卫生院药事监督制度

PAGE卫生院药事监督制度一、总则（一）目的为加强卫生院药事管理，规范药品采购、储存、调配、使用等环节，保障患者用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及行业标准，结合本卫生院实际情况，制定本药事监督制度。（二）适用范围本制度适用于本卫生院全体药学人员及涉及药品采购、储存、调配、使用的相关部门和人员。（三）基本原则1.依法监督原则：严格依据国家法律法规及行业标准开展药事监督工作，确保卫生院药事活动合法合规。2.质量第一原则：把药品质量放在首位，加强药品质量管理，保障患者用药安全有效。3.全程监管原则：对药品采购、储存、调配、使用等全过程进行监督管理，防止出现质量问题和安全隐患。4.科学管理原则：运用科学的管理方法和技术手段，提高药事管理水平和监督效能。二、药品采购监督（一）采购计划制定1.药学部门应根据临床需求、药品库存情况及药品使用动态，定期制定药品采购计划。采购计划应经药学部门负责人审核，报卫生院分管领导批准后执行。2.采购计划应明确药品名称、剂型、规格、数量、采购时间等内容，确保采购药品的合理性和必要性。（二）供应商选择与管理1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行严格审核评估。优先选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。2.与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务，确保所采购药品符合质量标准。3.定期对供应商进行评估和考核，对于不符合要求的供应商，及时终止合作关系。（三）采购过程监督1.严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、数量、规格等。确需变更采购计划的，应按规定程序重新审批。2.采购药品应从合法渠道购进，索取并留存加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品批准证明文件、质量标准、检验报告书、销售凭证等相关资料。3.加强对采购人员的监督管理，防止采购过程中出现收受回扣、不正当利益等违法违规行为。采购人员应严格遵守职业道德，确保采购工作公正、廉洁。三、药品储存监督（一）储存设施与环境1.卫生院应设置与所经营药品相适应的储存仓库，仓库应具备必要的仓储条件，如通风、防潮、防虫、防鼠等设施。2.仓库应划分不同的功能区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等，并设置明显的标识。药品应按规定的储存条件分类存放，不得混放。3.定期对储存设施进行检查、维护和清洁，确保设施设备正常运行，储存环境符合要求。（二）药品入库验收1.药品到货后，采购人员应及时通知仓库管理人员进行验收。验收人员应依据相关标准和合同要求，对药品的数量、质量、包装、标签、说明书等进行逐批验收。2.验收合格的药品，应及时办理入库手续，并在计算机系统中录入相关信息。验收不合格的药品，应及时通知采购人员与供应商联系处理，做好记录并妥善保存。3.对特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等），应严格按照相关规定进行验收和储存管理，确保安全。（三）药品储存养护1.仓库管理人员应定期对库存药品进行检查和养护，检查内容包括药品的外观、包装、有效期、储存条件等。对近效期药品应进行重点监控，及时通知临床科室合理使用。2.发现药品有质量问题或其他异常情况时，应立即停止发货，并报告药学部门负责人进行处理。对不合格药品应按照规定程序进行报损、销毁等处理，做好记录。3.建立药品养护档案，记录药品养护情况、质量检查结果、处理措施等信息，为药品质量追溯提供依据。四、药品调配监督（一）调配人员资质1.从事药品调配工作的人员应取得相应的药学专业技术资格证书，经卫生院考核合格后上岗。2.调配人员应严格遵守操作规程，认真核对处方内容，确保调配的药品准确无误。（二）处方审核1.药学人员在调配药品前，应认真审核处方。审核内容包括患者姓名、性别、年龄、科别、诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、用药合理性等。2.对存在用药不适宜、超常处方等问题的处方，药学人员应及时与处方医师沟通，提出修改建议。经医师确认并签字后，方可调配。对严重不合理用药或用药错误的处方，药学人员有权拒绝调配，并及时报告药学部门负责人。（三）药品调配操作1.调配人员应按照处方要求，准确调配药品，做到“四查十对”。即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。2.调配好的药品应经另一药学人员核对无误后，方可发给患者。核对人员应认真核对药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、患者姓名等信息，确保调配准确。3.对特殊管理药品的调配，应严格按照相关规定执行，双人核对，确保调配过程安全、准确。五、药品使用监督（一）临床用药管理1.临床科室应合理使用药品，遵循安全、有效、经济的用药原则，严格掌握药品适应证、禁忌证和用法用量，避免不合理用药。2.建立临床药师制度，临床药师应参与临床药物治疗方案设计、药物治疗监测和药物不良反应监测等工作，为临床合理用药提供专业技术支持。3.定期开展临床用药评价和处方点评工作，对不合理用药情况进行分析、反馈和干预。对不合理用药较多的科室和个人，进行通报批评，并采取相应的整改措施。（二）药品不良反应监测1.卫生院应建立药品不良反应监测制度，临床科室及药学部门应指定专人负责药品不良反应监测工作。2.医护人员在临床工作中发现药品不良反应时，应及时填写药品不良反应报告表，并上报药学部门。药学部门应定期对收集到的药品不良反应报告进行分析、评价，并及时向药品监督管理部门和上级主管部门报告。3.对严重药品不良反应事件，应立即采取有效的救治措施，并做好详细记录。同时，配合相关部门进行调查处理，采取防范措施，防止类似事件再次发生。（三）抗菌药物临床应用管理1.严格执行抗菌药物临床应用指导原则，建立健全抗菌药物临床应用管理制度。明确抗菌药物分级管理目录，制定各级抗菌药物的使用权限和审批程序。2.加强抗菌药物临床应用监测，定期统计分析抗菌药物使用情况，包括使用品种、数量、金额、使用率、使用强度、细菌耐药率等指标。对抗菌药物使用异常的科室和个人进行重点监控和干预。3.开展抗菌药物临床应用培训和教育，提高医护人员合理使用抗菌药物的意识和水平。严格控制抗菌药物的预防性使用、联合使用和越级使用，确保抗菌药物合理应用。六、药事管理委员会职责（一）组成与职责1.药事管理委员会由卫生院分管领导、药学部门负责人、临床科室主任、护理部主任、医务科科长等人员组成。药事管理委员会主任由卫生院分管领导担任。2.药事管理委员会负责制定本卫生院药事管理工作的方针、政策和规章制度；审议本卫生院药品采购计划、药品供应目录、新药引进等重大药事问题；监督、检查本卫生院药事管理工作的执行情况，对存在的问题提出改进措施和建议。（二）会议制度1.药事管理委员会定期召开会议，原则上每季度召开一次。如有特殊情况，可临时召开会议。2.会议由药事管理委员会主任主持，参会人员应认真履行职责，充分发表意见。会议应形成记录，并整理会议纪要，经主任审核后印发各相关部门执行。七、药学人员管理（一）资质与培训1.药学人员应具备相应的药学专业学历或职称，取得相应资格证书后上岗。2.加强药学人员的业务培训和继续教育，定期组织开展药学专业知识、法律法规、职业道德等方面的培训，提高药学人员的业务水平和综合素质。3.鼓励药学人员参加学术交流活动，了解药学领域的最新进展和动态，不断更新知识结构，提升专业能力。（二）考核与奖惩1.建立药学人员考核制度，定期对药学人员进行考核，考核内容包括工作业绩、业务能力、职业道德等方面。2.对考核优秀的药学人员给予表彰和奖励；对考核不合格或违反药事管理规定的人员，视情节轻重给予批评教育、警告处分、扣发奖金、待岗培训、辞退等处理。八、监督检查与持续改进（一）内部监督检查1.卫生院应定期组织开展药事管理内部监督检查工作，检查内容包括药品采购、储存调配、使用管理、药事管理委员会工作等方面。2.监督检查人员应认真履行职责，如实记录检查情况，对发现的问题及时提出整改意见和建议。被检查部门和个人应积极配合检查工作，对存在的问题及时进行整改。（二）外部监督检查1.积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门等上级主管部门的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。2.对上级主管部门检查中发现的问题，应认真分析原因，制定切实可行的整改措施，及时整改到位，并将整改情况上报上级主管部门。（三）持续改进1.定期对药事管理工作进行总结分析，评估药事监督制度的执行效果，查找存在的问题和不足。通过