卫生部医疗器械管理制度

PAGE卫生部医疗器械管理制度一、总则（一）目的为加强医疗器械管理，保障医疗器械的安全、有效，规范医疗器械的采购、使用、维护、报废等环节，根据相关法律法规及行业标准，结合本公司/组织实际情况，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有医疗器械的管理，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备等各类医疗器械。（三）管理原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关医疗器械管理的法律法规、规章和标准，确保医疗器械管理活动合法合规。2.安全有效原则：把保障医疗器械的安全、有效作为管理的核心目标，采取有效措施防止医疗器械事故的发生。3.全过程管理原则：对医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程进行规范管理，确保各个环节的质量控制。4.全员参与原则：医疗器械管理涉及公司/组织内多个部门和岗位，全体员工应积极参与，共同做好医疗器械管理工作。二、职责分工（一）医疗器械管理部门1.负责制定和完善医疗器械管理制度，并监督制度的执行情况。2.负责医疗器械的采购、验收、储存、养护、发放等工作的组织和管理。3.负责医疗器械档案的建立、维护和管理，确保档案资料的完整、准确。4.负责组织医疗器械的定期盘点和清查工作，及时发现和处理问题。5.负责与医疗器械供应商、监管部门等相关方的沟通协调工作。(二)使用部门1.负责本部门医疗器械的使用、日常维护和保养工作，确保医疗器械的正常运行。2.负责向医疗器械管理部门提出采购需求，配合做好医疗器械的验收工作。3.负责建立本部门医疗器械使用记录，如实记录医疗器械的使用情况。4.发现医疗器械存在安全隐患或故障时，及时报告医疗器械管理部门，并配合进行维修或处理。（三）质量控制部门1.负责对医疗器械的质量进行监督检查，定期开展质量抽检工作。2.对医疗器械的验收、储存、养护等环节进行质量监控，确保医疗器械质量符合要求。3.参与医疗器械不良事件的调查和处理工作，分析原因，提出改进措施。（四）财务部门1.负责医疗器械采购资金的预算安排和支付管理。2.负责医疗器械成本核算和财务报表编制，为医疗器械管理提供财务数据支持。（五）人力资源部门1.负责医疗器械相关岗位人员的招聘、培训和绩效考核工作。2.确保医疗器械管理岗位人员具备相应的专业知识和技能，满足工作需要。三、采购管理（一）采购计划1.使用部门根据业务需求和医疗器械的使用情况，定期编制医疗器械采购计划，明确采购品种、规格、数量、预算等内容。2.采购计划应经部门负责人审核后报医疗器械管理部门汇总。医疗器械管理部门对采购计划进行综合平衡和审核，报公司/组织主管领导审批。（二）供应商选择1.医疗器械管理部门负责建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行评估和审核。2.优先选择具有合法资质、生产经营信誉良好、产品质量可靠的供应商。与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。（三）采购合同1.根据审批后的采购计划，医疗器械管理部门与供应商签订采购合同。采购合同应明确采购品种、规格、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。2.采购合同签订后，应及时将合同副本交相关部门存档，并跟踪合同执行情况，确保合同有效履行。（四）验收管理1.医疗器械到货后，医疗器械管理部门应及时组织使用部门、质量控制部门等相关人员进行验收。2.验收内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、质量证明文件、外观质量、性能指标等。验收合格后方可办理入库手续。3.对验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退换货或索赔等事宜。四、储存管理（一）仓库设施1.医疗器械仓库应具备与储存医疗器械相适应的仓储条件，包括仓库的温度控制、湿度调节、通风、照明、防虫、防鼠等设施。2.仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并有明显的标识。（二）入库管理1.验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，填写入库单，注明医疗器械的名称、规格、型号、批次、数量、供应商等信息。2.医疗器械应按照类别、品种、规格、批次等分类存放，遵循先进先出、近期先出的原则。（三）在库养护1.医疗器械管理部门应定期对在库医疗器械进行养护检查，检查内容包括医疗器械的外观、包装、有效期、储存条件等。2.对发现的问题应及时采取相应的措施，如调整储存条件、进行维修保养、报废处理等。3.做好养护记录，记录养护时间、养护人员、养护情况等信息。（四）出库管理1.使用部门根据工作需要填写医疗器械出库单，注明医疗器械的名称、规格、型号、数量、用途等信息。2.医疗器械管理部门按照出库单进行发货，并做好出库记录，记录发货时间、发货人、收货人、医疗器械名称、规格、型号、数量等信息。五、使用管理（一）操作规程1.使用部门应根据医疗器械的使用说明书，制定详细的操作规程，并确保操作人员熟悉操作规程。2.操作规程应明确医疗器械的操作步骤、注意事项、维护要求等内容，确保医疗器械的正确使用和安全运行。（二）操作人员培训1.医疗器械管理部门应组织对操作人员进行培训，培训内容包括医疗器械的基本原理、操作方法、维护保养知识、安全注意事项等。2.操作人员应经过培训并考核合格后方可上岗操作。培训记录和考核结果应存档保存。（三）使用记录1.使用部门应建立医疗器械使用记录，如实记录医疗器械的使用日期、使用时间、使用人员、使用情况等信息。2.使用记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求。（四）维护与维修1.操作人员在使用过程中发现医疗器械存在故障或异常情况时，应及时报告医疗器械管理部门，并填写维修申请单。2.医疗器械管理部门负责组织维修人员对故障医疗器械进行维修。维修人员应具备相应的专业知识和技能，维修后应对医疗器械进行调试和验证，确保其性能恢复正常。3.建立医疗器械维修档案，记录维修时间、维修内容、维修人员等信息。六、不良事件监测与报告（一）监测制度1.建立医疗器械不良事件监测制度，明确监测职责和流程。2.医疗器械管理部门负责收集、分析、评价和报告医疗器械不良事件信息。（二）报告要求1.发现医疗器械不良事件时，使用部门应及时报告医疗器械管理部门。医疗器械管理部门应在规定时间内填写医疗器械不良事件报告表，向所在地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。2.对严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应在24小时内报告；对一般伤害的医疗器械不良事件，应在3个工作日内报告。（三）调查与处理1.医疗器械管理部门应配合药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构对医疗器械不良事件进行调查。2.根据调查结果，采取相应的措施，如暂停使用、召回、改进产品等，以降低医疗器械不良事件的风险。七、报废管理（一）报废条件1.医疗器械存在严重质量问题，无法修复或修复后仍不能正常使用的。2.医疗器械已超过规定的使用年限，且性能下降，无法满足工作需要的。3.医疗器械因技术更新换代等原因，已被淘汰的。4.其他符合报废条件的情况。（二）报废申请1.使用部门或医疗器械管理部门发现医疗器械符合报废条件时，应填写医疗器械报废申请单，注明医疗器械的名称、规格、型号、购置时间、报废原因等信息。2.报废申请单应经部门负责人审核后报医疗器械管理部门。（三）报废鉴定1.医疗器械管理部门组织相关人员对报废申请进行鉴定，确认医疗器械是否符合报废条件。2.对价值较高的医疗器械，可邀请专业技术人员或第三方机构进行鉴定。（四）报废处理1.经鉴定同意报废的医疗器械，由医疗器械管理部门负责组织报废处理。报废处理方式包括报废销毁、出售给有资质的回收单位等。2.做好报废处理记录，记录报废医疗器械的名称、规格、型号、数量、处理方式、处理时间等信息。八、档案管理（一）档案内容1.医疗器械档案应包括医疗器械的采购合同、验收报告、质量证明文件、使用说明书、操作规程、维护记录、维修记录、不良事件报告等相关资料。2.医疗器械档案应确保资料的完整和准确性，能够反映医疗器械的整个生命周期。（二）档案建立与维护1.医疗器械管理部门负责建立和维护医疗器械档案。在医疗器械采购、验收、使用、维护、报废等过程中产生的相关资料应及时归档。2.定期对医疗器械档案进行整理和更新，确保档案资料的时效性和完整性。（三）档案查阅与借阅1.公司/组织内部人员因工作需要查阅医疗器械档案时，应填写档案查阅申请表，经部门负责人批准后，到医疗器械管理部门查阅。2.因特殊情况需要借阅医疗器械档案的，应填写档案借阅申请表，经公司/组织主管领导批准后，办理借阅手续，并在规定时间内归还。九、监督检查（一）内部检查1.医疗器械管理部门定期对医疗器械的采购、储存、使用、维护等环节进行内部检查，发现问题及时整改