医疗技术知情同意书2025年版

医疗技术知情同意书2025年版患者姓名：___________性别：________年龄：________住院号：________科室：________床号：________临床诊断：________（如：主动脉瓣重度狭窄合并心功能Ⅲ级）一、拟实施医疗技术名称及目的本次拟为您实施的医疗技术为“经导管主动脉瓣置换术（TranscatheterAorticValveImplantation,TAVI）”，属于心血管介入诊疗技术中的高风险手术。实施本技术的主要目的为：通过经血管路径将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣位置并释放，替代病变的原生瓣膜，改善左心室至主动脉的血流动力学，缓解因主动脉瓣狭窄或关闭不全引起的活动后气促、胸痛、晕厥等症状，降低心力衰竭及心源性猝死风险，提高生活质量并延长生存期。二、适应症与禁忌症（一）适应症根据2024年《中国经导管主动脉瓣置换术临床应用指南》及患者当前病情，您符合以下适应症：1.超声心动图提示主动脉瓣重度狭窄（平均跨瓣压差≥40mmHg，瓣口面积≤1.0cm²）或重度关闭不全（有效反流口面积≥0.3cm²）；2.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅳ级，经规范药物治疗后症状无显著改善；3.外科主动脉瓣置换术（SAVR）风险评估（如STS评分或EuroSCOREⅡ评分）提示为中高危（STS评分≥4%或EuroSCOREⅡ评分≥2.5%）或存在外科手术禁忌（如严重肺部疾病、胸廓畸形、无法耐受体外循环等）。（二）禁忌症经评估，您目前不存在以下绝对禁忌症：1.严重的左心室流出道梗阻（如肥厚型梗阻性心肌病）；2.不可纠正的凝血功能障碍（国际标准化比值INR＞3.0或血小板计数＜50×10⁹/L）；3.活动性感染（如感染性心内膜炎、败血症）；4.预期生存时间＜1年的非心脏疾病（如晚期恶性肿瘤、终末期肾病）。若术中或术后出现新的禁忌情况（如突发脑出血、大面积肺栓塞），将立即终止或调整手术方案。三、操作过程概述本手术将在复合手术室（DSA联合经食管超声室）完成，预计总时长2-4小时，具体步骤如下：（一）术前准备1.麻醉：采用局部麻醉联合镇静（必要时全身麻醉），经鼻导管或面罩吸氧，维持血氧饱和度≥95%；2.监测：建立有创动脉血压监测（桡动脉穿刺）、中心静脉压监测（颈内静脉穿刺），连接多导联心电图及经食管超声心动图（TEE）；3.血管评估：通过下肢动脉CTA或DSA确认股动脉、髂动脉直径（需≥6mm）及走行，排除严重钙化、夹层或动脉瘤；4.瓣膜选择：根据术前CT测量的主动脉瓣环内径（20-29mm）及左心室流出道解剖结构，选择匹配的人工瓣膜（如球扩式或自膨式生物瓣）。（二）术中操作1.血管入路：首选股动脉穿刺（必要时经心尖或升主动脉入路），置入8-14F鞘管；2.导丝路径：经鞘管送入导丝至升主动脉，跨瓣进入左心室，沿导丝送入球囊导管行预扩张（球囊直径与瓣环直径1:1）；3.瓣膜释放：沿导丝送入装载人工瓣膜的输送系统，在TEE及DSA双平面引导下定位瓣膜于原生瓣环水平，缓慢释放瓣膜；4.效果验证：释放后即刻通过TEE评估瓣叶活动度、瓣周漏程度（≤轻度为可接受）及跨瓣压差（≤20mmHg），通过DSA确认冠状动脉开口无遮挡；5.血管闭合：撤出输送系统后，使用血管闭合装置（如缝合器或封堵器）闭合穿刺点，压迫止血15-20分钟，确认无出血。（三）术后处理1.转入心脏重症监护室（ICU）观察24-48小时，持续监测心率、血压、血氧及心电图；2.术后6小时内每2小时触诊足背动脉搏动，观察穿刺侧下肢皮肤温度、颜色及肿胀情况；3.抗凝治疗：术后24小时启动双重抗血小板治疗（阿司匹林100mgqd+氯吡格雷75mgqd），持续3-6个月（具体时长根据瓣膜类型及患者血栓风险调整）；4.超声复查：术后24小时内行床旁经胸超声心动图（TTE），评估瓣膜功能及心功能；术后1个月、3个月、6个月及每年定期随访。四、风险与并发症尽管本技术已在全球积累超百万例临床经验，手术成功率（30天全因死亡率＜5%）及长期预后（5年生存率约60%）显著优于传统药物治疗，但仍存在以下潜在风险（发生概率参考2023年全球TAVI注册研究数据）：（一）术中风险（发生率0.5%-5%）1.心律失常：包括房室传导阻滞（Ⅲ度AVB发生率约8%-15%，可能需永久起搏器植入）、室性心动过速/心室颤动（需电复律或心肺复苏）；2.瓣膜移位或栓塞：瓣膜释放后位置偏差（＜2mm为可接受）或脱落至主动脉/左心室（需紧急外科手术干预）；3.血管并发症：穿刺部位出血（需输血或外科修补）、动脉夹层（发生率约2%-4%，可能需支架置入）；4.冠状动脉阻塞：瓣膜释放遮挡冠状动脉开口（发生率＜1%，需急诊PCI或CABG）。（二）术后早期并发症（术后30天内，发生率2%-10%）1.瓣周漏：中重度瓣周漏（发生率约3%-7%）可能导致心力衰竭加重，需再次介入或外科手术；2.急性肾损伤：对比剂肾病（发生率约5%-10%，表现为血肌酐升高≥25%，多数可逆）；3.感染：穿刺部位感染（发生率＜1%）或感染性心内膜炎（发生率＜0.5%，需长期抗生素治疗）；4.神经并发症：脑卒中（发生率1%-3%，可能遗留肢体活动障碍或语言功能障碍）。（三）远期并发症（术后1年以上，发生率随时间延长增加）1.瓣膜衰败：生物瓣钙化或撕裂（10年衰败率约10%-15%，可能需再次TAVI或SAVR）；2.血栓形成：人工瓣膜血栓（发生率＜1%，需强化抗凝或血栓清除）；3.慢性肾功能不全：长期对比剂暴露或心肾综合征进展（需定期监测肾功能）。五、替代方案及选择建议针对您的病情，目前可选择的替代治疗方案包括：（一）外科主动脉瓣置换术（SAVR）优势：瓣膜位置精准，无瓣周漏风险，长期瓣膜耐久性更明确（生物瓣10-15年衰败率约20%）；劣势：需开胸手术及体外循环，创伤大（切口长度约20cm），术后恢复慢（住院时间7-10天），对高龄（＞80岁）、合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）或肾功能不全患者风险显著升高（30天死亡率约5%-8%）。（二）药物保守治疗优势：无手术创伤，费用低（月均药费约500-1000元）；劣势：无法逆转瓣膜病变，仅能缓解症状（如利尿剂控制水肿、β受体阻滞剂控制心率），5年生存率＜30%，年猝死风险约10%。结合您的年龄（____岁）、外科手术风险评分（STS评分____%）及合并症（如____），经多学科团队（MDT）讨论，TAVI为更优选择，可在降低手术风险的同时获得与SAVR相近的远期疗效。六、费用说明本次治疗费用预计为____元（人民币），具体构成如下：1.术前检查：超声心动图、CTA、实验室检验等，约____元；2.手术耗材：人工瓣膜（____元）、输送系统（____元）、球囊等，约____元；3.手术及麻醉：介入手术费、麻醉费，约____元；4.术后治疗：ICU监护、抗血小板药物、复查超声等，约____元。根据国家医保政策，人工瓣膜（限国产或经医保谈判的进口瓣膜）及手术费可报销____%（具体比例以当地医保局核定为准），预计个人自付部分约____元。七、患者权利与义务1.您有权要求医师详细解释本同意书内容，对不理解的部分可要求重复说明；2.您有权在签署同意书前随时撤回同意，选择其他治疗方案；3.您有权拒绝参与与本手术无关的医学研究或数据采集（除非已单独签署知情同意）；4.您有义务如实告知既往病史、过敏史及当前用药情况（尤其是抗凝药、激素等）；5.您有义务配合术前准备（如禁食禁水、皮肤准备）及术后康复（如按时服药、定期随访）。八、签署本人（或委托人）已充分理解上述内容，包括手术目的、风险、替代方案及费用，经慎重考虑，同意