风险管理程序

HTS风险管理程序技术部管理规定

1.目的

本程序规定了技术部在设计开发阶段进行风险管理的程序，以保证所设计开发的产品满足安全和法规的要求

2.适用范围

本程序适用于本公司在开发设计阶段所进行的技术方面的风险分析

3.职责

风险分析应该由系统工程师和SRE工程师共同来完成。

4.程序

4.1为了确定单一的失效模式的存在是否会影响安全方面的伤害和不符合有关法规的要求，应该在设计开发立项时对

技术方面的风险进行分析，并且形成技术报告，作为DHF文件。技术报告的具体要求请参见HTS-04-01I《技术报告

编写规定》

4.2随设计开发的进行，应该对风险分析的报告进行更新，至少应在PRD的milestone各阶段进行更新和评审，为了降

低风险而采取的设计措施应该形成技术报告以便追溯。

4.3技术方面的风险分析应该关注在可能危及安全或引起抱怨的领域和影响产品质量的关键方面。

4.4建议使用FMEA（FailureModeandEffectAnalysis）进行风险分析，也可以使用其它相关的工具进行风险分析，但

应该能达到对开发的项目进行有效的风险分析的目的。

4.5风险分析在产品中一些典型的应用

4.5.1电路控制

a）暴露的移动部件

b）患者支持部分的移动

c）移动产品的运输驾驶

d）在移动设备，如有蓬货车的运输驾驶

e）安全互锁和使能功能

0报警和警告指示

g）输出能量（变频器等）

h）热的输入和输出

i）患者的电器联结

j）患者监视设备

k）X线爆光，遮光器和技术要素

1）接收数据的识别

m）产品的安全和性能告戒

4.5.2机械设备

a）支持患者部件

b）患者上方的悬挂物

c）限制危险能量（压力容器，弹簧包等）

d）校准X线

e）放置图象接收器

f）限制压力应用到患者

g）对于移动的产品或部件，如床，提供的操纵或制动措施

45?抄件

a）控制运动或功能

b）处理，存储或传输图象

c）影响患者辨认

4.5.4风险分析要符合EHS的要求

4.5.5SRE工程师和系统工程帅应根据所开发产品的特点结合上面的典型应用进行风险分析工

4.6FMEA表格填写说明

0NEWISSUE2001.7.12韩强孙旭光赵宏

Rev.PageDATEDR.CH.APP.

TITLEDOCUMENTNo.Page

风险管理程序HTS-04-0271/4

Aa-O5-DOI

GEHANGWEIMEDICALSYSTEMS

4.6.IFMEA表格各部分内容

Syslcni[PotentialIPHEANumber

SubsysiemFailureModeandEffectsAnalysisPreparedBy

Component(DMlgilHKKA)_CMC/Oa:e

Key

Dat

DesignLeadcRcvisiooDafc

CoreT©amPage(M

AclMRs我虐S

>3豆

Responabiity

PotentialPotentialPotertalCaus€*：sy3

Hem/CutreniDesignRecommerxled&TargetActons5

^allureEHectls)9Mechan»$m(s}ct0事

FunctionControlAction⑵Ccmp/ctionTaken1$

o1FaiuteFaiute

Daw

TITLE:DOCUMENTNO:PAGE:2/4

风险管理程序HTS-04-027

Aa-<I5CO5

GEHANGWEIMEDICALSYSTEMS

编号：

时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第3页共6页

4.6.2严重性等级的划分

EffectSEVERITYofEffectRanking

HazardouswithoutVeryhighseverityrankingwhenapotentialfaluremode10

warningaffectssafesystemoperationwithoutwarning

HazardouswithVeryhighseverityrankingwhenapotentialfaluremode9

warningaffectssafesystemoperationwithwarning

VeryHighSysteminoperablewithdestructivefailurewithout8

compromisingsafety

HighSysteminoperablewithequipmentdamage7

ModerateSysteminoperablewithminordamage6

LowSysteminoperablewithoutdamage5

VeryLowSystemoperablewithsignificantdegradationof4

performance

MinorSystemoperablewithsomedegradationofperformance3

VeryMinorSystemoperablewithminimalinterference2

NoneNoeffect1

4.6.3概率等级划分

PROBABILITYofFailureFailureProbRanking

VeryHigh:Failureisalmostinevitable>1in210

1in39

High:Repeatedfailures1in88

1in207

Moderate:Occasionalfailures1in806

1in4005

1in2,0004

Low:Relativelyfewfailures1in15,0003

1in150,0002

Remote:Failureisunlikely<1in1,500,0001

第3页共6页

编号：

时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第5页共6页

4.6.4风险的设计控制的等级划分

DetectionUkelihoodofDETECTIONbyDesignControlRanking

AbsoluteDesigncontrolcannotdetectpotentialcause/mechanism10

Uncertaintyandsubsequentfailuremode

VeryRemoteVeryremotechancethedesigncontrolwilldctoctpotential9

cause/mechanismandsubsequentfailuremode

RemoteRemotechancethedesigncontrolwilldetectpotential8

cause/mechanismandsubsequentfailuremode

VeryLowVerylowchancethedesigncontrolwilldetectpotential7

cause/mechanismandsubsequentfailuremode

LowLowchancethedesigncontrolwilldetectpotential6

cause/mechanismandsubsequentfailuremode

ModerateModeratechancethedesigncontrolwilldetectpotential5

cause/mechanismandsubsequentfailuremode

ModeratelyHighModeratelyHighchancethedesigncontrolwilldetect4

potentialcause/mechanismandsubsequentfailuremode

HighHighchancethedesigncontrolwilldetectpotential

cause/mechanismandsubsequentfailuremode

VeryHighVer