质量管理体系标准图解教程

ISOISO9001-2000质量管理体系标准图解教程GB/T19001-2000的图释4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进4

质量管理体系回总目录4.1总要求4.2文件要求列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人顾客输入质量管理体系管理职责资源管理产品实现监视、测量、分析改进过程责任人输出顾客要求

识别体系所需的过程及其在组织中的运用a4.1

总要求（1）组织图示：a上级目录组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。4.1

总要求（2）b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（以矿泉水为例）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐顾客臭氧发生器瓶子清洗消毒间接过程内部顾客内部顾客

列出全流程和过程网络的架构规定过程的接口将过程形成文件组织图示：b上级目录4.1总要求（3）a)过程b)顺序、相互作用c)准则和方法f)改进措施e)监视测量和控制d)策划的实施运行和监视处置策划检查实施PDCA循环APCD组织图示：c-f及PDCA循环模式上级目录cdef确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效

规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间等经济因素

配备资源建立沟通渠道内、外信息获取反馈收集数据保存记录

监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果过程顾客顾客实现过程策划的结果纠正/预防措施验证其有效性持续改进输入输出4.2文件要求上级目录4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录的控制4.2.1总则（1）质量管理体系文件应包括:a-eabcd

质量方针质量目标质量手册质量方针、质量目标的要求分别在5.3条和5.4.1条做出规定。由于它们都是文件，必须按照4.2.3条要求进行控制。向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，其详略程度和编排格式可根据组织的规模和产品的复杂程度而有所不同。4.2.2条规定了质量手册至少应包括的内容。①4.2.3文件控制②4.2.4记录控制③8.2.2内部审核④8.3不合格品控制⑤8.5.2纠正措施⑥8.5.3预防措施

通常包括有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书和图样/标样等类。本标准明示需形成的文件还有（但不仅限于此）（5.4.2）（7.1）（7.3.2）（7.3.7）（7.4）（7.5.1b）（7.5.2c）和（8.2.4）本标准要求的程序文件确保过程有效策划、运作和控制的文件上级目录4.2.1总则（2）e供方评价的结果和评价所引发的措施的记录7.4.111设计和开发更改评审的结果和任何必要的措施的记录7.3.710设计和开发更改记录7.3.79设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录7.3.68设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录7.3.57设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录7.3.46设计和开发输入的记录7.3.25与产品有关要求的评审结果和评审所引发的措施的记录7.2.24作为实现过程和产品满足要求证据的记录7.1(d)3教育、培训、技能和经验的记录6.2.2(e)2管理评审的记录5.6.11要求的记录条款序号本标准所要求的记录上级目录4.2.1总则（3）预防措施的结果的记录8.5.322纠正措施的结果的记录8.5.221产品不合格性质和随后所采取的任何措施包括获准的让步记录8.320作为产品符合接受准则的证据和指明产品放行的授权人员的记录8.2.419内部审核结果的记录8.2.218测量装置校准和验证结果的记录7.617当发现测量装置不符合要求时，以往结果有效性的记录7.616不存在国际或国家的测量标准时，用于校准或验证测量装置的标准的记录7.6(a)15顾客财产丢失、损坏或发现不适用的情况时的记录7.5.414有可追溯性要求时，产品的唯一性标识的记录7.5.313当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，组织所要求的表明这样的过程经确认的记录7.5.2(d)12要求的记录条款序号本标准所要求的记录(续)e上级目录4.2.2质量手册（1）

质量手册至少要包括下列内容1.1使用产品范围本手册描述的质量管理体系要求适用于公司的XXXX系列产品的生产、安装和服务过程。本手册覆盖产品的生产地点：XXXX1.2删减说明本公司采用从德国引进的全套技术图纸及工艺文件进行生产，不开发其它同类产品。因此，ISO9001:2000标准7.3设计开发的要求将予以删减a)质量管理体系的范围上级目录4.2.2质量手册（2）

…………1.目的……2.范围……3.职责……4.程序8.5.3预防措施1.目的……2.范围……3.职责……4.程序8.5.2纠正措施1.目的……2.范围……3.职责……4.程序8.3不合格品控制1.目的……2.范围……3.职责……4.程序8.2.2内部审核1.目的……2.范围……3.职责……4.程序4.2.4记录控制1.目的……2.范围……3.职责……4.程序4.2.3文件控制1.目的……2.范围……3.职责……4.程序b)形成文件的程序或对其引用

手册的格式由各个组织自行决定，并取决于组织的规模、文化和复杂程度。小型组织可将所有形成文件的程序写入一手册中，大型、跨国组织可能需要若干手册，以及更复杂层次的文件。上级目录4.2.2质量手册（3）

本公司质量管理体系的过程及相互关系确定如下：

a)本公司支持过程和产品实现过程包括：管理职责、资源管理、产品实现测量分析和改进等四部分组成。他们分别对应标准的第5、6、7、8章。

b)本公司产品的实现过程如下图所示：C)质量管理体系过程的相互作用的描述顾客要求销售采购生产提供顾客设计开发监视和测量上级目录4.2.2质量手册（4）

涂料制作涂布机原纸超级压光机复卷机分切机打包选纸入库打包入库c)本公司生产过程如下图所示上级目录4.2.2质量手册（5）4质量管理体系4.1总要求

a)公司质量管理体系的范围

b)删减的细节和理由

c)本公司质量管理体系的过程（包含外过程及其相互关系）4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供

6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的提供8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进9附录程序文件和支持文件清单质量手册内容示例0前言0.1质量手册发布令0.2公司简介0.3质量方针和质量目标0.4编写说明1范围1.1总则1.2适用产品范围2引用标准3组织架构和职责3.1质量管理体系架构图3.2质量职能分配表3.3职责和权限目录上级目录4.2.3文件控制（1）文件控制程序编制审批首版发布发放签收使用评审更改审批N版发布作废回收

报批稿首版文件N版文件发放号文件保管作废（无效）文件上级目录质量管理体系所要求的文件应予以控制。4.2.3文件控制（2）外来文件控制收集识别确认发放签收使用获取新版本旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本发放号文件保管作废（无效）版本确认上级目录4.2.4记录控制（1）记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息

记录的作用是：①信息管理；②记载过程状态和过程结果；③证实体系运行有效性的客观证据；④为改进体系提供依据；⑤有利于产品的标识和可追溯性。上级目录应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。4.2.4记录控制（2）记录控制程序标识贮存检索保存期限处置每种记录表格有唯一的名称和编号/版次环境条件：防蛀虫、防潮、防损坏、防丢失易查找，包括对编目、归档和查阅的要求根据产品特点、法规要求及项目要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。上级目录5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审回总目录5.1管理承诺向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性制定质量方针确定质量目标管理评审确保资源全体员工树立“以顾客为关注焦点”的思想，在产品形成全过程贯彻满足顾客要求。有关人员清楚相关的法规要求及强制性的技术要求。说明建立质量方针的依据、步骤和方法。全体员工明确质量方针的基本思想和意义。是否包括了产品的符合性并可测量？是否在相关职能和层次上建立了目标？是否与质量方针协调一致？亲自主持，并提供：评审计划、输入文件、资料、评审输出和评审报告等证据。是否适时提供必要的资源，包括人力、设施和工作环境，以确保质量管理体系的建立和实施。活动证据上级目录建立、实施质量管理体系并持续改进通过活动提供证据最高管理者承诺兑现5.2以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。满

足顾客顾客需求、期望产品、服务的提供设计、开发要求生产、服务提供的要求与产品、服务有关的要求

转化

转化

转化

转化法律、法规要求，其它社会要求组织确定的任何附加要求最高管理者质量管理体系的有效运行就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！顾客的需求和期望可以通过市场调研，抽样调查等方式取得。上级目录5.3质量方针（1）最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。

组织应对质量方针的产生（制定）、批准、评审和修订进行全面的控制。

质量管理的八项原则可作为制订质量方针的基础。上级目录5.3质量方针（2）与组织的宗旨适应对满足要求的承诺对持续改进的承诺不同的组织由于其类型和目的不同，其经营宗旨各不相同，所以质量方针也应有所不同。包括顾客要求，也包括顾客虽没有规定，但预期或规定用途所必需的产品要求或法律法规要求。持续改进是组织永恒的目标。要求全体员工树立改进的意识，不断寻求改进的机会，并努力去实施改进。内容要求质量方针上级目录5.3质量方针（3）制定、评审质量目标在组织内沟通、理解评审其持续适宜性质量方针是制定质量目标的框架和基础。因此，通过制定和评审质量目标，才能使质量方针得到落实和展开。为达到质量方针的实现，最高管理者必须在组织的各适当层次上加以传达，沟通并使其理解和执行。应对质量方针进行定期的评审和修订，以适应内外部环境条件的变化，确保其适宜性和充分性。贯彻落实质量方针上级目录5.4策划5.4.1

质量目标5.4.2

质量管理体系策划上级目录5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标质量方针持续改进产品要求相关职能和层次协调一致承诺展开（可测量）满足管理评审结果评审质量管理体系的有效性最高领导者目前产品状况顾客满意程度目标富有挑战性上级目录5.4.2质量管理体系策划条款4.1要求质量方针质量目标质量管理体系策划配备资源确定为实现全部质量目标所需要的资源。识别、控制过程持续改进建立监视、测量、分析过程，确保质量管理体系持续改进。识别所需过程及其作用，确定过程顺序和相互作用，确定控制过程的准则和方法。形成文件书面程序质量手册

质量管理体系策划是实现质量目标的保证，是设定质量目标、规定必要的操作过程和资源的活动。内外环境的变化导致体系的变更，这种变更不应影响体系的有效性，策划应确保在变更期间保持体系的完整性。上级目录5.5职责、权限与沟通5.5.1

职责与权限5.5.2

管理者代表5.5.3内部沟通上级目录最高管理者组织应提供有关职责及权限，各职能接口及必要的沟通方法的规定，确保有关人员理解一致岗位职责管理部门职责权限5.5.1

职责与权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。职责权限接口规定沟通促进有效的质量管理上级目录5.5.2

管理者代表最高管理者管理者代表职责权限确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识建立、实施和保持质量管理体系报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求质量管理体系有关事宜的外部联络委派报告体系运行情况管理者代表可能还负责其它方面工作，但不影响其质量管理职能的独立性。最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。上级目录5.5.3

内部沟通质量管理体系的过程及其有效性包括：质量要求、目标和完成情况及持续改进的状况与效益沟通内容内部刊物布告栏各种会议简报联网声像

作业层执行层协调行动增进理解交流信息促进过程输出的实现提高过程的有效性最高管理者决策层A车间D车间A车间C车间E部门H部门G部门F部门让不同层次和不同职能之间了解QMS在不同层次和不同阶段运行的策划、活动的现状、目标完成的效果、经验和教训。最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。上级目录5.6管理评审5.6.1

总则5.6.2

评审输入5.6.3评审输出上级目录5.6.1

总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。应保持评审的记录。管理评审是最高管理者的职责之一，由最高管理者亲自主持。上级目录是否达到预定的体系和产品的质量目标？是否需要增补、重组或展开体系过程质量管理体系是否与客观环境变化相适应？质量管理体系管理评审评价质量体系改进的机会和变更的需要有效性方针目标的实现，过程绩效、产品的符合性体系自我完善机制和持续改进措施识别或展开是否完全满足标准的要求，确保PDCA的运行资源的充分性充分性行业、人员、组织规模、法律法规、市场环境，顾客的需求、期望及新技术适宜性最高管理者管理评审记录5.6.2

评审输入上级目录环境变化及其对策管理评审的跟踪措施产品质量状况预防和纠正措施状况过程绩效顾客意见及满意程度审核报告管理评审的输入应包括：评审输入最高管理者管理评审评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件。应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距，同时考虑各种可能的改进机会。5.6.3评审输出上级目录最高管理者管理评审QMS及其过程有效性的改进与顾客要求有关产品的改进资源需求产品实现过程的改进产品质量特性的改进新产品及时投放市场的能力改善资源配备为改进质量管理体系需要重新配置资源质量方针和目标的调整质量管理体系文件的更改过程实现方法的改变决定和措施管理评审记录管理评审报告评审输出6资源管理回总目录6.1

资源提供6.2

人力资源6.3基础设施6.4工作环境6.1资源提供上级目录

实施、保持质量管理体系以实现质量方针和质量目标持续改进质量管理体系的有效性适应内部、外部环境变化，科技进步与发展引起的资源需求满足顾客逐步提高的要求，为了持续达到并增强顾客满意适时确定、提供资源用途人力资源基础设施工作环境硬件软件组织应确定并提供以下方面所需的资源：6.2人力资源6.2.1

总则6.2.2

能力、意识和培训上级目录6.2.1总则上级目录基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。应根据质量管理体系各工作岗位，所从事质量活动及规定的职责对人员能力的要求选择能胜任的人员。人员的能力可由教育程度，接受的培训，具备的技能和工作经历来决定。工作经历胜任能力教育程度接受的培训具备的技能影响产品质量工作的岗位工作经历6.2.2

能力、意识和培训人力资源的控制根据岗位的工作性质和特点，规定从事不同岗位的人员任职资格和工作能力要求。对照能力要求，确定培训需求，实施培训教育或其他措施，使员工具备相应的能力，满足质量活动的要求。对所采取培训措施内容、方法和效果进行评价，可通过面试、笔试、实际操作和业绩评定等方式检查培训的有效性。对员工进行质量意识和质量管理方面的培训，确保员工充分理解质量方针和目标，以及如何为实现质量目标作贡献。保留每位员工的教育、培训、经历以及岗位（或工种）资格认可的适当的记录。如学历证明、职称证明、工作经历等。确定能力要求实施培训/措施评价措施效果确保质量意识记录教育培训技能和经验上级目录6.3

基础设施基础设施确定提供维护产所及设施设备支持性服务建筑物工作场所相应设施软件测试仪器机器运输服务咨询服务维修网点通讯服务确保提供的产品能满足顾客和适用的法律法规要求组织应提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。上级目录6.4

工作环境工作环境人的因素工作方法激励政策人体工效学安全防护物理因素震动噪声温度湿度粉尘辐射清洁度卫生识别控制管理和谐轻松愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。上级目录7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制回总目录7.1

产品实现的策划（1）产品实现过程策划的内容识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求过程的输出应对照输入要求加以验证、并按验收准则进行操作确认活动可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审识别、确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定建立那些过程文件,确保过程有效运行并得到控制记录的内容应能证明运行和产品合要求，应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递质量目标确定实现过程确定验证确认活动确定所需记录确定无论提供有形产品或无形产品，都要经过一系列过程来实现，应识别并确定这些过程，并就如何开展过程活动以实现顾客满意的产品做出策划。产品实现过程的策划应针对具体的产品、项目或合同进行。将质量管理体系的过程要求具体应用于各特定产品的实现过程中。上级目录7.1

产品实现的策划（2）顾客要求7.2与顾客有关的过程识别评审确认实施7.3设计和开发过程策划设计和开发、评审、验证确认7.1产品实现的策划·产品质量目标·产品实现过程中各项标准·工艺技术文件，作业指导书·设备有关资源的配置说明·产品和过程检验及最终检验标准和方法7.5生产和服务提供·生产指令·设备维护·生产活动·产品防护·过程确认·交付8.2监视和测量8.3不合格品控制合格产品和服务的提供满足顾客要求产品和过程的监视测量记录、标准和方法要求验收标准，使用和维护人员要求7.6监视和测量装置的控制测量监控装置的工艺要求，关键工艺，设备的监视、测量方法和记录要求特殊合同新产品现有产品改进常规合同原料的技术标准及验证方法和测试检验方法7.4采购过程计划供方评价采购物资验证输入输出上级目录示例产品实现过程7.2

与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2

与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通上级目录7.2.1

与产品有关的要求的确定应充分了解顾客的要求和期望规定的用途所必需的要求通过市场调研组织对顾客作出的承诺产品固有质量特性，适用性能、可靠性、美学要求等对产品交付和交付后的活动要求，交货期、包装、售后服务等与产品有关的要求已知的预期用途所必需的要求产品用途所必需的要求⌒隐含的⌒顾客规定的要求组织确定的任何附加要求法律法规要求产品的安全性环保要求等其他社会要求上级目录顾客组织7.2.2

与产品有关的要求的评审（1）合同评审的内容123产品要求是否明确规定与产品有关的要求理解不一致要求与希望合同解决与产品有关的要求技术能力满足合同对合同、订单（包括口头、电话订单）的表述不一致是否得到解决组织有无能力满足规定要求订单生产能力采购能力顾客组织顾客组织

合同评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行。上级目录7.2.2

与产品有关的要求的评审（2）

在网上销售等情况中可评审有关的产品信息如产品目录，产品广告内容等。上级目录相关文件得到修改合同变更组织提出变更顾客提出变更顾客营业部门营业部门设计、生产、供应部门协商和/或评审通知变更内容确保相关人员知道已变更的要求设计、生产、供应部门设计、生产、供应部门营业部门营业部门顾客顾客7.2.2

与产品有关的要求的评审（3）记录评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持合同文本标书口头电话订货记录表合同变更通知单合同变更及审批合同评审表合同执行情况特殊合同质量计划上级目录7.2.3

顾客沟通产品/服务

提供前提供中提供后产品信息顾客问询

合同、订单的处理顾客反馈（含顾客抱怨）充分准确的掌握顾客满意程度的有关信息

产品介绍市场调查样品提供合同评审合同实施合同变更顾客反馈顾客抱怨产品问询上级目录7.3

设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2

设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4

设计和开发评审7.3.5

设计和开发验证7.3.6

设计和开发确认

设计和开发评审、验证、确认7.3.7

设计和开发控制上级目录7.3.1

设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制策划形成文件修改后文件输出变更可行性报告设计开发计划工作计划日程×××可行性报告日程进度工作计划×××过程设计和开发形成的文件产品设计和开发形成的文件应根据产品特点，组织的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每阶段的工作内容和要求。应明确规定在每个阶段需开展的适当的评审，验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员的活动要求。应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。应规定不同部门或小组之间的接口关系，确保既各负其责又能保持工作有效衔接与信息正确交流。设计开发阶段

划分评审验证确认活动

确定

职责和权限

明确接口关系

明确策划的内容与要求上级目录7.3.2

设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）这些输入包括：

a)功能性要求；

b)适用法律、法规要求；

c)适用时，以前类似设计提供的信息；

d)设计和开发所必需的其他要求；应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求完整、清楚，并且不能自相矛盾。设计和开发输入基于产品要求，产品要求着重于描述预期的使用要求，而设计和开发输入则进一步将其转化为对产品特性的要求。上级目录7.3.3

设计和开发输出（1）设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：

a)满足设计和开发输入的要求；

b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c)包含或引用产品接收准则；

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；

不同类型的设计以及不同的设计阶段可能有不同形式的输出，但应对形成那些输出做出规定。上级目录7.3.3

设计和开发输出（2）方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计设计定型（验证）生产定型（确认）批量生产确保：充分与适宜性要求完整、明确不自相矛盾设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书输入相关的法律法规要求国家标准、行业标准（特别是强制性标准）使用性功能要求安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能组织以往类似设计信息组织的设计技术规范应确定那些特性是对产品正常使用至关重要的和与安全性有关的，以确保对它们实行重点控制放行前需得到批准样品计算书图样验收准则服务规范产品规范应包含或引用产品接收的准则，用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计和开发要求能为采购、生产和服务提供适当信息，以确保能提供符合要求的产品和服务输出记录或文件评审上级目录7.3.4

设计和开发评审评审设计更改改进设计解决问题的措施满足要求的能力保持记录新设计识别不足评价结果适宜性充分性有效性评审准备评审要求评审主要内容评审结果的形成评审意见的处理评审人员评审方式评审点选择设计开发策划时，对适宜阶段的评审活动做出安排在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审。评审的参加者应包括所评审的设计和开发阶段有关的职能代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。上级目录7.3.5

设计和开发验证验证是否满足输入的要求验证结果保持记录采取有效措施解决输入输出在设计和开发策划中安排验证点验证内容验证方式不足部分几种验证方式变换方法进行计算与已证实的类似设计比较试验和演示对设计文件进行评审上级目录7.3.6

设计和开发确认确认保持记录采取有效措施解决在设计和开发策划中安排确认点、确认内容、确认条件、确认方式确认的时机设计开发完成后批量生产正式生产或服务正式提供之前通常应在适用条件下进行实际的或模拟的试验设计和开发的产品已知的预期用途的规定适用要求的客观证据确认结果不足部分为确保产品能够满足规定的使用要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证确认结果及任何必要措施的记录应予保持上级目录

设计和开发评审、验证、确认（1）评审、验证和确认的结果及任何必要的措施的记录应予保持。评审验证确认可行性报告任务书输入------输出试验鉴定硬件软件流程性材料服务产品设计和开发试验产品市场调研设计和开发策划（产品要求）上级目录

设计和开发评审、验证、确认的区别（2）评审验证确认目的评价设计开发满足质量要求的能力证实设计开发阶段输出是否符合设计开发阶段输入规定要求的客观证据确认实际开发的产品是否满足使用要求的客观证据对象各设计开发阶段的结果设计开发输出文件、计算书或样品通常是最终产品（样品、图纸）参与人员与被评审设计开发阶段有关的所有职能部门代表，需要时也应包括其他专家通常是设计开发部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员时机设计开发适当阶段，该阶段结束前，但最终设计开发阶段完成必须评审设计开发适当阶段，一般是设计开发阶段输出结果形成时成功的设计开发验证后一般针对最终产品，也可以分阶段确认方法综合的，有系统的检查，评价其满足质量要求的能力变换计算方法与类似的设计比较进行试验和证实对文件进行评审鉴定会是常用的方式之一上级目录7.3.7

设计和开发更改的控制设计阶段结果（评审后）设计阶段结果（验证后）设计阶段结果（确认后）更改更改更改批准根据更改范围的大小，重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体的功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。上级目录7.4

采购7.4.1采购过程7.4.2

采购信息7.4.3采购产品的验证上级目录7.4.1

采购过程（1）采购过程评价、选择供方采购文件验证采购产品制订要求重新评价合格供方名录采购的产品控制的类型和程度取决于：对本组织中间的产品和最终产品的影响。对本组织的产品的加工过程或服务提供过程的影响。影响的重要程度（直接或间接的影响）。制订实施采购产品外包项目组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制订选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。上级目录7.4.1

采购过程（2）产品质量状况及相关经验和历史业绩质量管理体系状况交付后的服务和支持能力供方的顾客满意程度供方能力评价选择供方提供的要求选择、评价的准则合格供方或外包方重新评价供方业绩将存在的问题与供方沟通加严采购的验证或检验限制或停止供方的供货跟踪措施产品过程上级目录7.4.2

采购信息产品的质量要求或外包项目的要求产品的提供的程序性要求—提交产品的程序（生产批准、放行方式、让步申请等）—生产或服务提供的过程要求（工艺要求等）—生产或服务提供使用的设备要求—生产或服务提供的人员资格要求生产或服务提供的人员资格要求供方质量管理体系的要求与供方沟通评审或审批（充分性、适宜性）订单合同图样技术协议采购信息询价单采购计划采购文件采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格要求；质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。上级目录7.4.3

采购产品的验证采购产品的验证验证方式验证实施进货检验其他活动在供方现场验证查验供方提供的合格文件根据具体产品验收的必要性，规定验证活动的方式和要求，严格按规定执行验证在合同中规定验证活动的安排和产品放行的方法确保满足规定的采购要求采购标准技术协议外包过程项目要求组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。上级目录7.5

生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2

生产和服务提供过程的确认7.5.3标志和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护上级目录7.5.1

生产和服务的提供的控制（1）加工、制造直至交付及服务的过程硬件和流程材料软件实现、交付，安装配套和维护过程计算机软件服务的提供过程服务业本过程直接影响向顾客提供的产品或服务的质量，因此，应采用适合自身特点的控制手段，以确保生产和服务提供过程得到有效控制。生产和服务提供过程类别组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。上级目录7.5.1

生产和服务的提供的控制（2）适用时，受控条件应包括获得规定产品特性的信息产品质量标准产品规范图样服务规范与产品有关的要求a必要时，获得作业指导书生产工艺规程检验规程作业指导书设备操作规程b上级目录7.5.1

生产和服务的提供的控制（3）使用适宜的设备c获得和使用监视和测量装置d上级目录7.5.1

生产和服务的提供的控制（4）实施监控活动检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定e规定适当的交付后活动f未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付应按规定的交付方式并确保交货期规定适当的交付后活动：·零配件的供应·培训·专门的修理·软件的维护和升级·商品售后服务等上级目录7.5.2

生产和服务的提供过程的确认（1）特殊过程产品或服务是否合格，不易或不能经济的进行验证产品或服务问题在后续工序中或交付后才显露出来过程能力确认证实实现策划结果的能力当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程做出安排。热处理、焊接、表面处理和注塑等一般为特殊过程，但也要具体分析后确定。如为特殊过程必须确认。只要认为有必要，其他过程也可以按7.5.2进行确认。上级目录7.5.2

生产和服务的提供过程的确认（2）规定过程评审和批准的准则人员资格的鉴定设备认可使用特定的方法和程序再确认记录的要求根据过程特点和产品特性，明确规定对过程评审和批准的准则。评价所用设备的能力（包括精度、安全性、可用性）及维修保养要求和现状鉴定该过程的操作人员是否具备相应的能力和资格按规定的时间间隔，或发生问题时，对过程进行再确认。对评审、批准、认可鉴定和工艺参数等要有记录。确定最佳的工艺参数和最佳的服务方式，按特定的方法和程序进行过程运作。过程确认（适用时包括）上级目录7.5.3

标志和可追溯性（1）适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标志。供方入库领用原材料库标识标识标识工序1工序N成品库标识交付出库安装标识半成品库上级目录7.5.3

标志和可追溯性（2）产品标识标记标签标牌流程卡实时记录产品批号熔炼炉号反应缸号上级目录7.5.3

标志和可追溯性（3）检验状态标识待检已检待定返修合格不合格返工上级目录7.5.3

标志和可追溯性（4）合同要求法律法规要求可追溯性要求产品范围标识记录方式追溯交产付品文标件识出生入产库车时间间产品批号入库时间出供库应时商间质量控制考虑使用的原材料生产日期班次交付成品成品库生产制造原料零件材料库入库原料零件供方应采用唯一性标识来识别产品的个体或批次，并对需追溯的情况做出相应记录。上级目录明确需追溯的7.5.4

顾客财产（1）顾客组织验证结果？OK接收保管使用标志和维护财产报告不合格丢失、损坏不适用注：顾客财产可包括知识产权。组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。上级目录7.5.4

顾客财产（2）顾客财产是指顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品，设备、财物和信息资料等，包括如下图所示的内容：构成产品的部件或组件服务行业为顾客保管的财物如汽车保管用于修理、维护或升级产品最终产品的包装材料代表顾客提供的服务和将顾客的财产运到第三方顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样上级目录7.5.5

产品防护搬运和标识防护建立并保持适当的防护标识包括：产品标识、包装标识和运输标识提供适当的搬运方式和设备，防止在生产、服务提供及交付的搬运时损坏产品根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运、贮存时的防护原材料、半成品和最终产品的贮存期间，必须提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理措施，防止产品损坏变质软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如出土文物），组织应给予采取特殊的保护措施防止产品损坏、变质、误用顾客支付出库入库最终产品保管包装出库入库原材料组件部件保管生产制造中间产品存放制造产品标识搬运包装贮存保护供方上级目录7.6

监视和测量装置的控制（1）组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。上级目录7.6

监视和测量装置的控制（2）组织确定验证产品符合性的检测活动过程监视与测量活动监视与测量装置选定测量仪器测量标准软件标准物质或辅助设备满足提供监视与测量要求产品符合要求的证据监视、测量装置的控制过程上级目录7.6

监视和测量装置的控制（3）测量设备的控制要求（1）按国际或国家的测量标准进行校准或检定；无上述标准时，应自行建立检定或校准规范，实施检定或校准并予以记录。校准或鉴定某些测量设备在使用时可能需要进行调整或再调整。如某些仪器需调平衡，调零点和满刻度量程等。调整和再调整采用标识的方法，识别测量设备是否处于标准状态。识别校准状态应采取措施防止在调整时偏离校准状态，如：采取封缄等防错措施、规定由有资格的人员进行调整，以及提供调整作业指导书等。防止偏离校准状态上级目录7.6

监视和测量装置的控制（4）测量设备的控制要求（2）正确维护搬运时采取有效防护措施提供适宜的贮存条件防止损坏或失效初次使用前确认其是否满足预期用途的能力通常采用参照功能测试的方法进行确认必要时重新确认对计算机软件的控制评价该设备此前的测量结果的有效性校准、修理、报废该设备对有疑问的产品追回重新测量对已交付至顾客的产品发出通知，作进一步处理设备失准或损坏时采取的措施上级目录8

测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进回总目录8.1

总则（1）组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性；这应包括对统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定。组织应对监视、测量、分析和改进活动的项目、内容、方法、频次和必要的记录进行策划，并形成文件。组织应建立有效的自我完善机制以便能及时获得有关产品、过程和体系的信息，确保体系有效运行和提供满足要求的产品。上级目录8.1

总则（2）质量管理体系顾客测量分析和改进数据分析不合格品控制过程产品过程2过程1原材料半成品成品供方纠正措施预防措施持续改进质量方针目标管理评审8.2.18.2.28.2.38.2.48.38.48.5.28.5.38.5.1上级目录8.1

总则（3）规定策划实施监视、测量、分析、改进对象产品特性过程能力顾客满意度质量管理体系运行和改进的有效性目的验证产品满足规定要求确认和保持每一个过程持续满足其预定目的测量质量管理体系业绩并提供改进方向确保质量管理体系与标准的符合性并有效实施不断地提高组织质量管理的有效性及效率标准条款名称8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.2.3过程的监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施上级目录8.2

监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量上级目录8.2.1

顾客满意适用范围建立监视系统信息收集方式（口头或书面）信息的分析方法信息的利用信息反映的内容对质量管理体系业绩的一种测量监视系统顾客投诉用户走访问卷与调查各种媒体的报道消费者组织的报告行业研究活动1有关产品质量，交付和服务等方面的顾客反映2顾客需求的变化3市场需求的变化4竞争对手的变化技术统计水平比较竞争分析组织规定对顾客满意程度的评价方法1质量管理体系的业绩2与顾客需求的差距3与市场需求的差距4在竞争中所处的位置确定改进的决策评价上级目录8.2.2

内部审核（1）过程状况和重要性区域状况和重要性以往审核结果策划审核规定准则范围频次方法用作与收集的审核证据相比较的文件，如标准、质量手册、程序和要求覆盖的产品，区域及对其审核的深度时间间隔次/年日程安排，组成审核组（包括年度审核）组织应制订内部审核程序文件，并按计划的时间间隔进行内部审核。审核员的选择和审核的实施应确保其客观性和公正性。审核员不应该审核自己的工作。上级目录8.2.2

内部审核（2）实施审核审核计划审核准备现场审核审核报告纠正措施跟踪活动审核范围审核依据日程安排确定审核组召开准备会人员分工编制检查清单收集证据记录结果开具不合格报告综述分析结论向最高管理者报告消除不合格及其产生的原因验证纠正措施验证结果报告应保持内部审核的全部记录。上级目录8.2.3

过程的监视和测量1.质量目标：产品特性，过程预定目标2.准则、方法：程序文件，作业指导书，过程参数3.资源：人员，设备和有关软件过程实现所策划的结果产品实现过程质量管理体系过程产品特性过程目标监视、测量质量目标考核工作质量评价内、外顾客评价内部审核活动1.证实过程实现所策划的结果的能力2.根据情况采取纠正和纠正措施确保产品及过程的结果的符合性分析、处理上级目录8.2.4

产品的监视和测量采购包装入库保管入库储存生产或服务提供交付最终产品要求顾客产品特性监视测量产品的监视、测量1监视和测量点2监视和测量项目3作业文件4验收准则5人员资格6使用的设备工具7测量记录8测量报告

证实根据产品特性明确安排在产品实现过程和适当阶段进行监视和测量明确采用的文件1测量方法2产品规定3有关法律、法规测量结果要形成文件如“检验报告”，“材料放行通知单”文件必须有责任者签名策划上级目录8.3

不合格品控制（1）不合格品控制测量标识记录隔离评审处置结果不合格品合格品防止不合格产品的非预期使用和交付建立、保持不合格品控制程序，明确不合格品控制、处置的职责权限组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。上级目录8.3

不合格品控制（2）不合格品的处置一、对交付前的不合格品，采用下列一种或几种方法二、对交付后的不合格品的处置123返工返修重新验证重新验证合格品使用批准让步使用有关授权人员适用时经顾客批准有关授权人员适用时经顾客让步使用放行接收不合格品或采取措施报废拒收或改作他用开始使用交付后不合格品根据造成或可能造成的后果进行处置追回调换修理降级赔偿其他应保持有关不合格性质，及所采取的措施的记录