卫生院药品检验管理制度

PAGE卫生院药品检验管理制度一、总则（一）目的为加强卫生院药品检验管理，确保药品质量，保障患者用药安全、有效，依据《药品管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于卫生院药品采购、储存、调配、使用过程中的检验管理工作。（三）职责分工1.药事管理委员会负责制定药品检验管理政策和监督制度执行情况，对重大药品质量问题进行决策。2.药剂科承担药品检验的具体实施工作，包括药品的验收、储存养护检查、调配发放前的质量复核等。负责建立药品检验档案，记录检验过程和结果。定期对药品检验人员进行培训和考核。3.药品检验人员严格按照操作规程进行药品检验工作，确保检验结果准确可靠。及时报告药品质量问题，并协助相关部门进行调查处理。参与药品质量改进措施的制定和实施。二、药品采购检验（一）供应商资质审核1.采购部门在选择药品供应商时，应索取并审核其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品GMP或GSP认证证书等相关资质文件，确保供应商具备合法经营资格。2.对首次合作的供应商，需实地考察其生产或经营场所，评估其质量管理体系和信誉状况。（二）药品验收1.药品到货后，验收人员应依据随货同行单和采购合同，对药品的名称、剂型、规格、数量、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、包装、标签、说明书等逐一进行核对。2.按照药品验收标准，对药品的外观、性状进行检查，包括药品的色泽、嗅味、澄明度、有无异物、渗漏等。3.对需进行内在质量检验的药品，如注射剂、抗生素等，应按照规定抽取样品，送药品检验机构或采用快速检验设备进行检验。检验合格后方可办理入库手续。4.验收过程中发现药品存在质量问题或与采购合同不符的，应及时与供应商联系，协商解决办法，并做好记录。三、药品储存检验（一）储存环境监测1.定期对药品储存仓库的温湿度进行监测，每天至少记录两次温湿度数据。2.根据药品储存要求，调整仓库温湿度，确保常温库温度为10℃30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷藏库温度为2℃8℃，相对湿度保持在35%75%之间。3.安装温湿度自动监测系统，实时监控温湿度变化情况，并具备数据存储和查询功能。（二）药品养护检查1.药品养护人员应定期对库存药品进行养护检查，一般每月对重点养护品种进行检查，每季度对所有库存药品进行全面检查。2.检查内容包括药品的外观质量、包装完整性、储存条件等，发现药品有变质、损坏、过期等情况，应及时采取相应措施。3.对近效期药品应进行重点标识和监控，每月填报近效期药品催销表，通知采购部门及时处理。（三）库存盘点1.定期进行药品库存盘点，确保账物相符。盘点周期一般为每月一次小盘点，每季度一次大盘点。2.盘点过程中，如发现账物不符，应及时查明原因，编制盘点差异表，并进行相应的账务调整。3.对盘盈、盘亏的药品，应分析原因，提出改进措施，防止类似问题再次发生。四、药品调配检验（一）调配前复核1.调配人员在调配药品前，应仔细核对处方内容，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、医师签名等。2.对处方用药的适宜性进行审核，如发现处方存在用药不适宜、超常处方等问题，应及时与处方医师沟通，确认无误后方可调配。（二）调配过程监控1.调配人员应按照调配操作规程进行药品调配，确保药品调配准确无误。2.药师应加强对调配过程的监督，防止调配差错的发生。（三）调配后核对1.调配完成后，核对人员应再次核对调配的药品与处方内容是否一致，包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等。2.检查药品的外观质量，确保无破损、变质等情况。3.核对无误后，在处方上签名或盖章，并将调配好的药品交与患者或发药窗口。五、药品检验记录与档案管理（一）检验记录1.药品检验人员应如实记录药品检验过程和结果，记录内容应包括药品名称、剂型、规格、批号、检验项目、检验方法、检验数据、检验结论等。2.检验记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水书写，不得随意涂改。如需要修改，应在修改处签名并注明修改日期。3.检验记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求。（二）档案管理1.药剂科应建立药品检验档案，将药品采购检验、储存检验、调配检验等过程中的相关资料进行整理归档。2.档案内容包括供应商资质文件、药品验收记录、温湿度监测记录、药品养护检查记录、库存盘点记录、处方调配记录等。3.药品检验档案应分类存放，便于查阅和管理。档案管理人员应定期对档案进行整理和更新，确保档案的完整性和准确性。六、药品质量问题处理（一）问题发现与报告1.药品检验人员在检验过程中发现药品质量问题，应立即停止相关药品的使用，并及时报告药剂科负责人。2.药剂科负责人接到报告后，应组织相关人员进行调查，分析问题产生的原因，评估对患者可能造成的影响。（二）处理措施1.对于一般质量问题的药品，如外观轻微瑕疵、包装破损等，应采取隔离、退货、换货等措施，并做好记录。2.对于严重质量问题的药品，如药品变质、假药等，应立即封存，按照规定程序上报药品监督管理部门，并配合相关部门进行调查处理。3.对因药品质量问题导致患者出现不良反应或损害的，应及时采取救治措施，并做好相关记录。同时，按照医疗纠纷处理程序进行妥善处理。（三）整改与预防1.针对药品质量问题，应组织相关人员进行分析总结，制定整改措施，防止类似问题再次发生。2.对药品采购、储存、调配等环节的管理制度和操作规程进行评估和完善，加强质量控制。3.定期对药品质量问题进行统计分析，评估质量管理效果，持续改进药品检验管理工作。七、人员培训与考核（一）培训计划1.根据药品检验管理工作的需要，制定年度人员培训计划，明确培训内容、培训方式、培训时间等。2.培训内容包括药品法律法规、药品质量管理知识、检验技术与操作规范、职业道德等。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展培训工作，可采用内部培训、外部培训、学术交流等多种方式。2.培训结束后，应对培训效果进行评估，可通过考试、实际操作考核、撰写心得体会等方式进行。（三）考核管理1.定期对药品检验人员进行考核评价，考核