制药厂生产卫生管理制度

PAGE制药厂生产卫生管理制度一、总则1.目的本制度旨在确保制药厂生产过程符合卫生标准，防止药品污染和交叉污染，保证药品质量安全，保障患者用药安全有效。2.适用范围本制度适用于制药厂内所有与药品生产相关的区域、人员、设备、物料等的卫生管理。3.职责生产部门：负责生产区域的日常卫生清洁、维护，确保生产活动符合卫生要求。质量控制部门：监督生产卫生状况，对不符合卫生标准的情况提出整改意见，并进行检验检测。质量管理部门：制定和审核生产卫生管理制度，确保制度的有效性和合规性。其他部门：按照各自职责，配合做好生产卫生管理工作。二、人员卫生管理1.健康要求所有进入生产区域的人员必须每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的生产工作。2.个人卫生进入生产区域前，必须穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，头发不得外露。勤洗手、洗澡、换洗衣物，保持个人清洁卫生。不得在生产区域内吸烟、饮食、嚼口香糖等。工作前和工作后要对手部进行消毒，操作过程中避免裸手直接接触药品。3.工作服管理工作服应根据不同生产区域和岗位的要求进行设计和配备，材质应符合卫生标准，不产生静电、不脱落纤维。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同生产区域的工作服应分开清洗、存放，避免交叉污染。工作服如有破损、污染等情况，应及时更换。三、生产区域卫生管理1.一般要求生产区域应保持清洁、整齐、通风良好，无积水、无杂物、无蜘蛛网。定期对生产区域进行清洁消毒，消毒方法应符合相关规定，消毒剂的选择应安全、有效、无残留。生产区域内的设备、管道、容器等应定期进行清洁、维护，确保无污垢、无腐蚀、无泄漏。2.洁净区卫生管理洁净区应按照洁净级别要求进行管理，人员进入洁净区前应进行更鞋、更衣、洗手、消毒等操作。洁净区内的空气应经过净化处理，保持一定的洁净度和温湿度。定期对洁净区的空气过滤器进行清洁、更换。洁净区内的设备、工具等应定期进行清洁消毒，不得在洁净区内进行不必要的活动，避免对洁净环境造成污染。3.生产操作卫生在生产操作过程中，应严格遵守操作规程，避免药品受到污染。物料的传递、称量、混合等操作应在规定的区域内进行，并采取相应的防护措施。生产结束后，应及时清理生产现场，对剩余物料、半成品、成品等进行妥善存放，防止污染和变质。设备的清洁、维护、维修等操作应在停机状态下进行，并采取相应的防护措施，避免对药品造成污染。四、设备卫生管理1.设备清洁要求设备应定期进行清洁，清洁方法应根据设备的材质、结构、用途等进行选择，确保清洁效果。设备的清洁应包括设备表面、内部、管道、阀门、过滤器等部位，不得有污垢、残留药品等。设备清洁后应进行消毒，消毒方法应符合相关规定，消毒剂的选择应安全、有效、无残留。2.设备维护保养建立设备维护保养制度，定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。设备的维护保养应包括设备的润滑、紧固、调整、防腐等工作，及时发现和处理设备故障。设备的维护保养记录应详细、准确，包括维护保养时间、内容、人员等信息。3.设备验证新设备投入使用前应进行验证，确保设备符合生产要求和卫生标准。设备的验证应包括设备的性能验证、清洁验证、消毒验证等内容，验证结果应符合相关规定。设备验证合格后方可投入使用，验证记录应妥善保存。五、物料卫生管理1.物料采购物料供应商应具有合法资质，提供的物料应符合质量标准和卫生要求。采购的物料应附有质量合格证明文件，对物料的质量进行严格验收。2.物料储存物料应储存在规定的仓库内，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。物料应分类存放，并有明显的标识，不得混放。对易受污染、易变质的物料应采取特殊的储存措施。定期对物料仓库进行清洁消毒，防止物料受到污染。3.物料发放物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保发放的物料质量合格。物料发放时应进行核对，确保发放的物料品种、规格、数量等准确无误。发放后的物料应及时送至生产车间，避免在发放过程中受到污染。六、环境卫生管理1.厂区环境制药厂厂区应保持整洁、美观，绿化良好，无垃圾、无污水、无异味。定期对厂区道路、广场、建筑物等进行清洁，对绿化区域进行养护。厂区内的排水系统应畅通，无积水，防止蚊虫滋生。2.废弃物管理生产过程中产生的废弃物应分类收集、存放，不得随意丢弃。废弃物应按照相关规定进行处理，如焚烧、填埋、回收利用等，确保处理过程符合环保要求。对废弃物的处理过程应进行记录，包括废弃物的种类、数量、处理时间、处理方式等信息。七、卫生检查与监督1.卫生检查建立卫生检查制度，定期对生产区域、人员、设备、物料等进行卫生检查。卫生检查应包括日常检查、定期检查、专项检查等，检查结果应详细记录。根据卫生检查结果，对存在的问题及时进行整改，跟踪整改情况，确保问题得到彻底解决。2.卫生监督质量控制部门和质量管理部门应加强对生产卫生状况的监督，对不符合卫生标准的情况及时提出整改意见，并进行跟踪检查。对违反生产卫生管理制度的行为，应按照相关规定进行处理，严肃追究责任。八、培训与教育1.培训计划制定卫生管理培训计划，定期组织员工进行卫生管理知识培训。培训内容应包括卫生管理制度、个人卫生要求、生产区域卫生管理、设备卫生管理、物料卫生管理等方面的知识。2.培训方式培训方式可采