2025年《山东省药品零售企业分级分类管理办法》知识培训试题（含答案）

2025年《山东省药品零售企业分级分类管理办法》知识培训试题（含答案）一、单选题（每题2分，共30分）1.《山东省药品零售企业分级分类管理办法（2025年版）》中，药品零售企业分级分类管理遵循的原则不包括以下哪项（）A.科学合理B.动态管理C.全面监管D.鼓励创新答案：D。《办法》遵循科学合理、动态管理、全面监管的原则，未提及鼓励创新原则。2.按照《办法》规定，药品零售企业分为（）个类别。A.2B.3C.4D.5答案：B。药品零售企业分为一类、二类、三类。3.以下哪类药品零售企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品（）A.一类B.二类C.三类D.以上都不可以答案：D。在山东省药品零售企业分级分类管理中，所有类别药品零售企业均不得经营麻醉药品和第一类精神药品。4.一类药品零售企业经营范围不包括（）A.非处方药B.乙类非处方药C.处方药（限部分常用品种）D.中药饮片答案：C。一类药品零售企业只能经营乙类非处方药，不包括处方药（限部分常用品种）。5.申请成为二类药品零售企业，企业法定代表人或企业负责人应当具备（）A.执业药师资格B.药师（含中药师）以上专业技术职称C.药士以上专业技术职称D.高中以上文化程度答案：B。申请二类药品零售企业，企业法定代表人或企业负责人应当具备药师（含中药师）以上专业技术职称。6.三类药品零售企业应配备（）名以上执业药师。A.1B.2C.3D.4答案：B。三类药品零售企业应配备2名以上执业药师。7.药品零售企业分级分类实行（）管理。A.静态B.动态C.一次性D.年度答案：B。药品零售企业分级分类实行动态管理，根据企业经营条件和合规情况进行调整。8.药品零售企业应在营业场所的显著位置悬挂（）A.分级分类标识B.营业执照C.药品经营许可证D.以上都是答案：D。药品零售企业应在营业场所显著位置悬挂分级分类标识、营业执照、药品经营许可证等相关证件。9.对于违反《办法》规定的药品零售企业，药品监管部门可以采取的措施不包括（）A.警告B.罚款C.吊销营业执照D.降低类别答案：C。药品监管部门可采取警告、罚款、降低类别等措施，吊销营业执照由工商行政管理部门负责。10.一类药品零售企业变更为二类药品零售企业，应向（）提出申请。A.县级药品监管部门B.市级药品监管部门C.省级药品监管部门D.国家药品监管部门答案：A。一类药品零售企业变更为二类药品零售企业，应向县级药品监管部门提出申请。11.药品零售企业分级分类评定工作应在企业提出申请后（）个工作日内完成。A.10B.15C.20D.30答案：C。药品零售企业分级分类评定工作应在企业提出申请后20个工作日内完成。12.以下哪种情况不会导致药品零售企业类别降级（）A.经营条件不再符合原类别要求B.一年内受到两次警告处罚C.发生严重药品质量事故D.主动申请降低类别答案：B。一年内受到两次警告处罚不一定会导致类别降级，其他选项符合类别降级情形。13.二类药品零售企业可以经营的处方药范围是（）A.所有处方药B.部分常用处方药C.除特殊管理药品外的处方药D.禁止经营处方药答案：B。二类药品零售企业可以经营部分常用处方药。14.药品零售企业的分级分类标识有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。药品零售企业的分级分类标识有效期为3年。15.新开办的药品零售企业，在取得药品经营许可证后（）内，应申请分级分类评定。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B。新开办的药品零售企业，在取得药品经营许可证后3个月内，应申请分级分类评定。二、多选题（每题3分，共30分）1.《山东省药品零售企业分级分类管理办法（2025年版）》的目的包括（）A.加强药品零售企业监督管理B.规范药品零售市场秩序C.保障公众用药安全、有效、方便、及时D.提高药品零售企业经济效益答案：ABC。办法目的主要是加强监管、规范秩序、保障公众用药，并非提高企业经济效益。2.药品零售企业分级分类评定的依据包括（）A.企业经营条件B.企业人员资质C.企业质量管理水平D.企业信用状况答案：ABCD。企业经营条件、人员资质、质量管理水平和信用状况都是分级分类评定的依据。3.一类药品零售企业应具备的条件有（）A.具有保证所经营药品质量的规章制度B.营业场所面积不少于20平方米C.至少配备1名药师（含中药师）以上专业技术职称人员D.只经营乙类非处方药答案：ABD。一类药品零售企业至少配备1名药士以上专业技术职称人员，而非药师（含中药师）以上。4.二类药品零售企业可以经营的药品包括（）A.非处方药B.部分常用处方药C.中药饮片D.生物制品（除疫苗）答案：ABC。二类药品零售企业不得经营生物制品（除疫苗）。5.三类药品零售企业可以经营的药品范围包括（）A.麻醉药品和第一类精神药品B.所有处方药C.非处方药D.中药饮片答案：BCD。所有类别药品零售企业均不得经营麻醉药品和第一类精神药品。6.药品零售企业在分级分类管理中应履行的义务有（）A.遵守法律法规和药品经营质量管理规范B.按照核准的经营范围和经营方式从事药品经营活动C.接受药品监管部门的监督检查D.定期向药品监管部门报送经营数据答案：ABCD。药品零售企业在分级分类管理中应履行上述各项义务。7.药品监管部门在药品零售企业分级分类管理中的职责包括（）A.制定分级分类评定标准和程序B.组织实施分级分类评定工作C.对药品零售企业进行监督检查D.对违反规定的企业进行处理答案：ABCD。药品监管部门在分级分类管理中承担上述各项职责。8.药品零售企业类别升级应具备的条件有（）A.连续2年以上无违法违规行为B.经营条件和人员资质达到上一级别要求C.质量管理水平明显提高D.信用状况良好答案：ABCD。药品零售企业类别升级需满足上述各项条件。9.以下关于药品零售企业分级分类标识的说法正确的有（）A.标识应清晰、醒目B.标识应包含企业类别信息C.标识不得伪造、涂改D.标识应在营业场所公示答案：ABCD。以上关于药品零售企业分级分类标识的说法均正确。10.药品零售企业违反《办法》规定，可能面临的后果有（）A.警告B.罚款C.降低类别D.吊销药品经营许可证答案：ABCD。药品零售企业违反《办法》规定，可能面临上述多种后果。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品零售企业分级分类管理只针对连锁药店，单体药店不适用。（）答案：错误。药品零售企业分级分类管理适用于所有药品零售企业，包括连锁药店和单体药店。2.一类药品零售企业可以销售甲类非处方药。（）答案：错误。一类药品零售企业只能销售乙类非处方药。3.药品零售企业的分级分类评定结果是终身有效的。（）答案：错误。药品零售企业分级分类实行动态管理，评定结果不是终身有效。4.三类药品零售企业必须配备24小时值班的执业药师。（）答案：正确。三类药品零售企业应确保有24小时值班的执业药师。5.药品零售企业可以自行改变分级分类标识。（）答案：错误。分级分类标识不得伪造、涂改，企业不能自行改变。6.新开办的药品零售企业可以直接申请成为三类药品零售企业。（）答案：正确。只要符合三类药品零售企业的条件，新开办企业可以直接申请。7.药品零售企业受到行政处罚后，一定会导致类别降级。（）答案：错误。受到行政处罚不一定必然导致类别降级，需根据具体情况判断。8.二类药品零售企业经营的处方药品种由企业自行确定。（）答案：错误。二类药品零售企业经营的处方药品种由药品监管部门规定的部分常用处方药范围确定，不是企业自行确定。9.药品零售企业的分级分类评定工作由市级药品监管部门统一组织实施。（）答案：错误。药品零售企业分级分类评定工作按照规定由不同层级药品监管部门分工负责，并非都由市级部门统一组织。10.药品零售企业应将分级分类标识与药品经营许可证一并悬挂在营业场所显著位置。（）答案：正确。企业应在营业场所显著位置悬挂分级分类标识和药品经营许可证等相关证件。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述山东省药品零售企业分级分类管理的意义。答：山东省药品零售企业分级分类管理具有多方面重要意义。首先，加强了药品零售企业监督管理。通过明确不同类别企业的经营条件、经营范围和监管要求，药品监管部门能够更有针对性地开展监督检查，提高监管效率和效果，确保企业严格遵守法律法规和药品经营质量管理规范。其次，规范了药品零售市场秩序。分级分类管理有助于引导药品零售企业合理布局、有序竞争，避免无序经营和不正当竞争行为，促进市场健康发展。再者，保障了公众用药安全、有效、方便、及时。不同类别的企业提供不同范围的药品服务，满足了不同层次消费者的用药需求。同时，严格的管理要求促使企业提高药品质量和服务水平，减少用药安全风险。最后，有利于提升药品零售行业整体水平。分级分类管理为企业提供了明确的发展目标和方向，激励企业不断改善经营条件、提高人员素质和质量管理水平，推动行业的转型升级和可持续发展。2.请说明药品零售企业从一类升级到二类需要满足哪些条件及申请流程。答：条件方面：一是经营条件上，要达到二类药品零售企业的标准，如营业场所面积可能有一定要求等，要具备更完善的仓储、陈列等设施设备，以保障药品储存和展示条件符合规定。二是人员资质，企业法定代表人或企业负责人应当具备药师（含中药师）以上专业技术职称，且企业应配备相应数量和资质的药学技术人员。三是质量管理水平，要建立更健全的质量管理体系，包括药品采购、验收、储存、销售等环节的管理制度和操作规程，能够有效保证药品质量。四是信用状况良好，连续一定时间内（如2年以上）无