药品公司卫生制度

PAGE药品公司卫生制度一、总则1.目的为加强药品公司卫生管理，确保药品生产、经营环境符合相关法律法规及行业标准要求，保障药品质量安全，特制定本卫生制度。2.适用范围本制度适用于公司内所有部门、车间、仓库、办公区域等场所及其工作人员。3.职责分工质量管理部门：负责监督卫生制度的执行情况，对卫生状况进行定期检查和评估，确保药品生产、经营过程符合卫生要求。各部门负责人：为本部门卫生管理的第一责任人，负责组织实施本部门的卫生管理工作，确保各项卫生措施落实到位。全体员工：应严格遵守本卫生制度，积极维护工作场所的环境卫生，养成良好的卫生习惯。二、人员卫生1.健康管理所有员工每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的工作。建立员工健康档案，记录员工的健康状况、体检结果等信息，以便跟踪管理。2.个人卫生要求员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲。工作时应穿戴清洁的工作服、工作帽，不得穿拖鞋、短裤等进入生产车间。进入生产车间前，员工应洗手、消毒，必要时穿戴口罩、手套等防护用品。操作前必须对手进行再次消毒，避免污染药品。工作期间不得佩戴首饰、手表等可能影响药品质量或易被污染的物品。严禁在车间内吸烟、饮食、嚼口香糖等。离开工作岗位时，应及时洗手，更换工作服，避免将污染物带出工作区域。3.工作服管理工作服应根据不同岗位的工作性质和卫生要求进行设计和配备，确保其清洁、舒适、防静电、不产生纤维脱落等。工作服应定期清洗、消毒，保持整洁。一般情况下，每周至少清洗一次，遇有污染时应及时清洗。消毒可采用高温、化学消毒剂浸泡等方式进行，但不得影响工作服的质量和性能。工作服应分类存放，并有明显的标识，不得与个人服装混放。工作服的清洗、消毒记录应详细保存，以备追溯。三、生产环境卫生1.车间卫生要求生产车间应保持清洁、整齐，地面、墙壁、天花板等表面应光滑、无裂缝、无脱落物，易于清洁和消毒。车间内的设备、管道、工具等应定期清洁、维护，确保其表面无污垢、无腐蚀、无泄漏，符合卫生要求。设备的清洁、维护记录应详细保存。车间内应设置必要的通风、空调、照明等设施，保持空气清新、温度、湿度适宜。通风系统应定期清洁、消毒，防止交叉污染。车间内的废弃物应及时清理，分类存放于指定的容器内，并按照规定进行处理，不得随意丢弃。2.生产区域卫生管理不同药品的生产区域应严格分开，防止交叉污染。在生产过程中，应采取有效的隔离措施，如设置隔离墙、缓冲区等。生产区域应保持相对密闭，减少外界灰尘、微生物等的侵入。进入生产区域的人员、物料、设备等应进行清洁、消毒处理，确保符合卫生要求。生产区域内的清洁工具应专用，不得与其他区域混用。清洁工具使用后应及时清洗、消毒，存放于指定的地点。3.洁净区卫生管理洁净区是药品生产的关键区域，应严格按照洁净度级别要求进行管理。洁净区内的空气、人员、物料等应进行严格的净化处理，确保洁净度符合规定标准。进入洁净区的人员应更换洁净工作服、鞋、帽等，经过风淋室或缓冲间进入。洁净区内的人员应尽量减少不必要的活动，避免剧烈运动产生尘埃。洁净区内的设备、仪器等应定期进行清洁、消毒和维护，确保其性能稳定、运行正常。清洁、消毒过程中应注意防止对洁净环境造成污染。洁净区内应定期进行环境监测，包括尘埃粒子数、微生物限度等指标的检测，监测结果应符合规定标准。如发现异常情况，应及时采取措施进行处理，并记录相关情况。四、物料与产品卫生1.物料卫生管理物料的采购应选择具有良好信誉的供应商，确保物料的质量符合相关标准要求。采购的物料应附有质量合格证明文件，如检验报告、合格证等。物料应按照规定的储存条件进行存放，分类分区存放，并有明显的标识。易受潮、易变质的物料应存放在干燥、通风的仓库内，并采取必要的防潮、防虫、防鼠等措施。物料在搬运、装卸过程中应轻拿轻放，避免包装破损、污染。对有特殊要求的物料，如易燃易爆、有毒有害等，应按照相关规定进行搬运和储存。物料进入车间前，应进行清洁、消毒处理，去除外包装上的灰尘、污垢等。对直接接触药品的内包装材料，应进行严格的质量检验，确保其符合卫生标准要求。2.产品卫生管理产品的生产过程应严格按照卫生要求进行操作，防止产品受到污染。在生产过程中，应采取有效的防护措施，如设置防护屏障、使用一次性手套等，避免操作人员的汗液、毛发等对产品造成污染。产品的包装材料应符合卫生标准要求，无毒无害，不与产品发生化学反应。包装过程应在清洁、卫生的环境中进行，确保包装材料的清洁和产品的密封性。产品生产完成后，应及时进行检验、入库。入库的产品应按照规定的储存条件进行存放，定期检查产品的质量状况，如发现有变质、损坏等情况，应及时处理。产品在运输过程中应采取必要的防护措施,防止受到污染、损坏。运输工具应保持清洁、卫生，定期进行消毒处理。对有特殊运输要求的产品，如冷藏、冷冻药品，应确保运输过程中的温度符合规定要求。五、卫生清洁与消毒1.清洁计划与程序制定详细的卫生清洁计划，明确各区域、各设备及工具的清洁周期、清洁方法、清洁责任人等内容。清洁计划应根据生产工艺、设备运行情况、环境状况等因素进行合理安排，确保清洁工作的有效性和及时性。清洁工作应按照规定的程序进行，一般包括清扫、擦拭、消毒等步骤。在清洁过程中，应使用符合卫生要求的清洁工具和清洁剂，避免对环境和设备造成污染。清洁工作完成后，应对清洁效果进行检查，确保清洁质量符合要求。如发现清洁不彻底的情况，应及时返工重新清洁，并记录相关情况。2.消毒管理根据不同的清洁对象和消毒要求，选择合适的消毒剂进行消毒。消毒剂应具有良好的杀菌、消毒效果，对人体、设备、环境等无不良影响。严格按照消毒剂的使用说明进行配制和使用，确保消毒浓度、消毒时间等参数符合要求。在消毒过程中，应注意安全防护，避免消毒剂对人体造成伤害。定期对消毒效果进行监测，采用化学检测、微生物检测等方法，确保消毒后的环境、设备等符合卫生标准要求。如发现消毒效果不佳，应及时调整消毒方法或更换消毒剂，并记录相关情况。3.清洁与消毒记录建立完善的清洁与消毒记录制度，对每次清洁与消毒工作的时间（具体到年、月、日、时、分）、地点、清洁对象、清洁方法、消毒剂名称及浓度、消毒时间、操作人员等信息进行详细记录。清洁与消毒记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规及行业标准要求。记录应真实、准确、完整，不得随意涂改或销毁，以备追溯和查询。六、虫害控制1.虫害防治措施建立有效的虫害防治体系，采取综合防治措施，包括物理防治、化学防治、生物防治等方法，防止虫害对药品生产、经营环境造成污染。在车间、仓库等场所设置防虫网、挡鼠板、捕鼠器、灭蝇灯等防虫、防鼠设施，并定期检查、维护，确保其正常运行。定期对生产、经营场所进行全面检查，及时发现并清理虫害滋生的源头，如垃圾、杂物、积水等。保持环境整洁，减少虫害栖息和繁殖的场所。根据虫害发生情况，合理选择化学药剂进行防治。化学药剂的使用应符合相关法律法规及行业标准要求，严格按照规定的剂量、方法和时间进行使用，避免对药品和环境造成污染。2.虫害监测与报告安排专人负责虫害监测工作，定期对生产、经营场所进行巡查，观察虫害的发生情况，如发现害虫活动迹象、虫尸、虫卵等，应及时记录。建立虫害监测记录档案，详细记录虫害发生的时间、地点、种类、数量等信息。根据虫害监测结果，分析虫害发生的规律和趋势，为制定虫害防治措施提供依据。如发现虫害情况严重或超出控制范围，应及时向上级报告，并采取紧急措施进行处理，防止虫害扩散对药品质量造成影响。同时记录虫害处理的过程和结果，以便总结经验教训。七、废弃物管理1.废弃物分类与收集对生产、经营过程中产生的废弃物进行分类，分为可回收物、有害废弃物、一般废弃物等类别。不同类别的废弃物应分别收集，不得混放。设置专门的废弃物收集容器，容器应具有明显的标识，标明废弃物的类别。收集容器应定期清理，保持清洁，防止废弃物泄漏、散发异味等。在废弃物收集过程中，应注意防止二次污染。对可能含有有害物质的废弃物，如废弃的化学试剂、过期药品等，应采取特殊的防护措施进行收集，避免对环境和人体造成危害。2.废弃物处理与处置根据废弃物的性质和相关法律法规要求，选择合适的处理与处置方式。可回收物应进行回收利用，减少资源浪费；有害废弃物应按照规定交由有资质的单位进行处理，确保其得到安全处置；一般废弃物可采用焚烧、填埋等方式进行处理，但应符合环保要求。建立废弃物处理与处置记录制度，详细记录废弃物的种类、数量、处理与处置时间、处理与处置方式、处理与处置单位等信息。记录应