2025药品经营gsp培训试题及答案

2025药品经营gsp培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品零售企业质量负责人应当具备的最低学历和资格要求是（）。A.大专学历、执业药师资格B.本科学历、执业药师资格C.大专学历、药师以上职称D.本科学历、主管药师以上职称2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%3.冷藏药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）。A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查。A.1B.2C.3D.45.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行，其中第二类精神药品的处方保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年6.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期药品的预警设定为（）。A.到期前1个月B.到期前2个月C.到期前3个月D.到期前6个月7.药品零售企业陈列药品时，中药饮片柜斗谱的书写应当（）。A.使用简体中文，正名正字B.使用繁体中文，正名正字C.使用简体中文，商品名优先D.使用繁体中文，别名优先8.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品的合法性外，还应核实（）。A.药品的包装规格B.药品的质量标准C.药品的广告批文D.药品的运输方式9.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的距离至少为（）。A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.无明确距离要求，分区即可10.药品零售企业对陈列的药品进行定期检查的频率是（）。A.每周一次B.每半月一次C.每月一次D.每季度一次11.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应当符合（）。A.保温性能要求，配备温度自动监测系统B.隔热性能要求，配备手动温度记录设备C.防水性能要求，配备温度报警装置D.抗压性能要求，配备GPS定位系统12.药品验收记录保存期限为（）。A.至少1年，且不得少于药品有效期后1年B.至少2年，且不得少于药品有效期后2年C.至少3年，且不得少于药品有效期后1年D.至少5年，且不得少于药品有效期后1年13.药品零售企业营业场所的温湿度监测记录保存期限为（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年14.药品批发企业质量管理制度的内容不包括（）。A.质量事故处理和报告B.药品不良反应报告C.员工考勤管理D.设施设备验证和校准15.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）。A.药品名称B.生产厂商C.销售价格D.医师姓名16.药品储存时，中药材和中药饮片的储存要求是（）。A.分库存放B.同库存放，分区管理C.与其他药品混放，标识清晰D.无需特殊要求17.药品批发企业对销后退回药品的验收要求是（）。A.双人验收，检查外观即可B.按进货验收的规定验收，重点检查原销售记录C.无需验收，直接入库D.只检查数量，不检查质量18.药品零售企业拆零销售的药品，拆零记录应保存（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年19.药品批发企业运输药品时，不得将药品放在（）。A.密闭车厢B.通风良好的车厢C.阳光直射的车厢D.温度可控的车厢20.药品零售企业质量管理部门或质量管理人员的职责不包括（）。A.指导并监督药学服务工作B.负责企业员工的绩效考核C.负责对不合格药品的确认及处理D.负责收集和分析药品质量信息二、多项选择题（每题3分，共10题）1.药品批发企业质量管理人员应当具备的条件包括（）。A.具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历B.具有大专以上学历C.具有执业药师资格D.具有3年以上药品经营质量管理工作经历2.药品储存的色标管理中，正确的标识是（）。A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待验药品为黄色D.退货药品为蓝色3.药品批发企业采购药品时，应当审核供货单位的（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.《营业执照》C.药品批准证明文件D.销售人员的授权书4.药品零售企业陈列药品的要求包括（）。A.按剂型、用途或储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开陈列D.拆零药品集中存放于拆零专柜5.冷藏、冷冻药品的储存与运输要求包括（）。A.储存时应当配备温湿度自动监测系统B.运输时应当使用冷藏车或冷藏箱、保温箱C.运输过程中应当实时监测并记录温度数据D.到货时应当对运输方式及运输过程的温度记录进行检查6.药品批发企业计算机系统应当满足的功能包括（）。A.记录药品的购进、储存、销售等环节的信息B.对药品质量状态进行自动锁定或解锁C.对近效期药品进行预警D.提供符合规定的药品追溯数据7.药品验收的内容包括（）。A.药品的外观、包装、标签、说明书B.批准文号、生产日期、有效期C.供货单位的合法资质D.相关证明文件（如检验报告书）8.药品零售企业销售药品时，应当做到（）。A.核对处方，审核处方的合法性与合理性B.调配处方时，核对药品的名称、规格、数量、用法用量C.销售近效期药品时，向顾客告知有效期D.销售中药饮片时，标明产地9.药品批发企业设施设备验证的范围包括（）。A.冷库B.冷藏车C.保温箱D.温湿度监测系统10.药品不良反应报告的要求包括（）。A.发现可能与用药有关的不良反应，应当记录并及时报告B.严重药品不良反应应当在15日内报告C.新的或严重的药品不良反应应当立即报告D.报告内容应当真实、完整、准确三、判断题（每题2分，共10题）1.药品批发企业质量负责人可以由企业负责人兼任。（）2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）3.药品储存时，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米。（）4.药品批发企业可以将药品委托给不具备冷链运输条件的企业运输冷藏药品。（）5.药品零售企业拆零销售的药品，拆零工具应当定期清洁、消毒。（）6.药品验收时，对于未标明有效期的药品，按5年计算有效期。（）7.药品批发企业可以向无《药品经营许可证》的单位销售药品。（）8.药品零售企业营业场所应当设置醒目的质量安全警示语。（）9.药品运输过程中，温度异常时，应当立即停止运输并采取措施。（）10.药品批发企业的药品出库复核应当双人核对。（）四、简答题（每题5分，共10题）1.简述药品批发企业采购首营企业时需要审核的资料。2.药品零售企业对营业场所的温湿度监测有哪些要求？3.冷藏药品运输过程中，发现温度超出规定范围时应如何处理？4.药品储存的“五距”要求是什么？5.药品批发企业销售药品时，应当向购买方提供哪些资料？6.药品零售企业对中药饮片的管理有哪些特殊要求？7.药品验收时，哪些情况应判定为不合格药品？8.药品批发企业计算机系统的数据保存期限是多久？有何要求？9.药品零售企业销售处方药时，必须执行的流程是什么？10.药品不良反应报告的主要内容包括哪些？五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某药品批发企业在对某批号注射用头孢曲松钠进行验收时，发现部分药品的包装破损，且随货同行单上的批号与药品实际批号不一致。请分析该企业应如何处理，并说明依据的GSP条款。案例2：某药品零售药店在日常检查中发现，陈列的胰岛素（需2-8℃冷藏）因冰箱故障导致温度升至12℃达2小时。药店未及时记录该情况，也未对药品进行处理。请指出该药店的违规行为，并说明正确的处理措施。---答案一、单项选择题1.B2.A3.B4.A5.B6.D7.A8.B9.D10.C11.A12.D13.D14.C15.D16.A17.B18.A19.C20.B二、多项选择题1.AB2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABCD10.AD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.√四、简答题1.首营企业审核资料包括：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号，以及供货单位销售人员的授权书（含身份证复印件）。（GSP第六十二条）2.药品零售企业营业场所应当配备温湿度监测设备，每日上、下午各记录一次温湿度（如自动监测系统可实时记录），记录保存至少5年；温湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施并记录。（GSP第一百五十四条）3.冷藏药品运输中温度超出规定范围时，应立即停止运输，采取保温或降温措施（如启动应急电源、更换保温箱冰排等），并及时通知收货方；同时记录异常时间、温度范围、采取的措施，到货后与收货方共同确认药品质量状态，必要时送检验机构检测。（GSP第四十九条、第五十一条）4.储存“五距”指：垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（GSP第八十五条）5.销售药品时应提供：加盖企业印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、所销售药品的批准证明文件复印件，以及销售凭证（含药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售日期等）。（GSP第七十一条）6.中药饮片管理要求：采购时审核生产或经营资质，验收时检查包装、标签（标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期）；陈列时应装斗前复核，定期清斗；销售时标明产地，调剂人员需具备中药调剂资格；处方保存至少5年。（GSP第一百六十条）7.验收不合格药品包括：包装破损、污染、标识不清；标签或说明书不符合规定；无合格证明文件；药品过期或近效期（按企业规定）；不符合质量标准（如检验不合格）等。（GSP第七十四条）8.计算机系统数据保存期限：至少保存5年，且不得少于药品有效期后1年；数据应真实、完整、准确、可追溯，不得随意更改；备份数据应安全存储，防止丢失或篡改。（GSP第四十条）9.销售处方药流程：核对处方（医师签名、有效期等），审核处方内容（药品名称、剂量、用法是否合理），调配时双人核对，销售后记录处方内容（患者姓名、药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、销售日期等），处方保存至少5年。（GSP第一百六十七条）10.不良反应药品名称、批号、生产企业；患者姓名、年龄、性别；不良反应发生时间、症状、严重程度；用药情况（剂量、用法）；处理措施及结果；报告单位、报告人、联系电话等。（GSP第八十条）五、案例分析题案例1处理：（1）对包装破损的药品，应单独存放于待验区，挂黄色标识，不得入库；（GSP第七十四条）（2）随货同行单批号与实际批号不一致，属于票、账、货不符，应拒收该批次药品，并通知采购部门与供货单位核实；（GSP第七十三条）（3）记录验收异常情况，包括破损数量、批号不符情况，保存相关记录至少5年；（GSP第七十五条）（4）如确认药品存在质量问题，应填写不合格药品报告，经质量部门确认后，放入不合格品库（区），挂红色标识，并按规定处理（如退货或销毁）。（GSP第八十九条）案例2违规行为及处理：违规行为：（1）未对冰箱故障导致的温度异常进行记录；（GSP第一百五十四条：温湿度异常需记录）（2）未对受影响的胰岛素采取处理措施（如停售、评估质量）；（GSP第一百三十八条：储存条件异常需评