卫生院集采药械制度

PAGE卫生院集采药械制度一、总则（一）目的为加强卫生院集采药械管理，规范采购行为，确保药械质量，保障医疗安全，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于卫生院所有集采药械的采购、验收、储存、使用等环节。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关法律法规和行业标准，确保集采药械活动合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药械产品。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督。4.效益原则：在保证质量的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。二、采购管理（一）采购计划制定1.卫生院各科室应根据临床需求和库存情况，定期编制药械采购计划。采购计划应明确品种、规格、数量、预算等内容。2.采购计划需经科室负责人审核后报卫生院药械管理部门汇总。药械管理部门应结合全院药械使用情况和库存状况，对采购计划进行综合平衡和审核，形成年度、季度和月度采购计划。（二）采购方式选择1.集中采购：对于纳入政府集中采购目录的药械，应按照规定通过政府集中采购平台进行采购。2.分散采购：对于未纳入政府集中采购目录的药械，可根据实际情况选择询价采购、竞争性谈判、单一来源采购等方式进行分散采购。询价采购：适用于采购金额较小、市场货源充足、价格相对稳定的药械。采购部门应向多家供应商发出询价函，比较各供应商的报价和产品质量，选择最优供应商成交。竞争性谈判：适用于采购金额较大、技术复杂、有特殊要求或市场竞争不充分的药械。采购部门应邀请不少于三家符合条件的供应商参加谈判，通过谈判确定成交供应商。单一来源采购：适用于只能从唯一供应商处采购、发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购、必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求等特殊情形的药械。采购部门应按照规定履行审批手续后进行单一来源采购。（三）供应商选择与管理1.建立供应商评估机制，对供应商的资质、信誉、产品质量、价格、售后服务等方面进行综合评估。评估内容包括营业执照、药品生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、产品质量检验报告、业绩情况、客户评价等。2.定期对供应商进行考核，考核结果作为供应商继续合作或淘汰的依据。对于考核不合格的供应商，应及时终止合作关系。3.与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药械品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。（四）采购流程1.采购部门根据批准的采购计划，向选定的供应商发出采购订单或采购合同。2.供应商应按照采购订单或合同约定的时间、地点和方式将药械送达卫生院。采购部门应及时通知验收部门进行验收。3.采购过程中产生的文件、记录等应妥善保存，包括采购计划、采购订单、采购合同、供应商报价单、验收报告等，以备查阅和审计。三、验收管理（一）验收人员与职责1.成立专门的药械验收小组，成员包括药械管理部门人员、临床科室代表、质量管理人员等。验收小组负责对采购的药械进行验收工作。2.药械管理部门人员负责核对药械的品种、规格、数量、包装等与采购订单或合同的一致性；临床科室代表负责检查药械的外观、质量状况等是否符合临床使用要求；质量管理人员负责对药械的质量证明文件进行审核，并对药械的内在质量进行抽检。（二）验收标准1.药械的验收应按照国家有关法律法规、行业标准以及采购合同约定的质量标准进行。2.验收内容包括药械的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告、合格证等质量证明文件，以及药械产品的内在质量。对于医疗器械，还应检查其注册证、生产许可证等相关资质文件。（三）验收流程1.药械到货后，验收人员应首先核对送货凭证与采购订单或合同的一致性，包括药械名称、规格、数量、生产厂家、供应商等信息。2.对药械的外观、包装进行检查，查看是否有破损、变形、污染等情况。3.审核药械的质量证明文件，检查其是否齐全、有效，与药械产品是否相符。4.按照规定的比例对药械的内在质量进行抽检。对于抽检不合格的药械，应扩大抽检范围直至全部检验。5.验收合格的药械，验收人员应在验收记录上签字确认，并办理入库手续；验收不合格的药械，应及时填写不合格报告，注明不合格原因，报药械管理部门和相关领导审批后，按照规定进行处理，如退货、换货、报废等。（四）验收记录1.验收人员应详细记录药械的验收情况，包括验收日期、药械名称、规格、数量、生产厂家、供应商、质量证明文件编号、验收结果等信息。2.验收记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求，以便追溯和查询。四、储存管理（一）储存设施与条件1.卫生院应设置专门的药械仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等条件，确保药械储存环境符合要求。2.仓库应划分不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并设置明显的标识。3.根据药械的特性和储存要求，配备相应的储存设备，如货架、货柜、温湿度控制设备、冷藏设备等。（二）药械分类存放1.药械应按照药品剂型、用途、医疗器械类别等进行分类存放。同类药械应集中存放，并按照一定的顺序排列，便于查找和管理。2.特殊管理的药械，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定进行专库（专柜）存放，双人双锁保管，并建立专用账册，实行专用账册管理。（三）库存管理1.建立药械库存管理制度，定期对药械库存进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。2.对于库存药械，应按照先进先出、近效期先出的原则进行发放和使用，避免药械过期积压。3.及时清理过期、变质、损坏的药械，填写报废申请表，报药械管理部门和相关领导审批后，按照规定进行报废处理。报废药械应做好记录，包括名称、规格、数量来源、报废原因、报废时间等信息。（四）库存养护1.制定药械库存养护计划，定期对库存药械进行检查和养护。养护内容包括药械的外观、质量状况、储存环境温湿度等。2.对于易受潮、易氧化、易变质的药械，应采取相应的养护措施，如密封包装、控制温湿度、定期通风换气等。3.发现药械有质量问题或潜在质量风险时，应及时采取措施进行处理，如暂停发货、召回、送检等，并做好记录。五、使用管理（一）药械使用规范1.临床科室应严格按照药品说明书、医疗器械使用说明书等规定的用法用量、适用范围、禁忌证等使用药械。2.医务人员应经过专业培训，熟悉药械的性能、使用方法、注意事项等，确保正确、安全、合理使用药械。3.在使用药械过程中，如发现不良反应或质量问题，应及时报告药械管理部门和相关领导，并做好记录。（二）药械处方管理1.医师应按照《处方管理办法》等规定开具药械处方，处方内容应规范、完整，包括患者姓名、性别、年龄、诊断、药械名称、规格、数量、用法用量、医师签名等信息。2.药师应认真审核处方，对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核。对于不合格处方，应拒绝调配，并及时与医师沟通修改。3.加强处方点评工作，定期对药械处方进行点评，分析处方用药合理性，发现问题及时采取措施进行干预，提高合理用药水平。（三）药械不良反应监测1.建立药械不良反应监测制度，指定专人负责药械不良反应监测工作。2.医务人员在使用药械过程中，应密切观察患者用药后的反应，如发现可疑的不良反应，应及时填写不良反应报告表，上报药械管理部门。3.药械管理部门应定期对收集到的不良反应报告进行分析、评价，并按照规定向药品不良反应监测机构和医疗器械不良事件监测技术机构报告。（四）药械使用记录1.临床科室应建立药械使用记录，详细记录药械的使用日期、患者姓名、性别、年龄、诊断、药械名称、规格、数量、用法用量、使用效果等信息。2.使用记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求，以便追溯和查询。六、监督管理（一）内部监督1.卫生院应建立健全内部监督机制，加强对集采药械各个环节的监督检查。药械管理部门应定期对采购、验收、储存、使用等环节进行自查，发现问题及时整改。2.成立内部审计小组，定期对集采药械工作进行审计，审查采购程序的合法性、合规性，资金使用的合理性、效益性等，确保集采药械活动规范有序进行。（二）外部监督1.主动接受卫生行政部门、药品监督管理部门、医疗器械监督管理部门等相关部门的监督检查，积极配合做好各项工作。2.对于相关部门提出的监督意见和整改要求，应认真落实，及时反馈整改情况。七、培训与考核（一）培训计划制定1.根据卫生院集采药械工作的实际需求，制定年度培训计划。培训计划应明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。2.培训内容包括药械法律法规、采购管理、验收管理、储存管理、使用管理、质量控制、不良反应监测等方面的知识和技能。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展培训工作，培训方式可采用集中授课、现场演示、网络培训、案例分析等多种形式。2.邀请药械领域的专家、学者、管理人员等进行授课，提高培训的专业性和权威性。3.鼓励员工积极参加外部培训和学术交流活动，拓宽知识面，提升业务水平。（三）考核评估1.建立培训考核制度，对参加培训的人员进行考核评估。考核方式可采用考试、撰写心得体会、实际操作等多种形式。2.考核内容应与培训内容相匹配，重点考核员工对集采药械制度和相关