实验室认可程序要求

情境四：计量认证、实验室认可及检测检验机构资质认证任务四：实验室认可与检测检验机构资质认定知识点6：实验室认可程序要求课程：分析检验的质量保证与认证一、概述实验室认可一般包括以下8个过程：1.实验室建立了符合认可要求的管理体系，并正式有效运行6个月。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。2.实验室按要求提交认可申请书及相关资料。3.中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处审查申请资料，作出受理决定。必要时，安排初访。4.评审组审查申请资料，确定是否安排现场评审。必要时，安排预评审。一、概述

实验室认可一般包括以下8个过程：5.根据现场评审计划通知书，评审组实施现场评审。6.需要时，实验室根据评审组提出的不符合项实施纠正/或纠正措施。评审组对不符合项实施整改验收。7.CNAS秘书长根据评定委员会的评定结论作出认可决定，向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书。8.后续工作：获得CNAS认可后的监督、复评审、扩大或缩小领域范围及认可变更。二、初次认可1.实验室提交申请资料

实验室在自我评估满足认可条件后，按申请书中的要求向CNAS递交认可申请资料，同时交纳申请费用。申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。认可范围和机构英文名称与地址应符合CNASEL-03《认可范围表述说明》和CNASAL12《合格评定机构英文名称与地址的申报指南》的要求。

实验室申请认可的检测/校准项目，均要有相应经历，且是实验室经常开展的、成熟的、主要业务范围内的主要项目。

对申请认可的检测/校准能力，实验室都要进行过方法验证。二、初次认可1.实验室提交申请资料

一般情况下，CNAS秘书处在受理申请后，应秘书处在受理申请后，应3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不矛认可。二、初次认可2.CNAS作出受理决定CNAS秘书处收到申请资料并确认交纳费用后，对资料进行审查，若满足CNASRL01《实验室认可准则》第6条所述的受理要求则予以受理。

对于实验室申请的检测/校准能力，CNAS秘书处从认可政策、评审员和技术专家资源、及时实施评审的能力等方面进行评估，只要任何一方面不满足，均不受理。必要时，CNAS秘书处会征得申请人同意后安排初访。一般情况下，CNAS秘书处在受理申请后，应3个月内安排评审，但由于申请个月内安排评审，但由于申请人的原因造成延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。二、初次认可3.评审组进行文件评审CNAS秘书处受理申请后，将安排评审组长对实验室的申请资料进行全面审查。评审组长发现文件不符合要求时，CNAS秘书处或评审组长会以书面方式通知实验室进行纠正，必要时采取纠正措施。

评审组长进行资料审查后，向CNAS秘书处提出以下建议中的一种：实施预评审；实施现场评审；暂缓实施现场评审；不实施现场评审；资料审查符合要求，可对申请事项予以认可。

只有当文件评审结果基本符合要求时，才可安排现场评审。

文件评审发现的问题，发现的问题，CNAS秘书处应反馈给申请人。二、初次认可4.评审组现场评审

文件审查通过后，项目负责人或评审组长与申请人商定现场评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有场所。二、初次认可4.评审组现场评审(1)组建现场考核评审组

现场评审在实验室申请认可的地点内进行，现场评审的具体日期由CNAS秘书处或委托评审组长与实验室协商确定，评审人/日数则取决于实验室申请认可的能力范围。(2)征求实验室的意见

组建评审组后，由CNAS秘书处向实验室发出《现场评审计划征求意见表》征求实验室的意见，其内容包括评审组成员及其所服务的机构、现场评审时间。二、初次认可4.评审组现场评审(3)发出现场评审通知

实验室书面确认《现场评审计划征求意见表》后，CNAS秘书处会向实验室和评审组正式发出现场评审通知，将评审目的、评审依据、评审时间、评审范围、评审组名单及联系方式等内容通知相关方。(4)必要时，安排观察员CNAS秘书处出于以下目的，征得实验室同意后在评审组中安排观察员：见证现场评审活动、征集对评审管理工作的意见和建议、对有关使用程序的适用性进行调查、指导评审工作、其他需要的情况。二、初次认可4.评审组现场评审(5)实施现场评审

评审组制定现场评审日程，于现场评审前通知实验室并征得实验室同意。现场评审一般由首次会议、现场参观(需要时)、现场取证、评审组与申请方沟通评审情况和末次会议5个环节组成。首次会议由评审组长主持，评审组和实验室人员参加。现场评审时，评审组会针对实验室申请认可的技术能力进行逐项确认，根据申请范围安排现场试验。现场评审结束前，评审组会将现场评审的总体情况与实验室沟通，听取实验室的意见。评审组长在末次会议上提交现场评审结果。二、初次认可4.评审组现场评审(6)其他要求CNAS不允许同一台设备在同一时期由不同实验室租用而申请或获得认可。CNAS不允许实验室使用借用设备申请/获得认可。对于多场所实验室，现场评审必须覆盖到所有场所，即使分场所的技术能力与主场所完全相同。

若现场评审过程中，发现被评审方存在违反国家有关法律法规或其他明显有损于CNAS声誉和权益的情况或未履行CNAS规定的义务且情况严重时，CNAS有权中止认可过程，并采取相应的处理措施。二、初次认可5.实验室整改与评审组验收

对于评审中发现的不符合，被评审实验室应及时实施纠正，需要时采取纠正措施，纠正/纠正措施通常应在2个月内完成。评审组应对对纠正/纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时，被评审实验室应予配合，支付评审费，并承担其他相关费用。

实验室整改完成后，将纠正措施实施材料交评审组验证有效性。一般情况下，CNAS要求实验室实施整改的期限是：初次评审、扩大认可范围(不包括监督+扩项、复评+扩项)评审在3个月内完成；监督评审(含监督+扩项评审)、复评审(含复评+扩项评审)在2个月内完成；但对涉及技术能力的不符合，要求在1个月内完成。二、初次认可5.实验室整改与评审组验收

在以下情况下，评审组会对不符合项的整改，考虑进行现场验证。一般情况下，现场验证由原评审组进行。(1)对于涉及影响检测结果的有效性和实验室诚信性的不符合项。(2)涉及环境设施不符合要求，并在短期内能够得到纠正的。(3)涉及仪器设备故障，并在短期内能够得到纠正的。(4)涉及人员能力，并在短期内能够得到纠正的。(5)对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。二、初次认可5.实验室整改与评审组验收

评审中发现不符合的整改，实验室不能仅进行纠正，要在纠正后，充分查找问题形成的原因，制定有效的纠正措施，以免类似问题再次发生。评审组对实验室提交的书面整改材料不满意的，再进行现场核查。

评审组在现场评审结束时形成的评审结论或推荐意见，有可能根据实验室的整改情况进行修改，但修改的内容会通报实验室。二、初次认可6.CNAS批准发证CNAS秘书处审查评审资料符合要求后，提交评定委员会评定，并作出是否予以认可的评定结论。评定结论可以是以下四种情况之一：a.予以认可；b.部分认可；c.不予认可；d.补充证据或信息，再行评定。CNAS秘书长或其授权人根据评定结论作出认可决定。CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书，并在CNAS网站公布相关认可信息。实验室可在CNAS网站“获认可机构名录”中查询。CNAS认可证书有效期现在为6年。三、后续工作6.CNAS批准发证CNAS秘书处审查评审资料符合要求后，提交评定委员会评定，并作出是否予以认可的评定结论。评定结论可以是以下四种情况之一：a.予以认可；b.部分认可；c.不予认可；d.补充证据或信息，再行评定。CNAS秘书长或其授权人根据评定结论作出认可决定。CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定通知书，并在CNAS网站公布相关认可信息。实验室可在CNAS网站“获认可机构名录”中查询。CNAS认可证书有效期现在为6年。三、后续工作1.监督评审(1)定期监督评审

对于初次获准认可的实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审，定期监督评审的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况。在认可批准后的第2年(24个月内)、第4年(48个月内)，接受复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。

对于已获准认可1个周期以上的实验室，应分别在认可批准后的第2年(24个月内)、第4年(48个月内)，接受复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。三、后续工作1.监督评审(2)不定期监督评审在发生(但不限于)以下情况时，在发生(但不限于)以下情况时，CNAS可视需要随时安排对实验室的不定期监督评审：a.CNAS的认可要求发生变化；b.CNAS秘书处认为需要对投诉或其他情况反映进行调查；c.获准认可实验室发生本规则9.1.1条所述变化；d.获准认可实验室不能满足CNAS公布的能力验证领域和频次要求，或活动出现多次不满意结果；e.获准认可实验室因违反要求曾被暂停认可资格；三、后续工作1.监督评审(2)不定期监督评审f.获准认可实验室在行政执法检查中被发现存在较多问题；g.获准认可实验室在定期评审中被发现存在较多问题；h.获准认可实验室出具检测报告/校准证书/鉴定文书的数量增长速度异常；i.CNAS秘书处认为有必要进行的专项检查。三、后续工作1.监督评审(2)不定期监督评审不定期监督评审方式可以是现场，也可以是其他评审方式方式现场，如文件评审等。不定期监督评审的范围通常是认可范围以及认可要求的全部或部分内容。当不定期监督评审中发现不符合时，被评审实验室在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限与定期监督评审要求一致。三、后续工作2.换证复评审

获准认可的境内实验室应在认可有效期到前6个月向CNAS秘书处提出换证复审申请，获准认可的境外实验室应在有效期到前9个月向CNAS秘书处提出换证复评审申请。CNAS秘书处在认可有效期到前应根据获准实验室的申请组织换证复评审。

换证复评审的要求和程序与初次认可一致，是针对全部复评审的要求和程序与初次认可一致，是针对全部申请范围和全部认可要求的范围和全部认可要求的评审。换证复评审中发现不符合时，获准认可实验室在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限一般为2个月，对于严重不符合，应在1个月内完成。三、后续工作3.扩大、缩小认可范围

以下情况(但不限于)，可以导致缩小认可范围：a.获准认可实验室自愿申请缩小其范围；b.业务范围变动使获准认可实验室失去原内的部分能力；c.监督评审、复评审、换证复评审或能力验证的结果表明，在CNAS秘书处规定的时间内，获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足要求。d.CNAS的认可要求变化后，在CNAS秘书处规定的时间内，获准认可实验室未能完成转换，导致其某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。四、权利和义务(一)CNAS的权利和义务(1)CNAS有权对实验室开展的活动和认可证书及认可标识/联合标识的使用情况进行不定期监督。(2)CNAS有权根据相关方的投诉对实验室进行现场调查和跟踪，并以提出整改要求。(3)CNAS有权针对实验室不符合CNAS规定的情况，作出暂停、恢复撤销认可资格的决定。(4)CNAS有义务利用网站公开获准认可实验室认可状态信息并及时更新，包括：a.已认可实验室的名称和地址；b.认可的批准日期和终止；c.认可范围。四、权利和义务(一)CNAS的权利和义务(5)CNAS有义务向获准认可实验室提供与认可范围有关的、适宜测量结果溯源途径的信息。(6)CNAS有义务提供签署相关ILAC和APLAC多边承认协议以及其他一些国际安排的信息。(7)CNAS有义务在认可要求发生变化时及通知已获准实验室，在对更改内容和生效日期作出决定之前，听取各有关方面的意见，以便获准认可的实验室在合理的期限内作出调整。四、权利和义务(一)CNAS的权利和义务(8)CNAS有义务及时向申请/已获认可实验室提供最新版本的认可规则、准则和其它有关文件，有计划地对实验室进行有关的认可知识宣贯和培训，并以积极态度主动征询实验室的意见，注意随时收集认可工作中实验室的相关信息反馈，促进CNAS认可体系的持续改进。(9)为了解实验室和潜在客户的需求，CNAS有义务及时答复有关认可问询，建立行之有效的信息发布和客户反馈系统，通过组织宣传、培训活动满足实验室需求。四、权利和义务(一)CNAS的权利和义务(10)CNAS有义务遵守国际实验室认可合作组织(ILAC)和亚太实验室认可合作组织(APLAC)相互承认协议中的要求，不将已加入相互承认协议认可机构作为竞争对手。四、权利和义务(二)实验室的权利和义务

1.申请认可实验室的权利和义务(1)实验室有权获得CNAS的相关公开文件。(2)实验室有权获得本认可评审安排进度、评审组成员及所服务的单位等信息。(3)实验室有权对与认可有关的决定提出申诉，有权对CNAS工作人员及评审组成员的工作提出投诉。(4)在基于公正性原因时，实验室有权对评审组的成提出异议。(5)实验室有义务了解CNAS的有关认可要求和规定。四、权利和义务(二)实验室的权利和义务

1.申请认可实验室的权利和义务(6)实验室有义务按照CNAS的要求提供申请文件和相关信息，并保证内容真实、准确。(7)实验室有义务服从CNAS秘书处的各项评审安排，为评审活动提供必要的支持，并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录见证现场活动和接触工作等方面提供方便，不得拒绝CNAS秘书处派出的见证评审活动人员(包括国际同行)。四、权利和义务(二)实验室的权利和义务2.获准认可实验室的权利和义务(1)实验室有权在规定的范围内宣传其从事相应技术能力已被认可。(2)实验室有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识/联合标识。(3)实验室有权对CNAS工作人员、评审的提出投诉，并有权对CNAS针对其作出的与认可有关决定提申诉。(4)实验室有权自愿终止认可资格。四、权利和义务(二)实验室的权利和义务2.获准认可实验室的权利和义务(5)实验室有义务确保其运作和提供的服持续符合本规则第4条中规定的认可条中规定的认可条件。(6)实验室有义务自觉遵守相关法律法规。(7)实验室有义务为CNAS秘书处安排评审活动提供必要的支持，并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录见证现场活动和接触工作人员等方面提供便，并不得拒绝CNAS秘书处派出的见证评审活动人员(包括国际同行)。四、权利和义务(二)实验室的权利和义务2.获准认可实验室的权利和义务