完善卫生法律制度

PAGE完善卫生法律制度一、总则（一）目的完善卫生法律制度旨在保障公众健康权益，规范医疗卫生服务行为，维护医疗卫生秩序，促进医疗卫生事业的健康发展，确保人民群众能够获得安全、有效、公平、可及的医疗卫生服务。（二）适用范围本制度适用于在我国境内从事医疗卫生服务、卫生监督管理以及与卫生相关活动的各类机构、组织和个人。包括各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构、药品医疗器械生产经营企业、医疗卫生从业人员以及其他涉及卫生领域的相关主体。（三）基本原则1.保障健康原则：始终将保障公众健康作为卫生法律制度的核心目标，各项规定和措施均围绕这一目标展开，确保人民群众的生命健康安全。2.合法合规原则：严格遵循国家现行法律法规，确保卫生法律制度与上位法保持一致，在法治轨道上推进卫生事业的改革与发展。3.公平公正原则：强调卫生资源分配的公平性，保障不同地区、不同群体能够平等地享有基本医疗卫生服务，避免因地域、经济、社会地位等因素导致的卫生服务差距。4.科学合理原则：依据医学科学原理和卫生事业发展规律，制定科学合理的卫生法律制度，确保制度具有可操作性和前瞻性，适应不断变化的卫生需求。5.社会参与原则：鼓励社会力量参与卫生事业，充分发挥社会组织、企业和个人在卫生资源筹集、服务提供、监督等方面的作用，形成全社会共同参与的卫生治理格局。二、医疗卫生机构管理（一）机构设立与审批1.设立条件申请设立医疗机构，应当符合国家规定的医疗机构设置规划和设置标准。具备与开展的业务相适应的设施、设备、专业技术人员以及相应的规章制度和应急预案。医疗机构的选址应当符合卫生学要求，远离污染源，交通便利，便于患者就医。申请设置从事特定诊疗活动的医疗机构，如传染病专科医院、职业病防治院等，还应当符合相关的特殊规定和准入条件。2.审批程序申请人应当向当地卫生行政部门提交设置申请书、可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等材料。卫生行政部门在收到申请材料后，应当进行实地考察、审核评估，并征求相关部门意见。经审核符合条件的，卫生行政部门予以批准，颁发《医疗机构执业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由。（二）执业规范1.诊疗服务规范医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超范围执业。严格执行医疗质量管理制度，确保医疗服务的安全性和有效性。医务人员应当遵循医学伦理道德，尊重患者的知情权、选择权和隐私权，因病施治，合理检查、合理用药、合理治疗。医疗机构应当建立健全医疗风险防范机制，制定医疗纠纷处理预案，及时妥善处理医疗纠纷，保障医患双方的合法权益。2.医疗安全管理加强医疗安全管理，严格执行医疗技术操作规范和消毒隔离制度，防止医院感染和医疗事故的发生。医疗机构应当配备必要的医疗急救设备和药品，建立急救绿色通道，确保急危重症患者能够得到及时有效的救治。加强对医疗器械、设备的管理，确保其安全可靠，定期进行维护、保养和校验，防止因医疗器械故障引发医疗安全事故。（三）人员管理1.资质要求医疗卫生机构从业人员应当具备相应的专业学历、资格证书和执业证书，严禁非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。从事特殊诊疗活动的人员，如医师、护士、药师等，应当经过专门的培训和考核，取得相应的资质证书后方可上岗。2.培训与考核医疗机构应当建立健全从业人员培训制度，定期组织业务培训和继续医学教育，提高从业人员的业务水平和职业道德素养。加强对从业人员的考核管理，建立考核档案，将考核结果与薪酬待遇、职称晋升等挂钩，激励从业人员不断提高服务质量。（四）监督管理1.日常监督检查卫生行政部门应当定期对医疗卫生机构进行日常监督检查，检查内容包括机构执业登记、诊疗活动、医疗质量、人员资质、医疗安全等方面。监督检查可以采取现场检查、查阅资料、询问当事人等方式进行，发现问题应当及时下达整改通知书，责令限期整改。2.不良执业行为记分管理建立医疗卫生机构不良执业行为记分管理制度，对违反卫生法律制度的行为予以记分。记分情况将作为医疗机构校验、等级评审、行政处罚等的重要依据。对记分达到一定分值的医疗机构，卫生行政部门可以采取警告、暂缓校验、停业整顿等措施，督促其规范执业行为。三、卫生监督管理（一）卫生监督机构职责1.监督执法卫生监督机构负责依法对医疗卫生机构、公共场所、饮用水卫生、学校卫生、职业卫生等领域进行监督检查，查处违法行为。开展卫生监督抽检工作，对涉及卫生安全的产品、场所等进行随机抽样检测，及时发现和消除卫生隐患。2.许可管理负责办理卫生行政许可事项，如医疗机构执业许可、公共场所卫生许可、饮用水卫生许可等。对许可申请进行审核、现场审查，确保符合卫生标准和要求。加强对卫生行政许可后的监督管理，对取得许可后不符合条件或擅自变更许可事项的，依法予以处理。（二）监督执法程序1.立案卫生监督人员在监督检查中发现违法行为或接到举报、投诉后，认为需要给予行政处罚的，应当及时立案。立案应当填写立案审批表，报卫生监督机构负责人批准。2.调查取证立案后，卫生监督人员应当进行调查取证，收集与案件有关的证据材料。证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录和现场笔录等。调查取证应当遵循合法、客观、全面、及时的原则，确保证据的真实性和有效性。3.告知与听证在作出行政处罚决定前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人要求听证的，卫生行政部门应当组织听证。听证应当按照法定程序进行，保障当事人的合法权益。4.处罚决定卫生行政部门根据调查取证结果，依法作出行政处罚决定。行政处罚种类包括警告、罚款、吊销许可证等。行政处罚决定书应当载明当事人的基本情况、违法事实、处罚依据、处罚种类和幅度、处罚履行方式和期限等内容，并加盖卫生行政部门印章。5.执行与结案当事人应当按照行政处罚决定书规定的期限履行处罚决定。当事人对处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼，但行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。处罚决定执行完毕后，卫生监督人员应当填写结案报告，报卫生监督机构负责人批准结案。（三）与相关部门协作1.信息共享卫生监督机构应当与公安、市场监管、环保等部门建立信息共享机制，及时通报涉及卫生领域的违法犯罪线索、案件查处情况等信息。通过信息共享，形成监管合力，共同打击卫生领域的违法违规行为。2.联合执法在处理重大卫生违法案件或跨部门的卫生问题时，卫生监督机构应当与相关部门开展联合执法行动。联合制定执法方案，明确各部门职责分工，协同开展调查取证、案件处理等工作，提高执法效率和效果。四、医疗保障与医疗救助（一）医疗保障制度1.基本医疗保险完善基本医疗保险制度，扩大覆盖范围，提高保障水平。加强医保基金管理，确保基金安全、合理使用。推进医保支付方式改革，建立以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式，引导医疗机构规范诊疗行为，控制医疗费用不合理增长。2.补充医疗保险鼓励发展补充医疗保险，如商业健康保险、企业补充医疗保险等。通过政策支持，引导商业保险机构开发多样化的健康保险产品，满足不同人群的医疗保障需求。加强对补充医疗保险的监管，规范保险合同条款，确保保险机构依法合规经营，保障参保人员权益。（二）医疗救助1.救助对象与范围明确医疗救助对象，包括城乡低保对象、特困人员、低收入家庭重病患者、建档立卡贫困人口等。确定医疗救助范围为救助对象在定点医疗机构发生的基本医疗费用中，经基本医疗保险、大病保险报销后仍需个人负担的合规费用。2.救助方式与标准医疗救助方式包括资助参保参合、门诊救助、住院救助、临时救助等。根据救助对象的困难程度和医疗费用情况，制定合理的救助标准，确保救助对象能够获得及时有效的医疗救助。（三）医保与医疗服务协同管理1.医保定点管理完善医保定点医疗机构和药店的准入、退出机制，加强对定点机构的协议管理。明确定点机构的服务规范、费用结算办法、考核指标等内容。加强对医保定点机构的日常监督检查和考核评价，对违反医保协议的机构，依法依规进行处理，直至取消定点资格。2.医保智能监控建立医保智能监控系统，利用信息技术手段对医疗机构的诊疗行为、费用结算等进行实时监测。通过大数据分析，及时发现医保违规行为线索，实现精准监管，提高医保基金使用效率和监管水平。五、药品与医疗器械管理（一）药品管理1.药品生产经营规范药品生产企业应当严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，确保药品质量安全。加强药品生产过程控制，建立健全质量保证体系。药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动，建立药品采购、验收、储存、销售等环节的管理制度，保证药品质量。2.药品使用管理医疗机构应当建立健全药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等管理制度，严格执行药品处方审核、调配、核对制度，确保患者用药安全。加强对医疗机构药品不良反应监测工作，及时收集、报告药品不良反应信息，保障公众用药安全。（二）医疗器械管理1.医疗器械注册与备案医疗器械注册申请人应当按照规定提交注册申请资料，经医疗器械技术审评机构审评合格后，取得医疗器械注册证。第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人应当向所在地食品药品监督管理部门提交备案资料并取得备案凭证。2.医疗器械生产经营监管医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，建立质量管理体系并保持有效运行。医疗器械经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系，保证医疗器械经营全过程符合法定要求。加强对医疗器械经营企业的监督检查，严厉打击非法经营医疗器械行为。（三）药品与医疗器械不良反应监测1.监测体系建设建立健全药品与医疗器械不良反应监测体系，明确各级监测机构职责，加强监测队伍建设。医疗机构、药品经营企业、医疗器械生产经营企业等应当按照规定报告药品与医疗器械不良反应信息，形成全社会共同参与的监测网络。2.数据分析与利用加强对药品与医疗器械不良反应监测数据的收集、分析和评价工作。通过数据分析，及时发现潜在的安全风险，为药品和医疗器械的监管决策提供科学依据。根据监测结果，采取相应的风险控制措施，如暂停销售、召回产品等，保障公众用药用械安全。六、公共卫生管理（一）疾病预防控制1.预防接种管理加强预防接种工作，规范预防接种服务行为。严格按照国家免疫规划程序开展疫苗接种，确保接种安全、有效。建立健全预防接种信息管理系统，及时准确记录接种信息，实现接种信息的互联互通和共享。2.传染病防控完善传染病防控体系，加强疫情监测、报告和预警。医疗机构应当严格执行传染病预检分诊、隔离消毒等制度，及时发现、报告和隔离传染病患者。疾病预防控制机构应当加强对传染病疫情的流行病学调查、实验室检测等工作，采取有效的防控措施，防止传染病的传播和流行。3.慢性病防治加强慢性病防治工作，建立慢性病综合防控体系。开展慢性病监测、干预和管理，提高慢性病患者的管理率和控制率。医疗机构应当为慢性病患者提供规范的诊疗服务和健康管理，社区卫生服务机构应当承担慢性病患者的随访、康复指导等工作。（二）环境卫生管理1.饮用水卫生加强饮用水卫生监督管理，保障饮用水安全。对集中式供水、二次供水等饮用水供水单位进行卫生许可和监督检查，确保供水水质符合国家卫生标准。开展饮用水水质监测工作，及时掌握饮用水水质状况，发现问题及时采取措施进行处理。2.公共场所卫生加强公共场所卫生管理，规范公共场所经营单位的卫生行为。对宾馆、饭店、商场、理发店、沐浴场所等公共场所进行卫生许可和监督检查，督促其落实卫生管理制度。开展公共场所卫生抽检工作，重点检查空气质量、微小气候、公共用品用具等卫生指标，保障公众在公共场所的健康安全。（三）学校卫生管理1.学校卫生监督加强学校卫生监督工作，保障学校卫生安全。对学校的教学环境卫生、生活饮用水卫生、传染病