药厂车间卫生管理制度

PAGE药厂车间卫生管理制度一、总则1.目的为确保药厂车间生产环境符合卫生标准，保障药品质量安全，特制定本卫生管理制度。本制度旨在规范车间环境卫生管理工作，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，确保药品生产的全过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。2.适用范围本制度适用于药厂车间内所有区域，包括生产操作区、储存区、清洁工具存放区、人员通道及更衣室、卫生间等相关辅助区域。3.职责分工车间主任：全面负责车间卫生管理工作的组织、协调和监督，确保卫生管理制度的有效执行。各生产班组组长：负责本班组生产区域的日常卫生维护和监督，组织班组成员按照卫生标准进行清洁和消毒工作。质量控制部门：定期对车间卫生状况进行检查和评估，对不符合卫生标准的情况提出整改意见，并跟踪整改结果。清洁人员：按照规定的清洁程序和标准，负责车间各区域的日常清洁和消毒工作。全体员工：严格遵守本卫生管理制度，保持个人卫生，积极参与车间卫生维护工作，对发现的卫生问题及时报告。二、卫生标准与要求1.生产操作区卫生标准地面：保持清洁，无明显污渍、积水、杂物，每日生产结束后进行彻底清扫，必要时进行消毒。地面应采用防滑、易清洁的材料铺设。墙面：光滑、平整、无裂缝、无脱落，定期擦拭，保持清洁。墙面颜色应易于识别污染物，便于清洁效果的观察。天花板：表面光洁，无灰尘、无蜘蛛网，定期进行清洁检查。天花板的设计应便于清洁操作，避免积尘和藏污纳垢。设备与管道：设备表面应保持清洁，无油污、无灰尘、无物料残留。设备的清洁应按照操作规程进行，定期进行全面清洁和消毒。管道应定期检查，确保无泄漏、无堵塞，表面清洁卫生。生产台面：在每次生产操作前和操作结束后，应进行清洁消毒，保持台面干净、整洁，无物料残留和污染。工具与器具：使用的工具和器具应清洁、干燥、无损坏，定期进行消毒处理。不同工序使用的工具应分开存放，并有明显标识，防止交叉污染。2.储存区卫生标准物料储存区：物料应分类存放，并有明显标识，注明物料名称、规格、批次、数量等信息。货架应保持清洁，定期清理灰尘。物料应离地、离墙存放，防止受潮、霉变。成品储存区：成品应按照品种、规格、批次分别存放，堆码整齐，便于通风和检查。成品库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合规定要求。不合格品区：不合格品应单独存放，并有明显的“不合格品”标识。不合格品区应定期清理，防止不合格品混入合格品中。3.清洁工具存放区卫生标准清洁工具应分类存放，摆放整齐，并有明显标识。清洁工具应保持清洁、干燥，定期进行清洗和消毒，防止滋生细菌和霉菌。存放区应保持通风良好，地面清洁无杂物，避免清洁工具受到污染。4.人员通道及更衣室、卫生间卫生标准人员通道：保持畅通无阻，地面清洁，墙壁和天花板无污渍。通道内应设置必要的卫生设施，如垃圾桶、洗手池等，并定期进行清洁消毒。更衣室：更衣柜应排列整齐，保持清洁，个人衣物和工作服装应分开存放。更衣室应定期通风换气，保持空气清新。卫生间：卫生间应保持清洁卫生，无异味，地面、墙面、便池等应定期进行清洁消毒。卫生间内应配备充足的卫生纸、洗手液等卫生用品。三、清洁与消毒管理1.清洁程序日常清洁：每日生产前，对生产操作区、储存区等进行班前清洁，清除上一班次遗留的物料、垃圾等，擦拭设备、台面、工具等表面，保持工作区域整洁。生产过程中，及时清理生产过程中产生的废弃物，保持操作台面和地面清洁，防止物料洒落和污染。每日生产结束后，对生产操作区进行全面清洁，包括地面清扫、设备擦拭、工具清洗、台面消毒等工作。清洁顺序一般为从上到下、从里到外，先清洁非生产区域，再清洁生产区域。定期清洁：每周至少进行一次全面的车间清洁，包括天花板、墙面、门窗、通风口等部位的清洁。每月对设备进行深度清洁，按照设备清洁操作规程，拆卸设备部件，进行彻底清洗和消毒，确保设备内部无污垢、无残留物料。定期对储存区的货架、货柜等进行清洁消毒，清理物料表面的灰尘，检查物料的储存状态。特殊情况清洁：在生产过程中发生物料泄漏、设备故障等特殊情况时，应立即停止生产，对污染区域进行及时清洁和消毒，防止污染扩大。更换品种或批次生产时，应对生产设备、管道、工具等进行彻底清洁和消毒，防止交叉污染。2.消毒方法与频率消毒方法：采用物理消毒方法，如紫外线照射、高温蒸汽消毒等，对车间空气、物体表面等进行消毒。紫外线照射消毒应按照规定的时间和强度进行，确保消毒效果。高温蒸汽消毒适用于耐高温的设备和器具，消毒温度和时间应符合要求。采用化学消毒方法，如使用消毒剂擦拭、浸泡等，对设备表面、工具、地面等进行消毒。常用的消毒剂有75%乙醇、新洁尔灭、过氧乙酸等，应根据不同的消毒对象选择合适的消毒剂，并严格按照使用说明进行配制和使用。消毒频率：每日生产结束后，对生产操作区的设备表面、台面、工具等进行消毒。每周对车间地面、墙面、更衣室、卫生间等公共区域进行一次消毒。每月对车间空气进行一次紫外线照射消毒，消毒时间不少于30分钟。在特殊情况下，如发生污染事件后，应及时对污染区域进行消毒，并增加消毒频率。3.清洁与消毒记录清洁人员应详细记录每次清洁和消毒的时间、地点、内容、使用的清洁剂和消毒剂名称、浓度等信息。记录应采用纸质或电子文档形式保存，保存期限不少于药品有效期后一年。记录应真实、准确、完整，便于追溯和查询。四、人员卫生管理1.个人卫生要求员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，不得留长指甲、涂指甲油、戴假指甲。进入车间前，应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，头发应全部置于工作帽内，不得外露。工作期间，不得佩戴首饰、手表等与生产无关的物品，不得在车间内吸烟、饮食、嚼口香糖等。员工应定期进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或其他不适宜从事药品生产工作的疾病的人员，不得进入车间工作。2.工作服管理工作服应根据不同的生产岗位和操作要求进行设计和配备，具有良好的防护性能和清洁性能。工作服应定期清洗和消毒，保持清洁卫生。清洗频率应根据实际使用情况确定，一般每周至少清洗一次。消毒方法可采用高温蒸汽消毒或化学消毒剂浸泡消毒。工作服应分类存放，并有明显标识，不得与个人衣物混放。不同岗位的工作服应分开清洗和存放，防止交叉污染。工作服如有破损、污染等情况，应及时更换。3.人员进出管理进入车间的人员应经过更衣室，更换工作服、工作帽、口罩等防护用品后，通过专用通道进入生产操作区。非生产人员进入车间时，应经过批准，并在专人陪同下，按照规定的路线和要求进入指定区域，不得随意进入生产操作区。离开车间时，应按照规定的程序，在更衣室更换个人衣物，将工作服等防护用品放置在指定位置，不得将工作服穿出车间。五、虫害控制管理1.虫害预防措施车间应保持清洁卫生，减少虫害滋生的环境。定期清理车间内的垃圾、废弃物，保持地面、墙面、天花板等表面清洁，无食物残渣和积水。物料储存区应保持干燥通风，物料应离地、离墙存放，防止虫害藏匿和繁殖。对易受虫害的物料，如中药材、原辅料等，应采取密封储存措施。车间门窗应安装防虫网，防止昆虫进入车间。防虫网的网孔应足够细密，能够有效阻挡蚊虫等害虫。定期检查车间内的卫生状况，发现虫害迹象时，应及时采取措施进行处理。2.虫害监测与控制安排专人负责车间内的虫害监测工作，定期在车间内设置虫害监测点，如墙角、货架底部、通风口等位置，放置粘虫板、鼠夹等监测工具。每日检查虫害监测工具，记录虫害情况。如发现有虫害活动，应及时采取相应的控制措施，如使用杀虫剂、灭鼠药等进行除虫灭鼠。在使用杀虫剂、灭鼠药等进行虫害控制时，应选择符合环保要求和药品生产安全的产品，并按照规定的使用方法和剂量进行操作。使用后，应及时清理残留的药剂和死虫、死鼠等，防止对药品生产造成污染。虫害控制工作应做好记录，记录内容包括虫害发生的时间、地点、种类、采取的控制措施及效果等信息，保存期限不少于一年。六、废弃物管理1.废弃物分类车间内的废弃物主要分为生活垃圾、生产垃圾和危险废弃物。生活垃圾包括员工在车间内产生的废纸、塑料瓶、食品包装等废弃物。生产垃圾包括生产过程中产生的不合格品、废弃的包装材料、剩余的物料等。危险废弃物包括过期的化学试剂、消毒剂、废弃的药品等，具有一定的危险性，应按照相关规定进行处理。2.废弃物收集与存放在车间内设置专门的垃圾桶，用于收集生活垃圾和生产垃圾。垃圾桶应分类设置，并有明显的标识，如“生活垃圾”、“生产垃圾”等。生产垃圾应及时清理，不得在车间内长时间堆放。对于废弃的药品、化学试剂等危险废弃物，应按照规定的程序进行收集和存放，存放在专门的危险废弃物储存区域，并有明显的危险标识。危险废弃物储存区域应保持通风良好，远离火源和热源，防止发生泄漏和爆炸等事故。储存区域应设置防护设施，如围堰、托盘等，防止危险废弃物泄漏污染环境。3.废弃物处理生活垃圾应定期由环卫部门统一清运处理。生产垃圾应根据其性质进行分类处理，如可回收利用的包装材料、剩余物料等，应进行回收再利用；不可回收利用的生产垃圾，应按照环保要求进行妥善处理，如焚烧、填埋等。危险废弃物应委托有资质的环保企业进行处理，处理过程应严格按照相关法律法规和标准进行操作，确保环境安全。在危险废弃物转移过程中，应填写危险废物转移联单，详细记录废弃物的种类、数量、转移时间、转移地点等信息，便于追溯和监管。七、培训与考核1.培训内容定期组织车间员工进行卫生管理制度培训，培训内容包括卫生标准与要求、清洁与消毒程序、人员卫生管理、虫害控制管理、废弃物管理等方面的知识和技能。培训应结合实际操作案例，使员工了解卫生管理工作的重要性和具体操作方法，提高员工的卫生意识和操作技能。对新入职员工应进行专门的入职卫生培训，使其熟悉车间卫生管理制度和工作环境，掌握基本的卫生操作要求。2.培训方式采用集中授课、现场演示、视频教学等多种方式进行培训，确保培训效果。集中授课应邀请专业的卫生管理人员或专家进行讲解，现场演示应安排经验丰富的员工进行实际操作示范，视频教学可播放相关的卫生管理培训视频资料。鼓励员工之间相互交流和学习，分享卫生管理工作中的经验和心得。3.考核定期对员工进行卫生管理知识和技能考核，考核内容应涵盖培训的所有内容。考核方式可采用理论考试、实际操作考核等多种形式。对考核合格的员工给予相应的奖励，对