医疗器械产品设计评审记录（最终评审）

医疗器械产品设计评审记录（最终评审）评审编号：________________________一、评审基本信息项目名称________________________产品型号规格________________________评审阶段最终设计评审（产品定型前）评审日期______年____月____日______时____分至______时____分评审地点________________________记录人________________________评审依据1.医疗器械相关法规：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械设计开发控制要求》等；2.产品相关标准：________________________（如GB9706.1-2020等）；3.产品设计输入文件：产品需求规格书（编号：________________）、风险管理文件等；4.前期评审结论及跟踪验证报告；5.其他：________________________二、评审组成员及职责姓名部门/职务评审职责签字备注________________________________评审组长（统筹评审工作，确认评审结论）________________________________________________研发部汇报设计输出内容，解答设计相关问题________________________________________________质量部审核设计输出的合规性、可检验性，评估风险管理有效性________________________________________________生产部评估设计方案的可生产性、工艺可行性及成本可控性________________________________________________市场部评估产品设计是否符合市场需求、用户使用习惯________________________________________________临床/用户代表（如有）验证产品临床适用性、使用安全性________________________________________________其他部门（如采购部、法务部）________________________________________________三、评审内容及结论3.1设计输入的完成情况：是否已满足产品需求规格书及相关法规标准要求评审要点评审意见评审结论（符合/不符合/需改进）跟踪验证要求（如不符合/需改进）产品性能指标达成情况________________________□符合□不符合□需改进________________________安全性要求满足情况（含电气安全、生物相容性等）________________________□符合□不符合□需改进________________________合规性要求满足情况（符合法规及标准条款）________________________□符合□不符合□需改进________________________3.2设计输出文件的完整性、准确性及规范性设计输出文件清单评审意见（完整性/准确性/规范性）评审结论（符合/不符合/需改进）跟踪验证要求（如不符合/需改进）1.产品图纸（总装图、零部件图等）________________________□符合□不符合□需改进________________________2.技术规范（原材料技术要求、工艺文件等）________________________□符合□不符合□需改进________________________3.检验规程（出厂检验、型式检验规程等）________________________□符合□不符合□需改进________________________4.风险管理报告（含风险分析、评价、控制及剩余风险评估）________________________□符合□不符合□需改进________________________5.使用说明书、标签样稿________________________□符合□不符合□需改进________________________6.其他文件（如可靠性报告、临床评价资料等）________________________□符合□不符合□需改进________________________3.3产品可生产性、可检验性及可维护性评估评审要点评审意见评审结论（符合/不符合/需改进）跟踪验证要求（如不符合/需改进）生产工艺可行性、设备适配性________________________□符合□不符合□需改进________________________关键零部件采购可行性、供应链稳定性________________________□符合□不符合□需改进________________________检验方法的科学性、检验设备的可获得性________________________□符合□不符合□需改进________________________产品使用、维护的便捷性及安全性________________________□符合□不符合□需改进________________________3.4前期设计评审问题的整改验证情况前期问题编号问题描述整改措施验证结果（已完成/未完成/需补充）备注________________________________________________□已完成□未完成□需补充________________________________________________________________□已完成□未完成□需补充________________________________________________________________□已完成□未完成□需补充________________四、综合评审结论经评审组综合评议，一致认为：□本医疗器械产品最终设计符合设计输入要求、相关法规标准及风险管理控制要求，设计输出文件完整、准确、规范，前期评审问题已全部整改完成，产品可生产性、可检验性及临床适用性满足要求，同意通过最终设计评审，可进入产品定型及后续生产、注册申报阶段。□本医疗器械产品最终设计未完全满足相关要求，存在以下关键问题：________________________，不同意通过最终设计评审，需按要求完成整改并重新组织评审。□本医疗器械产品最终设计基本满足要求，但存在部分需改进问题（非关键）：________________________，同意附条件通过最终设计评审，需在______年____月____日前完成改进并提交验证报告，验证通过后方可进入产品定型阶段。五、后续行动要求需落实事项责任部门/责任人完成时限验证方式完成情况跟踪______________________________________________________年____月____日________________________□未启动□进行中□已完成______________________________________________________年____月____日________________________□未启动□进行中□已完成六、附件清单1.产品需求规格书（编号：________________）；

2.设计输出文件汇编（编号：________________）；

3.风险管理报告（编号：________________）；

4.前期设计评审记录及整改验证报告；

5.其他附件：________________________七、签字确认评审组长签字：________________________日期：______年____月____日评审组成员签字：________________________日期：__