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围A、①②③④B、③④⑤C、①②④D、③④答案：D5.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，（）应当立即停止销售，告知相关药品经营

企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。A、药品上市许可持有人B、质量受权人C、研究负责人D、药物警戒负责人答案：A6.发放至使用部门的文件不允许进行再次复印，相关部门如需追加文件数量，应填写文件审核记录,该说法（）。A、正确B、错误答案：B7.以下说法错误的是（）。A、药品生产企业一般不得进行委托检验。B、物料应当由指定人员签名批准放行。C、运输条件是保证物料和产品质量的因素之一。D、无菌物料的取样可以在非无菌条件下进行。答案：D8.根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发

的药品货值金额（）。A、不足一万的，按一万元计算B、不足五万元的，按五万元计算C、不足十万元的，按十万元计算D、不足二十万元的，按二十万元计算答案：C9.（）需专区存放并上锁管理。A、不合格产品B、合格产品C、所有产品D、以上选项均正确答案：A10.现已取消《药品生产质量管理规范》GMP）认证，但从事药品生产活动可以仍然要遵守

（）的要求。A、《药品生产质量管理规范》B、《ICH指导原则》C、《中国药典》答案：A11.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进

行审核，经（）签字后方可放行。A、QA放行人员B、质量受权人C、QC经理D、物控部经理答案：B12.直接接触产品的内包装材料应当进行关联审评。（）A、正确B、错误答案：A13.药品上市许可持有人与受托生产企业不在同一省的，双方所在地的（）应当保持监管的独立性，必要时可联合检查。A、省药监所B、药品审评中心C、国家药品监督管理局D、药品监管部门答案：D14.禁止生产、销售、使用劣药，以下情形不属于劣药的有（）。A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、变质的药品C、擅自添加防腐剂、辅料的药品D、超过有效期的药品答案：B15.样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。（）A、正确B、错误答案：A16.药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，因为它是（）。A、保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任B、保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样C、鉴于药品生产企业的特点需求D、鉴于药品生产企业的GMP认证的需要E、保证药品生产企业实施GMP的需要答案：E17.药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当（）监

督检查频次。A、增加B、减少答案：A18.个人发现药品生产企业进行违法生产活动，有权向（）举报。A、药品监管部门B、食品监管部门C、市场监管部门D、卫生监管部门答案：A19.生产、检验用天平、衡器应定期校验，无需每天使用前校正。（）A、正确B、错误答案：B20.地方人民政府及其（）不可以限制非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。A、药品监督管理部门B、食品监督管理部门C、市场监督管理部门D、卫生管理部门答案：A21.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染及交叉污染。（）A、正确B、错误答案：A22.（）指无菌配制和灌装等高风险操作所处的区域。A、A级B、B级C、C级D、D级答案：A23.不能够从事药品销售活动的有（）。A、自行生产的药品上市许可持有人B、委托生产的药品上市许可持有人C、受托生产的药品生产企业D、药品经营企业答案：C24.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证

明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A、五倍以上十五倍以下B、五倍以上三十倍以下C、十倍以上三十倍以下D、十五倍以上三十倍以下答案：D25.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应当向

（）部门提出申请。A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门答案：B26.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当依法召回药品而未

召回的，（）应当责令召回。A、市级药品监管部门B、省级药品监管部门C、地级药品监管部门D、区级药品监管部门答案：B27.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药

品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）药品的质量进行评估。A、一批B、二批C、三批D、四批答案：A28.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准（）国家药品标准的，按照经核准的

药品质量标准执行。A、低于B、高于答案：B29.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，其法定代表

人，由公安机关处（）的拘留。A、十日以上二十日以下B、五日以上二十日以下C、五日以上十日以下D、五日以上十五日以下答案：D30.根据常规的年度的气候条件，将全球分为4个气候带，依据是W.Grimm提出的概念(DrugsMadeinGermany28:196-202,1985and29:39-1986)。以下选项中正确的是（）。A、温带20°C/45%RHB、亚热带25°C/60%RH答案：B31.地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人

民政府或者上级人民政府（）应当对其主要负责人进行约谈。A、省药监所B、药品审评中心C、药品监督管理局D、药品监管管理部门答案：D32.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价，于72小时内向（）报告。A、国家药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心C、药品监督管理部门D、国家药品不良反应监测中心答案：D33.省级药品监管部门对原料、辅料等供应商、生产企业（）。A、无权监督B、不予检查C、必要时开展延伸检查D、无权进行检查答案：C34.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放

应在（）区操作。A、A级B、B级C、C级D、D级答案：B35.持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产

并考察（）批次。当年没有生产的情况下可以不考察。A、一个B、二个C、三个D、四个答案：A36.以下说法错误的是（）。A、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员可以从事直接接触药品的生产活动。B、未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人

员一律不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者

涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。C、选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时，化学原料药、辅料及直接接

触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照相关要求，在化学原料药、辅料及直接接触药

品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。D、药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储

存运输过程中不受污染。答案：A37.持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件的，应当及时进行调查、处置，采取适当

的风险控制措施，并向所在地的省级（）报告？A、药品监督管理部门B、药品不良反应监测机构C、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构D、药品监管部门答案：C38.现有两批待检的成品，因市场需货，库房（）A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。答案：C39.药品广告的审查机关是（）。A、国家食品药品监督管理局B、省级药品监督管理局C、卫生部D、省级卫生厅答案：B40.关于卫生的说法下列哪项正确（）。A、药品生产企业中，只需直接接触药品生产的人员讲卫生即可。B、药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容

应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存

放地点。C、不同空气洁净度级别使用的工作服可在一起清洗、整理。D、在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生产人员可由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域答案：B41.实施纠正预防措施的文件记录，由生产车间保存,该说法（）。A、正确B、错误答案：B42.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）。A、水B、食用级或级别相当的润滑剂C、汽油D、以上都可以答案：B43.禁止生产、销售、使用假药，以下情形不属于假药的是（）。A、被污染的药品B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品D、药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围答案：A44.某一药品标签上储存条件为（），则该药品储存温度应为0-20℃。A、阴凉处B、冷处C、凉暗处D、室温答案：C45.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告

知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信

息。（）A、正确B、错误答案：A46.（）依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。A、药品监督管理部门B、食品监督管理部门C、市场监督管理部门D、卫生管理部门答案：A47.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期

至2025年03月，表示该药品可以使用到（）。A、2025年03月31日B、2024年03月31日C、2025年03月1日D、2024年03月1日答案：A48.对于药品生产过程中（）重大变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理部门的

规定备案或者报告。A、属于B、不属于答案：B49.建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。（）A、正确B、错误答案：A50.对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是正确的（）。A、药品的质量问题不可能出在工艺上B、检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况C、仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下足以保证产品质量D、检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准可以包括所有的意外情况答案：B51.下列不属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药

品，或者以其他药品冒充上述药品B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药D、生产、销售假药、劣药，未造成人身伤害后果答案：D52.原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围少了，应该如何处置？（）A、按文件规定范围标识并请验B、单独存放，上报车间管理人员答案：B53.需要在洁净区内清洗的设备及容器具,其清洗室的空气洁净度等级与该区域相比应相同,该说法（）。A、错误B、正确答案：B54.药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回

后，拒不召回的，情节严重的，对其处罚不恰当的是（）。A、吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证B、处应召回药品货值金额三倍以上十倍以下的罚款C、对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万

元以下的罚款D、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款答案：B55.药品包装标签内容的变更,持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市（）备案。A、药品监督管理部门B、食品监督管理部门C、市场监督管理部门D、卫生管理部门答案：A56.对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报（）备案。A、市级药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、地级药品监督管理部门D、区级药品监督管理部门答案：B57.药品应当按照经（）药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。A、国务院B、县级C、市级D、地级答案：A58.国家实行特殊管理的药品，不包括()。A、疫苗及血液制品B、麻醉药品、精神药品C、医疗用毒性药品、放射性药品D、易制毒化学品答案：D59.化学原料药属于药品。这句话（）。A、正确B、错误C、有语法错误D、没有参照文件，不能确定答案：B60.持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的（）规定的长期

稳定性试验标准条件。A、《美国药典》B、《欧洲药典》C、《日本药典》D、《中华人民共和国药典》答案：D多选题1.根据《药品管理法》规定，对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定的成份

不符的情形，处以（）。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、吊销药品批准证明文件C、处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D、吊销药品生产许可证答案：ABC2.根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四

条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，将受到以下哪种处罚：（）。A、没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款B、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款C、违法收入不足五万元的，按五万元计算D、构出犯罪的，还应当追究刑事责任答案：ABC3.下列哪些情形不属于《药品管理法》第一百三十一条规定，责令改正，没收违法所

得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。（）A、未按照规定提交年度报告B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录C、药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义

务的D、零售药品未按照规定调配处方的答案：ABD4.关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？（）A、不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本B、保持文件的清晰和完整，不随意涂改C、不擅自复制和销毁文件或记录D、发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改答案：ABC5.根据《药品管理法》规定，有下列（）情形，情节严重的，对其法定代表人、主

要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品B、未经批准开展药物临床试验C、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范答案：ABC6.新版GMP中对于文件的编写规定有（）。A、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号B、文字应当确切、清晰、易懂C、文字可以模棱两可D、文件可以没有版本号答案：AB7.下列说法正确的有()。A、质量源于设计B、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当

采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散C、检测出产品是合格的就可以入库销售D、产品分装、封口后应当及时贴签答案：ABD8.根据《药品管理法》规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情

节严重的，对其主要负责人进行处罚，不恰当的是（）。A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入B、处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C、五年禁止从事药品生产经营活动D、可以由公安机关处五日以内的拘留答案：CD9.关于验证的正确表述包括（）A、设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证B、验证必要条件：基本具备GMP条件C、验证设施：必须有验证方案和计划书D、验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的答案：ABC10.排水设施应当（）A、大小适宜B、安装防止倒灌的装置C、应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒D、只要能满足生产就好，其它可以不考虑答案：ABC11.对于咨询、投诉、举报，属于药品监督管理部门应当采取的措施是（）。A、不予答复B、依法及时核实C、依法及时处理D、对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励答案：BCD12.药品注册不予批准的情形包括（）。A、药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的B、申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的C、申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益

的D、申请人未能在规定时限内补充资料的答案：ABCD13.经批准或者关联审评审批的（）一并赋予统一编码。A、原料药B、直接接触药品的包装材料和容器生产场地C、外包装材料D、境外生产场地答案：ABD14.记录填写应遵循以下哪些原则？（）A、应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除B、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改C、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当

说明更改的理由D、记录如需重新誊写，则原有记录销毁答案：ABC15.设备的设计、选型、安装、改造和维护，应（）。A、符合预定用途B、便于操作、清洁和维护以及必要时进行的消毒或灭菌C、设备设计越简单越好D、应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险答案：ABD16.哪种情况需要再验证（）A、设备保养、维护后B、关键工艺和质量控制方法变更C、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后答案：BCD17.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许

可持有人应当（）。A、如实记录B、在相应批产品申请批签发的文件中载明C、不影响产品质量的，可以不进行记录D、可能影响疫苗质量的，立即采取措施，并向省级药品监督管理部门报告答案：ABD18.地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，

（）应当对其主要负责人进行约谈。A、省级药品监督管理部门B、上级人民政府C、上级人民政府药品监督管理部门D、国家药品监督管理总局答案：BC19.对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药

品研制、生产、经营和药品使用单位采取（）措施。A、训诫B、约谈C、限期整改D、暂停生产、销售、使用、进口答案：BCD20.以下说法正确的是（）。A、为外部审计的需要，写得不规范的记录也可以重新再抄写一遍。B、药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。C、药品出厂放行规程由企业自行规定。D、药品出库应当执行检查制度。答案：BCD21.以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放？（）A、不合格物料B、退货物料或产品C、召回的物料或产品D、待验物料答案：ABC22.下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？（）A、公司实施三级培训体系B、回答正确率高于70%即被认为考核通过，评估考核不合格或不通过必须进行再培训C、培训记录至少保存至员工离职后两年D、新员工独立上岗前必须经过三级培训答案：ABD23.下列哪种药品的标签需要规定标志的是（）。A、麻醉药品B、生物制品C、外用药品D、非处方药答案：ACD24.下列有关非处方药说法不正确的是（）。A、非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题B、注射剂型药物不适宜作为非处方药C、非处方药的广告宣传可不经审批答案：AC25.以下说法正确的是（）。A、标签说明书应专人管理，专库柜存放。B、同一包装间可以进行同品种不同规格药品的包装。C、为外部审计的需要，写得不规范的记录也可以重新再抄写一遍。D、药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。答案：AD26.洁净厂房的清洁标准包括（）。A、目测表面、玻璃应明亮B、墙壁、顶棚应洁净无痕迹C、地面无碎屑、无污迹D、万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要

求。答案：ABCD27.关于从事药品生产活动，以下说法错误的是（）。A、需要具备依法经过资格认定的药学技术人员。B、应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续

改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。C、应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。D、应当依法取得药品生产许可证。答案：ABCD28.生产设备的要求有（）。A、不得吸附药品或向药品中释放物质B、不得对药品质量产生任何不利影响C、与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀D、不得与药品发生化学反应答案：ABCD29.县级以上人民政府不应将那些预算列入药品安全工作经费（）。A、下级政府预算B、上级政府预算C、本级政府预算D、省级政府预算答案：ABD30.根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，处以（）。A、责令关闭B、没收违法生产、销售的药品C、没收违法所得D、违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款答案：BCD31.关于持续稳定性考察，以下说法正确的是（）。A、持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并

考察一个批次。当年没有生产的情况下可以不考察。B、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。C、持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药

典》规定的长期稳定性试验标准条件。D、持续稳定性考察的检验项目可少于成品质量标准所包含的项目，需要说明理由。E、持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报

告并保存。答案：ABCDE32.以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A、质量标准、取样操作规程和记录B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C、必要的检验方法验证报告和记录D、检验报告或证书答案：ABCD33.如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。A、血液制品B、麻醉药品C、精神药品D、医疗用毒性药品答案：ABCD34.GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（）A、总经理B、生产操作人员C、采购及销售人员D、新入职人员E、QA及QC人员答案：ABCDE35.下列哪项是不正确的（）。A、用自来水洗手控制微生物数比用纯化水洗手控制微生物数更有效B、用75%酒精消毒手控制微生物数比用流水洗手控制微生物数更有效C、用流水洗手控制微生物数比皂液洗手更有效D、用流水洗手控制微生物数比用75%酒精消毒手更有效答案：ACD36.除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有（）。A、药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C、药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范答案：ABCD37.药物警戒管理中特殊风险控制措施包括（）。A、开展医务人员和患者的沟通和教育B、药品使用环节的限制、患者登记等C、需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、暂停药品销售、召回产品等措施答案：ABC38.根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储

存、运输等便利条件的情形，下列说法正确的是（）。A、没收全部储存、运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下罚款C、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的，按五万元计算答案：ABCD39.今年公司质量月活动的主题是：（）。A、促生产坚持不懈B、创新发展C、保质量持之以恒D、砥砺前行答案：AC40.开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研

判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向（）和（）报告。A、上一级药品监督管理部门B、市级药品监管部门C、同级地方人民政府D、省级药品监管部门答案：AC41.以下说法错误的是（）。A、质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。B、企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。C、境外生产的药品，准备在中国境内上市，不适用《药品生产监督管理办法》。D、不同批号、规格的包材可以一起摆放。答案：CD42.关于药品生产许可证的说法，错误的是（）。A、企业药品生产许可证到期后重新发放药品生产许可证，原药品生产许可证编号不变。B、药品生产许可证上除载明许可事项外，还应当载明登记事项C、药品生产许可证遗失后补发的，许可证有效期与原批准日期不一致。D、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更

后二十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。答案：CD43.以下关于ICH系列指导原则的描述中，正确的是（）。A、ICHQ1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验B、ICHQ1C稳定性试验：新剂型的要求C、ICHQ3A新原料药中的杂质D、ICHQ3C新药制剂中的杂质E、ICHQ3D元素杂质指导原则答案：ABCE44.以下说法正确的是（）。A、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签或者附有说明书。B、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产活动。C、药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。D、药品通用名称可以作为药品商标使用。答案：ABC45.关于持有人，以下说法正确的是（）。A、持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过

程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。B、持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律

责任由持有人承担。C、持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险。D、持有人转让药品上市许可的，应当同时移交药物警戒的所有相关记录和数据。答案：ABCD46.药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，可以采取

以下（）法律手段。A、责令改正B、给予警告C、对单位并处十万元以上一百万元以下的罚款D、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分答案：ABD47.药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（）。A、签订质量协议B、签订委托协议C、对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估D、监督受托方履行有关协议约定的义务答案：ABCD48.患有下列哪种疾病的人可以从事直接接触药品的工作（）。A、乙肝B、糖尿病C、高血压D、痛风答案：BCD49.下列哪一项是实施GMP的目标要素：（）。A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨答案：ABC50.关于危险品库的说法正确的有（）。A、进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内B、与库无关的人员不得入内C、除运送货物的车辆外，一切机动、电动车辆严禁入内D、危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量答案：ABD51.雨天室外运送物料需有哪些注意事项？（）A、要有防雨设施B、接收的物料在进入仓储区前需对外包装进行必要的清洁C、雨天接收物料要在防雨棚下进行D、雨天不得接收物料答案：ABC52.从事药品生产活动，应当具备的条件为（）。A、设有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、设有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、设有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、设有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理

规范要求答案：ABCD53.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，应当（）。A、责令关闭B、吊销药品生产许可证C、没收违法所得D、没收违法销售药品答案：ACD54.药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。其中，专职人员应当具

有的资质是（）。A、医学、药学、流行病学或相关专业知识B、接受过与GMP相关的培训C、接受过与药物警戒相关的培训D、熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则E、具备开展药物警戒活动所需知识和技能答案：ACDE55.根据《药品管理法》规定，以下说法正确的是（）A、对以药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符为由做出的处罚决定，应当依法载明

药品检验机构的质量检验结论。B、生产、销售假药的，应对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员等一并进行处

罚。C、生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许

可证，十年内不受理其相应申请。D、生产、销售假药情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许

可证。答案：ABCD56.取样时应注意（）。A、必须遵守现行取样程序的要求B、采用合适且洁净的容器盛放样品C、取样后的容器(采样袋或取样瓶)注明相关信息答案：ABC57.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中

（）。A、给予回扣B、收受回扣C、给予不正当利益D、收受不正当利益答案：ABCD58.仓储区的设计和建造应当（）。A、确保良好的仓储条件B、有通风和照明设施C、仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）D、满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。答案：ABCD59.药品生产质量管理的基本要求有（）。A、制定生产工艺系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、生产工艺及其重大变更均经过验证C、配备所需的资源D、生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录E、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生答案：ABCDE60.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有（）。A、应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低

物料或产品遭受污染的风险B、生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍，厂区和厂房内的人、

物流走向应当合理C、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入D、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风答案：ABCD61.ICHQ1新原料药和制剂的稳定性试验指南中，属于通常制剂的“显著性变化”定义的

是（）。A、含量与初始值相差5%B、采用生物或免疫法测定时效价不符合规定C、pH值不符合规定D、任何降解产物超过标准限度要求E、6个剂量单位的溶出度不符合标准的规定F、外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量）不

符合标准要求答案：ABCDF62.药物警戒管理中，持有人向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息的沟通方式

包括（）。A、发送致医务人员的函B、患者安全用药提示C、发布公告D、召开发布会答案：ABCD63.根据《药品管理法》规定，以下说法正确的是（）。A、生产、销售劣药的，没收违法生产销售的药品和违法所得。B、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，其法定代表人，由

公安机关处五日以上十五日以下的拘留。C、药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关

信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。D、编造生产、检验记录情节严重的，其直接负责的主管人员，可以由公安机关处五日以上十

五日以下的拘留。答案：ABCD64.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列列举的情况不正确的是

（）。A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次答案：ABC65.洁净区内表面应（）。A、平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落B、表面不得清洗和消毒C、避免积尘，便于有效清洁、消毒D、洁净区内表面应定期检测微生物数答案：ACD66.下列情形不属于疫苗预防接种异常反应的是（）。A、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B、因疫苗质量问题给受种者造成的损害C、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病D、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应答案：ABCD67.药物警戒部门应当履行的主要职责有（）。A、疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告B、识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动C、组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等D、组织或参与开展药品上市后变更性质量研究E、组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训F、其他与药物警戒相关的工作答案：ABCEF68.根据《药品管理法》规定，下列哪些情形属于责令停产停业整顿，并处违法生产、进

口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款情形（）。A、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品B、编造生产、检验记录C、未经批准在药品生产过程中进行重大变更D、生产、销售劣药的答案：ABC69.关于药品上市许可持有人，以下说法正确的是（）。A、药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可

证。B、药品上市许可持有人与受托生产企业不在同一省的，双方所在地的药品监管部门应当保

持监管的独立性，必要时可联合检查。C、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行

审核，经质量受权人签字后方可放行。D、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期

审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。E、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。答案：ABCDE70.药品监管部门出具的监督检查结论应当清晰明确，检查发现的问题不应以（）形

式告知被检查单位。A、短信B、电话C、私聊D、书面答案：ABC71.以下关于拟冷藏制剂的稳定性考察条件中，正确的是（）。A、长期试验：5℃±3℃B、长期试验：5℃±3℃/65%RH±5%RHC、加速试验：25℃±2℃/60%RH±5%RHD、加速试验：25℃±2℃/65%RH±5%RH答案：AC72.生产过程中应避免使用（）的工具。A、易碎B、易脱屑C、易长霉答案：ABC73.以下哪些属于包装材料？（）A、与药品直接接触的包装材料和容器B、印刷包装材料C、发运用的外包装材料D、物料答案：AB74.以下检验项目中，需要进行验证的是（）。A、微生物限度B、外观C、崩解时限D、有关物质E、pH值答案：AD75.药品监管部门对（）生产企业每季度检查应当不少于一次。A、麻醉药品生产企业B、第二类精神药品生产企业C、第一类精神药品生产企业D、药品类易制毒化学品生产企业答案：ACD76.下列哪种情况需要进行审查取得药品广告审查批准文号进行宣传的（）。A、广告中含药品名称和功能主治B、广告中含药品名称和用量用法的C、宣传中仅有药品名称和生产企业的D、广告中含药品名称和适应症的答案：ABD77.关于非处方药，下列叙述不正确的是（）。A、药品标签必须印有规定标志B、任何一个商店都可销售C、发布广告不需要取得广告批准文号答案：BC78.根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运

输等便利条件，应当（）。A、没收全部储存、运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款D、违法收入不足十万元的，按十万元计算答案：ABC79.持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。A、药品生产过程中的主要变更B、药品生产过程中的重大变更C、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更D、持有人转让药品上市许可答案：BCD80.《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当

履行的职责包括（）。A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任C、监督质量管理体系正常运行D、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展

风险处置，确保风险得到及时控制答案：ABCD判断题1.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替

代化学消毒。A、正确B、错误答案：B2.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。A、正确B、错误答案：A3.药品生产质量管理规范（2010年修订）于2011年03月01日起施行。A、正确B、错误答案：A4.地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。A、正确B、错误答案：A5.应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。A、正确B、错误答案：A6.任何单位或者个人可以伪造、变造、出借、买卖药品生产许可证。A、正确B、错误答案：B7.合格的质量检验方法和实验动物饲养条件是GMP的基本原则。A、正确B、错误答案：B8.在生产的每一阶段，应当确保产品和物料免受微生物和其他污染。A、正确B、错误答案：A9.根据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证，生产药品的，应责令关闭、没收

违法生产的药品、没收违法所得、处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。A、正确B、错误答案：A10.同一包装间可以进行同品种不同规格药品的包装。A、正确B、错误答案：B11.GMP是药品生产管理和质量管理的基本要求。A、正确B、错误答案：A12.同一产品同一批号不同渠道的退货无需分别记录、存放和处理。A、正确B、错误答案：B13.药品退回原因分为质量原因、非质量原因以及其他原因三种。A、正确B、错误答案：B14.患者安全用药提示可随药品发送至患者，或通过大众媒体进行发布，其内容应当专

业、简洁、清晰、通俗易懂。A、正确B、错误答案：B15.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。A、正确B、错误答案：B16.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处

方药或者甲类非处方药。A、正确B、错误答案：A17.GMP对设备的安全确认未作要求。A、正确B、错误答案：A18.改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。A、正确B、错误答案：A19.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。A、正确B、错误答案：A20.持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品上市后安全性研究方法。A、正确B、错误答案：A21.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向

原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A、正确B、错误答案：A22.新药是指在我国境内从未生产过的药品。A、正确B、错误答案：B23.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。A、正确B、错误答案：A24.因药品审评中心等相关专业技术机构的原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间正常计入相关工作时限。A、正确B、错误答案：A25.企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。A、正确B、错误答案：A26.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消

毒或灭菌。A、正确B、错误答案：A27.企业对每个供应商建立质量档案。A、正确B、错误答案：A28.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料复印件。A、正确B、错误答案：B29.检查人员在监督检查过程中，不得妨碍药品上市许可持有人和生产企业的正常生产活动，应当依法执法、文明执法。A、正确B、错误答案：A30.药品监管部门在生产监督管理工作中，可以妨碍正常生产活动、索取财物、收受财

物、谋取其他利益。A、正确B、错误答案：B31.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签或者附有说明书。A、正确B、错误答案：A32.来苏甲酚皂2%的水溶液用于皮肤消毒。A、正确B、错误答案：A33.包装场所应当对标签计数器进行检查运行状态，并有检查记录。A、正确B、错误答案：A34.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、药品有效性、药品稳定性的风险和

产生影响的程度，实行分类管理。A、正确B、错误答案：B35.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到

影响，可实行召回信息公开制度。A、正确B、错误答案：A36.验证是为了GMP认证的需要。A、正确B、错误答案：B37.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。A、正确B、错误答案：A38.验证的意义是应对药品监管部门的检查。A、正确B、错误答案：B39.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

准，取得药品生产批件。A、正确B、错误答案：B40.文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品

的历史情况。A、正确B、错误答案：A41.从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、不直接接触药品的包装材料等相关

物料供应商或生产企业进行审核。A、正确B、错误答案：B42.企业委托外部实验室进行检验的，应该在检验报告予以说明。A、正确B、错误答案：A43.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和

批量的生产状态。A、正确B、错误答案：A44.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、

保养和维修。A、正确B、错误答案：A45.QA在第二天发现昨天在包装间多取1支样品,可自行销毁。A、正确B、错误答案：B46.运输条件是保证物料和产品质量的因素之一。A、正确B、错误答案：A47.如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的最后淋洗时进行取样。A、正确B、错误答案：A48.药品生产企业,质量受权人是质量第一负责人。A、正确B、错误答案：B49.药品发运的零头包装只限三个批号为一个合箱。A、正确B、错误答案：B50.所有生产仪器均需要进行清洁验证。A、正确B、错误答案：B51.企业应该根据生产工艺要求，对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的物料质量标准。A、正确B、错误答案：A52.药品监管部门未及时消除监督管理区域内药品安全隐患，但未达到情节较重的程度，

应当给予直接负责的主管人员和其他直接责任人员记过或记大过处分。A、正确B、错误答案：A53.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、

生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起六十日

内，完成登记手续。A、正确B、错误答案：B54.某产品是按照25Kg包装出售的，校准这台台秤我们需要的砝码有100g的、30Kg的和

150Kg的。A、正确B、错误答案：B55.对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。A、正确B、错误答案：A56.药品通用名称核准结果需要告知申请人。A、正确B、错误答案：A57.经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活

动的通用性文件称标准操作规程。A、正确B、错误答案：A58.禁止药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品

采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。A、正确B、错误答案：A59.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。A、正确B、错误答案：A60.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、

条件的，经质量负责人签字后方可放行。A、正确B、错误答案：B61.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后2年。A、正确B、错误答案：B62.药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条

件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场、生产现场开展的核查活动。A、正确B、错误答案：A63.主要生产工艺和检验方法应在生产、检验前完成验证，产品放行时需要确认。A、正确B、错误答案：A64.除《药品管理法》另有规定的情形外，非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床

试验质量管理规范，且属于情节严重，十年内不得开展药物非临床研究评价研究。A、正确B、错误答案：B65.清洁验证的关注点是清洁剂和清洁效果。A、正确B、错误答案：B66.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对正压。A、正确B、错误答案：B67.无菌室内，模拟太空步是错误的行为。A、正确B、错误答案：B68.药品生产企业进行所有的生产加工应根据批准的工艺规程。A、正确B、错误答案：A69.化学原料药属于药品。A、正确B、错误答案：B70.企业名称、质量负责人、住所（经营场所）未按规定办理登记事项变更的，对药品上

市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。A、正确B、错误答案：B71.仓库验收时判定不合格的物料应经过质量管理部的确认。A、正确B、错误答案：A72.仓储区的温度和湿度无需定期监测，以确定其是否符合储存要求。A、正确B、错误答案：B73.生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。A、正确B、错误答案：A74.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复检。A、正确B、错误答案：A75.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、药品标准为国家药品标准。A、正确B、错误答案：A76.变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更登记。原发

证机关应当自收到企业变更申请之日起20日内办理变更手续。A、正确B、错误答案：B77.物料应当由指定人员签名批准放行。A、正确B、错误答案：A78.按照GMP的规定，物料不包括中间产品。A、正确B、错误答案：A79.列入国家药品的名称是药品通用名称。A、正确B、错误答案：A80.原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代除鉴别项以外

的其它项目的测试免检物料除外）。A、正确B、错误答案：A81.应对药品定期进行质量回顾以证明所用工艺的始终一致性，并重点反映出变化趋势。

产品质量回顾一般情况下每年进行两次并形成文件。A、正确B、错误答案：B82.药品注册申请受理后，有药品安全性新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资料。A、正确B、错误答案：B83.数据完整性工作不需要全员参与和努力，仅需要企业各层管理者。A、正确B、错误答案：B84.用未拧干的拖把擦地，不会造成房间的相对湿度超标。A、正确B、错误答案：B85.药品评价中心、药品核查中心、药品审评中心不得参与药品生产经营活动。A、正确B、错误答案：A86.产品通常包括中间产品、待包装产品、成品。A、正确B、错误答案：A87.主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。A、正确B、错误答案：A88.药品说明书和标签的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨。A、正确B、错误答案：A89.在清洁验证中，目视检查方法是一个重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使

用。A、正确B、错误答案：A90.药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其

他与药物警戒有关的重大事项。A、正确B、错误答案：A91.药品通用名称可以作为药品商标使用。A、正确B、错误答案：B92.生产车间应按每批生产任务下达批生产指令。A、正确B、错误答案：A93.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。A、正确B、错误答案：A94.新文件下发到工作现场后,相应被撤销的文件应在新文件生效之日收回。A、正确B、错误答案：A95.监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业具有配合检查的义务，应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。A、正确B、错误答案：A96.对发现的药品安全违法行为未及时查处，应当对人民政府直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分。情节严重的，给与降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。A、正确B、错误答案：A97.药品注册申请受理后，有药品安全性新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资

料。A、正确B、错误答案：A98.工艺验证主要是对生产设备的适用性、特定条件下工艺的合理性、成品质量产生差异

和影响的主要工艺条件。A、正确B、错误答案：A99.每批药品均应当有留样。A、正确B、错误答案：A100.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。A、正确B、错误答案：A101.原料药不需要提交定期安全性更新报告。A、正确B、错误答案：A102.新药申请所需的连续4个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认

证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增

生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。A、正确B、错误答案：B103.国务院药品监督管理部门、省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定

期公告药品质量抽查检验结果。A、正确B、错误答案：A104.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。A、正确B、错误答案：A105.在包装过程中出现的异常情况，需要重新包装无需经专门检查、调查并由指定人员批

准后，才能重新包装。A、正确B、错误答案：B106.某批冻干粉针产品，其配料灌装时间为2022-07-10，冻干结束时间为2022-07-12，包

装开始时间为2022-07-13，包装结束时间为2022-07-15，这批产品的生产日期是

2022-07-12。A、正确B、错误答案：B107.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药

品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。A、正确B、错误答案：A108.药品注册生产现场核查可以与上市前药品生产管理规范检查不同步进行。A、正确B、错误答案：B109.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许

可持有人的法定代表人、生产负责人对药品质量全面负责。A、正确B、错误答案：B110.检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准不视为检验结果超标。A、正确B、错误答案：B111.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。A、正确B、错误答案：A112.药品召回管理办法，不适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。A、正确B、错误答案：B113.药品生产许可中技术审查、现场检查、企业整改、技术评定等所需时间不计入《药品

生产监督管理办法》中规定的期限。A、正确B、错误答案：A114.药品注册管理办法中所称“变更”是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或

者内容，也包括了其他未载明的事项或变更。A、正确B、错误答案：A115.物料必须存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标识，可直接放在地

上。A、正确B、错误答案：B116.一个药品的批准文号为国药准字SXXXXXXXX，那么“S”表示该药品为保健药品。A、正确B、错误答案：B117.超过有效期的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。A、正确B、错误答案：A118.制剂产品不得进行重新加工。A、正确B、错误答案：A119.应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正

确无误。A、正确B、错误答案：A120.无菌物料的取样可以在非无菌条件下进行。A、正确B、错误答案：B121.用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接

接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后1年。A、正确B、错误答案：B122.口岸药检所是指省级食品药品监督管理局确定的、对进口药品实施法定检验的药品检

验机构。A、正确B、错误答案：B123.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响。A、正确B、错误答案：B124.《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时经处

方医师更正或者重新签字，方可调配。A、正确B、错误答案：A125.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记

录，以确保药品达到规定的注册批准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。A、正确B、错误答案：B126.中间产品或原料药生产中使用的工艺助剂、垫圈对产品质量无影响时，可以不用制定

相应材料的质量标准。不合格的中间产品和原料药不可以进行返工或重新加工。A、正确B、错误答案：B127.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算。A、正确B、错误答案：A128.生产、检验用天平、衡器应定期校验，无需每天使用前校正。A、正确B、错误答案：B129.药品生产、经营和使用单位应收集本单位所生产、经营和使用的药品发生的不良反应

情况，按年向所在地药品不良反应监测中心报告。A、正确B、错误答案：B130.出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需

要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定

范围和期限内紧急使用。A、正确B、错误答案：A131.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人

体健康和生命安全的不合理危险。A、正确B、错误答案：A132.国内药品批准文号的有效期为3年。A、正确B、错误答案：B133.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。A、正确B、错误答案：B134.为外部审计的需要，写得不规范的记录也可以重新再抄写一遍。A、正确B、错误答案：B135.现在我国负责药品监督的行政部门是国家市场监督管理总局。A、正确B、错误答案：B136.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，检查项目包括微粒检查、浮游菌检查、沉降菌

检查。A、正确B、错误答案：A137.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日

期，不得以产品包装日期作为生产日期。A、正确B、错误答案：A138.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，属于GMP涵盖的范畴A、正确B、错误答案：A139.药品出厂放行规程由企业自行规定。A、正确B、错误答案：A140.无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的

空气采样量相同。A、正确B、错误答案：B141.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。A、正确B、错误答案：A142.国家实行药品不良反应逐级报告制度。A、正确B、错误答案：B143.发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查稳定性样品，查明其是否受到影响。A、正确B、错误答案：B144.仿制药应当与参比制剂的质量、疗效一致。A、正确B、错误答案：A145.标签说明书应专人管理，专库柜存放。A、正确B、错误答案：A146.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳

定性考察的样品也属于留样。A、正确B、错误答案：B147.不得在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作，除非没有发生混

淆或交叉污染的可能。A、正确B、错误答案：A148.《药品注册管理办法》规定的期限以自然日计算。A、正确B、错误答案：B149.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。A、正确B、错误答案：A150.对短缺药品，国务院有关部门可以扩大进口。A、正确B、错误答案：A151.验证实施小组属于验证组织机构的一部分。A、正确B、错误答案：A152.如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，还应结合是否按批准的工艺组织生产、

是否有偏离及偏离程度的评估，说明该批产品即为合格产品，可以放行。A、正确B、错误答案：A153.产品生产过程的工艺控制与操作规程发生偏离时，则生产人员按照流程上报，并启动

调查。A、正确B、错误答案：A154.药品出厂放行前应由生产部门对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可

放行。A、正确B、错误答案：B155.质检人员和机修人员进入洁净区无需更换相应的洁净服。A、正确B、错误答案：B156.《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安

全性、均一性在人体开展的药物研究。A、正确B、错误答案：B157.制药用水至少应当采用饮用水。A、正确B、错误答案：A158.洁净区分3个级别。A、正确B、错误答案：B159.药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照有关药品注册核查、检验程序

进行。A、正确B、错误答案：A160.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。A、正确B、错误答案：A161.酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。A、正确B、错误答案：A162.当药品检查任务繁重时，药品监管部门允许兼职检查员参与药品检查工作。A、正确B、错误答案：B163.厂房与设施应按生产工艺流程合理布局。A、正确B、错误答案：A164.药品的生产、经营企业及医疗机构必须从有药品生产（经营）许可证且经过工商部门

登记注册的企业购进药品。A、正确B、错误答案：A165.厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）

的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。A、正确B、错误答案：A166.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后2年。A、正确B、错误答案：B167.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜

色可以不进行区别。A、正确B、错误答案：B168.药品出库应当执行检查制度。A、正确B、错误答案：A169.文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。A、正确B、错误答案：A170.直接接触产品的内包装材料应当进行关联审评。A、正确B、错误答案：A171.药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，可以低于《中华人民

共和国药典》的规定。A、正确B、错误答案：B172.从事药物研制和药品注册活动，采用相关技术指导原则以外的其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性。A、正确B、错误答案：A173.文件的起草一般是由使用部门起草。A、正确B、错误答案：A174.药品制剂申请人提出药品注册申请时，可以选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器，但相关研究资料应该随药品制剂注册申请一并申报。A、正确B、错误答案：A175.岗位操作人员应及时填写对应岗位操作记录。A、正确B、错误答案：A176.药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上市商业化生产条件等

进行的检查。A、正确B、错误答案：A177.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染及交叉污染。A、正确B、错误答案：A178.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样

品的名称、批号和记录设备的信息，操作人仅应当签注姓名。A、正确B、错误答案：B179.用于产品稳定性考察的样品属于留样。A、正确B、错误答案：B180.进口药品注册证的有效期为7年。A、正确B、错误答案：B填空题1.物料和产品的（）应当能够满足其保证质量的要求。答案：运输2.物料存放已超过了规定的复验期，可以（）。答案：申请复验3.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准，并有记录。答案：质量管理负责人4.需要特殊管理的药品有（）（）（）（）（）。答案：麻醉药品|精神药品|医疗用毒性药品（包括药材）|放射性药品|药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品5.（）的物料和产品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。答案：特殊管理6.按GMP规定，生产区不得存放的物品有（）答案：非生产物品和个人杂物7.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的（）应当涵

盖实际生产和检验的使用范围。答案：量程范围8.药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构发生变更的，应当自发生变更之日起（）

内，完成登记手续。答案：三十日9.（）只需要保存与批记录相关的资料信息，原始资料或记录应该要保存，以方便查询。答案：质量控制实验室10.（）、（）和（）的药品购销或购进记录必须保存至超过药品有效期1

年，但不得少于3年。答案：药品生产|经营企业|药品使用单位11.在干燥物料或产品，尤其是（）、（）或（）物料或产品的生产过程

中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。答案：高活性|高毒性|高致敏性12.不合格的（）、（）、（）、（）的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保

存。答案：物料|中间产品|待包装产品|成品13.（）是指国家食品药品监督管理局确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。答案：口岸药检所14.物料的质量评价内容应当至少包括（）、（）和（）的检查情况和检验结果。答案：物料包装完整性|密封性|生产商的检验报告15.《药品生产许可证》有效期为（）。答案：5年16.每批产品经（）批准后方可放行。答案：质量受权人17.注射用水验证主要项目有（）（）（）（）。答案：输水管道和储罐的材质|输送方式和循环温度|酸碱度和总有机碳检测|微生物和热原检测18.以下选项中，不包括在ICHQ3A中的杂质为：（）（）（）。答案：外源性污染物|多晶型|对映异构体杂质19.药品上市许可持有人依法对药品（）（）（）（）中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。答案：研制过程|生产过程|经营过程|使用过程20.清洁验证所用分析方法的验证应考虑并验证方法的（）。答案：灵敏度21.仓储区内的原料应有适当的标识，并至少标明哪些内容？（）（）（）（）答案：指定的物料名称和企业内部的物料代码|企业接收时设定的批号|物料的质量状态|有效期或复验期22.样品检验时限为（），样品检验和标准复核同时进行的时限为（）。答案：六十日|九十日23.（）负责国家药品标准的制定和修订。答案：国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会24.参比制剂的证明性文件，包括以下（）、（）、（）、（）答案：合同|发票|实物照片|说明书25.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。答案：复验26.《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（）和（）。答案：赋形剂|附加剂27.中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明哪些内容？（）（）（）（）（）答案：产品名称和企业内部的产品代码|产品批号|数量或重量（如毛重、净重等|生产工序|产品质量状态28.（）精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求

设置。答案：非无菌原料药29.水处理设备的（）不得超出其设计能力。答案：运行30.()、()、()和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得有暴利、价格垄断、价格欺诈行为。答案：药品上市许可持有人|药品生产企业|药品经营企业31.国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当对药品的（）（）（）（）一并核准。答案：质量标准|生产工艺|标签|说明书32.《进口药品注册证》证号为：HXXXXXXXX。那么“H”表示该药品为（）。答案：化学药品33.FDA提出的GMP6大系统有（）（）（）（）（）（）。答案：质量系统|生产系统|设备设施系统|实验室系统|物料系统|包装贴签系统34.批记录包括()（）（）（）。答案：批生产记录|批包装记录|批检验记录|药品放行审核记录等35.检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容

应当与经确认或验证的检验方法一致。答案：书面36.从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合（）依据《药品管理法》制定的（）要求。答案：国务院药品监督管理部门|药品经营质量管理规范37.（）是国家药品标准。答案：《中华人民共和国药典》38.GMP中未特别指出要制定清洁规程的是（）。答案：浴室和厕所39.我国药品管理法要求药品生产企业必须执行（）。答案：GMP40.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对（）分析，也可以

按照（）分析。答案：品种|剂型41.产品生命周期是指从药品（）的所有阶段。答案：研发到退市42.中间产品和待包装产品至少要标明产品名称和企业内部的（）、（）、（）或（）（必要

时生产工序、产品