卫生所疫苗使用管理制度

PAGE卫生所疫苗使用管理制度一、总则（一）目的为加强卫生所疫苗使用管理，确保疫苗质量和接种安全，有效预防和控制传染病的发生与流行，保障公众健康，依据《疫苗管理法》《预防接种工作规范》等相关法律法规及行业标准，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于卫生所内疫苗的采购、储存、运输、接种、报废及相关管理活动。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关疫苗管理的法律法规和政策要求，依法开展疫苗使用管理工作。2.质量第一原则：确保疫苗质量，从疫苗采购源头把控，到储存、运输、接种等各环节，均采取有效措施保证疫苗质量不受影响。3.规范操作原则：所有疫苗使用管理操作严格按照规范流程进行，确保接种安全和效果。4.责任追究原则：对在疫苗使用管理过程中出现的违规行为，依法依规追究相关人员责任。二、疫苗采购管理（一）采购计划制定1.根据卫生所辖区内的人口数量、年龄结构、传染病发病情况等因素，结合国家免疫规划疫苗种类和程序，科学合理制定年度疫苗采购计划。2.采购计划应明确疫苗品种、规格、数量、采购时间等内容，并报上级卫生健康主管部门审核备案。（二）供应商选择1.选择具有合法资质的疫苗生产企业或疫苗经营企业作为供应商。供应商应具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并通过药品GMP或GSP认证。2.对供应商的信誉、产品质量、供应能力等进行评估，建立供应商档案。优先选择信誉良好、产品质量可靠、供应及时的供应商。（三）采购合同签订1.与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、违约责任等条款。2.采购合同应符合法律法规要求，确保合同的合法性和有效性。（四）采购验收1.疫苗到货后，由专人负责按照采购合同和相关标准进行验收。验收内容包括疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、质量证明文件、包装等。2.验收合格的疫苗，填写验收记录，验收人员签字确认。验收记录应包括疫苗名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供货单位、验收日期、验收结论等内容。3.对验收不合格的疫苗，应及时通知供应商，按照规定进行处理，并做好记录。三、疫苗储存管理（一）储存设施设备1.卫生所应配备与疫苗储存规模相适应的储存设施设备，如冷库、冷藏箱、冷藏包等。储存设施设备应定期进行维护和检查，确保其正常运行。2.冷库应安装温湿度监测设备，实时监测库内温度和湿度，并记录保存。冷藏箱和冷藏包应配备温度记录装置，记录疫苗储存过程中的温度变化。（二）储存条件1.不同种类疫苗的储存条件应符合国家规定。一般来说，国家免疫规划疫苗应在2℃～8℃条件下储存，非免疫规划疫苗应按照疫苗说明书要求储存。2.疫苗应按照品种、规格、批号分类存放，并有明显标识。疫苗与冷库内墙、顶、灯、排风口等设施设备应保持一定距离。（三）库存管理1.建立疫苗库存管理制度，定期盘点库存疫苗，做到账物相符。及时清理过期、失效、破损等不合格疫苗，并做好记录。2.根据疫苗接种需求和库存情况，合理安排疫苗的发放和使用，避免疫苗积压或短缺。四、疫苗运输管理（一）运输工具选择1.根据疫苗的数量、运输距离、储存条件等因素，选择合适的运输工具。运输疫苗应使用符合疫苗运输要求的冷藏车、冷藏箱、冷藏包等。2.运输工具应定期进行维护和检查，确保其性能良好，能够满足疫苗运输过程中的温度要求。（二）运输过程管理1.在疫苗运输过程中，应采取有效的保温、冷藏措施，确保疫苗始终处于规定的温度环境。运输过程中应实时监测疫苗温度，并做好记录。2.疫苗运输应严格按照规定的路线和时间进行，避免因运输时间过长或路线不合理导致疫苗质量受到影响。3.运输疫苗的车辆应保持清洁卫生，定期消毒，防止污染疫苗。五、疫苗接种管理（一）接种人员资质1.从事疫苗接种工作的人员应具备相应的资质，经过专业培训并考核合格，取得《预防接种人员培训合格证》。2.接种人员应严格遵守预防接种工作规范，按照疫苗接种程序和操作要求进行接种。（二）接种前准备1.接种人员应提前做好接种场所的清洁、消毒工作，准备好接种所需的器材、药品、疫苗等。2.对接种对象进行健康状况询问、告知和健康检查，核对接种对象的姓名、年龄、疫苗接种史等信息，确保接种对象符合接种条件。（三）接种操作1.接种人员应严格按照疫苗接种程序和操作要求进行接种，做到一人一针一管一用一消毒。接种后应及时在接种证上记录接种信息，并告知接种对象接种后的注意事项。2.对接种过程中出现的疑似预防接种异常反应，应及时进行现场处理，并按照规定报告和处理。（四）接种后观察1.接种对象接种后应在接种现场观察30分钟，无异常反应方可离开。2.接种人员应告知接种对象如有不适及时就医，并做好随访工作。六、疫苗报废管理（一）报废原因1.疫苗过期、失效、破损、变质等原因不能使用的，应予以报废。2.因疫苗质量问题或其他原因需要召回的疫苗，应按照规定进行报废处理。（二）报废程序1.发现疫苗需要报废时，由使用部门填写疫苗报废申请表，详细说明报废原因、疫苗名称、规格、数量、批号等信息。2.申请表经卫生所负责人审核签字后，报上级卫生健康主管部门批准。3.经批准报废的疫苗，应在专人监督下进行销毁，并做好记录。销毁记录应包括疫苗名称、规格、数量、批号、销毁时间、销毁方式、销毁人员等内容。七、疫苗使用记录与报告管理（一）使用记录1.建立疫苗使用记录制度，详细记录疫苗的采购、储存、运输、接种、报废等环节的信息。使用记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关规定。2.疫苗使用记录应包括疫苗名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供货单位、采购日期、入库日期、储存温度、运输温度、接种日期、接种对象姓名、年龄、接种剂次、接种人员等内容。（二）报告管理1.按照国家有关规定，及时报告疫苗接种情况、疑似预防接种异常反应等信息。报告内容应真实、准确、完整，不得瞒报、漏报、谎报。2.定期向上级卫生健康主管部门报告疫苗使用管理工作情况，包括疫苗采购、储存、运输、接种、报废等方面的工作进展、存在问题及改进措施等。八、监督检查与考核（一）内部监督检查1.卫生所应定期对疫苗使用管理工作进行内部监督检查，检查内容包括疫苗采购、储存、运输、接种、报废等环节的操作规范执行情况、记录填写情况、设施设备运行情况等。2.对监督检查中发现的问题，应及时进行整改，并跟踪整改落实情况。（二）外部考核1.接受上级卫生健康主管部门及相关部门的考核，考核内容包括疫苗使用管理工作的组织管理、制度执行、质量控制、接种安全等方面。2.根据考核结果，总结经验教训，不断改进疫苗使用管理工作。九、培训与宣传（一）培训1.定期组织疫苗使用管理相关人员参加培训，培训内容包括法律法规、行业标准、疫苗知识、接种技术、疑似预防接种异常反应处理等。2.通过培训，提高相关人员的业务水平和责任意识，确保疫苗使用管理工作规范、安全、有效。（二）宣传1.开展疫苗接种知识宣传活