医疗卫生器具管理制度

PAGE医疗卫生器具管理制度一、总则1.目的为加强医疗卫生器具的管理，确保其安全、有效、合理使用，保障医疗质量和患者安全，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于公司/组织内所有医疗卫生器具的采购、验收、储存、发放、使用、维护、维修、报废等全过程管理。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规以及医疗卫生行业标准制定。二、职责分工1.采购部门负责医疗卫生器具的采购工作，选择具有合法资质的供应商，签订采购合同，确保采购器具符合质量要求和临床使用需求。2.验收部门对采购的医疗卫生器具进行验收，检查其规格、型号、数量、质量等是否与合同一致，验证产品合格证明文件，做好验收记录。3.储存部门负责医疗卫生器具的储存管理，提供适宜的储存环境，分类存放，定期盘点，确保器具质量稳定。4.发放部门根据临床科室需求，及时、准确发放医疗卫生器具，并做好发放记录。5.使用部门负责医疗卫生器具的正确使用、日常维护和保养，发现问题及时报告，配合相关部门进行维修和报废处理。6.质量管理部门对医疗卫生器具管理全过程进行质量监督检查，定期评估制度执行情况，提出改进意见和建议。7.维修部门负责医疗卫生器具的维修工作，建立维修档案，跟踪维修效果，确保维修后的器具能正常使用。三、采购管理1.供应商选择采购部门应选择具有医疗器械生产或经营资质的供应商，对其资质进行严格审核，建立供应商档案。优先选择信誉良好、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。2.采购计划使用部门根据临床需求和器具使用状况，提前制定采购计划，明确器具名称、规格、型号、数量等。采购计划应经相关部门审核批准后实施。3.采购合同采购部门与供应商签订采购合同，明确双方权利义务，包括产品质量标准、交货期、售后服务等条款。合同签订后应妥善保管，作为后续验收、付款等工作的依据。4.采购验收采购的医疗卫生器具到货后，验收部门应及时组织验收。验收内容包括外观、规格、型号、数量、质量证明文件、性能指标等，按照相关标准和合同要求进行检验。验收合格的器具填写验收记录，验收不合格的应及时与供应商沟通处理。四、验收管理1.验收人员要求验收人员应具备相关专业知识和技能，熟悉医疗卫生器具验收标准和流程。2.验收流程验收人员核对采购合同、发票等文件，确认器具信息与合同一致。对器具进行外观检查，查看是否有损坏、变形等情况。按照产品说明书或相关标准进行性能测试，验证其功能是否正常。检查产品合格证明文件、医疗器械注册证等是否齐全有效。3.验收记录验收记录应详细记录器具名称、规格、型号、数量、供应商、验收日期、验收人员、验收结果等信息。验收记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后5年。五、储存管理1.储存环境设立专门的医疗卫生器具储存库，保持库内清洁、干燥、通风良好，温度、湿度符合产品储存要求。库内划分不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区等，并有明显标识。2.分类存放医疗卫生器具应按照类别、规格、型号等进行分类存放，避免混淆。特殊管理的器具，如高值耗材、植入性医疗器械等，应单独存放，并有专人管理。3.库存盘点定期对医疗卫生器具进行库存盘点，确保账物相符。盘点发现问题应及时查明原因，进行处理，并调整库存记录。4.库存预警建立库存预警机制，设定合理的库存上限和下限。当库存低于下限或高于上限时，及时发出预警，提醒相关部门进行采购或调整使用计划。六、发放管理1.发放流程使用部门填写领用申请单，注明器具名称、规格、型号、数量等，经审批后交发放部门。发放部门根据领用申请单发放器具，同时做好发放记录，记录内容包括领用日期、领用部门、器具名称、规格、型号、数量、领用人等。2.发放原则按照“先进先出”的原则发放医疗卫生器具，确保器具在有效期内使用。严格控制发放数量，避免浪费和积压。七、使用管理1.培训与教育对使用医疗卫生器具的人员进行专业培训，使其熟悉器具的性能、操作规程、维护保养方法等。定期开展医疗卫生器具使用相关知识的教育活动，提高使用人员的安全意识和操作技能。2.操作规程使用部门应制定医疗卫生器具的操作规程，并张贴在显著位置。使用人员必须严格按照操作规程使用器具，确保操作规范、安全。3.日常维护使用人员负责医疗卫生器具的日常维护，定期清洁、消毒、检查，及时发现并处理问题。维护记录应详细记录维护时间、维护内容、维护人员等信息。4.使用记录使用人员应做好医疗卫生器具的使用记录，记录使用时间、使用科室、患者信息、器具状态等。使用记录应妥善保存，以备追溯和查询。八、维护与维修管理1.维护计划根据医疗卫生器具的使用频率、性能特点等制定维护计划，明确维护周期和维护内容。维护计划应确保器具始终处于良好的运行状态。2.维修流程使用部门发现器具故障后，及时填写维修申请单，注明故障情况、使用科室等信息。维修部门接到维修申请单后，对故障器具进行检查、诊断，制定维修方案并实施维修。维修完成后，维修人员应进行调试和性能检测，确保器具恢复正常使用，并填写维修记录。3.维修档案为每台医疗卫生器具建立维修档案，记录维修历史、维修时间、维修内容、维修人员等信息。维修档案有助于跟踪器具的维修情况，为后续维护和管理提供参考。九、报废管理1.报废标准符合下列条件之一的医疗卫生器具可申请报废：已超过规定使用期限且无法修复；损坏严重无法正常使用；技术落后已被淘汰等。2.报废申请使用部门填写报废申请单，详细说明器具报废原因、规格、型号、购置时间等信息。报废申请单经相关部门审核批准后，方可进行报废处理。3.报废处理对批准报废的医疗卫生器具，应按照相关规定进行处理，如销毁、回收等。报废处理过程应做好记录，包括报废日期、处理方式、处理人员等。十、监督与检查1.定期检查质量管理部门定期对医疗卫生器具管理各环节进行检查，包括采购、验收、储存、发放、使用、维护、维修、报废等。检查内容包括制度执行情况、器具质量状况、记录完整性等。2.专项检查根据工作需要，针对特定的医疗卫生器具或管理环节开展专项检查，深入排查问题，提出整改措施。3.问题整改