卫生院新药引进评审制度

PAGE卫生院新药引进评审制度一、总则1.目的为加强卫生院新药引进管理，规范新药引进流程，确保引进新药的安全性、有效性和经济性，提高医疗服务质量，保障患者用药权益，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院所有新药引进的评审活动，包括西药、中成药、中药饮片、医疗器械等各类药品及相关产品。3.基本原则安全有效原则：优先引进经过充分临床研究、安全性和有效性明确的新药，确保患者用药安全。质量可控原则：所引进新药必须符合国家药品质量标准和相关行业规范，保证药品质量稳定可靠。经济合理原则：综合考虑药品价格、疗效、医保政策等因素，在保证医疗质量的前提下，合理控制药品费用，减轻患者负担。科学公正原则：评审过程应遵循科学的方法和标准，确保评审结果客观、公正、公平，不受任何利益因素干扰。二、职责分工1.药事管理委员会组成：由卫生院领导、临床科室主任、药学部门负责人、护理部主任、财务人员等相关人员组成，设主任委员一名，副主任委员若干名。职责负责制定和修订新药引进评审制度；审议新药引进计划和申请，对新药的安全性、有效性、经济性等进行综合评估；监督新药引进评审工作的执行情况，协调解决评审过程中出现的问题；对卫生院新药引进工作进行决策和指导。2.临床科室职责根据本科室临床需求，提出新药引进申请，并提供新药的临床应用资料和初步评估意见；配合药事管理委员会开展新药引进评审工作，参与新药的临床试用和观察；反馈新药在临床应用过程中的疗效和不良反应等情况。3.药学部门职责负责收集、整理新药信息，对新药的药学特性、质量标准、药品说明书等进行审核；协助药事管理委员会开展新药引进评审工作，提供药学专业技术支持和咨询服务；负责新药的采购、验收、储存、调配等工作，确保新药质量和供应；监测新药在临床应用过程中的不良反应，及时向药事管理委员会报告。4.财务部门职责参与新药引进评审工作，提供药品价格、医保报销政策等方面的信息和经济分析意见；负责审核新药引进的费用预算，监督药品费用的合理使用。三、新药引进申请1.申请条件临床确有需求，现有药品无法满足治疗需要；具有明确的临床治疗优势，如疗效显著、安全性高、副作用小等；符合国家药品政策和医保报销规定。2.申请流程科室申请：临床科室根据业务发展和临床需求，填写《新药引进申请表》，详细说明新药名称、剂型、规格、生产厂家、申请理由、临床应用前景、预计使用量等内容，并附上新药的相关资料，如药品注册批件、临床试验报告、药品说明书、质量标准等，提交至药学部门。初步审核：药学部门收到申请表后，对新药的药学资料进行审核，重点审查药品的合法性、质量可靠性、剂型合理性等，提出初步审核意见。对于符合基本条件的新药，药学部门将申请表及相关资料提交给药事管理委员会。资料补充：药事管理委员会在收到申请资料后，如发现资料不完整或需要进一步补充的，通知临床科室或药学部门在规定时间内补充完善。四、新药评审程序1.资料审查药事管理委员会组织相关人员对新药申请资料进行全面审查，重点审查新药的安全性、有效性、质量可控性、经济性等方面的内容。审查人员应认真查阅资料，对存在疑问的地方可向申请人或相关部门进行询问核实，并做好记录。2.专家评估根据新药的专业特点，从药事管理委员会成员及相关领域专家中抽取若干名组成专家评估小组，对新药进行评估。专家评估小组通过听取汇报、查阅资料、现场考察等方式，对新药的临床应用价值、市场前景、技术水平等进行综合评估，并形成评估意见。3.临床试用对于经资料审查和专家评估认为有必要进行临床试用的新药，由药事管理委员会确定纳入临床试用的科室和患者数量，并制定临床试用方案。临床试用科室按照临床试用方案对新药进行试用观察，详细记录患者用药后的症状、体征、实验室检查结果等变化情况，及时反馈试用过程中出现的问题。药学部门负责对临床试用药品进行质量监控，确保药品质量符合要求。4.综合评审临床试用结束后，药事管理委员会组织召开新药引进综合评审会议。临床试用科室汇报新药临床试用情况，包括疗效、安全性、不良反应等；药学部门汇报新药质量监控情况；财务部门汇报新药价格及经济分析情况。评审委员根据汇报内容，结合资料审查和专家评估意见，对新药进行综合评审，就是否引进新药进行表决。5.结果公示新药引进评审结果经药事管理委员会主任委员签字确认后，在卫生院内部进行公示，公示期为[X]个工作日。公示期间，如有任何异议，可向药事管理委员会提出书面意见，药事管理委员会将对异议进行调查核实，并根据调查结果做出相应处理。五、新药引进决策1.决策依据药事管理委员会根据新药引进评审结果，综合考虑以下因素做出引进决策：新药的安全性和有效性已得到充分证明，能够满足临床治疗需求；新药具有良好的质量可控性，生产工艺成熟，质量稳定可靠；新药的价格合理，符合卫生院的经济承受能力和医保政策要求；新药的市场前景良好，能够为卫生院带来一定的经济效益和社会效益。2.决策方式新药引进决策采用投票表决方式，评审委员应根据自己的专业判断和综合评估意见进行投票，赞成票超过参会委员人数的[X]%，方可通过新药引进决策。3.决策执行新药引进决策通过后，由药学部门负责按照相关规定与药品供应商签订采购合同，组织新药的采购、验收、入库等工作。同时，临床科室应做好新药的临床应用准备工作，确保新药能够及时、合理地应用于临床。六、新药引进后的监测与评价1.不良反应监测药学部门负责建立新药不良反应监测报告制度，要求临床科室在新药使用过程中密切观察患者用药反应，发现不良反应及时报告。对于严重不良反应或群发不良反应事件，药学部门应立即采取措施，如暂停使用新药、组织专家会诊等，并及时向药事管理委员会报告。药事管理委员会根据不良反应监测情况，及时调整新药使用策略，确保患者用药安全。2.疗效评价临床科室负责对新药的临床疗效进行评价，定期收集患者的治疗效果数据，如治愈率、好转率、有效率等，并与同类药品进行对比分析。药学部门协助临床科室开展疗效评价工作，提供相关药学技术支持和数据统计分析服务。根据疗效评价结果，药事管理委员会对新药的临床应用价值进行重新评估，为后续药品引进和使用管理提供参考依据。3.成本效益分析财务部门定期对新药的使用成本进行核算，包括药品采购成本、储存成本、使用成本等，并与同类药品进行成本比较。同时，结合新药的疗效评价结果，开展成本效益分析，评估新药的经济效益和社会效益。根据成本效益分析结果，药事管理委员会对新药的经济性进行综合评估，合理控制药品费用，提高卫生院的经济效益。七、监督与管理1.内部监督卫生院内部审计部门定期对新药引进评审工作和药品使用情况进行审计监督，检查评审程序是否合规公正、药品采购和使用是否符合规定等。药事管理委员会定期对新药引进工作进行总结和评估，发现问题及时整改，不断完善新药引进评审制度和工作流程。2.外部监督积极接受卫生行政部门、药品监管部门等上级部门的监督检查，及时汇报新药引进工作情况，认真落实上级部门