2025年GCP考试题库含完整答案【各地真题】

2025年GCP考试题库含完整答案【各地练习题】一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？A.试验方案的科学性B.受试者的纳入/排除标准合理性C.申办者的市场推广计划D.试验风险与受益的评估答案：C2.关于知情同意过程，正确的做法是？A.受试者签署知情同意书后，研究者可代其保存原件B.儿童作为受试者时，仅需其法定代理人签署同意C.文盲受试者签署知情同意书时，需有见证人在场并签字D.紧急情况下无法获得受试者同意时，可直接入组并事后补签答案：C3.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是？A.研究者需在24小时内报告申办者和伦理委员会B.申办者需在48小时内报告药品监管部门C.研究者可在7日内补报详细资料D.仅需向伦理委员会报告，无需告知申办者答案：A4.以下哪项属于源数据的特征？A.经过统计分析后的汇总表B.电子病历中的原始检查记录C.监查员修改后的CRF数据D.研究者口头描述的受试者症状答案：B5.双盲试验中，若受试者出现危及生命的SAE，正确的处理流程是？A.立即破盲并抢救，记录破盲原因和时间B.等待申办者批准后再破盲C.仅研究者知晓盲底，不告知其他人员D.破盲后无需向伦理委员会报告答案：A6.试验用药品的管理中，错误的做法是？A.设专人负责保管，建立接收、使用、回收记录B.过期药品经研究者批准后可继续使用C.剩余药品退回申办者时需记录运输条件D.药品发放需与受试者入组顺序一致答案：B7.研究者的主要职责不包括？A.确保试验符合GCP和试验方案B.对试验用药品进行质量检验C.记录并报告不良事件D.保存试验相关原始资料答案：B8.伦理委员会的组成要求中，至少需要几名非科学背景成员？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：A9.关于数据修改，正确的操作是？A.直接覆盖原始数据并签名B.在原始数据上划双线，修改后签名并注明日期C.由监查员直接修改CRF数据D.电子数据无需保留修改轨迹答案：B10.多中心试验中，各中心的伦理审查方式应为？A.仅需组长单位伦理审查B.各中心独立审查C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查D.无需伦理审查，由申办者统一负责答案：C11.受试者退出试验时，研究者应？A.要求其签署退出同意书并记录原因B.停止所有随访，仅记录退出时间C.隐瞒退出情况以保证试验完成率D.继续使用其已获得的试验数据答案：A12.以下哪项不属于试验方案必须包含的内容？A.统计分析计划B.研究者的学术论文发表计划C.受试者权益保护措施D.试验目的和背景答案：B13.监查员的核心职责是？A.参与受试者入组筛选B.确保试验数据与源数据一致C.决定试验的终止D.向伦理委员会提交审查材料答案：B14.关于受试者隐私保护，错误的是？A.数据记录仅使用受试者编号B.原始资料可在公共区域存放C.外部人员查阅需经伦理委员会批准D.电子数据需加密存储答案：B15.临床试验的质量控制体系不包括？A.申办者的监查B.伦理委员会的审查C.药品监管部门的检查D.研究者的自我检查答案：B16.紧急情况下，无法获得受试者知情同意时，需满足的条件不包括？A.试验对受试者有直接受益B.已获得伦理委员会批准C.事后尽快获得受试者或其法定代理人的同意D.试验风险可忽略不计答案：D17.试验用药品的包装应标明？A.药品通用名和试验用代码B.药品价格C.申办者的商业标识D.受试者姓名答案：A18.研究者资质要求中，必须具备的是？A.高级专业技术职称B.参与过至少3项同类试验C.获得GCP培训证书D.拥有独立实验室答案：C19.关于盲态审核，正确的说法是？A.在数据锁定前进行，确保统计分析的客观性B.由研究者完成，无需统计人员参与C.盲态审核后可随意修改数据D.仅适用于开放试验答案：A20.临床试验总结报告的内容不包括？A.受试者入组流程图B.统计分析结果C.研究者的个人收入情况D.不良事件总结答案：C二、多项选择题（每题3分，共10题）1.伦理委员会的审查类型包括？A.初始审查B.跟踪审查C.快速审查D.延期审查答案：ABCD2.知情同意书应包含的要素有？A.试验目的和持续时间B.受试者的权利和义务C.试验可能的风险和受益D.研究者的联系方式答案：ABCD3.属于严重不良事件的情形有？A.受试者住院治疗B.受试者出现永久性残疾C.受试者实验室检查异常但无临床症状D.受试者死亡答案：ABD4.研究者应具备的条件包括？A.熟悉试验方案和相关法规B.有足够的时间和资源完成试验C.具备相应的专业知识和经验D.与申办者有利益关联答案：ABC5.试验数据管理的要求包括？A.数据完整、准确、清晰B.源数据可溯源C.电子数据有备份和安全措施D.允许未经授权的人员修改数据答案：ABC6.监查计划应包含的内容有？A.监查频率和方式B.监查员的资质要求C.需重点关注的试验环节D.监查报告的提交时间答案：ABCD7.受试者的权益包括？A.自愿参与和退出试验B.获得试验相关信息C.保护个人隐私D.因试验受伤获得补偿答案：ABCD8.试验方案变更时，需要完成的程序有？A.获得申办者书面批准B.经伦理委员会审查同意C.通知所有参与试验的研究者D.无需告知已入组受试者答案：ABC9.试验用药品的管理环节包括？A.接收与验收B.储存与发放C.使用与回收D.过期药品的销毁答案：ABCD10.药品监管部门的检查内容包括？A.伦理审查的合规性B.试验数据的真实性C.试验用药品的管理D.研究者的GCP培训记录答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.临床试验中，受试者的受益必须大于风险，否则伦理委员会应拒绝批准。（）答案：√2.研究者可以将试验用药品转交给其他未参与试验的患者使用。（）答案：×3.电子数据管理系统（EDC）无需进行验证，只需研究者确认即可使用。（）答案：×4.多中心试验中，各中心的试验数据可以使用不同的记录格式。（）答案：×5.受试者签署知情同意书后，研究者无需再向其解释试验细节。（）答案：×6.监查员发现数据不一致时，应直接修改源数据以保证CRF的准确性。（）答案：×7.伦理委员会成员与试验有利益关联时，应主动回避审查。（）答案：√8.试验结束后，原始资料只需保存至试验结束后1年即可销毁。（）答案：×9.紧急破盲后，研究者需在24小时内报告伦理委员会和申办者。（）答案：√10.受试者因个人原因退出试验时，研究者无需记录其后续健康状况。（）答案：×四、简答题（每题5分，共5题）1.简述GCP的核心原则。答案：GCP的核心原则包括：保护受试者的权益和安全（首要原则）；保证试验数据的真实性、准确性和完整性；试验的科学性和伦理合理性；明确各参与方（申办者、研究者、伦理委员会）的职责；遵循国际公认的伦理准则（如赫尔辛基宣言）。2.列举研究者在知情同意过程中的主要责任。答案：研究者需向受试者充分解释试验的目的、方法、可能的风险与受益；确保受试者理解相关信息并自愿签署知情同意书；解答受试者的疑问；在试验过程中，若试验方案变更或发现新的风险，需及时更新知情同意书并重新获得受试者同意；对于无完全民事行为能力的受试者，需获得其法定代理人的同意，并尽可能取得受试者的同意（如儿童的“同意”）。3.说明严重不良事件（SAE）与非预期严重不良反应（SUSAR）的区别。答案：SAE是指任何导致死亡、危及生命、永久或严重致残/功能丧失、住院或延长住院时间、先天性异常或出生缺陷的不良事件，不论是否与试验用药品相关；SUSAR是指性质或严重程度未在试验方案或研究者手册中预期的SAE，且与试验用药品可能相关。SUSAR属于SAE的子集，需额外满足“非预期”和“可能相关”两个条件。4.简述监查员的主要工作流程。答案：监查员的工作流程包括：试验前准备（熟悉方案、核查研究者资质、确认试验场所和设备）；试验中监查（核对源数据与CRF一致性、检查知情同意过程、确认试验用药品管理合规、记录AE/SAE、评估研究者依从性）；问题反馈（向研究者提出整改要求）；监查后报告（撰写监查报告并提交申办者）；试验结束监查（确认数据锁定、资料归档）。5.列举伦理委员会跟踪审查的主要内容。答案：跟踪审查包括：试验的进展情况（如入组速度、受试者安全性）；已发生的SAE和SUSAR的处理与报告；试验方案变更的合规性；受试者招募方式的合理性；试验用药品的管理情况；研究者对GCP和方案的依从性；上次审查提出的整改措施的落实情况。五、案例分析题（共1题，20分）某Ⅲ期抗肿瘤药物临床试验中，研究者发现1名受试者在第3次用药后出现严重肝损伤（SAE），但未在24小时内报告申办者和伦理委员会。1周后，另1名受试者因试验用药品保存不当（未按要求28℃冷藏）出现感染。同时，监查员在核查时发现，部分CRF中的实验室数据与源数据（医院检验报告）不一致，但研究者未标注修改原因。问题：请指出案例中的违规行为，并说明依据（根据2020版GCP）。答案：1.SAE未及时研究者未在24小时内报告SAE，违反GCP第56条“研究者收到任何来源的SAE报告后，应当立即分析评估，报告申办者，并在24小时内向伦理委员会报告”。2.试验用药品保存不当：未按规定条件（28℃）保存药品，违反GCP第60条“试验用药品的储存应当符