药品卫生材料管理制度

PAGE药品卫生材料管理制度一、总则（一）目的为加强公司药品卫生材料的管理，确保药品卫生材料的质量，保障医疗安全，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司内部药品卫生材料的采购、验收、储存、养护、发放、使用、盘点及报废等环节的管理。（三）职责分工1.采购部门负责药品卫生材料的采购工作，选择合格的供应商，签订采购合同，确保采购的药品卫生材料符合质量要求和临床需求。2.质量部门负责对采购的药品卫生材料进行质量验收，制定验收标准和程序，对不合格品进行判定和处理，确保入库的药品卫生材料质量合格。3.仓储部门负责药品卫生材料的储存、养护和发放工作，按照规定的储存条件和要求进行保管，定期盘点，保证账物相符，及时发放药品卫生材料。4.使用部门负责合理使用药品卫生材料，严格按照操作规程进行操作，做好使用记录，及时反馈使用过程中的质量问题和需求信息。5.财务部门负责药品卫生材料的账务核算，审核采购发票，确保资金支付的准确性和合规性。二、采购管理（一）供应商选择1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行评估和审核。2.优先选择具有良好信誉、生产工艺先进、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。3.定期对供应商进行评估和考核，并根据考核结果调整供应商名录。（二）采购计划1.使用部门根据临床需求和库存情况，每月定期编制药品卫生材料采购计划，经部门负责人审核后报采购部门。2.采购部门根据采购计划，结合市场供应情况和库存动态，制定具体的采购订单。（三）采购合同1.采购部门与供应商签订采购合同，明确采购品种、规格、数量、价格、交货期、质量标准及售后服务等条款。2.采购合同应符合《合同法》等相关法律法规的要求，确保合同的合法性和有效性。3.采购合同签订后，采购部门应及时将合同副本交质量部门、仓储部门等相关部门备案。（四）采购验收1.采购的药品卫生材料到货后，采购部门应及时通知质量部门进行验收。2.质量部门按照验收标准和程序对药品卫生材料进行逐批验收，包括外观、规格、数量、质量证明文件等方面的检查。3.验收合格的药品卫生材料，质量部门出具验收合格报告，办理入库手续；验收不合格的药品卫生材料，质量部门应及时通知采购部门与供应商协商处理。三、验收管理（一）验收人员资质1.质量验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后上岗。2.验收人员应熟悉药品卫生材料的质量标准和验收程序，严格按照规定进行验收工作。（二）验收标准1.依据国家药品标准、医疗器械标准及相关行业规范，制定药品卫生材料的验收标准。2.验收标准应明确药品卫生材料的外观、规格、数量、质量证明文件等方面的要求，确保验收工作的科学性和准确性。（三）验收程序1.验收人员首先核对到货药品卫生材料的名称品种、规格、数量、生产厂家、批号、有效期等与采购合同及随货同行单（票）是否一致。2.对药品卫生材料的外观、包装进行检查，查看是否有破损、污染、变质等情况。3.按照规定的方法对药品卫生材料的质量进行检验，如对无菌医疗器械进行无菌检查，对药品进行含量测定等。4.检查药品卫生材料的质量证明文件，包括产品合格证、质量检验报告、医疗器械注册证等是否齐全有效，并与实物进行核对。5.验收合格的药品卫生材料，验收人员在验收记录上签字确认，并出具验收合格报告；验收不合格的药品卫生材料，验收人员应填写不合格品记录，注明不合格原因，及时通知采购部门与供应商协商处理。（四）验收记录1.验收人员应详细记录药品卫生材料的验收情况，包括验收日期、名称品种、规格、数量、生产厂家、批号、有效期、验收结果、验收人员签字等信息。2.验收记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和公司规定的要求，以便追溯和查询验收情况。四、储存管理（一）储存条件1.根据药品卫生材料的特性和要求，设置相应的储存仓库和储存条件。2.一般药品卫生材料应储存在常温库（温度为10℃30℃），对温度、湿度有特殊要求的药品卫生材料，应按照规定的条件储存，如冷藏库（温度为2℃8℃）、冷冻库（温度低于20℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、湿度为35%75%等。3.易燃、易爆、有毒等危险药品卫生材料应按照相关规定进行单独储存，并采取相应的安全防护措施。（二）仓库布局1.仓库应合理布局，分为合格品区、不合格品区、待验区、退货区等不同区域，并设置明显的标识。2.合格品区应保持整洁、干燥、通风良好，药品卫生材料应分类存放，按照品种、规格、批次等进行分区码放，并有明显的标识牌。3.不合格品区应设置专门的区域，用于存放验收不合格、过期、变质等药品卫生材料，并有明显的警示标识。4.待验区应设置在仓库入口附近，用于存放待验收的药品卫生材料，防止未经验收的药品卫生材料混入合格品区。5.退货区应设置在仓库内适当位置，用于存放退回的药品卫生材料，并有明显的标识。（三）库存养护1.仓储部门应定期对库存药品卫生材料进行养护检查，一般每月至少检查一次，对重点养护品种应增加检查频次。2.养护检查内容包括药品卫生材料的外观、包装、储存条件、质量状况等方面，发现问题及时采取措施进行处理，并做好养护记录。3.根据库存药品卫生材料的特性和储存条件，采取相应的养护措施，如通风、除湿、防虫、防鼠等，确保药品卫生材料的质量稳定。4.对库存药品卫生材料的有效期进行跟踪管理，定期清理临近有效期的药品卫生材料，及时通知使用部门合理使用或办理退货、报废等手续。（四）库存盘点1.仓储部门应定期对库存药品卫生材料进行盘点，一般每季度至少盘点一次，确保账物相符。2.盘点前，仓储部门应制定盘点计划，明确盘点范围、时间、人员分工等事项，并通知相关部门做好准备工作。3.盘点过程中，盘点人员应认真核对药品卫生材料的实物数量、规格、品种等与库存账目是否一致，如实记录盘点结果。4.盘点结束后，仓储部门应编制盘点报告，对盘点结果进行分析和总结，如发现账物不符，应及时查明原因，进行调整和处理，并将盘点报告报财务部门等相关部门备案。五、发放管理（一）发放原则1.遵循“先进先出、近效期先出原则”，确保药品卫生材料在有效期内使用。2.根据使用部门的需求，按照规定的程序进行发放，保证发放的药品卫生材料质量合格、数量准确。（二）发放程序1.使用部门填写药品卫生材料领用申请表，注明名称品种、规格、数量、用途等信息，经部门负责人审核签字后交仓储部门。2.仓储部门接到领用申请表后，核对库存情况，确认有足够库存且质量合格后，按照申请表的要求进行发放。3.发放人员根据领用申请表的内容，从库存中挑选相应的药品卫生材料，进行数量核对和质量检查，无误后在发放记录上签字确认，并将药品卫生材料发放给使用部门。4.使用部门领取药品卫生材料后，应在发放记录上签字确认，如有疑问应及时与仓储部门沟通解决。（三）发放记录1.仓储部门应详细记录药品卫生材料的发放情况，包括发放日期、名称品种、规格、数量、领用部门、领用人员、发放人员签字等信息。2.发放记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和公司规定的要求，以便追溯和查询发放情况。六、使用管理（一）使用培训1.对涉及药品卫生材料使用的人员进行专业培训，使其熟悉药品卫生材料的性能、用途、操作规程、注意事项等内容。2.培训内容应包括相关法律法规、行业标准、产品知识、质量安全知识等方面，培训后应进行考核，确保使用人员具备相应的知识和技能。（二）操作规程1.根据药品卫生材料的特性和使用要求，制定详细的操作规程，明确操作步骤、方法、注意事项等内容。2.使用人员应严格按照操作规程进行操作，确保药品卫生材料的正确使用，避免因操作不当导致质量问题或安全事故。（三）使用记录1.使用部门应建立药品卫生材料使用记录，详细记录使用日期、名称品种、规格、数量、使用科室、使用人员等信息。2.使用记录应及时、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改，如有涂改应注明涂改原因并签字确认。3.使用记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和公司规定的要求，以便追溯和查询使用情况。（四）质量反馈1.使用过程中如发现药品卫生材料存在质量问题或不良反应，使用人员应及时停止使用，并报告所在科室负责人和质量部门。2.质量部门接到报告后，应立即组织调查，对问题药品卫生材料进行封存、检验，查明原因，并采取相应的处理措施，如召回、换货、报废等。3.质量部门应及时将质量反馈情况和处理结果反馈给相关部门，并做好记录，以便跟踪和分析质量问题。七、盘点及报废管理（一）盘点管理1.参照库存盘点管理的相关规定执行，确保盘点工作的准确性和及时性。2.盘点结果应及时上报，对于盘盈、盘亏等情况应进行详细分析，查明原因，提出处理意见。（二）报废管理1.对于过期、变质、损坏、淘汰等无法使用的药品卫生材料，使用部门应填写报废申请表，注明名称品种、规格、数量、报废原因等信息，经部门负责人审核签字后报仓储部门。2.仓储部门接到报废申请表后，应组织相关人员进行现场核实，确认无误后，将报废申请表报质量部门进行审核。3.质量部门对报废申请进行审核，确认符合报废条件后，出具审核意见，并报公司领导审批。4.经