《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业质量负责人应具备的最低学历或职称要求是（）A.药学专业中专以上学历B.药学或相关专业大专以上学历C.执业药师资格D.主管药师以上专业技术职称答案：B（依据指导原则第02001条，药品零售企业质量负责人应具有药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或具有药学专业技术职称）2.药品批发企业冷库的温度范围应为（）A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.8℃～20℃D.2℃～10℃答案：D（指导原则第05002条明确，冷库温度为2℃～10℃）3.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需索取的资料是（）A.药品注册批件B.质量保证协议C.药品检验报告书D.法人授权委托书答案：B（指导原则第07003条规定，首营企业审核需索取加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照、GSP/GMP证书、质量保证协议等）4.药品批发企业验收药品时，同一批号的药品至少抽取（）件进行检查A.1B.2C.3D.4答案：A（指导原则第09005条要求，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装）5.药品零售企业营业场所的温湿度监测记录应至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（指导原则第10003条规定，温湿度监测记录保存期限不得少于5年）6.药品储存时，中药饮片与其他药品的储存要求是（）A.分区存放B.分库存放C.分柜存放D.无需区分答案：B（指导原则第11004条明确，中药饮片应分库存放）7.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱或保温箱的验证资料应保存至（）A.设备报废B.运输药品有效期后1年C.5年D.设备使用后3年答案：B（指导原则第13007条规定，验证资料保存至设备报废或运输药品有效期后1年，取较长者）8.药品零售企业销售特殊管理的药品时，应严格按照（）执行A.《药品流通监督管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《处方管理办法》D.《药品经营许可证管理办法》答案：B（指导原则第15002条强调，特殊管理药品销售需符合《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规）9.药品批发企业质量管理制度的修订频率应为（）A.每年至少一次B.每两年一次C.每三年一次D.根据实际需要随时修订答案：A（指导原则第03001条要求，质量管理制度应定期审核，每年至少修订一次）10.药品零售企业拆零销售的药品，应保留原包装和说明书至（）A.药品售出后1个月B.药品售出后3个月C.药品有效期后1年D.药品售出后6个月答案：C（指导原则第14004条规定，拆零销售的药品应保留原包装和说明书至药品有效期后1年）11.药品批发企业仓库的色标管理中，待验药品应挂（）A.绿色标识B.黄色标识C.红色标识D.蓝色标识答案：B（指导原则第11002条规定，待验区、退货区为黄色）12.药品零售企业的处方审核人员应具备（）A.执业药师资格B.主管药师以上职称C.药师以上专业技术职称或执业药师资格D.药学中专以上学历答案：C（指导原则第15001条明确，处方审核人员需具备药师以上职称或执业药师资格）13.药品批发企业采购药品时，应与供货单位签订的质量保证协议中，不包括的内容是（）A.药品质量符合标准的约定B.药品运输的质量保证及责任C.供货单位资质证明文件的提供D.药品价格调整条款答案：D（指导原则第07004条规定，质量保证协议应包含质量责任、储运要求、质量事故处理等，不涉及价格条款）14.药品零售企业营业场所的阴凉柜温度应控制在（）A.≤20℃B.2℃～8℃C.0℃～10℃D.≤30℃答案：A（指导原则第10002条规定，阴凉储存温度不超过20℃）15.药品批发企业验收进口药品时，无需索取的证明文件是（）A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》C.药品说明书（中文译本）D.出口国药品管理部门的批准证明答案：D（指导原则第09007条要求，进口药品需索取《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》及中文说明书，无需出口国批准证明）16.药品零售企业的质量管理人员应至少（）进行一次健康检查A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B（指导原则第04002条规定，直接接触药品的人员需每年进行健康检查）17.药品批发企业运输药品时，冷藏车的温度记录间隔时间不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：C（指导原则第13005条规定，冷藏车温度记录间隔不超过15分钟）18.药品零售企业销售近效期药品时，应（）A.禁止销售B.标注“近效期”字样并提示C.降价处理D.退回供货单位答案：B（指导原则第14003条要求，近效期药品应按月盘点并标注提示）19.药品批发企业的计算机系统应具备的功能不包括（）A.自动跟踪药品有效期B.自动拒绝超数量采购C.自动生成验收记录D.自动锁定质量不合格药品答案：B（指导原则第06002条规定，计算机系统需具备采购、验收、储存、销售等环节的质量控制功能，但不强制要求自动拒绝超数量采购）20.药品零售企业的营业场所与生活、办公区域应（）A.分开B.相邻C.无明确要求D.共用答案：A（指导原则第08001条规定，营业场所应与生活、办公区域分开）二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药品批发企业质量负责人的职责包括（）A.全面负责企业质量管理工作B.组织制定质量管理制度C.负责药品召回的管理D.指导并监督质量管理制度的执行答案：ABD（指导原则第02002条明确，质量负责人负责质量管理体系建立、实施和保持，监督制度执行，不直接负责召回管理）2.药品储存时，需遵守的原则有（）A.按批号堆码，不同批号不得混垛B.垛间距不小于5厘米C.与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米D.与地面间距不小于10厘米答案：ABCD（指导原则第11003条规定，堆码需符合“五距”要求：垛间距≥5cm，墙/顶/设备间距≥30cm，地面间距≥10cm，批号不混垛）3.药品批发企业验收药品时，需检查的内容包括（）A.药品的外观、包装、标签、说明书B.随货同行单（票）与采购记录的一致性C.进口药品的相关证明文件D.药品的运输方式及温度记录答案：ABCD（指导原则第09001-09007条涵盖外观检查、票据核对、进口文件审核及运输条件验证）4.药品零售企业应设置的主要岗位包括（）A.质量管理人员B.处方审核人员C.验收人员D.养护人员答案：ABCD（指导原则第02003条要求零售企业设置质量、验收、养护、处方审核等岗位）5.药品运输过程中，需重点关注的质量风险点有（）A.冷藏药品的温度控制B.运输工具的清洁度C.药品包装的完整性D.运输时间的合理性答案：ABCD（指导原则第13001-13007条强调运输过程中温度、包装、工具清洁及时效管理）6.药品批发企业的培训档案应包含（）A.培训内容B.培训时间、地点C.培训讲师D.参训人员签到及考核记录答案：ABCD（指导原则第04001条规定，培训档案需完整记录培训内容、时间、讲师、参与人员及考核结果）7.药品零售企业不得采用的销售方式有（）A.开架自选销售处方药B.买赠销售乙类非处方药C.邮售处方药D.互联网交易销售处方药答案：ACD（指导原则第15003条规定，处方药不得开架自选、邮售或通过互联网交易，非处方药买赠需符合规定）8.药品批发企业的冷库应具备的功能包括（）A.自动调控温度B.备用制冷机组C.温度自动监测、记录D.断电报警装置答案：ABCD（指导原则第05002条要求冷库具备温度调控、备用机组、监测记录及报警功能）9.药品经营企业的质量管理制度应包括（）A.药品采购、验收、储存、养护管理制度B.质量事故、质量投诉管理制度C.计算机系统管理制度D.员工考勤管理制度答案：ABC（指导原则第03001条明确质量管理制度涵盖采购、验收、储存、事故处理、计算机系统等，不包括考勤）10.药品零售企业拆零销售时，需在拆零药品包装袋上注明的信息有（）A.药品名称、规格B.用法用量C.拆零日期D.药店名称、拆零人员答案：ACD（指导原则第14004条规定，拆零包装需注明药品名称、规格、数量、用法、用量、拆零日期、药店名称及拆零人员，无需重复标注用法用量）三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品批发企业的企业负责人可以兼任质量负责人。（）答案：×（指导原则第02001条规定，企业负责人与质量负责人应为不同人员）2.药品零售企业的营业场所可以存放与经营无关的物品。（）答案：×（指导原则第08002条要求营业场所不得存放与经营无关物品）3.药品验收时，对同一批号的生物制品可不开箱检查。（）答案：×（指导原则第09006条规定，生物制品需开箱检查至最小包装）4.药品储存时，外用药与其他药品可同库分区存放。（）答案：√（指导原则第11004条允许外用药与其他药品分区存放）5.药品批发企业的计算机系统数据应备份至云端，无需本地存储。（）答案：×（指导原则第06003条要求数据采用安全、可靠的方式存储，可同时本地和云端备份）6.药品零售企业销售中药饮片时，无需向购买者提供药品名称、产地信息。（）答案：×（指导原则第14002条规定，销售中药饮片需标明品名、产地、规格、等级等）7.药品运输过程中，若温度超出规定范围，只需记录异常情况，无需采取补救措施。（）答案：×（指导原则第13006条要求，温度异常时需及时采取措施并记录处理过程）8.药品批发企业的质量管理制度修订后，无需对员工重新培训。（）答案：×（指导原则第03002条规定，制度修订后需对相关人员进行培训）9.药品零售企业的执业药师不在岗时，可继续销售处方药。（）答案：×（指导原则第15001条规定，执业药师不在岗时应挂牌告知并暂停销售处方药）10.药品批发企业的验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。（）答案：√（指导原则第09008条规定，验收记录保存至有效期后1年，且不少于5年）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述药品批发企业首营品种审核的主要内容。答案：首营品种审核需索取并审核以下资料：①药品生产批准证明文件（如药品注册批件、药品标准、药品说明书等）；②加盖生产企业公章原印章的《药品生产许可证》复印件；③药品质量标准；④药品检验报告书（首营品种需提供）；⑤进口药品需提供《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》及中文说明书；⑥与供货单位签订的质量保证协议中关于该品种的质量约定；⑦企业认为需要审核的其他资料（如包装、标签设计样稿等）。（依据指导原则第07005条）2.药品零售企业对营业场所的设施设备有哪些具体要求？答案：①营业场所应与生活、办公区域分开，环境整洁；②配备与经营药品相适应的陈列、储存设备（如货架、柜台、冷藏设备等）；③设置温湿度监测设备，保证常温（10℃～30℃）、阴凉（≤20℃）、冷藏（2℃～8℃）药品的储存条件；④设置不合格药品专用存放场所（柜），标识清晰；⑤配备处方调配所需的工具、设施（如药匙、计量工具等）；⑥拆零销售的，需配备拆零工具（如拆零药袋、剪刀等）及符合要求的拆零专柜。（依据指导原则第08001-08003条）3.药品批发企业在运输冷藏药品时，需采取哪些质量控制措施？答案：①运输前对冷藏车、冷藏箱、保温箱进行预冷或预热，达到规定温度；②使用温度自动监测、记录设备，实时采集、显示、记录温度数据，间隔不超过15分钟；③运输过程中保持制冷系统正常运行，中途不得打开冷藏车或保温箱doors（特殊情况需记录温度变化并评估影响）；④制定应急方案，如发生设备故障、停电等情况，及时采取补救措施（如启用备用电源、更换运输工具等）；⑤运输结束后，检查并保存运输过程的温度记录，保存至药品有效期后1年；⑥与承运方签订运输质量保证协议，明确双方质量责任。（依据指导原则第13001-13007条）4.药品经营企业如何对质量管理制度的执行情况进行检查与考核？答案：①定期开展内部评审（至少每年一次），通过现场检查、查阅记录、人员访谈等方式评估制度执行效果；②针对关键环节（如采购验收、储存养护、销售售后）进行专项检查，重点关注操作合规性、记录完整性；③对员工进行制度培训后的考核（如笔试、实操），确保理解和掌握；④收集质量投诉、事故等信息，分析制度漏洞并修订完善；⑤将制度执行情况纳入员工绩效考核，与奖惩挂钩；⑥对检查中发现的问题及时整改，形成整改报告并跟踪验证。（依据指导原则第03002条）五、案例分析题（20分）背景：某药品批发企业因涉嫌违规经营被监管部门检查。检查发现以下问题：（1）冷库温度监测系统故障，近1周未记录温度数据；（2）某批号胰岛素（冷藏药品）的运输记录显示，运输途中温度曾达到12℃，但企业未采取任何处理措施；（3）中药饮片库与其他