化疗药物配置规范制度

PAGE化疗药物配置规范制度一、总则（一）目的为规范化疗药物配置工作，确保化疗药物配置的质量与安全，保障医护人员及患者的健康，特制定本规范制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有涉及化疗药物配置的部门和人员，包括但不限于药房、临床科室、静脉用药调配中心等。（三）相关法律法规及行业标准引用1.《药品管理法》2.《医疗机构药事管理规定》3.《静脉用药集中调配质量管理规范》4.其他相关的药品质量管理规范和标准二、化疗药物配置环境要求（一）配置场所1.应设置专门的化疗药物配置间，配置间应保持相对独立，与普通药物配置区域分开。2.配置间应具备良好的通风设施，保证空气流通，以减少化疗药物气溶胶的浓度。3.配置间的墙面、地面应易于清洁消毒，采用耐腐蚀、易清洁的材料。（二）净化系统1.配置间应安装空气净化系统，保持室内空气洁净度达到规定标准。2.空气净化系统应定期进行维护和检测，确保其正常运行。（三）人员防护设施1.配置人员应穿戴一次性防护服、口罩、帽子、手套等防护用品。2.配置间应配备生物安全柜，生物安全柜应定期进行检测和维护，确保其防护性能良好。三、化疗药物配置人员要求（一）资质与培训1.配置人员应具备药学专业知识和技能，经过专门的化疗药物配置培训，并取得相应的资质证书。2.培训内容应包括化疗药物的性质、配置方法、安全防护知识等。3.定期对配置人员进行再培训，以更新其知识和技能。（二）健康管理1.配置人员应定期进行健康检查，建立健康档案。2.患有传染病或其他不适宜从事化疗药物配置工作的疾病的人员，不得从事该项工作。四、化疗药物配置流程规范（一）配置前准备1.配置人员应在配置前洗手、戴口罩、帽子、手套等防护用品，并进行手卫生消毒。2.检查配置所需的药品、耗材、设备等是否齐全、完好。3.核对化疗药物的名称、规格、数量、质量等，确保无误。（二）配置操作1.按照无菌操作原则，在生物安全柜内进行化疗药物的配置。2.配置过程中应严格遵守操作规程，防止交叉污染和药物外溅。3.配置完成后，应在标签上注明患者姓名、床号、药物名称、规格、剂量、配置时间等信息。（三）配置后核对与包装1.配置完成后，应由双人核对配置的化疗药物，确保准确无误。2.将配置好的化疗药物装入密封袋或输液袋中，并贴上标签。（四）配置废弃物处理1.配置过程中产生的废弃物，如安瓿、注射器、输液袋等，应分类收集，按照医疗废弃物管理规定进行处理。2.化疗药物配置间应设置专门的废弃物存放容器，定期进行清理和消毒。五、化疗药物配置质量控制（一）质量标准1.化疗药物配置应符合《静脉用药集中调配质量管理规范》等相关标准的要求。2.配置后的化疗药物应外观澄清、无沉淀、无变色等。（二）质量检查1.定期对配置好的化疗药物进行质量检查，包括外观、澄明度、pH值等。2.对化疗药物配置过程中的关键环节进行监控，如无菌操作、剂量准确性等。（三）不合格处理1.发现配置的化疗药物质量不合格时，应立即停止使用，并对不合格药物进行标识和隔离。2.分析不合格原因，采取相应的纠正措施，防止类似问题再次发生。六、化疗药物配置安全管理（一）安全操作规程1.制定化疗药物配置安全操作规程，配置人员应严格遵守。2.操作过程中应注意防止化疗药物接触皮肤、眼睛等，如不慎接触，应立即用大量清水冲洗，并及时就医。（二）职业暴露防护1.为配置人员提供必要的职业暴露防护用品，如防护服、口罩、手套、护目镜等。2.定期对配置人员进行职业暴露防护培训，提高其自我防护意识和能力。3.建立职业暴露报告和处理制度，一旦发生职业暴露，应立即报告，并采取相应的处理措施。（三）消防安全1.化疗药物配置间应配备必要的消防设施，如灭火器、消火栓等。2.定期对消防设施进行检查和维护，确保其正常运行。3.配置人员应熟悉消防知识和灭火技能，掌握火灾应急预案。七、化疗药物配置记录与档案管理（一）记录要求1.对化疗药物配置过程中的各项信息进行详细记录，包括配置日期、时间、药物名称、规格、剂量、配置人员等。2.记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。（二）档案管理1.建立化疗药物配置档案，将配置记录及相关资料进行归档保存。2.档案保存期限应符合相关法律法规的要求，以便查阅和追溯。八、化疗药物配置监督与考核（一）监督检查1.定期对化疗药物配置工作进行监督检查，检查内容包括配置环境、人员资质、操作流程执行情况、质量控制等。2.对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。（二）考核评价1.建立化疗药物配置考核评价制度，对配置人员的工作质量、安全意识、操作技能等进行考核评价。2.考核评价结果与绩效挂钩，并作为人员晋升、奖励等的依据。九、附则