卫生部医院药事管理制度

PAGE卫生部医院药事管理制度一、总则（一）目的为加强医院药事管理，规范医院药品采购、储存、调配、使用等环节，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于医院内所有涉及药品管理、使用的部门和人员，包括药学部门、临床科室、护理单元等。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规、规章和政策，依法开展药事管理工作。2.质量第一原则：把药品质量放在首位，确保进入医院的药品符合质量标准，保障患者用药安全。3.安全合理用药原则：促进临床合理用药，提高药物治疗水平，减少药物不良反应的发生。4.全程监管原则：对药品采购、储存、调配、使用等全过程进行严格监管，确保各环节规范有序。二、组织管理（一）药事管理委员会1.组成：由医院主管领导、药学部门负责人、临床科室主任、护理部主任、医务部主任等组成，设主任委员1名，副主任委员若干名。2.职责：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本医院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。制定本医院药品处方集和基本用药供应目录。推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本医院药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。建立药品遴选制度，审核本医院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。（二）药学部门1.人员配备：根据医院规模和业务需求，配备相应数量的药学专业技术人员，包括药师、临床药师等。2.职责：负责药品的采购、储存、调配、发放、质量管理等工作。开展临床药学工作，参与临床药物治疗方案设计与实施，监测药物不良反应，提供用药咨询与指导。负责医院制剂的配制、质量控制与检验工作。负责药品信息管理，收集、整理、分析药品情报资料，为临床用药提供依据。协助药事管理委员会做好相关工作，参与医院药品管理的决策和监督。三、药品采购管理（一）采购计划1.药学部门应根据医院药品使用情况、临床需求及库存状况，定期编制药品采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、剂型、数量、采购时间等内容。2.采购计划需经药事管理委员会审核批准后执行。（二）供应商选择1.建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠的药品供应商。2.对供应商的资质进行审核，包括营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、GMP或GSP认证证书等。3.定期对供应商进行评估，评估内容包括药品质量、供应能力、价格水平、售后服务等，根据评估结果调整供应商名录。（三）采购流程1.药学部门根据批准的采购计划，向选定的供应商发送采购订单。采购订单应明确药品的名称、规格、剂型、数量、价格、交货时间等内容。2.供应商按照采购订单要求及时组织发货，并提供药品质量检验报告、发票等相关资料。3.药学部门对到货药品进行验收，验收内容包括药品的外观、包装、数量、规格、剂型、质量检验报告等。验收合格的药品办理入库手续，验收不合格的药品及时与供应商联系，办理退货或换货手续。四、药品储存管理（一）仓库设施1.医院应设置符合药品储存要求的仓库，仓库应具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施。2.仓库应划分不同的区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等，分别存放相应温度要求的药品。3.仓库内应设置足够数量的货架、货柜，保持药品摆放整齐有序，便于盘点和查找。（二）药品分类储存1.药品应按照药品的剂型、用途、性质等进行分类储存。2.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品应设专库或专柜存放，双人双锁管理，严格按照相关规定进行保管和发放。3.易串味药品、中药材、中药饮片等应分开存放。（三）库存管理1.建立药品库存管理制度，定期对药品进行盘点，确保账物相符。2.对库存药品进行有效期管理，定期检查药品的有效期，对临近有效期的药品应及时进行催销。3.合理控制药品库存水平，避免药品积压或缺货。根据药品的使用频率、采购周期等因素，确定合理的库存定额。五、药品调配管理（一）调配流程1.门诊药房、住院药房应根据医师处方或医嘱进行药品调配。调配人员应认真审核处方或医嘱，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、用药禁忌等内容。2.审核无误后，调配人员按照处方或医嘱要求准确调配药品，在调配过程中应注意药品的剂量、剂型、规格等，确保调配准确无误。3.调配完成后，调配人员应仔细核对药品的名称、规格、剂型、数量、用法用量等，确认无误后签字，并将调配好的药品交与核对人员进行核对。（二）核对发药1.核对人员应认真核对调配好的药品，包括药品的名称、规格、剂型、数量、用法用量、用药禁忌等内容，同时核对患者姓名、性别、年龄等信息。2.核对无误后，核对人员应向患者或其家属详细交代药品的用法用量、注意事项等，并解答患者的疑问。3.将调配好的药品发放给患者或其家属，并做好发药记录。发药记录应包括患者姓名、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、发药时间等内容。六、临床药学管理（一）临床药师配备医院应根据实际情况配备一定数量的临床药师，临床药师应具备扎实的药学专业知识和丰富的临床经验。（二）临床药学工作开展1.临床药师应参与临床药物治疗方案设计与实施，对患者的用药情况进行监测和评估，及时发现和解决药物治疗过程中出现的问题。2.开展药物不良反应监测工作，收集、整理、分析药物不良反应报告，及时上报药品不良反应监测中心，并采取相应的措施进行处理。3.为临床医师、护士和患者提供用药咨询与指导，解答有关药物治疗、药物不良反应、药物相互作用等方面的问题。4.参与医院抗菌药物临床应用管理工作，制定抗菌药物合理使用规范，开展抗菌药物临床应用监测与评估，促进抗菌药物合理使用。七、药品质量管理（一）质量管理制度1.建立健全药品质量管理制度，明确药品质量管理的职责、流程和标准。2.药学部门应设立质量管理岗位，负责药品质量的日常监督检查工作。（二）质量验收1.严格按照药品验收标准对采购到货的药品进行验收，验收内容包括药品的外观、包装、数量、规格、剂型、质量检验报告等。2.验收合格的药品方可办理入库手续，验收不合格的药品应及时与供应商联系，办理退货或换货手续，并做好记录。（三）质量检查1.定期对库存药品进行质量检查，检查内容包括药品的外观、包装、有效期、质量状况等。2.对发现的质量问题应及时进行处理，如不合格药品应及时下架、封存，并按照相关规定进行报废处理。八、特殊管理药品管理（一）麻醉药品和精神药品管理1.严格按照国家有关麻醉药品和精神药品管理的法律法规、规章和政策，建立健全麻醉药品和精神药品管理制度。2.设立麻醉药品和精神药品专库或专柜，双人双锁管理，配备必要的防盗设施。3.对麻醉药品和精神药品的采购、储存、调配、使用、回收、销毁等环节进行严格管理，确保账物相符，流向可追溯。4.对麻醉药品和精神药品的使用进行严格审批，医师应按照规定开具麻醉药品和精神药品处方，药师应严格审核处方，确保用药安全。（二）医疗用毒性药品管理1.建立医疗用毒性药品管理制度，明确管理职责和流程。2.医疗用毒性药品应设专库或专柜存放，双人双锁管理。3.对医疗用毒性药品的采购、储存、调配、使用等环节进行严格管理，严格按照规定剂量调配发放，做到账物相符。（三）放射性药品管理1.按照国家有关放射性药品管理的法律法规、规章和政策，建立健全放射性药品管理制度。2.设立放射性药品专用仓库或储存场所，配备必要的防护设施。3.对放射性药品的采购、储存、使用、运输、废物处理等环节进行严格管理，确保辐射安全。九、医院制剂管理（一）制剂室设置与人员配备1.医院应设置符合制剂配制要求的制剂室，制剂室应具备相应的设施、设备和环境条件。（设施设备包括天平、酸度计、消毒柜、净化工作台、灭菌设备、冷藏设备、通风设备等）2.配备相应数量的药学专业技术人员，包括制剂配制人员、质量检验人员等，制剂配制人员应经过专业培训，取得相应的资格证书。（二）制剂配制管理1.制定制剂配制操作规程，严格按照操作规程进行制剂配制。2.对制剂配制过程中的原材料、辅料、包装材料等进行严格管理，确保质量符合要求。3.制剂配制过程中应做好记录，包括配制日期、制剂名称、规格、数量、配制人员、质量检验人员等内容。（三）制剂质量控制1.建立制剂质量检验制度，对配制的制剂进行质量检验，检验项目包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等。2.质量检验合格的制剂方可发放使用，质量检验不合格的制剂应及时进行处理，不得流入临床。十、药品不良反应监测与报告（一）监测制度1.建立药品不良反应监测制度，明确监测职责和流程。2.临床科室、药学部门等应指定专人负责药