高职药事管理教材

高职药事管理教材高职药事管理教材第1页一、药学事业概述★药学事业指是一切与药品、药学相关事务，是由药学若干部门组成一个完整体系。药学事业简称药事。★药事为药学界常见词。如：药事组织、药事管理、药事法规高职药事管理教材第2页二、药事管理概念药事管理是对药学事业综合管理，是利用管理学、法学、社会学、经济学原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展社会活动。目标确保公众用药安全、有效、合理、及时方便

不停提升国民健康水平

促进经济社会协调发展特点专业性、政策性、实践性高职药事管理教材第3页药事管理主要内容药事管理机制药品与药品监督管理药品法制管理药品注册管理药品生产、经营管理药品使用管理药品信息管理药品知识产权保护药学技术人员管理高职药事管理教材第4页多年我国药事法规进程★1984年9月20日，我国颁布第一部《中华人民共和国药品管理法》，自1985年7月1日起实施★

1989年1月7日，公布《中华人民共和国药品管理法实施方法》，自1989年2月27日起实施★年2月28日，颁布修订后《中华人民共和国药品管理法》，自年12月1日起实施★年8月4日，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自年9月15日起实施高职药事管理教材第5页法律效力层次1.上位法优于下位法宪法法律：《中华人民共和国药品管理法》行政法规：《药品管理法实施条例》地方性法规：《山东省药品使用条例》自治条例和单行条例部门规章和地方政府规章：《药品注册管理方法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》高职药事管理教材第6页2.尤其要求优于普通要求如：对于药品广告管理要求，《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国药品管理法》，优先适用哪部法律？

新要求优于旧要求如：1987年11月28日公布了《麻醉药品管理方法》。1988年12月27日公布了《精神药品管理方法》。年10月1日，修订后《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施，今后对麻醉药品和精神药品管理参考哪个？高职药事管理教材第7页中华人民共和国药品管理法年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，由江泽民主席签署第45号中华人民共和国主席令公布，自年12月1日起施行。高职药事管理教材第8页中华人民共和国药品管理法

十章106条第一章总则第六章药品包装管理第二章药品生产企业管理第七章药品价格和广告管理第三章药品经营企业管理第八章药品监督第四章医疗机构药剂管理第九章法律责任第五章药品管理第十章附则

高职药事管理教材第9页主要内容1.药品管理立法概况2.药品法宗旨、方针和管理体制3.药品法法律效力4.药品生产经营企业和医疗机构药剂管理5.药品管理6.药品包装、价格、广告管理7.药品监督8.法律责任高职药事管理教材第10页一、药品管理立法概述1.立法权限四种权限2.法律伎俩管理药品四个阶段、四大特征3.我国药品立法4.我国药事管理法律体系高职药事管理教材第11页二、药品法宗旨、方针和管理体制1.我国对药品管理宗旨（即本法立法目标，第1条）★加强药品监督管理★确保药品质量（药品法关键内容）★保障人体用药安全★维护人民身体健康和用药正当权益（最根本目标）

维护人民用药正当权益（1）确保人民用药安全、有效、合理，使药品真正发挥其预防、治疗、诊疗作用（2）确保人民能够在合理、公平条件下，真正最大程度地使用安全、有效、经济药品（3）为此，本法明确要求：加强对药品质量控制、市场监督；加强对药品定价、医疗单位价格管理；加强对药品购销中回扣管理，等等。高职药事管理教材第12页2.我国对药品管理方针★发展当代药和传统药（第3条一款）★保护野生药材资源，勉励培育中药材（第3条二款）★勉励研究和创制新药（第4条）高职药事管理教材第13页

药品监督管理部门主要职责：★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证★制订、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP★审批新药、已经有国家标准药品、进口药品、医院制剂★对直接接触药品包装材料和容器进行审批和监督管理★审批并监督管理药品广告★负责对药品质量监督检验，公布药品质量公报★对可能危害人体健康药品可依法采取相关行政办法★对违反药品管理相关法规行为依法实施行政处罚3.我国药品管理体制（1）中央与地方药品监督管理体制（第5条一、二款）高职药事管理教材第14页（3）药品监督检验机构（第6、72条）法律地位：药监部门设置或者确定职责：实施药品审批时药品检验：药品注册时药品检验药品质量监督检验过程中药品检验：抽查检验、国家检定、进口药品检验业务指导（2）其它相关部门（第5条一、二款）有：卫生、工商、发改委、劳动、海关等部门高职药事管理教材第15页2.药品法时间效力（第106条）本法自年12月1日起施行3.药品法空间（地域）效力（第2条）在中华人民共和国境内4.药品法对人效力（1）调整对象与主体范围（第2条）从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位和个人（2）药品概念（第102条）（3）尤其要求（第103、104、105条）三、药品法法律效力1.法律效力概念时间效力、空间（地域）效力、对人效力高职药事管理教材第16页2.许可证管理（第7、14、23条及相关条款）管理关键点及违法者法律责任：

无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂（第73条）许可证应该标明（生产经营）范围和使用期（第73条）申请许可证应如实提供相关证实文件和资料（第83条）许可证不得伪造和变造，也不得买卖、出租和出借（第82条）四、药品生产、经营企业和医疗机构药剂管理1.设置药品企业（医疗机构药剂）条件与审批程序（1）生产企业（第7、8条）（2）经营企业（第14、15条）（3）医疗机构药剂与配制制剂（第22、23、24条）高职药事管理教材第17页3.药品生产管理（1）基础要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条）（2）详细要求（第10、11、12条）（3）药品委托生产（第13条）4.药品经营管理（1）基础要求：按ＧＳＰ组织经营（第16条）（2）详细要求（第17、18、19、20条）（3）城镇集贸市场出售药品要求（第21条）5.医疗机构药剂管理（1）制剂管理（第25条）品种范围、同意、使用以及制剂不得在市场销售（2）进货、在库保管和调配处方管理（26、27、28条）高职药事管理教材第18页1.新药研制管理（第29、30、33条）（1）新药概念（2）临床前研究与临床研究（3）新药申报与审批五、药品管理2.药品同意文号管理（第31条）（1）同意文号格式国药准字H（Z、S、F、J、B、T）xxxxxxxx

（2）同意文号申请与核发（3）中药材、中药饮片同意文号管理高职药事管理教材第19页3.药品标准化管理（第32条）（1）药品标准概念和体系（2）国家药品标准制订和颁布（3）标准品、对照品标定（4）中药材、中药饮片标准化管理4.药品企业采购和从业人员健康管理（1）采购管理（第34条、法律责任第80条）（2）从业人员健康管理（第51条）高职药事管理教材第20页5.药品管理制度（1）特殊药品管理制度（第35条）（2）中药品种保护制度（第36条）（3）药品分类管理制度（第37条）（4）药品贮备管理制度（第43条）6.药品进出口管理（1）药品进口注册管理（第39条）（2）药品进口立案与检验（第40条）（3）药品进出口特殊要求（第38、44、45条）高职药事管理教材第21页7.药品国家检定（第41条）（1）概念（2）检验范围（3）收费10.假药、劣药认定（第48、49条）8.药品整理与淘汰（第42条）9.特种药材管理（第46、47条）11.药品名称与商标（第50条）通用名称（法定名称）、常见名称、商品名称高职药事管理教材第22页第四十八条禁止生产（包含配制，下同）、销售假药。

有以下情形之一，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

有以下情形之一药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门要求禁止使用；

（二）依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；

（三）变质；

（四）被污染；

（五）使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；

（六）所标明适应症或者功效主治超出要求范围。高职药事管理教材第23页第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。

有以下情形之一药品，按劣药论处：

（一）未标明使用期或者更改使用期；

（二）不注明或者更改生产批号；

（三）超出使用期；

（四）直接接触药品包装材料和容器未经同意；

（五）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；

（六）其它不符合药品标准要求。高职药事管理教材第24页1.药品包装管理

（1）药包材管理（第52条）（2）包装管理（第53条）（3）标签和说明书（第54条一、二款）（4）要求标志（第54条3款）六、药品包装、价格、广告管理2.药品价格管理（1）价格概念与定价方式（2）药品政府定价（第55条）（3）药品市场定价（第56条）（4）市场主体价格义务（第55条二、三款，56条二款，57、58条）高职药事管理教材第25页4.药品购销中禁止性要求（第59条）3.药品广告管理（第60、61、62条）（1）内容要求：真实、正当（2）审查同意：省药监局发药品广告同意文号（3）管理要求：处方药、特殊药品等（4）监督检验：药监部门、工商部门参考《广告法》、《药品广告审查管理方法》、《药品广告审查标准》等高职药事管理教材第26页七、药品监督3.药品企业质量体系认证（1）质量体系认证概念（第9、16条）（2）认证机构及程序（3）认证后跟踪检验（68条）2.药品抽查检验（第65条一款、66、67条）（1）抽查检验概念及与国家检定区分（2）抽查检验结果公布（3）管理当事人异议权1.相关事项监督检验（第64条一款）高职药事管理教材第27页5.药品监督管理部门监督义务（1）依法实施药品监督主体正当、程序正当、办法正当、处罚正当（2）保密义务（第64条二款）（3）禁止地方保护主义（第69条）（4）不得参加药品生产经营活动（第70条）4.药品不良反应监测与相关行政办法（1）药品不良反应监测（第71条一款）（2）行政强制办法（第65条二款）（3）紧急控制办法（第71条二款）高职药事管理教材第28页2.药品管理法行政责任（1）违法主体企业、直接责任人员、直接负责主管人员、共同违法者（2）行政处罚种类申诫罚（如第79、81条）财产罚：罚款、没收药品和违法所得（如第74条）、没收相关物质（如第76条二款）资格罚：撤消证实文件、停产停业整理、吊销许可证（如第74条）、禁止参加经济活动（如第76条一款）人身罚（本法无权规范）八、法律责任1.法律责任概念行政责任（处罚与处罚）、刑事责任、民事责任高职药事管理教材第29页（4）行政处罚实施机关和管辖机关：法定，如生产、销售假药行政处罚只能由药品监督管理部门决定，其它任何机关无权作出处罚管辖：地域管辖、等级管辖、移交管辖（5）行政处罚标准

处罚法定标准

保护当事人正当权益标准当事人享受：陈诉权和申辩权、听证权、申请复议或诉讼权利、取得行政赔偿权利

一事不再罚标准（3）行政处罚实施要求

合并处罚、重罚吸收轻罚、自由裁量权高职药事管理教材第30页（6）药品法中详细行政处罚本法要求详细违法行为及其处罚：★无证生产经营药品和配制制剂（73条）★生产销售假、劣药品及为其提供方便条件（74、75、76、77条）★未按要求实施GMP、GSP、GLP、GCP（79条）★从无许可证企业购进药品（80条）★违反药品进口管理要求（81条）★伪造变造买卖出租出借许可证或药