药事管理试题库及答案

药事管理试题库及答案

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、GAP的核心是规范中药材生产过程以

A、保证药材的质量稳定、可控

B、保证药材的质量和疗效

C、保证药材安全、有效

D、保证药材质量可控

正确答案：A

2、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备

A、药师或执业药师资格

B、药师资格

C、主管药师资格

D、执业药师资格

正确答案：D

3、《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理,

县以上（含县）医院要设立

A、药事管理委员会

B、药事管理领导小组

C、药剂科

D、药品管理委员会

正确答案：A

4、《中国药典》现行版是

A、2015年版

B、2010年版

C、1998年版

D、1995年版

正确答案：A

5、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗

卫生机构配备使用的基本药物实行

A、全国零售指导价销售

B、零差率销售

C、在进价的基础上加价10%销售

D、在进价的基础上加价5%销售

正确答案：B

6、药品注册管理是

A、国家药品上市许可的事前控制

B、药品生产许可制度

C、法定的控制药品市场准入的前置性管理模式

D、法定的控制药品市场准入的事后管理模式

正确答案：C

7、负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是

A、国家食品药品监督管理局药品审评中心

B、国家食品药品监督管理局药品评价中心

C、国家中药品种保护审评委员会

D、国家药典委员会

正确答案：A

8、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、

国务院决定成立直属国务院的

A、国家药品管理局

B、国家药品监督管理局

C、国家药品监督局

D、国家药品质量监督局

正确答案：B

9、药品批准文号中Z代表

A、新药

B、中药

C、化学药品

D、生物制品

正确答案：B

10、使用麻醉药品的医务人员必须

A、是有处方权的医生

B、是副主任医师以上职称的专业技术人员

C、具有主治医师以上专业技术职称

D、具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

正确答案：D

11、《药品召回管理办法》将一级召回界定为

A、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

B、使用该药品可能引起严重健康危害的

C、使用该药品可能引起可逆的健康危害的

D、使用该药品可能引起暂时的健康危害的

正确答案：B

12、医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是

A、放射性药品

B、精神药品

C、医疗机构制剂

D、麻醉药品

正确答案：A

13、依据《GMP》附录中“批的划分原则”，针粉剂的一个批为

A、以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

B、在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

C、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

D、以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

正确答案：A

14、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求

在

A、洁净级别A背景

B、洁净级别D背景

C、洁净级别B背景，局部C级

D、洁净级别C背景

正确答案：D

15、现行《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是

A、2002年1月1日

B、2002年12月1日

C、2001年12月1日

D、2001年7月1日

正确答案：C

16、精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用

后易产生

A、依赖性

B、精神依赖性

C、兴奋性

D、身体依赖性

正确答案：A

17、我国遴选OTC的指导思想

A、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善

B、建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先原则后具

体，先综合后分类，逐步到位

C、从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非

处方药管理制度

D、安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重

正确答案：D

18、以下不属于药品的是

A、中药材

B、中药饮片

C、抗生素

D、成长快乐

正确答案：D

19、生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人

员不得从事生产经营活动的期限是

A、2年

B、10年

C、3年

D、1年

正确答案：C

20、药品广告的审查批准部门是

A、省级食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局

C、国家工商行政管理局

D、省级工商行政管理局

正确答案：A

21、入国家药品标准的是药品的

A、化学名

B、商品名

C、通用名

D、标准名

正确答案：C

22、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是

A、2013年11月1日

B、2013年10月1日

C、2013年10月31日

D、2013年9月30日

正确答案：C

23、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品

是

A、青霉素类等高致敏药品

B、毒性药品

C、一般生化类药品

D、放射性药品

正确答案：A

24、以下属于可以零售的药品是

A、第二类精神药品

B、放射性药品

C、瞿粟壳

D、麻醉药品

正确答案：A

25、药品质量的检验方法选择原则是

A、“准确、简便、合理、快速”的原则

B、“安全、先进、经济、合理”的原则

C、“准确、灵验、简便、快速”的原则

D、“合理、安全、简单、快递”的原则

正确答案：C

26、国家卫生行政部门设置的药品监督员是由

A、专业技术人员担任

B、药学技术人员担任

C、行政管理人员担任

D、卫生技术人员担任

正确答案：B

27、中国药典2010版收载的品种是

A、一部收载化学药品、放射性药品等，二部收载中药材和中成药，三部

生物制品

B、一部收载中成药，二部收载生物制品

C、一部收载中药材和中成药，二部收载生物制品

D、一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品、放射性药品等，三部

生物制品

正确答案：D

28、可以在中药材专业市场进场交易的药品有

A、中成药

B、麝香

C、板蓝根

D、抗生素

正确答案：C

29、主要负责国家药品标准的制定和修订

A、国家食品药品监督管理总局

B、省级药品检验所

C、国家药典委员会

D、省级药品监督管理局

正确答案：C

30、药品的每个最小销售单元的包装必须

A、按规定贴有标签和应有的标识

B、按规定附说明书和相关的标识

C、按规定印有或贴有标签并附说明书

D、按规定印有标签和相应标识

正确答案：C

31、目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有

A、内、外科室

B、医务处和中医科

C、药剂科和同位素室

D、护理部和供应部

正确答案：C

32、批生产记录在填写过程中

A、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重

新填写并签名

B、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名

C、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

D、允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认

正确答案：D

33、以下不得设定行政处罚的是

A、法律

B、行政法规

C、地方性法规

D、其他规范性文件

正确答案：D

34、执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为

A、药品经营、药品使用、药品检验

B、药品研制、药品生产、药品经营

C、药品生产、药品经营、药品使用

D、药品生产、药品经营、药品检验

正确答案：C

35、药品进入国际市场的首要条件是

A、疗效好

B、按GMP的规定进行生产

C、符合IS09003

D、专利药品

正确答案：B

36、医疗机构配制制剂必须依法取得

A、医疗机构配制许可证

B、制剂许可证

C、医疗机构制剂许可证

D、营业执照

正确答案：C

37、以红色椭园形底阴文的专有标识的是

A、药品的商品名称

B、甲类非处方药

C、药品的通用名称

D、药品包装、标签及说明书

正确答案：B

38、禁止在大众媒介对处方药进行广告宣传的时间是

A、2001年12月1日

B、2001年2月1日

C、2002年12月1日

D、2002年2月1日

正确答案：C

39、药事管理的特点表现为

A、专业性、政策性、实践性

B、综合性、政策性、实践性

C、专业性、综合性、实践性

D、专业性、政策性、综合性

正确答案：A

40、新的药品不良反应是指

A、正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B、正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C、药品说明书中未载明的不良反应

D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

正确答案：C

二、多选题(共30题，每题1分，共30分)

1、原料药生产的关键工序是指原料药的

A、包装

B、精制

C、整理

D、干燥

正确答案：ABD

2、委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、标签

和()等应当与原批准的内容相同。

A、生产工艺

B、包装规格

C、批准文号

D、使用说明书

正确答案：ABCD

3、《中华人民共和国广告法》规定不得做广告的药品是

A、毒性药品

B、麻醉药品

C、第一类精神药品

D、生物制品

正确答案：ABC

4、国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时必须检

验

A、疫苗类药品

B、首次在中国销售的药品

C、血液制品

D、用于血源筛查的体外诊断试剂

正确答案：ABCD

5、开办药品生产企业，必须具备以下条件

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术

工人

B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要

的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

正确答案：ABCD

6、应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是

A、贵重药品

B、医疗用毒性药品

C、一类精神药品

D、麻醉药品

正确答案：ABCD

7、《药品管理法》规定：按劣药论处的情形有

A、不注明或更改生产批号的

B、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

C、未标明有效期或更改有效期的

D、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

正确答案：ABCD

8、药品不良反应一般分为

A、D型

B、A型

C、B型

D、C型

正确答案：BCD

9、要标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品

A、供应部门遵循的法定依据

B、检验部门遵循的法定依据

C、生产部门遵循的法定依据

D、使用部门遵循的法定依据

正确答案：ABCD

10、下列哪些是医院药品分类贮存的要求

A、外用药与内用药分开

B、医院制剂与购用制剂开

C、处方药与非处方药分开

D、新药、贵重药与其他药品分开

正确答案：ABCD

11、验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当注明()

A、不合格事项

B、采购人员

C、联系人

D、处置措施

正确答案：AD

12、药品政府定价的原则有

A、鼓励新药的研制开发

B、药品生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润

C、反映市场供求

D、保持要合理比价

正确答案：ABCD

13、《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交

易，应当遵循的原则是

A、诚实守信

B、公平

C、公开

D、自愿、平等

正确答案：ABD

14、属于二级保护的野生药材是

A、厚朴

B、黄连

C、细辛

D、甘草

正确答案：ABD

15、我国对毒性中药材的饮片实行

A、统一管理

B、统一规划

C、合理布局

D、集中生产

正确答案：BC

16、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药

品的单位必须健全的制度有

A、领发制度和核对制度

B、研制制度

C、保管制度

D、验收制度

正确答案：ACD

17、我国在东部沿海发达地区已经形成了三个综合性医药生产基地，他

们是()

A、西部开发区

B、长三角

C、珠三角

D、环渤海

正确答案：BCD

18、药品生产企业按规模可以分为

A、微型企业

B、小型企业

C、中型企业

D、大型企业

正确答案：BCD

19、药事是指与药品的价格、广告、信息、监督、检验、药学教育活动

有关的事项。

A、研制

B、使用

C、流通

D、生产

正确答案：ABCD

20、药品的特殊性包括专属性和

A、药理性

B、重要性

C、时限性

D、两重性

正确答案：BCD

21、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括

A、中药材

B、中药饮片

C、中成药

D、天然药物的提取物及其制剂

正确答案：CD

22、药品包装必须

A、适合药品质量要求

B、方便储存运输

C、印有或贴有标签

D、方便医疗使用

正确答案：ABD

23、药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营

A、对药品质量抽查检验

B、采取查封、扣押的行政强制措施

C、进行监督检查

D、采取限制人身自由的行政拘留

正确答案：ABC

24、麻醉药品的使用仅限于

A、科研需要

B、个人需要

C、医疗需要

D、教学需要

正确答案：ACD

25、下列属于麻醉药品的是

A、可卡因

B、麻黄碱

C、咖啡因

D、阿片

正确答案：AD

26、药品管理法的适用范围包括药品的

A、研制

B、经营

C、使用

D、生产

正确答案：ABCD

27、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

A、沉降菌数

B、换气次数

C、尘埃粒子数

D、浮游菌

正确答案：ACD

28、直接接触药品岗位的人员包括()等

A、养护

B、储存

C、质量管理

D、验收

正确答案：ABCD

29、国家对药品产业发展的宏观政策是

A、保护野生药材资源

B、发展现代药和传统药

C、鼓励研究和创制新药

D、鼓励仿制药品生产

正确答案：ABCD

30、企业的关键人员包括哪些人员

A、质量管理负责人

B、生产管理负责人

C、企业负责人

D、化验室负责人

正确答案：ABC

三、判断题（共30题，每题1分，共30分）

1、按中国药典，药品分为三大类：中药、化学药及生物制品

A、正确

B、错误

正确答案：A

2、生产特殊性质的药品如高致敏性药品如青霉素类或生物制品

如卡介菌或其它用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂

房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应该保持相对

正压排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求排风口应当远离

其它空气净化系统的进风口。

A、正确

B、错误

正确答案：B

3、近代的药师法有两种名称，一是《药师法》，另外一种是《执业药师

法》

A、正确

B、错误

正确答案：B

4、包装操作前还应当检查所领用的包装材料正确无误核对待包装产

品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态且与工艺规程相符。

A、正确

B、错误

正确答案：A

5、应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差一旦出现

偏差应当按照偏差处理的操作规程执行。

A、正确

B、错误

正确答案：A

6、从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理

论知识和实际操作技能。

A、正确

B、错误

正确答案：A

7、每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,

必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、

规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

A、正确

B、错误

正确答案：A

8、《中华人民共和国药典》2015年版:分四部出版，第一部为中药，第二

部为化学药，第三部为生物制品，第四部为总则

A、正确

B、错误

正确答案：A

9、组织市场是由生产者市场、中间商市场和政府市场构成的。

A、正确

B、错误

正确答案：B

10、处方的调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核

对，造成严重后果的，处5000元以上1万元以下的罚款

A、正确

B、错误

正确答案：B

11、麻醉药品和第一类精神药品不得零售

A、正确

B、错误

正确答案：A

12、处方药品可以采用有奖销售、附赠药品等营业推广方式。

A、正确

B、错误

正确答案：B

13、所谓单剂量发药制是把一次口服服用的两种以上药品包装在一个容

器内，供一次服用

A、正确

B、错误

正确答案：B

14、SFDA对经营性互联网药品信息服务的网站实施监管

A、正确

B、错误

正确答案：B

15、药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品

退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单

位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

A、正确

B、错误

正确答案：A

16、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和

安装时应考虑使用中