医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南培训试题(含答案)

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.医疗器械冷链运输过程中，温度记录设备的校准周期应不超过（）。A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：B2.依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷藏车车厢内有效温度探头数量至少为（）。A.1个B.2个C.3个D.4个答案：C3.当冷藏箱在途温度超出设定范围时，企业应在多少分钟内完成干预并记录（）。A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟答案：B4.下列哪类医疗器械在指南中被明确列为“必须全程冷链”管理（）。A.一次性输液器B.体外诊断试剂C.医用脱脂棉D.不锈钢手术剪答案：B5.冷链贮存库区温度偏差报警阈值设定为（）。A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：C6.企业委托第三方物流运输冷链器械时，对承运方的审计频率不得低于（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C7.冷藏车预冷温度达到设定要求后，方可装载货物，预冷时间记录应保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D8.冷链应急预案演练每年至少组织（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B9.温度计校准用的标准器精度应高于被校准设备精度的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C10.冷链器械出库时，随货同行单必须包含的温度数据为（）。A.当日最高温B.当日最低温C.启运温度D.月平均温度答案：C11.当冷库发生停电且备用发电机故障时，应在多少分钟内将产品转移至备用冷库（）。A.10分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟答案：C12.冷链运输途中，驾驶人员可以擅自关闭温度监测设备的情况是（）。A.设备报警过于频繁B.车辆熄火维修C.无D.客户要求答案：C13.冷链贮存区湿度要求通常为（）。A.≤30%B.30%60%C.45%75%D.≥75%答案：C14.对冷链包装箱进行验证时，最大允许温度漂移时间为（）。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：C15.企业质量负责人对冷链记录的审核签字周期为（）。A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：C16.冷藏箱使用相变材料（PCM）时，其相变温度应低于产品贮存温度上限的（）。A.1℃B.2℃C.3℃D.5℃答案：B17.冷链运输途中，温度记录数据间隔不得大于（）。A.30秒B.1分钟C.5分钟D.10分钟答案：B18.冷库验证过程中，空载温度分布测试持续时间应不少于（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：C19.冷链器械退货时，收货方应首先检查的温度文件是（）。A.运输温度记录B.贮存温度记录C.校准证书D.应急预案答案：A20.当温度监测探头发生漂移超过±0.5℃时，应采取的首次措施是（）。A.更换探头B.重新校准C.报废探头D.调整报警阈值答案：B21.冷链运输过程中，若中途换车，新车辆需重新进行（）。A.预冷验证B.清洁消毒C.客户签字D.财务结算答案：A22.企业自行校准温度计时，环境温度的波动应控制在（）。A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B23.冷链贮存区照明灯应选用（）。A.白炽灯B.卤素灯C.发热量低的LED灯D.钠灯答案：C24.冷藏车装卸货时，车厢门全部打开的最长允许时间为（）。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：C25.冷链运输途中，客户临时要求更改收货地址，正确的做法是（）。A.立即执行B.拒绝更改C.评估风险并书面确认D.口头同意答案：C26.冷链包装箱验证报告批准人应为（）。A.运输司机B.质量负责人C.销售经理D.仓库保管员答案：B27.冷库温度超标后，产品隔离存放区域应设置（）。A.红色标识B.黄色标识C.绿色标识D.蓝色标识答案：A28.冷链运输记录保存期限不少于产品有效期后（）。A.半年B.1年C.2年D.5年答案：C29.企业应对冷链岗位员工进行的再培训周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C30.冷链运输过程中，若出现设备故障导致温度超标，最终处置决定应由（）作出。A.司机B.质量管理部门C.收货方D.运输公司调度答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于冷链验证必须包含的项目（）。A.空载温度分布B.负载温度分布C.开门挑战测试D.断电保温测试E.驾驶员体检答案：ABCD32.冷链贮存区应配备的安全设施包括（）。A.双路供电B.温湿度自动监测C.视频监控D.消防系统E.紫外线杀菌灯答案：ABCD33.冷藏箱PCM冰排冷冻预处理时，需要记录的数据有（）。A.冷冻开始时间B.冷冻结束时间C.冷冻室温度D.冰排重量E.冰排颜色答案：ABCD34.以下哪些情况需要启动冷链偏差调查（）。A.温度连续超标5分钟B.温度记录缺失C.探头校准过期D.包装破损E.司机迟到答案：ABCD35.冷链运输交接单必须包含的要素有（）。A.启运温度B.到货温度C.运输车牌号D.驾驶员签名E.客户满意度评分答案：ABCD36.企业年度冷链自查报告应提交给（）。A.企业质量负责人B.当地药监部门C.第三方审计机构D.冷链承运商E.企业法人答案：AB37.冷链岗位员工入职培训内容必须包括（）。A.法规要求B.温度记录系统操作C.应急预案D.客户接待礼仪E.偏差处理流程答案：ABCE38.冷库验证报告应包含的结论是（）。A.温度分布图B.最热点与最冷点坐标C.建议监控探头位置D.财务预算E.再验证周期答案：ABCE39.冷链运输途中，若发生交通事故，司机应立即（）。A.报警B.通知公司冷链专员C.记录现场温度D.继续行驶E.拍照取证答案：ABCE40.以下哪些属于冷链外包审计的重点（）。A.承运方资质B.温度记录系统验证C.应急预案演练记录D.员工工资表E.保险覆盖范围答案：ABCE三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.冷链贮存区可以临时存放非医疗器械产品，只要不影响温度即可。（）答案：×42.温度计校准记录可以只保存电子版，无需纸质签字。（）答案：×43.冷链运输途中，温度记录间隔时间越短越好，最低可设1秒。（）答案：×44.冷库验证时的最冷点必须作为日常监控探头安装点之一。（）答案：√45.冷藏车卸货后，可立即关闭温度监测设备以节约电量。（）答案：×46.企业可接受承运方提供的温度PDF导出文件作为原始数据。（）答案：×47.冷链包装箱的验证可在实验室内完成，无需实际运输路测。（）答案：×48.冷链岗位员工离职时，应收回其温度系统账号并立即冻结。（）答案：√49.冷链运输记录出现修改时，应在修改处签字并注明原因。（）答案：√50.冷链应急预案演练可以不提前通知员工，以检验真实响应能力。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械冷链管理的核心目标是保证产品在规定的________和________范围内流转。答案：温度；湿度52.冷藏车预冷温度应比产品贮存温度上限低________℃。答案：2353.冷链贮存区应设置________路供电系统，确保持续供电。答案：双54.温度计校准结果应给出________值和________值。答案：修正；不确定55.冷链偏差调查应在________小时内启动，并在________小时内完成初步报告。答案：2；2456.冷库验证的最热点与最冷点温差不得超过________℃。答案：357.冷链运输途中，温度记录数据应________备份，防止丢失。答案：实时云端58.冷藏箱使用PCM时，其相变潜热应≥________kJ/kg。答案：18059.冷链岗位员工年度培训时间不得少于________学时。答案：860.冷链外包审计发现严重缺陷时，应在________天内完成整改并提交证据。答案：1561.冷链运输记录应至少保存至产品有效期后________年。答案：262.冷库温度超标时，质量管理部门应对产品进行________评估。答案：质量风险63.冷链包装箱验证应进行________次连续测试，确保重现性。答案：364.冷链运输途中，司机每________小时需检查一次温度显示。答案：165.冷链贮存区照明灯发热量应≤________W/m²。答案：1066.冷链应急预案应包含________、________、________三大要素。答案：风险识别；响应流程；恢复措施67.冷链运输交接单应由________、________双方签字确认。答案：发货；收货68.温度计校准用标准器应溯源至________计量基准。答案：国家69.冷链岗位员工进入冷库前，应在________分钟内完成着装，减少开门时间。答案：570.冷链运输途中，若出现设备故障，应优先将产品转移至________车辆。答案：备用冷藏五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械冷链贮存区年度再验证的完整流程。答案：（1）制定再验证计划，明确范围、标准、时间表；（2）检查上一年度偏差与变更，确定再验证重点；（3）空载温度分布测试≥48小时，采集数据≥每1分钟一次；（4）负载测试使用实际包装，模拟最大库存量；（5）开门挑战测试，记录温度回升与恢复时间；（6）断电保温测试，验证备用电源与保温时限；（7）数据分析，确认最热点、最冷点，调整监控探头；（8）出具报告，包含结论、再验证周期、改进建议；（9）质量负责人审核、批准；（10）资料归档，保存≥5年。72.冷链运输途中温度突然超标，司机应如何现场处置并记录？答案：（1）立即靠边停车，检查制冷机组运行状态；（2）5分钟内通知公司冷链专员，报告时间、地点、温度值；（3）拍照记录温度显示屏幕、车载GPS位置；（4）尝试现场修复，如重启机组、清理冷凝器；（5）若30分钟内无法恢复，启动备用车辆转运；（6）将产品移至备用车前，持续记录温度；（7）填写《冷链偏差现场处置表》，司机、冷链专员双签字；（8）到达收货方后，将超标时段数据单独导出，交接时双方确认；（9）24小时内提交偏差调查报告，包含原因、影响评估、纠正预防措施；（10）所有记录原件随货移交，复印件存档≥2年。73.企业如何对第三方冷链承运商进行年度审计？答案：（1）审计计划：年初制定，明确审计依据、标准、日程；（2）文件预审：收集承运方资质、验证报告、温度记录、应急预