药企业个人卫生管理制度

PAGE药企业个人卫生管理制度一、总则1.目的为加强药品生产企业人员个人卫生管理，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，确保药品质量安全，依据《药品生产质量管理规范》等相关法律法规和行业标准，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本药品生产企业内所有员工，包括生产操作人员、管理人员、质量检验人员、后勤服务人员等。3.职责人力资源部门负责组织新员工个人卫生培训，确保员工了解个人卫生对药品生产的重要性。将个人卫生要求纳入员工绩效考核体系，督促员工遵守制度。生产部门负责监督生产人员在生产过程中的个人卫生执行情况，确保生产操作符合卫生规范。提供必要的个人卫生防护用品，并指导员工正确使用。质量部门负责检查和监督各部门个人卫生管理工作的执行情况，对不符合要求的情况提出整改意见。参与个人卫生相关的验证工作，确保卫生措施有效防止药品污染。行政部门负责办公区域、公共区域的环境卫生维护，为员工创造良好的工作环境。定期组织对员工个人卫生情况的检查和评估。员工个人严格遵守本个人卫生管理制度，保持良好的个人卫生习惯，对所在岗位的药品质量负责。二、人员健康与卫生要求1.健康检查所有员工每年应进行一次健康检查，建立个人健康档案。新员工入职前必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。从事直接接触药品生产的人员，如生产操作人员、质量检验人员等，应每两年进行一次健康检查，必要时进行临时健康检查。患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。企业应及时调整其工作岗位，避免交叉污染。2.卫生习惯勤洗澡、勤换衣，保持身体清洁。进入生产车间前，应更换工作服、工作鞋，穿戴整齐。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。勤洗手，特别是在进入生产车间、接触药品前后、上厕所后、用餐前后等情况下，必须按照规定的洗手方法认真洗手。洗手方法应符合卫生要求，使用流动水和洗手液，揉搓双手至少15秒，然后用清水冲洗干净。保持头发清洁，不得留长指甲、涂指甲油、戴假指甲。进入生产车间时，应将头发束于工作帽内，防止头发散落污染药品。不得在生产车间内吸烟、饮食、嚼口香糖等。非生产区域如需饮食，应到指定的休息区域进行。注意个人卫生，不得随地吐痰，咳嗽、打喷嚏时应使用纸巾或手帕捂住口鼻，避免飞沫污染药品。三、工作服管理1.工作服的设计与选用工作服的设计应符合药品生产卫生要求，便于清洗、消毒，不易产生静电、不脱落纤维和颗粒物质。根据不同的工作岗位和操作要求，选用合适的工作服，如洁净服、普通工作服等。洁净服应符合相应的洁净级别要求，材质应具有良好的透气性、防静电性和过滤性。2.工作服的发放与更换新员工入职时，由人力资源部门统一发放工作服。工作服应根据员工的岗位、身材尺寸进行合理配备。工作服应定期更换，一般春秋季每两周更换一次，夏季每周更换一次，冬季视情况而定。如工作服有明显污染或损坏，应及时更换。员工离职时，应将工作服交回人力资源部门。3.工作服的清洗与消毒工作服应定期清洗、消毒，确保卫生质量。普通工作服可采用常规的洗涤方法，使用适当的洗涤剂进行清洗，然后进行消毒处理。洁净服的清洗、消毒应在专门的洗衣房或清洗消毒间进行，采用符合洁净级别要求的清洗设备和消毒方法。清洗过程中应注意避免二次污染，消毒后的洁净服应进行质量检测，合格后方可使用。工作服的清洗、消毒记录应详细完整，包括清洗日期、清洗人员、消毒方法、消毒时间、检测结果等，保存期限应符合相关规定。四、手部清洁与消毒1.洗手设施生产车间、质量控制实验室、仓库等区域应配备足够数量的洗手设施，包括流动水洗手池、洗手液、干手器等。洗手池应保持清洁，无堵塞、漏水现象。洗手设施的位置应方便员工使用，且不得影响生产操作。2.洗手方法湿手后，取适量洗手液于掌心。掌心相对，手指并拢，相互揉搓。手心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行。掌心相对，双手交叉沿指缝相互揉搓。弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓，交换进行。将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓，交换进行。必要时增加对手腕的清洗。用流动水彻底冲洗双手，使洗手液完全冲净。用干手器吹干双手或使用一次性纸巾擦干。3.消毒方法在下列情况下，手部应进行消毒：进入生产车间前、接触药品前后、上厕所后、处理污染物后等。消毒方法可采用75%乙醇擦拭或使用符合规定的手部消毒剂进行涂抹消毒。消毒时应确保手部各个部位都能得到充分消毒，消毒时间应符合产品说明书要求。手部消毒后，不得再接触未经消毒的物品，避免再次污染。五、生产操作过程中的卫生要求1.进入生产车间员工进入生产车间前，应在更衣室更换工作服、工作鞋，穿戴整齐，佩戴好工作帽、口罩等防护用品。进入洁净区的员工，应按照洁净区的更衣程序进行更衣，经过风淋室或缓冲间后进入洁净生产区域。在更衣过程中，应注意避免衣物与地面、墙壁等接触，防止污染。2.生产操作生产操作人员应严格按照操作规程进行操作，避免药品受到污染。操作过程中，应尽量减少人员的活动范围，避免不必要的交叉污染。直接接触药品的设备、容器、工具等应保持清洁卫生，定期进行清洗、消毒。在使用前，应确保其处于清洁、无污染的状态。生产过程中产生的废弃物、不合格品等应及时清理，分类存放于指定的容器中，并按照规定的程序进行处理，防止污染环境和药品。不同品种、规格、批次的药品生产操作应严格分开，防止混淆和交叉污染。更换品种、规格、批次生产时，应彻底清理设备、容器、工具等，进行必要的清洗、消毒和清场工作。3.物料传递物料的传递应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保药品质量。传递过程中，应使用清洁、无污染的容器和工具，避免物料受到污染。物料进入生产车间时，应进行清洁、消毒处理，必要时进行外包装清洁。物料在车间内的存放应整齐有序，避免混淆和交叉污染。传递物料的人员应保持个人卫生，穿戴工作服、工作帽等防护用品，避免物料在传递过程中受到污染。六、清洁与消毒管理1.清洁与消毒计划生产部门应根据生产工艺、设备特点、环境卫生状况等制定详细的清洁与消毒计划，明确清洁与消毒的对象、方法、频率、责任人等。清洁与消毒计划应定期进行评估和修订，确保其有效性和适应性。2.清洁与消毒方法清洁方法应根据不同的清洁对象选择合适的工具和清洁剂，如擦拭、冲洗、清扫等。清洁剂应符合卫生要求，不得对药品质量产生不良影响。消毒方法可采用物理消毒（如紫外线消毒、热力消毒等）或化学消毒（如使用消毒剂喷洒、浸泡等）。消毒剂的选择应根据消毒对象、消毒目的、消毒场所等因素进行合理选用，确保消毒效果。在进行清洁与消毒操作时，应注意避免对设备、药品、环境等造成二次污染。清洁与消毒后，应进行清洁效果检查，确保达到规定的卫生标准要求。3.清洁与消毒记录每次清洁与消毒操作均应做好记录，记录内容包括清洁与消毒的日期、对象、方法、频率、责任人、消毒效果检测结果等。清洁与消毒记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定，以便追溯和查询。七、卫生监督与检查1.日常监督各部门负责人应定期对本部门员工的个人卫生情况进行检查，发现问题及时督促整改。行政部门应定期对办公区域、公共区域的环境卫生进行检查，确保环境整洁卫生。生产部门应在生产过程中对员工的个人卫生执行情况进行实时监督，发现不符合卫生要求的行为应及时纠正。2.定期检查质量部门应定期组织对各部门个人卫生管理工作进行全面检查，检查内容包括人员健康状况、工作服管理、手部清洁与消毒、生产操作卫生、清洁与消毒管理等方面。定期检查应制定详细的检查计划和检查表，按照规定的程序和方法进行检查。检查结果应形成书面报告，对发现的问题提出整改意见，并跟踪整改情况。3.整改措施对于检查中发现的不符合个人卫生管理制度的情况，责任部门应立即采取整改措施，明确整改责任人、整改期限和整改目标。整改措施应切实可行，能够有效解决问题。整改完成后，应及时向质量部门提交整改报告，申请复查。质量部门应组织对整改情况进行复查，确保问题得到彻底解决。八、培训与教育1.培训计划人力资源部门应制定个人卫生培训计划，定期组织员工进行个人卫生知识培训。培训计划应根据不同岗位员工的需求和实际情况进行制定，确保培训内容具有针对性和实用性。培训计划应明确培训的时间、地点、内容、培训师等，确保培训工作有序进行。2.培训内容个人卫生管理制度的相关规定和要求，包括人员健康与卫生要求、工作服管理、手部清洁与消毒、生产操作过程中的卫生要求、清洁与消毒管理等方面。药品生产卫生知识，如微生物污染的危害、防止污染的措施等。个人卫生习惯的养成和重要性，如勤洗手、勤换衣、保持头发清洁等。3.培训方式培训方式可采用集中授课、现场演示、