卫生院疫苗采购管理制度

PAGE卫生院疫苗采购管理制度一、总则1.目的为加强卫生院疫苗采购管理，规范采购行为，确保疫苗质量安全，满足临床预防接种需求，依据《疫苗管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院疫苗采购的全过程管理，包括疫苗的计划、采购、验收、储存、运输、使用等环节。3.基本原则依法依规原则：严格遵守国家有关疫苗管理的法律法规、规章和规范性文件，确保采购活动合法合规。质量优先原则：优先采购质量可靠、信誉良好的疫苗生产企业产品，保障疫苗质量安全。公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督。计划采购原则：根据辖区内疫苗接种需求，科学合理制定采购计划，避免浪费和短缺。二、职责分工1.采购管理小组成立由卫生院领导、相关科室负责人、财务人员等组成的采购管理小组，负责审议疫苗采购计划、采购预算、采购合同等重大事项。采购管理小组职责：制定疫苗采购工作流程和相关制度。审核疫苗采购计划，确保计划合理、准确。审议采购预算，控制采购成本。监督采购合同执行情况。2.疫苗管理科室负责疫苗采购计划的制定、上报及采购具体实施工作。疫苗管理科室职责：收集、汇总辖区内疫苗接种需求信息，结合库存情况，制定年度、季度、月度疫苗采购计划。对采购计划进行初审，确保计划符合实际需求。负责与疫苗生产企业或供应商联系，签订采购合同。跟踪采购进度，协调解决采购过程中的问题。负责疫苗验收、储存、发放等日常管理工作。3.财务部门负责审核疫苗采购预算，保障采购资金的及时足额到位。财务部门职责：编制疫苗采购预算，纳入卫生院年度财务预算。审核采购合同中的资金条款，确保资金支付安全。负责采购资金的支付和核算工作。4.质量管理部门负责对采购疫苗的质量进行验收和监督检查。质量管理部门职责：制定疫苗验收标准和流程。对采购的疫苗进行逐批验收，检查疫苗的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告等是否符合要求。对验收合格的疫苗出具验收报告，对不合格疫苗及时进行处理。定期对疫苗储存、运输、使用等环节的质量进行监督检查，确保疫苗质量安全。三、采购计划管理1.需求预测疫苗管理科室应定期收集辖区内人口信息、免疫规划疫苗接种率、非免疫规划疫苗接种情况等数据，分析疫苗需求趋势。同时，关注疾病流行情况、上级部门工作要求等因素，对疫苗需求进行科学预测。每年年底，疫苗管理科室应组织召开疫苗需求预测会议，邀请临床科室、预防接种门诊等相关人员参加，共同分析讨论下一年度疫苗需求情况，形成初步的采购计划草案。2.计划制定根据需求预测结果，结合卫生院疫苗库存情况，疫苗管理科室制定年度疫苗采购计划。采购计划应明确疫苗品种、规格、数量、采购时间等内容。年度采购计划应报采购管理小组审议，经卫生院领导批准后实施。在执行年度采购计划过程中，疫苗管理科室应根据实际接种情况、疫苗库存动态等因素，及时调整季度、月度采购计划，确保疫苗供应不断档、不积压。3.计划上报疫苗管理科室应按照规定的时间和要求，将审核后的采购计划上报至上级主管部门或相关疫苗采购平台。上报材料应包括采购计划申请表、需求分析报告、库存清单等。对于纳入国家免疫规划的疫苗，采购计划应严格按照国家免疫规划疫苗需求计划和供应管理要求上报。四、采购实施管理1.供应商选择建立合格供应商名录，对疫苗生产企业或供应商进行资质审核和评估。审核内容包括企业资质证明文件、生产能力、质量保证体系、信誉等方面。采购管理小组应定期对合格供应商名录进行更新，淘汰不符合要求的供应商。疫苗采购应优先从省级公共资源交易平台或其他合法合规的采购平台采购，确保采购渠道正规、可靠。2.采购方式根据疫苗采购计划和实际情况，选择合适的采购方式。常用的采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等。对于纳入国家免疫规划的疫苗，应按照国家规定的采购方式进行采购。采用公开招标采购的，应按照《中华人民共和国招标投标法》等相关法律法规的规定组织实施。采用邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式的，应严格按照相关程序进行审批和操作。3.采购合同签订疫苗管理科室应在确定供应商后，及时与供应商签订采购合同。采购合同应明确疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。采购合同签订前，应报财务部门审核资金条款，报采购管理小组审议合同条款。采购合同签订后，应及时将合同副本分送相关部门存档。4.采购进度跟踪疫苗管理科室应建立采购进度跟踪机制，定期与供应商沟通，了解采购订单的执行情况。对于采购过程中出现的问题，如延迟交货、质量问题等，应及时与供应商协商解决，并向采购管理小组报告。采购管理小组应定期对采购进度进行检查和监督，并协调解决采购过程中的重大问题。五、验收管理1.验收准备质量管理部门应在疫苗到货前，做好验收场地、设备、人员等准备工作。验收场地应清洁、卫生、通风良好，验收设备应齐全、完好、准确。验收人员应经过专业培训，熟悉疫苗验收标准和流程。疫苗到货时，验收人员应核对疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期等信息是否与采购合同一致，并检查疫苗的外包装是否完好无损。2.验收内容疫苗验收应按照国家药品监督管理部门发布的《疫苗储存和运输管理规范》等相关标准和规定进行。验收内容包括疫苗的外观、包装、标签、说明书、质量检验报告等。检查疫苗的外观是否有破损、变形、变色等情况；包装是否密封完好，标签是否清晰、完整，说明书是否齐全；质量检验报告是否加盖企业公章，检验项目是否齐全、符合规定。对进口疫苗，还应检查其进口药品通关单、检验检疫证明等文件是否齐全、有效。3.验收记录验收人员应如实记录疫苗验收情况，填写疫苗验收记录。验收记录应包括疫苗名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供货单位、到货日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不得少于疫苗有效期满后5年。4.验收结果处理验收合格的疫苗，应及时办理入库手续，并按照规定的储存条件进行储存。验收不合格的疫苗，应立即隔离存放，并及时通知供应商进行处理。对于验收不合格的疫苗，质量管理部门应查明原因，采取相应的措施，如退货、换货、索赔等，并做好记录。同时，应将不合格疫苗情况向上级主管部门报告。六、储存管理1.储存设施设备卫生院应配备与疫苗储存规模相适应的储存设施设备，如冷库、冷藏柜、冰箱等。储存设施设备应定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行和温度符合要求。冷库应安装温湿度自动监测系统，实时监测库内温度、湿度情况，并记录保存。冷藏柜、冰箱应配备温度监测设备，如温度计、温度记录仪等，定期检查温度记录情况。2.储存条件疫苗应按照品种、批号、有效期分类存放，不同品种、不同规格、不同生产企业的疫苗不得混存。疫苗储存温度应符合规定要求，一般疫苗应在2℃～8℃储存，冷链运输疫苗应在规定的温度范围内运输和储存。对于有特殊储存要求的疫苗，应按照其说明书要求进行储存。疫苗应储存在清洁、卫生、通风良好的环境中，避免阳光直射和潮湿。3.库存管理疫苗管理科室应建立疫苗库存管理制度，定期盘点疫苗库存，确保账物相符。库存盘点应至少每月进行一次，盘点结果应记录存档。对于库存疫苗，应按照先进先出、近效期先出的原则进行发放和使用。发现疫苗过期、变质等情况，应及时清理，并做好记录。疫苗管理科室应根据疫苗库存情况和采购计划，合理安排疫苗的采购和发放，避免疫苗积压或缺货。七、运输管理1.运输设施设备卫生院应配备与疫苗运输规模相适应的运输设施设备，如冷藏车、冷藏箱、保温箱等。运输设施设备应定期进行检查、维护和校准，确保其正常运行和温度符合要求。冷藏车应安装温湿度自动监测系统，实时监测车内温度、湿度情况，并记录保存。冷藏箱、保温箱应配备温度监测设备，如温度计、温度记录仪等，定期检查温度记录情况。2.运输条件疫苗运输应采用符合疫苗运输要求的冷藏运输方式，确保疫苗在运输过程中的温度始终处于规定的范围内。运输疫苗时，应根据疫苗的品种、规格、数量等情况，合理安排运输工具和运输路线，避免疫苗长时间暴露在高温、低温或其他不适宜的环境中。在疫苗运输过程中，应做好运输记录，记录内容包括疫苗名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、发货单位、收货单位、运输日期、运输温度等。运输记录应妥善保存，保存期限不得少于疫苗有效期满后5年。3.交接管理疫苗运输到达目的地后，运输人员应与收货人员进行交接。交接时，双方应核对疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期等信息是否与运输记录一致，并检查疫苗的外包装是否完好无损。收货人员应按照验收管理的要求，对运输到达后的疫苗进行验收。验收合格的疫苗，应及时办理入库手续；验收不合格的疫苗，应按照验收结果处理的要求进行处理。八、使用管理1.接种前准备预防接种门诊应按照《预防接种工作规范》的要求，做好接种前的各项准备工作。包括接种场所的清洁、消毒，接种设备的检查、调试，疫苗的领取、准备等。接种人员应经过专业培训，熟悉疫苗接种程序、接种方法、注意事项等内容。接种人员应严格遵守无菌操作原则，确保接种安全。2.接种操作接种人员应按照疫苗接种说明书的要求，正确实施接种操作。接种前，应核对受种者姓名、年龄、疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径等信息，确保接种无误。接种过程中，应密切观察受种者的反应，如出现异常情况，应及时采取相应的措施进行处理。接种后，应告知受种者或其监护人接种后的注意事项，并在接种证上记录接种信息。3.疫苗报废处理对于过期、变质、失效等不合格疫苗，以及在接种过程中剩余未使用的疫苗，应按照规定进行报废处理。疫苗报废处理应填写疫苗报废申请表，注明疫苗名称、规格、数量、批号、有效期、报废原因等内容，报卫生院领导批准后实施。疫苗报废处理应在专人监督下进行，确保报废疫苗得到妥善处理，防止流入市场。九、监督检查与考核1.监督检查卫生院应建立疫苗采购、验收、储存、运输、使用等环节的监督检查制度，定期对各环节工作进行检查和评估。采购管理小组应定期对疫苗采购计划执行情况、采购合同履行情况等进行检查和监督。质量管理部门应定期对疫苗质量验收、储存、运输等环节进行检查和监督。对于监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，要