抗肿瘤药物临床应用管理办法培训考核试题及答案(2025版)

抗肿瘤药物临床应用管理办法培训考核试题及答案(2025版)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）1.依据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（2025版）》，医疗机构首次采购新型抗肿瘤生物类似药前必须完成的步骤是A.药事管理与药物治疗学委员会备案B.国家医保目录自动准入C.药品生产企业质量承诺书公示D.临床科室主任个人审批答案：A2.2025版管理办法将抗肿瘤药物分为三级管理，其中“特殊管理级”药物的最核心特征是A.价格高于1万元/周期B.需基因检测后方可使用C.不良反应发生率>50%D.仅用于晚期姑息治疗答案：B3.关于“双通道”处方流转，下列说法正确的是A.医保谈判药品一律不得外配B.电子处方有效期为72小时C.院外药店必须具有“肿瘤专科药房”资质D.患者可自行选择任意零售药店取药答案：C4.医疗机构开展抗肿瘤药物超说明书用法备案时，需提供循证证据的最低等级为A.单臂Ⅱ期临床研究B.多中心Ⅲ期随机对照研究C.真实世界研究队列≥500例D.病例系列报告≥30例答案：B5.2025年起，国家对抗肿瘤药物DDD（限定日剂量）进行动态调整，其首要参考指标是A.药品年销售总额B.肿瘤发病率年度变化C.医保基金支出增速D.基于RWS的平均实际用量答案：D6.下列哪类药物必须纳入“重点监控抗肿瘤药物目录”A.贝伐珠单抗生物类似药B.口服氟嘧啶类C.免疫检查点抑制剂D.孕激素受体调节剂答案：C7.抗肿瘤药物处方点评中，对“剂量强度不足”的判定标准是A.低于说明书剂量10%以上B.低于指南推荐剂量5%以上C.低于指南推荐剂量15%以上D.低于说明书剂量20%以上答案：C8.2025版要求，开展PD1抑制剂联合治疗前必须检测的生物标志物是A.EGFR突变B.PDL1CPS≥1C.MSIH/dMMRD.TMB≥10mut/Mb答案：C9.医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理第一责任人是A.院长B.药学部主任C.肿瘤科主任D.医保办主任答案：A10.对违反管理办法造成医保基金重大损失的医师，最严厉的处罚是A.警告B.暂停处方权1年C.吊销执业证书D.罚款5万元答案：C11.2025版新增“抗肿瘤药物碳足迹”考核指标，其计算不包括A.药品生产碳排B.冷链运输碳排C.患者往返交通碳排D.医疗废弃物处置碳排答案：C12.关于口服靶向药物漏服补救原则，正确的是A.漏服≥12小时不再补服B.漏服≥8小时加倍补服C.漏服≥6小时不再补服D.漏服≥4小时立即补服答案：A13.2025版规定，抗肿瘤药物临床研究的伦理审查必须在多少天内完成A.7天B.10天C.15天D.30天答案：B14.下列哪项不是“抗肿瘤药物分级管理”中“普通级”的必备条件A.说明书适应症明确B.医保支付范围明确C.需基因检测D.安全性证据充分答案：C15.2025版要求，三级医院抗肿瘤药物品种数不得超过医院总品种数的A.5%B.8%C.10%D.15%答案：B16.对使用CART细胞治疗的病例，管理办法要求A.每例上报国家肿瘤质控中心B.每季度上报省级卫健委C.每年上报医保局D.无需上报答案：A17.2025版首次提出“抗肿瘤药物处方权年审制”，年审不合格者A.暂停处方权3个月并重新考核B.罚款1万元C.记过处分D.降级聘用答案：A18.下列哪类药物在2025版中被强制要求开展治疗药物监测（TDM）A.口服环磷酰胺B.紫杉醇脂质体C.伊立替康D.顺铂答案：C19.抗肿瘤药物临床应用路径的制定周期为A.每半年更新一次B.每年更新一次C.每两年更新一次D.每三年更新一次答案：B20.2025版规定，抗肿瘤药物不良反应上报时限为A.24小时B.48小时C.7天D.15天答案：A21.对“抗肿瘤药物联合化疗方案”的合理性评价，首要考察A.药物相互作用B.药品价格C.患者年龄D.住院天数答案：A22.2025版新增“抗肿瘤药物居家管理”章节，要求居家口服靶向药物患者A.每周电话随访B.每两周视频随访C.每月门诊随访D.每三月门诊随访答案：B23.下列哪项不是“抗肿瘤药物处方前置审核”系统的强制规则A.适应症匹配B.基因检测结果C.患者身高D.肝功能分级答案：C24.2025版要求，抗肿瘤药物临床药师配备标准为每多少张肿瘤科床位配1名专职临床药师A.30张B.40张C.50张D.60张答案：B25.对“抗肿瘤药物超说明书用法”的备案有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B26.2025版提出“抗肿瘤药物价值评估”工具，其核心维度不包括A.临床获益B.经济毒性C.患者偏好D.药品颜色答案：D27.下列哪类药物在2025版中被列为“限制门诊静脉使用”A.紫杉醇（普通剂型）B.卡铂C.奥沙利铂D.顺铂答案：A28.2025版规定，抗肿瘤药物临床试验用药品的销毁记录保存期限A.1年B.3年C.5年D.10年答案：D29.对“抗肿瘤药物处方点评结果”为“不合理”的医师，首次处理措施A.约谈B.罚款C.暂停处方权D.通报批评答案：A30.2025版新增“抗肿瘤药物患者教育”标准化模块，要求教育完成率≥A.70%B.80%C.90%D.100%答案：C二、配伍题（每题2分，共20分。每组备选项可重复选用，也可不选）A.免疫检查点抑制剂相关心肌炎B.伊立替康相关迟发性腹泻C.奥沙利铂相关急性喉痉挛D.吉非替尼相关间质性肺炎E.硼替佐米相关周围神经病变31.需立即永久停药并静脉大剂量糖皮质激素治疗（）32.推荐在用药前给予阿托品0.25mg皮下注射预防（）33.推荐检测UGT1A128基因多态性（）34.推荐首次静脉输注时降低速率至原速率的50%（）35.推荐给予洛哌丁胺首剂4mg，随后每2mg直至腹泻停止12h（）答案：31A32C33B34D35BA.贝伐珠单抗B.曲妥珠单抗C.利妥昔单抗D.西妥昔单抗E.帕博利珠单抗36.联合FOLFOX用于RAS野生型转移性结直肠癌一线（）37.联合紫杉醇用于HER2阳性晚期乳腺癌一线（）38.联合CHOP用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（）39.用于PDL1CPS≥10的晚期三阴性乳腺癌一线（）40.用于非小细胞肺癌驱动基因阴性且PDL1≥50%一线（）答案：36D37B38C39E40E三、判断题（每题1分，共10分。正确请选“√”，错误选“×”）41.2025版允许初级职称医师在特殊情况下单独开具限制级抗肿瘤药物。答案：×42.抗肿瘤药物处方点评结果纳入医师定期考核体系。答案：√43.2025版规定，所有口服靶向药物必须纳入“双通道”管理。答案：×44.医疗机构可自主调整“重点监控抗肿瘤药物目录”品种。答案：×45.2025版首次将“患者报告结局（PRO）”纳入疗效评估。答案：√46.抗肿瘤药物不良反应上报可通过“国家抗肿瘤药物不良反应直报系统”完成。答案：√47.2025版要求，CART治疗前必须完成多学科团队（MDT）讨论并留存视频记录。答案：√48.抗肿瘤药物临床试验用药品可委托不具备GSP资质的第三方销毁。答案：×49.2025版允许基于真实世界数据申请新增适应症纳入医保支付。答案：√50.抗肿瘤药物处方前置审核系统可替代临床药师人工审核。答案：×四、简答题（每题10分，共20分）51.简述2025版《抗肿瘤药物临床应用管理办法》中“抗肿瘤药物分级管理”的三级划分标准及各自管理要点。答案：一级“普通级”：说明书适应症明确、医保支付、安全性高、无需特殊检测；管理要点：常规处方权、无需备案、纳入常规点评。二级“限制级”：需特定生物标志物或特殊人群、价格较高、潜在严重不良反应；管理要点：需中级及以上职称、备案、基因检测、限制门诊静脉使用。三级“特殊管理级”：临床试验阶段、超说明书用法、CART、基因疗法；管理要点：高级职称+MDT、伦理审批、国家或省级备案、全程追踪、强制TDM/PRO上报。52.依据2025版，医疗机构如何建立“抗肿瘤药物临床路径”动态调整机制？答案：（1）路径制定：以最新NCCN、CSCO、ESMO指南及国家医保目录为依据，由肿瘤科牵头，药学、医保、影像、病理、护理组成路径小组；（2）数据监测：通过EMR抓取用药、疗效、不良反应、费用、PRO、碳足迹六大指标，每月自动生成质控报告；（3）触发调整：当任意指标偏离基线≥15%或新证据（Ⅲ期RCT、RWS>1000例）出现，启动快速评估；（4）评估流程：2周内完成MDT讨论→药学部药物经济学评价→医保办预算影响分析→提交药事会投票；（5）审批与发布：获2/3以上委员同意，报省级肿瘤质控中心备案，24小时内更新HIS路径版本，旧版本自动停用；（6）反馈闭环：每季度召开患者与家属听证会，收集偏好数据，纳入下一轮调整依据。五、案例分析题（20分）53.患者，男，58岁，身高172cm，体重65kg，ECOG1分。2025年3月确诊右肺下叶腺癌（cT2aN2M1c，IVB期），驱动基因阴性，PDL1TPS55%，MSI稳定，TMB8mut/Mb，肝转移灶最大径3.2cm，脑转移灶1个（左顶叶，0.8cm），已行立体定向放疗（SRS）。既往：高血压10年，药物控制良好；慢性乙型肝炎（HBVDNA<20IU/ml，恩替卡韦维持）。实验室：ALT45U/L，AST40U/L，TBil12μmol/L，Cr72μmol/L，WBC5.0×10⁹/L，Hb120g/L，PLT180×10⁹/L。问题：（1）依据2025版，请给出首选一线治疗方案并说明理由。（6分）（2）写出该方案的具体剂量、周期及用药顺序。（4分）（3）列出治疗前必须完成的评估项目（含基因检测、感染筛查、器官功能、影像）。（5分）（4）治疗期间出现G3皮疹伴瘙痒，请按2025版给出处理流程。（5分）答案：（1）首选方案：帕博利珠单抗单药一线免疫治疗。理由：①PDL1TPS≥50%，KEYNOTE024、042及2025版CSCOⅠ级推荐；②MSI稳定、驱动基因阴性，免疫单药获益明确；③肝转移负荷低、脑转移已局部控制，无激素使用，免疫治疗中枢疗效确切；④HBV控制，无活动性肝炎禁忌；⑤单药毒性低于联合化疗，患者ECOG1分，耐受性更好。（2）剂量与周期：帕博利珠单抗200mgivgttd1，Q3W，直至疾病进展或不可耐受毒性，最长用药2年（35周期）。用药顺序：治疗前30min给予苯海拉明20mgim+对乙酰氨基酚0.5gpo预防输注反应；输注时间30min±5min；输注后观察30min无异常方可离院。（3）必须评估：①感染筛查：HBVDNA、HCV、HIV、梅毒、TSPOT、肺孢子菌IgG；②器官功能：血常规、生化全套、甲功五项、皮质醇、ACTH、心肌酶、BNP、超声心动图（LVEF≥50%）、肺功能（DLCO≥60%）；③影像：胸腹增强CT、头颅MRI（SRS后4周）、骨扫描；④基因检测：PDL1（22C3）、TMB（全外显子≥300×）、MSI（PCR+免疫组化）、驱动基因（EGFR/ALK/ROS1/BRAF/MET/RET/HER2/KRAS