消毒产品卫生法律制度

PAGE消毒产品卫生法律制度一、总则（一）目的为加强消毒产品卫生监督管理，规范消毒产品生产经营活动，保证消毒产品卫生质量，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国标准化法》等法律法规的规定，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内生产、经营的消毒产品。（三）基本原则消毒产品的生产经营应当符合国家有关卫生标准和规范，遵循安全、有效、质量可控的原则。二、消毒产品定义与分类（一）定义消毒产品是指用于杀灭传播媒介上的微生物，使其达到无害化要求的产品。（二）分类1.消毒剂：用于杀灭传播媒介上的微生物，使其达到消毒或灭菌要求的制剂。2.消毒器械：用于杀灭传播媒介上的微生物，使其达到消毒或灭菌要求的器械。3.卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保健目的，直接或间接与人体接触的日常生活用品。三、生产企业卫生要求（一）生产场所与设施1.生产企业应当具有与所生产消毒产品相适应的生产场地、生产设备、卫生环境和卫生设施。2.生产车间应清洁、卫生、通风良好，布局合理，人流、物流分开，避免交叉污染。3.生产车间地面、墙壁、天花板应平整、光滑、无裂缝，易于清洁消毒。（二）人员要求1.生产企业应当配备与生产相适应的专业技术人员和卫生管理人员。2.直接从事消毒产品生产的人员应当取得健康证明，并经卫生知识培训合格后方可上岗。（三）原材料与成品管理1.生产消毒产品所使用的原材料应当符合国家有关卫生标准和规定，不得使用过期、变质、被污染或假冒伪劣的原材料。2.成品应当经检验合格后方可出厂，并附有产品标签和说明书。四、产品质量要求（一）卫生标准消毒产品应当符合国家有关卫生标准和规范，其杀灭微生物的指标、毒理学指标、稳定性指标等应当符合相应的国家标准。（二）标签与说明书1.消毒产品标签和说明书应当符合国家有关规定，内容真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大、误导性内容。2.标签应当标明产品名称、规格、剂型、有效成分及其含量、生产日期和保质期、生产企业卫生许可证号、产品卫生许可批件号等内容。3.说明书应当详细说明产品的用途、使用方法、注意事项、消毒效果、有效期等内容。五、经营企业卫生要求（一）经营资质经营消毒产品的企业应当取得相应的营业执照，并按照规定办理卫生许可证。（二）进货查验1.经营企业应当建立进货查验制度，索取供货方的生产企业卫生许可证、产品卫生许可批件和产品质量检验报告等文件。2.对购进的消毒产品应当进行验收，不得经营无生产企业卫生许可证、无产品卫生许可批件或产品质量不合格的消毒产品。（三）储存与销售1.经营企业应当设置与经营规模相适应的仓库，保持仓库清洁、通风良好，分类存放消毒产品。2.销售消毒产品应当在符合卫生要求的场所进行，不得销售过期、变质、假冒伪劣的消毒产品。六、卫生许可管理（一）许可申请1.消毒产品生产企业应当向所在地省级卫生行政部门提出卫生许可申请，并提交相关材料。2.申请卫生许可的消毒产品应当符合国家有关卫生标准和规范，具有明确的产品配方、生产工艺、质量标准等。（二）许可审批1.省级卫生行政部门应当自受理申请之日起规定期限内，对申请材料进行审查，并进行现场审核。2.经审查符合要求的，发给卫生许可证；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。（三）许可变更与延续1.消毒产品生产企业的名称、法定代表人、生产地址等事项发生变更的，应当在变更后规定期限内，向原发证机关申请办理变更手续。2.卫生许可证有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前规定期限内，向原发证机关提出延续申请。七、监督管理（一）监督检查1.卫生行政部门应当定期对消毒产品生产经营企业进行监督检查，检查内容包括生产经营条件、产品质量、标签说明书等。2.监督检查可以采取现场检查、抽样检验、查阅资料等方式进行。（二）抽检与公告1.卫生行政部门应当定期组织对消毒产品进行抽检，抽检结果应当及时向社会公告。2.对抽检不合格的消毒产品，卫生行政部门应当依法予以处理。（三）违法行为查处1.对违反本制度规定的消毒产品生产经营企业，卫生行政