(2025年)医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

(2025年)医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年修订的《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B（依据办法第12条，生产许可证有效期均为5年）2.医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满前（）个月向原发证部门提出延续申请A.1B.3C.6D.12答案：B（办法第14条规定需提前3个月申请）3.生产企业变更生产地址（非跨原发证部门管辖区域），应当向原发证部门申请（）A.许可事项变更B.登记事项变更C.重新核发许可证D.备案答案：A（办法第17条明确生产地址变更属许可事项变更）4.企业质量手册应当涵盖的内容不包括（）A.质量方针和目标B.组织机构及职责C.产品销售渠道D.生产、质量控制的关键环节答案：C（办法第22条规定质量手册应包含质量管理体系的基本要求，不涉及销售渠道）5.委托生产第二类医疗器械的，委托方应当向（）备案A.委托方所在地省级药品监管部门B.受托方所在地省级药品监管部门C.国家药监局D.双方所在地市级监管部门答案：A（办法第31条规定委托方需向其所在地省级部门备案）6.生产企业应当于每年（）前向所在地市级监管部门提交上一年度的质量体系自查报告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（办法第38条明确提交时间为每年3月底前）7.对投诉举报或者其他线索表明可能存在质量安全风险的企业，监管部门应当实施（）A.常规检查B.飞行检查C.专项检查D.体系核查答案：B（办法第42条规定风险线索触发飞行检查）8.未取得生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D（办法第56条规定货值不足1万时，处20万-30万罚款）9.生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，监管部门首先应（）A.责令限期改正B.没收违法所得C.吊销生产许可证D.处货值金额5倍罚款答案：A（办法第58条规定此类行为首先责令改正，逾期不改再处罚）10.受托方超出备案范围生产受托产品的，应按照（）处理A.未取得生产许可生产B.擅自变更生产范围C.委托生产备案无效D.质量体系缺陷答案：A（办法第33条规定超出备案范围视为未取得许可生产）11.生产企业关键生产设备发生重大变更，未按规定报告的，监管部门可处（）罚款A.1万元以下B.1万-3万元C.3万-5万元D.5万-10万元答案：B（办法第60条规定此类情形处1万-3万元罚款）12.医疗器械生产企业应当建立并执行（），确保生产过程可追溯A.采购控制制度B.销售记录制度C.生产放行制度D.产品追溯制度答案：D（办法第25条明确要求建立产品追溯制度）13.委托生产的医疗器械说明书、标签应当标明（）A.委托方名称B.受托方名称C.双方名称D.备案编号答案：C（办法第32条规定需同时标明委托方和受托方名称）14.监管部门对生产企业实施现场检查时，检查人员不得少于（）人A.1B.2C.3D.4答案：B（办法第43条规定检查人员不少于2人）15.生产企业被吊销生产许可证的，其法定代表人（）年内不得从事医疗器械生产经营活动A.3B.5C.10D.终身答案：C（办法第63条规定禁业期限为10年）16.新开办第二类医疗器械生产企业，应当向（）申请生产许可A.国家药监局B.省级药品监管部门C.市级药品监管部门D.县级市场监管部门答案：B（办法第9条规定第二类由省级部门审批）17.生产企业应当对原材料、中间品和成品进行（），确保符合质量要求A.外观检查B.全项检测C.抽样检验D.性能测试答案：C（办法第24条规定需进行抽样检验并记录）18.质量体系自查报告应当包括的内容不包括（）A.生产质量管理体系运行情况B.产品质量抽查情况C.员工工资发放情况D.风险分析及改进措施答案：C（办法第38条规定自查报告涵盖体系运行、产品质量、风险改进等，不涉及员工薪资）19.对因违法生产被处罚的企业，监管部门应当增加（）A.检查频次B.检查项目C.检查人员D.检查时间答案：A（办法第41条规定对违法企业应增加检查频次）20.生产企业未按规定保存生产记录的，最低可处（）罚款A.5000元B.1万元C.2万元D.3万元答案：B（办法第61条规定未保存记录的处1万-3万元罚款）二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.医疗器械生产企业的主体责任包括（）A.确保生产条件持续符合要求B.对产品质量安全全面负责C.配合监管部门检查D.承担产品不良事件监测答案：ABCD（办法第3条、第21条、第45条等规定）2.生产许可证许可事项包括（）A.企业名称B.生产地址C.生产范围D.法定代表人答案：BC（办法第13条规定许可事项为生产地址和生产范围）3.质量管理体系文件应当包括（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录答案：ABCD（办法第22条明确体系文件包含手册、程序、指导书、记录）4.委托生产的基本要求包括（）A.委托方具备相应注册/备案凭证B.受托方具备相应生产许可C.签订委托协议明确责任D.受托方独立承担质量责任答案：ABC（办法第30条规定委托方需有产品资质，受托方需有生产许可，双方签订协议；质量责任由委托方承担主体责任）5.监管部门实施监督检查时，有权采取的措施包括（）A.查阅复制相关文件记录B.查封扣押不合格产品C.询问相关人员D.要求企业暂停生产答案：ABC（办法第44条规定监督检查措施包括查阅资料、查封扣押、询问人员，暂停生产需符合特定条件）6.生产条件发生重大变化需报告的情形包括（）A.关键生产设备更换B.生产工艺重大调整C.质量负责人离职D.洁净车间级别变更答案：ABD（办法第37条规定生产条件变化指影响产品质量的关键因素，如设备、工艺、生产环境变更；质量负责人变更属登记事项变更）7.应当依法从重处罚的情形包括（）A.造成医疗事故的B.隐匿销毁证据的C.一年内因同类违法行为被处罚的D.主动召回产品的答案：ABC（办法第64条规定造成危害后果、隐匿证据、一年内重复违法的从重处罚；主动召回可从轻）8.生产企业应当建立的记录包括（）A.原材料采购记录B.生产过程记录C.检验记录D.销售记录答案：ABCD（办法第25条、第26条规定需建立采购、生产、检验、销售等记录）9.对生产企业的信用管理措施包括（）A.信用信息公示B.联合惩戒C.优先审批D.减少检查频次答案：AB（办法第46条规定信用管理包括信息公示和联合惩戒，C、D属对守信企业的激励）10.申请生产许可应当提交的材料包括（）A.营业执照复印件B.生产场地证明C.质量体系文件D.产品注册/备案凭证答案：ABCD（办法第10条规定申请材料包括资质证明、场地证明、体系文件、产品资质等）三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.第一类医疗器械生产实行备案管理，无需取得生产许可证（）答案：√（办法第8条规定第一类生产备案）2.生产企业可以委托不具备相应生产条件的企业生产，但需对产品质量负责（）答案：×（办法第30条规定受托方必须具备相应生产许可）3.生产许可证遗失的，企业可直接在原发证部门网站声明后继续生产（）答案：×（办法第16条规定遗失需申请补发，未补发前不得继续生产）4.质量体系运行中发现的问题，企业可以自行整改，无需向监管部门报告（）答案：×（办法第38条规定重大问题需在自查报告中说明）5.监管部门实施飞行检查前应当书面通知被检查企业（）答案：×（办法第42条规定飞行检查可不事先通知）6.委托生产的医疗器械标签只需标注委托方名称（）答案：×（办法第32条规定需同时标注委托方和受托方名称）7.生产企业变更企业名称属于登记事项变更，无需现场核查（）答案：√（办法第17条规定登记事项变更仅需提交材料，无需现场核查）8.未按规定进行产品检验的，监管部门可直接吊销生产许可证（）答案：×（办法第58条规定此类行为首先责令改正，逾期不改才处罚）9.生产企业的质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历（）答案：√（办法第21条规定质量负责人需具备相关专业大专以上学历）10.因违法生产被处罚的企业，其法定代表人终身不得担任其他企业的质量负责人（）答案：×（办法第63条规定禁业期限为10年，非终身）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述医疗器械生产企业的主要义务。答案：（1）遵守法律法规和强制性标准；（2）保持生产条件持续符合要求；（3）建立并有效运行质量管理体系；（4）对产品进行质量检验并记录；（5）建立产品追溯制度；（6）报告生产条件重大变化；（7）提交年度质量体系自查报告；（8）配合监管部门监督检查；（9）承担产品质量安全主体责任。（答对5点以上得满分）2.委托生产第二类医疗器械的备案程序包括哪些步骤？答案：（1）委托方与受托方签订委托生产协议，明确质量责任；（2）委托方确认受托方具备相应生产许可和能力；（3）委托方向其所在地省级药品监管部门提交备案材料（包括委托协议、双方资质、产品信息等）；（4）省级部门对备案材料进行形式审查，符合要求的予以备案并公开；（5）备案后受托方方可开始生产，委托方需持续监督受托方生产活动。3.监管部门实施现场检查时，重点检查的内容有哪些？答案：（1）生产资质是否有效（许可证、备案凭证）；（2）生产条件是否符合要求（场地、设备、人员等）；（3）质量管理体系运行情况（文件记录、检验检测、过程控制）；（4）委托生产管理是否规范（备案情况、协议执行、责任落实）；（5）产品追溯制度是否健全（采购、生产、销售记录）；（6）不良事件监测和报告情况；（7）上次检查问题整改情况。4.列举5种生产企业常见的违法行为及对应的处罚措施。答案：（1）未取得生产许可证生产：没收产品和违法所得，处货值10-20倍罚款（货值不足1万按1万计）；（2）未按技术要求生产：责令改正，处5万-10万罚款，情节严重吊销许可证；（3）委托生产未备案：责令改正，处1万-3万罚款；（4）未保存生产记录：处1万-3万罚款；（5）拒绝配合检查：处2万-5万罚款，情节严重吊销许可证。（需对应具体条款，答对5种得满分）五、案例分析题（10分）2025年8月，某市药监局对A公司（持有第二类医疗器械生产许可证）进行飞行检查，发现以下问题：（1）部分批次产品未按注册的生产工艺进行灭菌，实际灭菌时间缩短20%；（2）2024年度质量体系自查报告未按时提交；（3）委托B公司生产的某型号血压计未在监管部门备案；（4）原材料采购记录仅保存了6个月（规定需保存至产品有效期后1年，产品有效期2年）。问题：针对上述问题，分析A公司存在的违法行为及应承担的法律责任。答案：（1）未按注册的生产工艺组织生产：违反办法第23条“应当按照经注册或备案的产品技术要求组织生产”，依据第58条，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；逾期不改正的，处10万元以上20万元以下罚款，情节严重的吊销生产许可证。（2）未按时提交质量体系自查违反办法第38条“每年3月31日前提