2025年新疫苗管理法试题及答案

2025年新疫苗管理法试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《中华人民共和国疫苗管理法》，我国对疫苗实施全程电子追溯制度，其中疫苗上市许可持有人应当建立的追溯系统需与以下哪一平台对接？A.省级药品监管部门追溯平台B.国家疫苗电子追溯协同平台C.医疗机构信息管理系统D.疾病预防控制机构监测平台答案：B2.新修订的疫苗管理法明确，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对疫苗质量全面负责。若因质量问题造成严重后果，法定代表人自处罚决定作出之日起几年内不得从事疫苗生产经营活动？A.5年B.10年C.15年D.终身答案：D3.关于疫苗批签发制度，下列哪一表述符合2025年疫苗管理法规定？A.仅需对首次在中国境内销售的疫苗实施批签发B.批签发机构由省级药品监管部门指定C.未通过批签发的疫苗可经整改后重新申请签发D.进口疫苗无需提供境外相关证明文件答案：C4.接种单位在实施疫苗接种前，应当向受种者或者其监护人履行告知义务，告知内容不包括以下哪项？A.疫苗的品种、作用、禁忌B.疫苗的不良反应、注意事项C.疫苗生产企业的盈利状况D.预防接种异常反应补偿方式答案：C5.国家免疫规划疫苗受种者接种后发生预防接种异常反应需要补偿的，补偿费用由哪一主体承担？A.接种单位B.疫苗上市许可持有人C.省级财政部门D.国家免疫规划专项基金答案：B（注：2025年修订新增“疫苗责任强制保险”覆盖补偿，持有人未投保时由其直接承担）6.疫苗生产企业委托生产疫苗时，应当符合法定条件。下列哪类疫苗不得委托生产？A.经国家药监局认定的创新疫苗B.紧急使用授权的疫苗C.已上市多年的传统灭活疫苗D.国家免疫规划核心疫苗答案：D7.疾病预防控制机构、接种单位应当建立真实、准确、完整的疫苗接收、购进、储存、配送、接种记录，记录保存期限不得少于疫苗有效期满后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中可能存在的风险进行监测、评估和预警，由哪一部门负责组织？A.国家卫生健康主管部门B.国家药品监督管理部门C.国务院联防联控机制D.省级药品监管与卫生健康部门联合答案：B9.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年向省级药品监管部门提交的报告不包括以下哪项内容？A.生产销售情况B.质量回顾分析C.财务审计报告D.风险评估结果答案：C10.接种单位发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应的，应当及时向哪一部门报告？A.县级卫生健康主管部门、药品监管部门B.市级疾病预防控制机构C.省级药品不良反应监测机构D.国家疫苗安全监测中心答案：A11.未取得药品相关批准证明文件生产、进口疫苗，或者使用未经核准的标签、说明书的，没收违法所得和违法生产、进口的疫苗以及专门用于违法生产的原料、设备等物品，违法生产、进口的疫苗货值金额不足50万元的，并处多少罚款？A.50万元以上100万元以下B.100万元以上500万元以下C.500万元以上1000万元以下D.1000万元以上2000万元以下答案：C12.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，或者未按照规定报告疑似预防接种异常反应的，由药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B13.疾病预防控制机构、接种单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成严重后果的，其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事相关工作？A.3年B.5年C.10年D.终身答案：B14.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，对创新疫苗予以优先审评审批。下列哪类疫苗不属于“创新疫苗”认定范围？A.基于新作用机制研发的疫苗B.预防新发突发传染病的疫苗C.对现有疫苗生产工艺进行微小改进的疫苗D.针对罕见病病原体的疫苗答案：C15.疫苗广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。疫苗广告应当显著标明的内容不包括以下哪项？A.“疫苗需经接种单位接种”B.疫苗的不良反应提示C.“本广告仅供医学专业人士参考”D.预防接种异常反应补偿方式答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.2025年疫苗管理法强化了疫苗全生命周期管理，下列属于“全生命周期”覆盖环节的有：A.疫苗研发与临床试验B.疫苗生产与质量控制C.疫苗流通与储存运输D.疫苗接种与效果追踪E.疫苗退市与回收处置答案：ABCDE2.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立健全疫苗质量安全责任制度B.对疫苗进行质量跟踪分析C.制定疫苗安全事件处置方案D.按照规定投保疫苗责任强制保险E.向社会公开疫苗质量安全信息答案：ABCDE3.下列哪些行为属于疫苗管理法禁止的行为？A.委托生产国家免疫规划核心疫苗B.篡改疫苗生产、检验记录C.虚构预防接种异常反应补偿案例D.未按规定建立并保存疫苗追溯记录E.发布未标明“疫苗需经接种单位接种”的广告答案：ABCDE4.预防接种异常反应的补偿应当遵循的原则包括：A.及时、便民B.分级分类补偿C.无过错补偿D.与疫苗上市许可持有人责任挂钩E.补偿范围覆盖直接经济损失答案：ABCE（注：2025年修订明确“无过错补偿”为基本原则）5.疫苗储存、运输过程中，应当遵守的冷链管理要求包括：A.疫苗运输工具应当具备自动温度记录功能B.储存疫苗的冰箱应当配备备用电源C.运输时间超过6小时的，需使用冰排维持温度D.接收疫苗时应当核实运输过程的温度记录E.疫苗与冰箱内壁之间应当留有空隙答案：ABDE6.县级以上人民政府在疫苗管理中的职责包括：A.将疫苗安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划B.建立疫苗安全协调机制C.保障国家免疫规划疫苗接种所需经费D.组织疫苗安全事件应急处置E.对疫苗上市许可持有人进行日常监管答案：ABCD（注：日常监管由药品监管部门负责）7.疫苗临床试验应当符合的要求有：A.受试者为无民事行为能力人的，需取得其监护人书面同意B.临床试验应当在符合条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施C.开展儿童疫苗临床试验的，应当制定儿童受试者权益保障措施D.临床试验数据应当真实、完整、可追溯E.境外数据可直接用于国内疫苗注册申请答案：ABCD8.疫苗上市后，上市许可持有人应当开展的工作包括：A.主动收集疫苗使用中的不良反应B.对疫苗的安全性、有效性进行持续研究C.定期提交上市后研究报告D.根据风险评估结果改进生产工艺E.对已上市疫苗的包装进行任意修改答案：ABCD9.违反疫苗管理法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。下列哪些行为可能涉及刑事责任？A.生产、销售假劣疫苗B.隐瞒疫苗安全事件信息C.拒绝、阻碍监管部门依法实施监督检查D.编造虚假疫苗接种记录E.未按规定储存疫苗导致失效答案：ABCDE10.国家建立疫苗安全社会共治制度，鼓励的社会参与方式包括：A.公民、法人和其他组织举报疫苗违法行为B.行业协会加强行业自律C.新闻媒体开展疫苗安全公益宣传D.科研机构参与疫苗安全风险评估E.消费者组织对疫苗质量进行社会监督答案：ABCDE三、判断题（每题2分，共20分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.疫苗上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构。（）答案：√（注：2025年修订允许具备相应能力的研发机构作为上市许可持有人）2.国家免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省（区、市）根据需要自行采购。（）答案：×（注：国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同财政部门等组织集中招标或统一谈判）3.接种单位接种非免疫规划疫苗前，只需告知受种者或者其监护人疫苗的品种、作用，无需说明费用承担情况。（）答案：×（注：需明确非免疫规划疫苗为自愿接种并告知费用）4.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患，应当立即停止生产、销售，通知相关疾病预防控制机构、接种单位和医疗机构，并报告药品监管部门。（）答案：√5.疾病预防控制机构、接种单位可以自行接收疫苗上市许可持有人直接配送的疫苗。（）答案：×（注：需通过省级公共资源交易平台采购，禁止私下接收）6.疫苗广告可以宣传疫苗的预防效果优于其他同类产品。（）答案：×（注：禁止进行效果对比宣传）7.疫苗生产企业的关键岗位人员（如质量负责人、生产负责人）应当具有医学、药学、生物制品等相关专业本科以上学历及三年以上相关工作经验。（）答案：√8.预防接种异常反应调查诊断结论应当由县级以上疾病预防控制机构、医学会组织专家进行。（）答案：√9.未通过批签发的疫苗，经疫苗上市许可持有人申请，批签发机构可以组织专家进行技术复核；复核后仍不符合要求的，不予批签发。（）答案：√10.疫苗上市许可持有人被吊销药品相关批准证明文件的，其法定代表人、主要负责人和其他责任人员自处罚决定作出之日起10年内不得从事药品生产经营活动。（）答案：×（注：2025年修订规定为终身禁止）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述2025年疫苗管理法中“疫苗全生命周期管理”的具体内涵。答案：疫苗全生命周期管理是指对疫苗从研发、临床试验、生产、流通、储存运输、接种到退市回收的全流程监管。具体包括：（1）研发阶段要求数据真实完整，临床试验遵循伦理规范；（2）生产阶段实行严格的生产质量管理规范（GMP），确保每批次疫苗质量可控；（3）流通阶段建立全程冷链和电子追溯，确保疫苗可追溯；（4）接种阶段规范告知、记录和异常反应监测；（5）退市阶段要求对问题疫苗及时召回并妥善处置，对已上市疫苗持续开展安全性、有效性跟踪评价。2.列举疫苗上市许可持有人应当建立的五项核心质量管理制度。答案：（1）疫苗质量安全责任制度（明确法定代表人、主要负责人的质量责任）；（2）疫苗电子追溯系统（与国家平台对接，实现全环节追溯）；（3）疫苗质量回顾分析和风险报告制度（每年提交质量回顾报告）；（4）疫苗安全事件处置方案（包括应急响应、召回、信息发布等）；（5）疫苗责任强制保险制度（覆盖预防接种异常反应补偿）。3.简述预防接种异常反应监测体系的构成及各主体职责。答案：监测体系由卫生健康主管部门、药品监管部门、疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构、疫苗上市许可持有人共同构成。职责分工：（1）接种单位、医疗机构负责及时报告疑似异常反应；（2）疾病预防控制机构负责调查、诊断和统计分析；（3）药品监管部门负责对疫苗质量相关异常反应进行追踪；（4）卫生健康主管部门负责组织专家评估和发布监测结果；（5）疫苗上市许可持有人负责收集、分析自身产品相关异常反应并报告。4.说明疫苗流通追溯制度的具体要求。答案：（1）疫苗上市许可持有人应当为每支疫苗分配唯一电子追溯码，确保生产、流通、接种信息可追溯；（2）流通环节（疾病预防控制机构、接种单位）需在接收、运输疫苗时扫码上传信息，记录内容包括疫苗品种、规格、批号、有效期、数量、温度记录等；（3）追溯信息需实时上传至国家疫苗电子追溯协同平台，实现跨部门、跨区域信息共享；（4）追溯记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年；（5）药品监管部门可通过追溯系统实时监控疫苗流通状态，发现问题及时处置。五、案例分析题（共20分）案例：2025年10月，某市市场监管局在对某生物科技公司（疫苗上市许可持有人）开展飞行检查时发现以下问题：（1）2025年8月生产的批号为A01的HPV疫苗生产记录中，部分关键工序（如纯化步骤）的温度记录存在篡改痕迹；（2）该公司未按规定向省级药品监管部门提交2024年度疫苗质量回顾分析报告；（3）库存的批号为B02的流感疫苗已超过有效期3个月，但未及时召回或处置。问题：根据2025年《中华人民共和国疫苗管理法》，分析该公司存在的违法行为及应承担的法律责任。答案：该公司存在以下违法行为及法律责任：1.篡改生产记录（对应问题1）：根据疫苗管理法第42条，疫苗生产企业应当如实记录生产、检验过程，确保数据真实、完整、可追溯。该公司篡改纯化步骤温度记录，属于“伪造、变造、隐匿、销毁相关证据材料”的行为。依据第81条，由药品监管部门没收违法所得，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，按