2025年医学装备应知应会试题(附答案)

2025年医学装备应知应会试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.下列哪项属于Ⅲ类医疗器械？A.医用脱脂棉B.电子血压计C.心脏起搏器D.一次性使用输液器2.依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应优先遵循的规范是？A.生产企业提供的清洁消毒技术文件B.行业通用的消毒流程C.医院自行制定的简化流程D.仅进行外观检查3.高频电刀使用时，负极板与患者皮肤的有效接触面积应不小于？A.50cm²B.100cm²C.150cm²D.200cm²4.呼吸机的潮气量（VT）设置需参考患者的理想体重（IBW），成年男性IBW计算公式为？A.IBW（kg）=身高（cm）-100B.IBW（kg）=身高（cm）-105C.IBW（kg）=身高（cm）-110D.IBW（kg）=身高（cm）-1155.医用电气设备的安全分类中，“F型隔离（BF型）”设备适用于？A.与患者体表接触的设备（如血压计）B.与患者体内接触但不进入心脏的设备（如胃镜）C.直接进入心脏或血液的设备（如心内电极）D.无需与患者接触的设备（如监护仪主机）6.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害事件的报告时限为？A.发现后24小时内B.发现后3个工作日内C.发现后7个工作日内D.发现后15个工作日内7.生物安全柜的认证标准中，A2型柜的最小下降气流速度为？A.0.3m/sB.0.4m/sC.0.5m/sD.0.6m/s8.手术显微镜的日常维护中，物镜镜头的清洁应使用？A.无水乙醇+专用镜头纸B.普通湿巾C.肥皂水D.医用酒精棉片9.血液透析机的透析液电导度正常范围是？A.13.0-14.0mS/cmB.14.0-15.0mS/cmC.15.0-16.0mS/cmD.16.0-17.0mS/cm10.医用激光设备的安全管理中，操作人员必须佩戴的防护装备是？A.普通护目镜B.特定波长的激光防护镜C.防辐射铅衣D.医用外科口罩11.依据《医学装备管理办法》，医院医学装备管理委员会的主任委员应由谁担任？A.设备科科长B.分管医疗的副院长C.院长或党委书记D.临床科室主任12.除颤仪的电极板放置位置正确的是？A.心尖部（左锁骨中线第5肋间）和心底部（右锁骨下）B.心尖部（左腋前线第5肋间）和心底部（左锁骨下）C.心尖部（左锁骨中线第2肋间）和心底部（右腋中线）D.心尖部（剑突下）和心底部（胸骨柄）13.医用冷藏柜的温度监测频率应为？A.每日1次B.每日2次C.每周1次D.每周2次14.麻醉机的氧气-笑气联动装置功能是？A.防止笑气流量超过氧气流量的50%B.防止氧气流量低于笑气流量的25%C.确保氧气流量始终大于笑气流量D.当氧气压力不足时自动切断笑气供应15.医学装备全生命周期管理的阶段不包括？A.需求论证B.安装验收C.报废处置D.患者满意度调查二、填空题（每题2分，共20分）1.医疗器械的“三证”通常指《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》和__________。2.医用电气设备的安全标准GB9706.1-2020中，“防除颤”功能要求设备能承受__________的除颤能量冲击。3.呼吸机的触发方式分为__________触发和流量触发。4.手术无影灯的照度应达到__________lux，且光斑边缘与中心照度比不低于70%。5.血液细胞分析仪的校准应使用__________（填“标准品”或“质控品”）。6.医用高压氧舱的氧浓度监测应每__________分钟记录1次。7.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，使用单位应建立__________，记录设备使用、维护、校准等信息。8.超声诊断设备的探头消毒应选择__________（填“戊二醛”或“含氯消毒液”），避免损坏探头表面材质。9.麻醉深度监测仪（如BIS监测）的传感器应贴于患者__________（填具体部位）。10.医学装备应急管理中，关键设备（如呼吸机、除颤仪）的备用设备配备率应不低于__________。三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械使用单位可以自行改装设备以适应临床需求。（）2.医用电子仪器的接地电阻应小于4Ω。（）3.生物安全柜使用时，手臂应快速进出操作口，避免气流扰动。（）4.体外诊断试剂的储存温度应严格按照说明书要求，部分试剂需-20℃冷冻保存。（）5.手术动力系统（如电钻）的灭菌方式首选环氧乙烷灭菌。（）6.医用制氧机的氧气浓度应不低于90%（体积分数）。（）7.监护仪的无创血压（NIBP）测量模式选择时，儿童应使用成人袖带以确保数据准确。（）8.低温等离子灭菌器不适用于布类、纸类等吸湿性材料的灭菌。（）9.医用红外体温计的校准应使用黑体炉，校准环境温度为23±5℃。（）10.医学装备不良事件报告中，“事件描述”需包含设备型号、患者症状、处理措施等关键信息。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医学装备采购前需求论证的核心内容。2.列举5类需要定期计量检定的医学装备，并说明其计量周期。3.简述呼吸机使用中“气道高压报警”的常见原因及处理措施。4.医用电气设备的“漏电流”分为几类？简述其安全限值要求。5.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，使用单位对植入类医疗器械的追溯管理需满足哪些要求？五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医院手术室在进行心脏手术时，除颤仪突然出现“电极接触不良”报警，无法正常充电。此时手术医生已完成开胸，患者出现室颤，情况紧急。问题：请列出手术室护士应采取的应急处理步骤。案例2：某检验科反馈，新采购的化学发光免疫分析仪检测结果重复性差，部分样本的检测值与临床预期偏差超过20%。设备科工程师现场检查发现设备运行参数正常，试剂在有效期内，环境温湿度符合要求。问题：分析可能的原因，并提出排查及解决措施。答案一、单项选择题1.C2.A3.B4.B5.B6.A7.B8.A9.B10.B11.C12.A13.B14.D15.D二、填空题1.《医疗器械经营许可证》2.500J3.压力4.100000-1500005.标准品6.307.使用质量管理制度8.戊二醛9.前额（或眉弓上方）10.10%三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.√四、简答题1.核心内容包括：（1）临床需求必要性（是否符合医院学科发展规划）；（2）技术可行性（设备功能、性能是否满足临床要求）；（3）经济合理性（采购成本、运行维护费用、预期使用效益）；（4）法规合规性（是否具备有效注册证、生产/经营资质）；（5）配套条件（场地、人员、电源、气体等是否满足安装要求）。2.需定期计量的设备及周期：（1）血压计（水银）：每6个月1次；（2）心电图机：每年1次；（3）医用多参数监护仪：每年1次；（4）血液透析机：每6个月1次；（5）X射线机：每年1次（部分高频机每半年1次）。3.常见原因及处理：（1）气道梗阻（如痰液堵塞）：吸痰清理气道；（2）呼吸机管路打折或受压：检查并理顺管路；（3）患者咳嗽或躁动：评估是否需要镇静；（4）潮气量设置过高：根据患者体重调整（6-8ml/kg）；（5）支气管痉挛：遵医嘱使用解痉药物；（6）气囊漏气（导致气道压力异常升高）：检查气囊压力（25-30cmH₂O）并调整。4.漏电流分为3类：（1）外壳漏电流：≤0.5mA（B型设备）或≤0.1mA（BF型设备）；（2）患者漏电流：≤0.1mA（B型）或≤0.05mA（BF型）；（3）对地漏电流：≤3.5mA（Ⅰ类设备）或≤0.5mA（Ⅱ类设备）。安全限值需符合GB9706.1-2020要求。5.追溯管理要求：（1）建立植入类器械使用记录，内容包括患者信息、器械名称、型号、生产批号、有效期、生产企业、供货单位等；（2）记录保存时间应不少于器械使用后30年（或患者终身）；（3）使用前核对器械信息与患者手术计划一致；（4）发现质量问题时，能通过记录快速追溯至生产、流通环节。五、案例分析题案例1应急处理步骤：（1）立即口头通知手术医生，启动备用除颤仪（若有）；（2）若备用设备未及时到位，使用手动除颤电极板（如配备）连接原除颤仪，检查电极与患者皮肤接触（涂抹导电糊，确保无间隙）；（3）同时通知设备科工程师紧急维修原设备；（4）若仍无法恢复，联系麻醉医生维持患者生命体征（如胸外按压、药物除颤）；（5）术后填写《医疗器械不良事件报告表》，分析故障原因（如电极板老化、连接线路松动），并更新设备维护计划。案例2原因分析及解决措施：可能原因：（1）样本采集或处理不当（如溶血、脂血、凝固不全）；（2）校准品/质控品使用错误（未按说明书复溶或保存）；（3）仪器光学系统污染（如比色杯、透镜脏污）；（4）试剂批次差异（未进行批间验证）；（5）设备内部参数漂移（如温度控制、加样精度偏差）。排查措施：（1）重新采集患者样本（避免溶血），用同一台设备