《医疗器械监督管理条例》测试练习竞赛考试题及答案

《医疗器械监督管理条例》测试练习竞赛考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行管理方式是A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B解析：条例第十五条第一款明确第一类医疗器械实行备案管理，由备案人向市级药监部门提交备案资料即完成上市准入。2.境外生产企业在我国指定我国境内企业法人作为其医疗器械注册申请人的，该境内企业法人被条例定义为A.注册代理人B.售后服务机构C.进口总代理D.法定代理人答案：A解析：条例第十四条第三款规定境外申请人必须指定我国境内企业法人作为注册代理人，负责注册事务及上市后连带责任。3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在届满前多少个工作日提出延续申请A.30B.60C.90D.120答案：C解析：条例第二十三条第一款规定注册人应在注册证有效期届满前90至30个工作日之间提出延续申请，逾期视为放弃。4.对附条件批准的医疗器械，药监部门应当要求注册人在规定期限内完成A.再注册B.补充检验C.上市后研究D.临床再评价答案：C解析：条例第二十七条第二款规定附条件批准品种必须在规定期限内完成上市后研究，逾期未提交或研究否定将撤销注册证。5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：条例第五十八条第二款规定广告批准文号有效期1年，到期需重新申请，与注册证有效期脱钩。6.对临床急需且在我国尚无同类产品上市的医疗器械，可采取的特别审批程序是A.优先审评B.应急审批C.附条件批准D.特别许可进口答案：B解析：条例第二十六条第一款设定应急审批程序，适用于突发公共卫生事件临床急需品种，审批时限压缩至15日。7.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的产品追溯制度，其核心追溯标识是A.注册证编号B.备案凭证编号C.医疗器械唯一标识（UDI）D.生产批号答案：C解析：条例第三十六条第一款明确国家推行UDI制度，注册人、备案人应按国家局标准赋码，实现全程追溯。8.对第二类医疗器械临床试验审批，省局应当自受理之日起多少个工作日内作出决定A.20B.30C.45D.60答案：B解析：条例第二十九条第二款规定省局应在30个工作日内完成临床试验审批，技术审评不计入该时限。9.医疗器械注册人转让注册证书的，受让人应当具备的条件不包括A.具备相应生产条件B.具备质量管理机构C.具备医疗器械注册人资格D.具备与产品风险相适应的售后能力答案：C解析：条例第二十四条第三款规定注册证转让双方均需为注册人，即受让人必须先取得注册人资格方可受让，故“不具备注册人资格”不属于条件。10.对违法生产、经营未经注册的第三类医疗器械货值金额1万元以上的，条例设定的最低罚款倍数为A.5倍B.10倍C.15倍D.20倍答案：B解析：条例第八十一条第一款第（一）项规定最低罚款为货值金额10倍，最高可达20倍，情节严重者吊销证照。11.医疗器械使用单位对植入性医疗器械使用记录保存期限为患者使用之日起不少于A.2年B.5年C.10年D.永久答案：B解析：条例第四十二条第三款规定植入性器械使用记录保存不少于5年，确保可追溯。12.国家建立医疗器械不良事件监测制度，负责全国监测技术工作的机构是A.国家药监局医疗器械注册管理司B.国家药监局药品评价中心C.国家药监局医疗器械技术审评中心D.国家药监局南方医药经济研究所答案：B解析：条例第四十四条第一款明确国家药监局药品评价中心（医疗器械不良事件监测中心）承担全国监测技术工作。13.对医疗器械网络销售违法行为，由A.网络平台所在地省局管辖B.注册人所在地省局管辖C.违法行为发生地市局管辖D.国家药监局直接管辖答案：A解析：条例第六十条第二款规定网络销售违法由平台所在地省级药监部门管辖，实现“平台管”。14.医疗器械注册人委托生产时，对委托生产的医疗器械质量负责的主体是A.受托生产企业B.注册人C.双方连带D.省局答案：B解析：条例第三十三条第一款明确注册人对上市产品质量负全责，委托不免责。15.医疗器械生产企业作出召回决定后，应在几小时内向所在地省局报告A.12B.24C.48D.72答案：B解析：条例第四十七条第三款规定召回决定后24小时内书面报告省局，并同时向社会公布。16.对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由药监部门作出的行政处罚不包括A.没收违法所得B.罚款5万元C.吊销许可证D.10年内不受理相关责任人申请答案：B解析：条例第八十三条设定罚款幅度为违法所得5倍至15倍，无固定5万元罚款，故选B。17.医疗器械注册人名称变更后，应当向原注册部门申请A.变更注册B.备案变更C.再注册D.不需任何手续答案：A解析：条例第二十二条第一款规定注册证载明事项变更需申请变更注册，名称属于许可事项。18.医疗器械广告可以含有的内容是A.治愈率98%B.安全无副作用C.与其他产品对比优势D.获奖证书答案：D解析：条例第五十七条第二款禁止含表示功效、安全性断言或比较，获奖证书未直接断言功效，可经审查后发布。19.对进口医疗器械实施商品检验与监督管理的部门是A.国家药监局B.海关总署C.市场监管总局D.商务部答案：B解析：条例第六条第二款规定海关对进口医疗器械实施商品检验，与药监部门监管职责并行。20.医疗器械注册人未依法建立并运行质量管理体系，逾期不改正的，可处A.警告B.1万元罚款C.5万元罚款D.10万元罚款答案：D解析：条例第八十五条第一款规定逾期不改可处10万元罚款，情节严重者责令停产停业。21.医疗器械注册人提交虚假资料取得注册证的，药监部门应当A.撤销注册证B.注销注册证C.吊销注册证D.撤回注册证答案：A解析：条例第八十二条第一款规定以欺骗手段取得注册证的，予以撤销，10年内不受理相关责任人申请。22.医疗器械注册人、备案人应当每年开展管理评审，评审记录保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：条例第三十五条第二款规定质量管理记录保存不少于5年，含管理评审记录。23.对医疗器械临床试验机构实施备案管理的部门是A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监部门D.省级卫健部门答案：C解析：条例第二十八条第二款规定临床试验机构备案由省级药监部门负责，与卫健部门共享信息。24.医疗器械注册人未按召回计划实施召回的，药监部门可A.责令召回B.公告召回C.直接销毁产品D.处以警告答案：A解析：条例第四十八条第一款规定注册人未主动召回的，药监部门可责令召回，并处以罚款。25.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械唯一标识制度的起始时间节点由谁公布A.国务院B.国家药监局C.国家卫健委D.市场监管总局答案：B解析：条例第三十六条第三款授权国家局会同相关部门分步实施UDI，并公告实施时间。26.对医疗器械网络交易第三方平台提供者，其备案部门是A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.国务院答案：B解析：条例第五十九条第二款规定平台备案由省级药监部门负责，实现属地监管。27.医疗器械注册人未按要求开展上市后研究且逾期不改正的，可处A.1万元罚款B.3万元罚款C.5万元罚款D.10万元罚款答案：D解析：条例第八十六条第一款规定可处10万元罚款，情节严重者责令停产停业直至撤销注册证。28.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的质量管理体系依据标准是A.ISO9001B.ISO13485C.GMPD.GSP答案：B解析：条例第三十五条第一款明确医疗器械GMP要求与ISO13485等效，作为体系核查依据。29.对医疗器械注册人未履行不良事件监测义务造成严重后果的，对违法单位的罚款最高可达A.20万元B.50万元C.100万元D.200万元答案：D解析：条例第八十八条第一款规定最高可处200万元罚款，对责任人处5万元至10万元罚款。30.医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷的，应当立即采取的措施不包括A.停止生产B.通知经营使用单位停止经营使用C.向社会发布风险警示D.立即销毁全部库存答案：D解析：条例第四十六条第一款要求立即停止、通知、警示，销毁需经召回评估后按方案实施，非“立即全部销毁”。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册人应当履行的法定义务有A.建立质量管理体系B.开展上市后研究C.建立唯一标识制度D.承担产品责任保险答案：A、B、C解析：条例第三十五条、第二十七条、第三十六条分别规定前三项义务，未强制产品责任保险。32.医疗器械注册人申请变更注册时，需提交的资料包括A.变更申请表B.证明性文件C.技术审评报告D.产品检验报告（如涉及性能变更）答案：A、B、D解析：技术审评报告由审评机构出具，非注册人提交资料。33.对医疗器械临床试验伦理审查，伦理委员会应当A.审查受试者保护措施B.审查试验科学性与风险受益比C.批准后方可开展试验D.每季度向国家局报告审查情况答案：A、B、C解析：伦理委员会无需向国家局季度报告，仅需存档备查。34.医疗器械注册人实施召回分级依据包括A.缺陷严重程度B.使用数量C.不良事件报告数量D.社会关注度答案：A、B、C解析：条例第四十五条第二款明确三级召回依据缺陷严重程度、使用数量、不良事件情况，未列社会关注度。35.医疗器械网络销售禁止行为包括A.销售未取得注册证的第三类器械B.赠送未经备案的第一类器械C.发布含“最佳”用语广告D.超范围经营第二类器械答案：A、C、D解析：第一类器械无需备案即可上市，赠送不违法，但广告、超范围经营及销售未注册第三类器械属禁止。36.医疗器械注册人委托生产时，双方应当签订质量协议，协议内容应包括A.生产放行程序B.变更控制C.不良事件报告分工D.知识产权归属答案：A、B、C解析：知识产权归属属民事约定，非法定强制内容。37.医疗器械注册人未按要求开展上市后研究，药监部门可采取的措施有A.责令限期改正B.处以罚款C.撤销注册证D.公告违规信息答案：A、B、C、D解析：条例第八十六条规定四项措施可并用。38.医疗器械注册人、备案人建立的唯一标识数据库应当包含A.产品标识B.生产标识C.注册证编号D.价格信息答案：A、B、C解析：价格信息不属UDI数据库法定内容。39.对医疗器械广告审查申请，药监部门重点审查A.广告内容是否与注册证一致B.是否含虚假夸大C.是否含比较性用语D.是否含获奖信息答案：A、B、C解析：获奖信息经证明可发布，非重点审查禁止项。40.医疗器械注册人未建立追溯制度，造成重大质量安全事件的，对责任人可给予A.警告B.罚款C.10年内禁止从业D.终身禁止从业答案：A、B、C解析：条例第八十九条设定10年禁业，未设终身禁业。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年。答案：×解析：备案不设有效期，但备案信息变化需及时变更。42.医疗器械注册人可以将注册证出租给其他企业使用。答案：×解析：条例第八十三条明确禁止出租、出借注册证。43.医疗器械注册人委托生产后，无需再对产品质量负责。答案：×解析：条例第三十三条强调注册人负全责。44.医疗器械注册人发现产品存在缺陷，可以仅通知经营企业，无需通知使用单位。答案：×解析：条例第四十六条要求同时通知经营、使用单位。45.医疗器械广告批准文号遗失的，注册人可向原审查部门申请补发。答案：√解析：药监部门行政许可程序允许补发。46.医疗器械注册人未按要求实施召回，药监部门可代为召回并追偿费用。答案：√解析：条例第四十八条赋予药监部门代为召回权。47.医疗器械注册人可以将唯一标识工作委托给第三方服务机构实施。答案：√解析：UDI赋码属体系活动，可外包但责任仍由注册人承担。48.医疗器械注册人、备案人应当每年向药监部门提交质量管理体系自查报告。答案：√解析：条例第三十五条第二款规定年度自查报告制度。49.医疗器械注册人未依法开展不良事件监测，一律吊销注册证。答案：×解析：需视情节严重程度，先责令限期改正，再处以罚款，情节严重才吊销。50.医疗器械注册人通过一致性评价后，可免于上市后研究。答案：×解析：一致性评价非条例概念，上市后研究依法必须开展。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品全程可追溯。答案：唯一标识52.第二类、第三类医疗器械注册申请资料中，________报告是评价产品安全有效的重要技术资料。答案：临床评价53.医疗器械注册人未依法实施召回，情节严重的，对法定代表人可处________万元以上________万元以下罚款。答案：5；1054.医疗器械注册证有效期为________年，届满需延续注册。答案：555.医疗器械注册人委托生产，应当在________部门备案。答案：省级药监56.医疗器械注册人未按要求开展上市后研究，逾期不改正的，可处________万元罚款。答案：1057.医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷，应当立即采取________、________、________等措施。答案：停止生产；通知经营使用单位；发布风险警示58.医疗器械注册人未建立质量管理体系，逾期不改正的，可处________万元罚款。答案：1059.医疗器械注册人未依法开展不良事件监测，造成严重后果的，对单位最高可处________万元罚款。答案：20060.医疗器械注册人、备案人应当每年向________部门提交质量管理体系自查报告。答案：药监61.医疗器械注册人未按要求实施唯一标识，逾期不改正的，可处________万元罚款。答案：1062.医疗器械注册人未依法实施召回，药监部门可________召回。答案：责令63.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，情节严重的，可________注册证。答案：撤销64.医疗器械注册人未依法开展不良事件监测，对责任人可处________万元罚款。答案：5至1065.医疗器械注册人未依法实施召回，药监部门可向社会公布________信息。答案：违法66.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，药监部门可向社会公布________信息。答案：违规67.医疗器械注册人未依法实施唯一标识，情节严重的，可________注册证。答案：撤销68.医疗器械注册人未依法开展不良事件监测，情节严重的，对责任人可________年内禁止从业。答案：1069.医疗器械注册人未依法实施召回，对单位可处货值金额________倍罚款。答案：10至2070.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，对单位可处________万元罚款。答案：10五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械注册人委托生产时应当履行的法定义务。答案：（1）对上市产品质量负全责；（2）选择具备相应生产条件的企业并签订质量协议；（3）向省级药监部门备案委托事项；（4）对受托企业质量管理体系进行审核、监督；（5）建立产品放行程序，确保每批产品经注册人审核放行；（6）建立变更控制程序，重大变更须报药监部门；（7）建立不良事件监测、召回、追溯等制度并覆盖委托产品；（8）每年向药监部门提交包含委托情况的质量体系自查报告。72.简述医疗器械召回分级及对应要求。答案：条例第四十五条规定三级召回：一级召回：缺陷可能导致严重健康危害，注册人应在1日内通知、3日内提交召回计划，15日内完成召回；二级召回：缺陷可能导致暂时或可逆健康危害，应在3日内通知、7日内提交计划，30日内完成召回；三级召回：缺陷一般不会造成健康危害，但需收回改正，应在7日内通知、15日内提交计划，60日内完成召回。召回计划应含缺陷描述、风险分析、召回措施、公众通知、进度报告等内容，召回完成后应提交总结报告。73.简述医疗器械唯一标识（UDI）制度的主要内容及实施意义。答案：UDI制度指由国家药监局统一规划，对医疗器械赋予唯一代码，实现从源头到临床全程追溯。主要内容：（1）注册人、备案人按国家局标准选择发码机构，赋予产品标识（DI）和生产标识（PI）；（2）将UDI信息上传至国家医疗器械唯一标识数据库，公众、医院、监管部门可查询；（3）经营、使用单位在采购、库存、收费、病历等环节扫码记录；（4）UDI与医保编码、卫生材料编码对接，实现三医联动。实施意义：提升监管精准度，快速锁定问题批次；减少医疗差错，保障患者用械安全；实现供应链透明，打击假冒伪劣；支撑医保精准支付，降低采购成本；为大数据分析和再评价提供数据基础。六、案例分析题（每题20分，共40分）74.案情：2023年5月，A公司生产的第三类心脏起搏器被国家监测中心连续收到5例死亡不良事件报告，经调查发现A公司在2022年11月已知电极导线存在疲劳断裂风险，但未主动开展风险评估，也未通知经营企业及医院。直至2023年6月媒体曝光后，A公司才发布召回通知。问题：（1）A公司违反了哪些法定义务？（2）药监部门可对其作出哪些行政处罚？（3）对法定代表人及直接责任人可追究何种责任？答案：（1）违反义务：①未依法开展不良事件监测与风险评估（条例第四十四条）；②未主动履行召回义