医药企业的知识产权战略

鲁南制药培训专题讲座(2012.4.21)医药企业的知识产权战略国家知识产权局医药生物发明审查部中国药学会医药知识产权专业委员会张清奎主要内容一.医药发明创造的特点二.医药创新的保护法规三.医药创新的相关政策四.医药创新的保护现状五.医药企业的专利战略一.医药发明创造的特点技术领域特点：－投资大；－风险大;－难度高；－周期长；－市场广；－意义重。结论：对知识产权保护的依赖性高于其他行业;知识产权实施受到行政许可的多重限制;制定政策兼顾公共健康。二.医药创新的保护法规1.我国药品知识产权保护的主要法规国家法律：－专利法(85.4.1实施,1992、2000和2008年三次修改)；－商标法(83.1.1实施,93和2001年两次修改)；－著作权法(91.6.1实施,2001修改)；－反不正当竞争法(93.12.1实施)。二.医药创新的保护法规1.我国药品知识产权保护的主要法规行政规章：－植物新品种保护条例(97.10.1实施)；－药品行政保护条例(93.1.1实施)；－中药品种保护条例(93.1.1实施)；－药品注册管理办法(02.12.1出台试行,05.5.1正式施行,07.10.1修改)。二.医药创新的保护法规2.药品知识产权法规保护的内容专利法：－保护原料药、复方制剂、工艺、适应症、器械等技术创新，一次性保护10－20年。商标法：－保护商品的可视性标志(品牌)，每次10年，可无限次续展。著作权法：－保护科技文化作品，至作者死亡后50年。二.医药创新的保护法规2.药品知识产权法规保护的内容反不正当竞争法：－保护商业秘密，制止诋毁商誉等不正当竞争行为，无期限。植物新品种保护条例：－保护植物新品种，木本植物保护20年，其他保护15年。药品行政保护条例：－保护86－92年国外药品专利，最长7.5年。二.医药创新的保护法规2.药品知识产权法规保护的内容中药品种保护条例：－保护国内生产销售、符合国标的优质中药，分等级保护7＋7至(10-30)＊N年。药品注册管理办法：－保护新药及临床数据，最长5－6年。三.医药创新的相关政策1.现有的专利申请资助政策单位申请专利最多可减免70％申请费,个人申请专利最多可减免85％申请费；各省市均有专利申请资助政策；财政部有中小企业向外申请专项基金资助。三.医药创新的相关政策2.药品注册中的专利政策注册申请人提供专利信息和不侵权声明；发生专利权纠纷由当事人自行协商；(SFDA正在研究如何在注册过程中考虑可能的侵权行为,提前避免侵权纠纷)专利期满前2年内可以申请仿制注册。三.医药创新的相关政策3.药品定价中的专利政策专利药品享受优惠政策(19条)；专利药品仅指应用中国发明专利生产上市的首个药物制剂,并符合规定注册类别,具体包括化合物实体、有效成分组合和生物制品专利。三.医药创新的相关政策4.药品招标采购中的专利政策(各地做法不一)：考虑中国专利和国外专利；考虑中国专利、行政保护和已过专利保护期及未申请专利的原研药品；仅考虑中国产品发明专利，但不考虑方法发明和实用新型及外观设计等专利；仅考虑化合物专利，不考虑其他。三.医药创新的相关政策5.基本医疗保险中的专利政策不排斥专利药品；优先选择“效价比”高的药物。三.医药创新的相关政策6.融资和担保中的质押政策专利、商标、著作权均可质押贷款；质押贷款需要事先到主管部门备案；北京、天津、上海、江苏、浙江、湖南等地的部分银行已经开展了该项业务，近年来进展较快。1.不授予专利权的医药发明违反国家法律法规的发明(遗传资源)；有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)；以天然状态存在的物质(科学发现);疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法);动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、种子等)。四.医药创新的保护现状2.可以授予专利权的医药发明药物化合物、天然物质、微生物、功能基因等；药物组合物、中药复方、生物制品等；医疗器械、用具等(发明/实型);上述产品的制备方法或处理方法；落实到药物制备过程的医疗新用途;药品新包装(可以申请外观设计保护)。四