2025年大学大四（生物技术）生物制品研发专项测试卷

2025年大学大四（生物技术）生物制品研发专项测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下哪种技术常用于生物制品研发中蛋白质的表达与纯化？A.PCR技术B.基因编辑技术C.发酵工程技术D.细胞融合技术2.生物制品研发过程中，对细胞系的选择至关重要，下列哪种细胞系常用于单克隆抗体的生产？A.CHO细胞B.大肠杆菌C.酵母细胞D.人胚肾细胞3.下列关于生物制品质量控制的说法，错误的是？A.需对原材料进行严格检验B.生产过程中的每一步都要进行质量监控C.成品只需检测活性，无需检测纯度等其他指标D..要建立完善的质量标准体系4.用于生物制品研发的基因载体，其应具备的特点不包括？A.能够自主复制B.具有多克隆位点C.对宿主细胞无害D.携带大量无用基因5.在生物制品的稳定性研究中，不涉及的因素是？A.温度B.湿度C.光照D.溶液颜色6.生物制品研发中，蛋白质的一级结构主要决定了其？A.空间构象B.功能活性C.溶解性D.免疫原性7.以下哪种生物制品可用于治疗自身免疫性疾病？A.疫苗B.单克隆抗体C.重组蛋白药物D.血液制品8.生物制品研发中，对生产车间的洁净度要求最高的是？A.种子制备阶段B.细胞培养阶段C.纯化阶段D.制剂阶段9.关于生物制品的安全性评价，下列说法正确的是？A.只需进行动物实验B.不需要考虑过敏反应C.要进行全面的毒理学研究D.临床试验阶段不需要再关注安全性10.生物制品研发中，高通量筛选技术主要用于？A.寻找新的靶点B.优化生产工艺C.检测产品纯度D.分析产品稳定性第II卷（非选择题共70分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在横线上填写正确答案。1.生物制品研发中常用的基因编辑技术有______、______等。2.生物制品的原材料包括______、______等。3.蛋白质的分离纯化方法有______、______、离子交换色谱等。4.生物制品的剂型有______、______、注射剂等。5.生物制品研发过程中的质量控制包括______控制、______控制等。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。1.简述生物制品研发的一般流程。2.说明细胞系在生物制品研发中的重要性及选择原则。3.生物制品的安全性评价包括哪些方面？4.蛋白质的空间结构对其功能有何影响？（三）实验设计题（共15分）答题要求：请设计一个简单的实验，用于检测一种生物制品的活性。要求写出实验目的、实验材料、实验步骤及预期结果。实验目的：检测某生物制品的活性。实验材料：该生物制品、合适的细胞系、细胞培养试剂、检测活性的相关试剂盒等。实验步骤：预期结果：（四）材料分析题（共15分）答题要求：阅读以下材料，回答问题。材料：在生物制品研发中，某研究团队发现一种新的蛋白质具有潜在的治疗肿瘤的作用。他们首先对该蛋白质进行了基因克隆和表达，然后通过一系列的实验对其活性、稳定性等进行了研究。在动物实验阶段，将该蛋白质制剂注射到荷瘤小鼠体内，观察肿瘤的生长情况。经过多次实验和优化，最终确定了该生物制品的最佳配方和生产工艺。1.该研究团队在研发过程中进行了哪些关键步骤？（5分）2.动物实验在生物制品研发中有何重要意义？（5分）3.从材料中可以看出，生物制品研发需要哪些方面的技术支持？（5分）（五）论述题（共20分）答题要求：本大题共1小题，20分。请结合所学知识，论述生物制品研发对现代医学的重要意义及面临的挑战。答案：第I卷：1.C2.A3.C4.D5.D6.A7.B8.D9.C10.A第II卷：（一）1.CRISPR/Cas9、TALEN2.动物组织、细胞株3.凝胶过滤色谱、亲和色谱4.冻干粉针剂、口服液5.原材料、生产过程（二）1.一般流程包括目标确定、靶点筛选、基因克隆与表达、细胞系选择与培养、产品分离纯化、质量控制、安全性与有效性评价、临床研究、上市审批等。2.重要性：是生物制品生产的基础，决定产品质量等。选择原则：具有稳定的遗传特性、生长特性良好、表达目标产物能力强、安全性好等。3.包括毒理学研究、过敏反应研究、免疫原性研究、致瘤性研究等。4.一级结构决定高级结构，高级结构决定功能，如空间结构影响活性中心形成、底物结合等从而影响功能。（三）实验步骤：将合适的细胞系接种到细胞培养板中，培养至合适密度。加入不同浓度的生物制品，同时设置对照组。培养一定时间后，使用检测活性的相关试剂盒按照说明书进行检测。预期结果：若生物制品有活性，随着浓度增加，检测指标会呈现相应变化，如细胞增殖增加或特定分子表达量改变等，对照组无此变化。（四）1.关键步骤有基因克隆和表达、对蛋白质活性和稳定性研究、动物实验、确定最佳配方和生产工艺。2.意义在于初步评估生物制品安全性和有效性，发现问题以便改进，为临床研究提供参考。3.技术支持包括基因工程技术、细胞培养技术、蛋白质分离纯化技术、动物实验技术、质量控制技