卫生院高值耗材管理制度

PAGE卫生院高值耗材管理制度一、总则（一）目的为加强卫生院高值耗材管理，规范高值耗材采购、验收、储存、使用、核算等环节的操作流程，确保高值耗材的质量安全，合理控制医疗成本，提高卫生院医疗服务质量和效率，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于卫生院内所有高值耗材的管理，包括一次性使用的植入性医疗器械、腔镜类器械、心脏介入耗材、骨科植入耗材等价值较高、直接作用于人体的耗材。（三）依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗机构医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规以及医疗卫生行业标准制定。二、管理职责（一）管理部门及职责1.设备科负责高值耗材的采购计划制定、供应商资质审核与选择、采购合同签订与执行。建立高值耗材采购档案，记录采购过程中的相关信息。定期对高值耗材的库存进行盘点和管理，确保账物相符。协助临床科室做好高值耗材的使用培训和技术支持。2.财务科负责高值耗材的成本核算与财务管理，制定合理的价格体系。对高值耗材的采购、使用等费用进行审核与监督，确保费用支出合规。定期提供高值耗材成本分析报告，为管理决策提供依据。3.质量管理科负责高值耗材的质量验收与质量控制工作，制定验收标准和流程。对高值耗材的质量问题进行调查、处理和跟踪，确保临床使用安全。定期对高值耗材的质量状况进行评估和分析，提出改进措施。4.临床科室负责根据临床需求，合理使用高值耗材，并及时反馈使用过程中的问题。配合管理部门做好高值耗材的申购、验收、使用登记等工作。参与高值耗材的质量评价和新技术推广应用。（二）人员职责1.分管领导全面负责卫生院高值耗材管理工作的领导与决策，协调各部门之间的工作关系。审核高值耗材管理的相关制度、计划和报告，确保管理工作符合法律法规和医院发展要求。2.采购人员严格按照采购流程进行高值耗材采购，确保采购的高值耗材质量合格、价格合理。负责与供应商沟通协调，及时处理采购过程中的问题。遵守采购纪律，不得收受供应商贿赂，维护医院利益。3.验收人员依据验收标准对高值耗材进行逐批验收，确保入库的高值耗材质量符合要求。认真填写验收记录，对验收中发现的问题及时报告并跟踪处理结果。4.仓库管理人员负责高值耗材的入库、储存、保管和发放工作，确保库存高值耗材的安全与完整。定期对库存高值耗材进行盘点，做到账物相符，发现问题及时上报处理。做好仓库的环境卫生和安全管理工作，防止高值耗材损坏、变质和丢失。5.使用人员严格按照操作规程使用高值耗材，确保使用安全和效果。及时记录高值耗材的使用情况，包括患者信息、耗材名称、规格型号、使用数量等。发现高值耗材质量问题或使用异常情况，应立即停止使用并报告相关部门。三、采购管理（一）采购计划1.临床科室应根据本科室业务发展和临床需求，定期向设备科提交高值耗材申购计划，注明耗材名称、规格型号、预计使用数量、使用时间等信息。2.设备科结合临床科室申购计划、库存情况以及医院发展规划，综合平衡后制定年度、季度和月度高值耗材采购计划。采购计划应明确采购品种、数量、预算等内容，并报分管领导审批。（二）供应商选择与管理1.建立高值耗材供应商评估与选择机制，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行全面评估。优先选择具有合法资质、生产经营规范、产品质量可靠、信誉良好的供应商。2.与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量标准、价格、交货期、售后服务、违约责任等条款。3.定期对供应商进行评估和考核，如发现供应商存在产品质量问题、交货延迟、售后服务不到位等情况，应及时采取措施，如警告、暂停供货、终止合同等，并督促供应商整改。（三）采购流程1.采购人员根据批准的采购计划，向供应商发送采购订单，明确采购产品的名称、规格型号、数量、价格、交货时间、交货地点等要求。2.供应商按照采购订单要求组织生产和发货，并提供产品的质量检验报告、合格证等相关资料。3.采购产品到货前，采购人员应通知仓库管理人员做好验收准备工作。到货时，仓库管理人员应依据采购订单和验收标准对产品进行验收。四、验收管理（一）验收标准1.依据国家相关法律法规、行业标准以及产品说明书，制定高值耗材验收标准。验收标准应包括产品外观、规格型号、数量、质量证明文件、有效期等方面的要求。2.对于植入性高值耗材，应重点检查产品的包装完整性、标识清晰度、产品质量合格证明、医疗器械注册证等文件是否齐全有效。（二）验收流程1.验收人员在收到高值耗材后，应首先核对送货单与采购订单的一致性，包括产品名称、规格型号、数量、供应商等信息。2.按照验收标准对高值耗材进行逐件检查，检查产品外观是否有破损、变形、污渍等缺陷，规格型号是否与采购订单一致，数量是否准确无误。3.检查产品的质量证明文件，如质量检验报告、合格证、医疗器械注册证等是否齐全有效，并与产品实物进行核对。4.对验收合格的高值耗材，验收人员应在验收记录上签字确认，并注明验收日期。验收记录应包括产品名称、规格型号、数量、供应商、验收情况、验收人员等信息。5.对验收不合格的高值耗材，验收人员应及时填写不合格报告，注明不合格原因，并将产品隔离存放，通知采购人员与供应商联系处理。供应商应在规定时间内负责退换货或采取其他补救措施。五、储存管理（一）仓库设施与环境1.设立专门的高值耗材仓库，仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防火、防盗等设施条件，确保高值耗材的储存安全。2.仓库应划分不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区、发货区等，并设置明显的标识牌。3.配备必要的仓储设备，如货架、货柜、温湿度计、灭火器等，以满足高值耗材储存的要求。（二）库存管理1.高值耗材应按照类别、规格型号、批次等进行分类存放，遵循先进先出、近效期先出的原则。2.仓库管理人员应定期对库存高值耗材进行盘点，每月至少进行一次小盘点，每季度进行一次大盘点。盘点结果应与库存账目进行核对，如发现账物不符，应及时查明原因并进行处理。3.建立库存预警机制，设定高值耗材的最低库存和最高库存限额。当库存低于最低库存限额时，仓库管理人员应及时通知采购人员补货；当库存高于最高库存限额时，应暂停采购，合理控制库存水平。4.对高值耗材的有效期进行跟踪管理，定期检查库存高值耗材的有效期，对临近有效期的产品应进行标识和提醒，确保在有效期内使用。（三）不合格品管理1.对于验收不合格或在储存过程中发现质量问题的高值耗材，应及时转入不合格品区进行隔离存放，并做好标识。2.填写不合格品处理记录，详细记录不合格品的名称、规格型号、数量、不合格原因、处理措施等信息。3.不合格品的处理方式包括退货、换货、报废等。退货或换货应及时与供应商联系，办理相关手续；报废的不合格品应按照医院相关规定进行处理，并做好记录。六、使用管理（一）使用前评估1.临床科室在使用高值耗材前，应对患者的病情、身体状况、手术风险等进行全面评估，确保使用高值耗材的必要性和安全性。2.根据患者的具体情况，选择合适的高值耗材产品，并向患者或其家属说明使用高值耗材的目的、风险、费用等情况，取得患者或其家属的同意并签字确认。（二）使用培训1.设备科应定期组织高值耗材使用培训，提高临床医护人员的操作技能和风险意识。培训内容包括高值耗材的产品性能、使用方法、注意事项、维护保养等方面。2.新入职的医护人员应接受高值耗材使用专项培训，经考核合格后方可独立使用高值耗材。（三）使用记录1.临床科室使用人员应在使用高值耗材后及时填写使用记录，记录内容应包括患者姓名、性别、年龄、住院号、手术名称、高值耗材名称、规格型号、使用数量、生产批号、有效期、使用日期等信息。2.使用记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。使用记录应妥善保存，以备查询和追溯。（四）使用后评价1.临床科室应定期对高值耗材的使用效果进行评价，收集患者的反馈意见，评估高值耗材对治疗效果、患者康复的影响。2.对使用过程中出现的问题，如产品质量问题、不良反应等，应及时进行分析和总结，并采取相应的改进措施。七、核算管理（一）成本核算1.财务科应建立高值耗材成本核算体系，对高值耗材的采购成本、储存成本、使用成本等进行全面核算。2.采购成本包括购买价格、运输费用、装卸费用等；储存成本包括仓库租金、仓储设备折旧、保管费用等；使用成本包括使用过程中的损耗、维修费用、培训费用等。3.定期对高值耗材成本进行分析，找出成本控制的关键点，采取有效措施降低成本。（二）价格管理1.财务科应根据高值耗材的成本、市场价格以及医院的实际情况，制定合理的价格体系。价格应定期进行调整，以适应市场变化和医院发展需求。2.严格执行高值耗材价格公示制度，在医院内部显著位置公示高值耗材的名称、规格型号、价格等信息，接受患者和社会监督。（三）费用结算1.财务科应按照医院财务制度和相关规定，及时与供应商进行费用结算。结算时应核对采购合同、发票、验收单等相关凭证，确保费用结算准确无误。2.对临床科室使用高值耗材产生的费用，应按照规定进行核算和记账，确保费用支出合规、合理。八、监督与考核（一）内部监督1.质量管理科应定期对高值耗材的采购、验收、储存、使用等环节进行监督检查，发现问题及时督促整改。2.审计部门应定期对高值耗材管理工作进行审计，检查管理工作的合规性、有效性，发现违规行为及时进行处理。（二）外部监督1.积极配合食品药品监督管理部门等相关部门的监督检查，及时整改存在的问题。2.主动接受社会监督，对患者和社会反映的问题认真对待，及时处理并反馈处理结果。（三）考核评价1.建立高值耗材管理考核评价机制，对设备科及相关人员的管理工作进行考核评价。考核内容包括采购管理、验收管理、储存管理、使用管理、核算管理等方面的工作质量和效率。2.根据考核评价结果，对表现优秀的