抗菌药物临时采购管理制度

抗菌药物临时采购管理制度第一章总则1.1目的为应对突发重大感染、罕见病原体、特殊耐药菌株或临床急需而目录内无替代品种的情形，建立“抗菌药物临时采购”快速通道，确保患者及时获得安全、有效、经济的抗菌治疗，同时防止滥用、商业贿赂及质量风险，特制定本制度。1.2法规依据《药品管理法》2019版第36、58、68条；《抗菌药物临床应用管理办法》2021版；《医疗机构药事管理规定》；《政府采购法》及实施条例；《突发公共卫生事件应急条例》；《医疗器械监督管理条例》；《合同法》；《反不正当竞争法》；国家卫健委《抗菌药物分级管理目录（2023版）》。1.3适用范围本制度适用于××市××医院（以下简称“本院”）所有临床科室、药学部、采购中心、财务科、纪检室、信息科及临时采购涉及的供应商。1.4基本原则（1）患者生命优先：抢救或重症患者无替代品种时，可启动临时采购。（2）目录外品种：本院《抗菌药物分级管理目录》未收录或已收录但库存为零且72小时内无法补货。（3）最小剂量：仅采购单个患者疗程所需剂量，最多不超过7日用量。（4）双人双锁：采购、验收、付款、处方四环节分离，全程留痕。（5）先评审后采购：任何情况下须先通过“临时抗菌药物评审委员会”快速评审，禁止口头或电话先行采购。第二章组织与职责2.1临时抗菌药物评审委员会（TAC）主任委员：分管副院长（具有抗菌药物管理签字权）。副主任委员：药学部主任、感染科主任。委员：医务科、检验科（微生物室）、ICU、呼吸科、血液科、肿瘤科、纪检室、法律顾问、采购中心、财务科各1名。职责：（1）4小时内完成品种、剂量、疗程、依据、风险评估；（2）投票决定是否同意临时采购，需≥2/3委员赞成；（3）对超说明书、超剂量、联合用药方案进行伦理及法律审查；（4）72小时内追踪疗效与不良反应，必要时叫停。2.2采购中心设“抗菌药物临时采购专岗”，实行AB角互补，职责：（1）接收TAC书面决议；（2）2小时内完成供应商资质、冷链、发票、批次检验报告核验；（3）使用“政采云应急采购模块”或“院内电子竞价系统”下单；（4）货到即扫码入库，生成唯一追溯码。2.3临床科室（1）填写《临时抗菌药物使用申请表》（附病历、微生物报告、药敏结果、目录内替代品种缺货截图）；（2）科主任签字确认无法推迟手术或延迟治疗；（3）用药后24小时内补记《临时用药病程记录》，含疗效、不良反应、后续计划。2.4药学部（1）设置“临时抗菌药物专用库”，28℃冷链品种配备温湿度自动记录仪；（2）专人每日盘点，剩余量≤1个最小包装时触发预警；（3）用药教育：对患者及陪护口头+书面告知用法、费用、潜在风险；（4）72小时内完成DDD（限定日剂量）及抗菌药物使用强度（AUD）上报。2.5财务科（1）凭“临时采购合同+发票+验收单+TAC决议”四单合一，48小时内付款；（2）对单笔≥5万元或单价≥5000元/支的品种，启动“二次议价”与“纪检同步审计”。2.6纪检室（1）每月随机抽查20%临时采购订单，重点核对供应商与医生关联度；（2）发现利益输送线索，48小时内启动调查，必要时移交市监委。第三章品种与准入3.1可启动情形（1）国家卫健委《特殊使用级抗菌药物分级管理目录》外的新上市品种，且体外药敏试验提示唯一敏感；（2）突发公共卫生事件（如炭疽、鼠疫、SARSCoV2合并耐药鲍曼不动杆菌）急需；（3）本院微生物室出具“全耐药”或“泛耐药”报告，且感染科出具“无替代”证明；（4）器官移植、粒细胞缺乏伴血流感染，生命体征不稳定，目录内品种已用至最大剂量仍无效。3.2禁止启动情形（1）目录内同类品种库存>3天用量；（2）供应商被列入“军队采购黑名单”“国家药监局召回公告”或“信用中国失信被执行人”；（3）药品批文已注销或进口注册证过期；（4）近12个月在本院有3次以上不良反应集中爆发记录。3.3应急准入资料（1）药品注册批件（进口药品需提供《进口药品注册证》）；（2）当批次《生物制品批签发合格证》或《药品检验报告书》；（3）冷链运输全程温度记录（≥2个探头，每5分钟记录一次）；（4）生产厂GMP证书及最新一次官方检查报告；（5）药品说明书（中英文对照，如适用）；（6）国际指南或循证医学证据（循证等级≥Ⅱb）。第四章流程与步骤4.1临床申请步骤1：主管医师登录“医院HIS抗菌药物临时采购模块”，填写：①患者基本信息；②诊断（ICD10编码）；③感染部位影像或实验室证据；④已使用抗菌药物列表及疗效；⑤申请品种、剂量、疗程、费用预算；⑥目录内缺货截图（系统自动抓取库存视图）。步骤2：科主任电子签章，系统生成PDF编号（例：TAC2024××001）。4.2微生物室复核步骤3：微生物室主任在4小时内复核药敏结果，上传CLSI或EUCAST折点截图，并给出“敏感”或“耐药”结论。4.3TAC快速评审步骤4：系统自动短信+企业微信通知TAC委员，24小时全年无休。步骤5：委员登录“评审小程序”，查看匿名版病历及证据，进行5分钟视频答辩。步骤6：电子投票，系统实时统计，生成《TAC决议书》（含投票比例、反对理由、替代建议）。4.4采购执行步骤7：采购中心在系统内“一键转订单”，同步推送至3家合格供应商（提前一年招标入围）。步骤8：供应商2小时内响应，提交最终报价及到货时间。步骤9：系统自动比价，最低有效报价者中标，生成电子合同（PDF加盖电子公章）。4.5验收与入库步骤10：货到后，药库管理员、临床科室代表、纪检室三方现场验收，扫码核对追溯码、批号、温度记录。步骤11：验收无误后，系统生成《临时抗菌药物入库单》，冷链品种立即转入28℃专用库，并打印“绿色标签”。4.6临床领用步骤12：护士凭医师处方及“临时领用二维码”到药库扫码出库，系统自动记录领用时间、用量、剩余量。步骤13：首次给药前，药师床旁核对患者腕带、药品、剂量，拍摄照片存档。4.7疗效评估步骤14：用药24、48、72小时，主管医师填写《疗效评估表》（体温、WBC、PCT、CRP、影像学）。步骤15：若72小时无改善，TAC重新评估是否更换或停药。4.8剩余量处理步骤16：疗程结束若剩余量≤1个最小包装，由药师现场毁形，纪检视频录像，上传系统。步骤17：剩余量>1个最小包装，由采购中心与供应商协商退货，系统生成《退货单》，5日内完成退款。第五章风险控制5.1质量风险（1）每批次留样：取最小包装2支，20℃保存至有效期后1年；（2）不良反应：出现≥2例相同器官系统损害，立即暂停该批次，启动“药品不良反应快速调查表”，24小时内上报国家ADR中心。5.2法律风险（1）超说明书用药：由TAC法律委员出具《法律意见书》，患者签署《超说明书用药知情同意书》；（2）进口未注册品种：依据《药品管理法》第65条“临床急需进口”通道，由采购中心向省药监局申请《临时进口批件》，并在医院官网公示7日。5.3廉政风险（1）供应商与医生存在持股、亲属关系，系统自动弹窗预警，强制回避；（2）纪检室对每单进行“三色预警”：绿色（正常）、黄色（需说明）、红色（暂停付款并调查）。第六章信息化支撑6.1系统架构采用“1+3”模式：①HIS抗菌药物管理子系统（院内私有云）；②政采云应急采购接口；③企业微信移动审批；④区块链追溯平台（与省药监局节点同步）。6.2关键功能（1）库存实时视图：与供应商ERP对接，每30分钟更新；（2）智能比对：自动抓取国家药监局“召回公告”，一旦命中立即冻结订单；（3）电子签名：采用国密SM2算法，符合《电子签名法》要求；（4）数据归档：所有订单、验收、疗效、不良反应数据保存≥15年，支持一键导出PDF。第七章绩效考核7.1考核指标（1）临时采购平均耗时：目标≤8小时（从申请到货到临床）；（2）抗菌药物使用强度（AUD）增幅：因临时采购导致AUD增加≤0.5DDD/100人天；（3）不良反应发生率：≤0.5%；（4）廉政投诉：0起；（5）供应商履约准时率：≥98%。7.2考核办法每月5日前，信息科自动生成《抗菌药物临时采购月报》，提交院长办公会。对连续3个月排名第一的科室，奖励科研经费1万元；对超时≥3次且未整改的科室，扣减科主任当月绩效20%。第八章培训与演练8.1培训对象新入职医师、药师、护士、采购专员、纪检审计人员。8.2培训内容（1）制度解读：2学时；（2）系统操作：4学时（含模拟下单、验收、扫码、退货）；（3）案例复盘：2023年本院“多黏菌素B临时采购”全流程复盘；（4）廉政教育：观看《医药购销领域警示教育片》并签署《廉洁承诺书》。8.3演练机制每季度组织一次“突发耐药菌感染”应急演练，随机抽取1个临床科室，模拟从申请到用药全链条，演练结束后30分钟内完成整改报告。第九章文档与记录9.1必备记录清单（1）《临时抗菌药物使用申请表》——保存15年；（2）《TAC决议书》——保存15年；（3）《电子采购合同》——保存15年；（4）《冷链温度记录》——保存至药品有效期后1年；（5）《疗效评估表》——纳入病历保存；（6）《不良反应报告表》——上传国家ADR中心并本地保存。9.2文档编号规则