卫生计生审批监管制度

PAGE卫生计生审批监管制度一、总则（一）目的为加强卫生计生领域审批监管工作，规范审批行为，确保审批结果合法、公正、有效，保障公众健康权益，维护卫生计生行业秩序，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内涉及卫生计生审批监管的各类事项，包括但不限于医疗机构设置审批、执业登记，医疗技术临床应用备案，母婴保健技术服务许可，计划生育技术服务机构执业许可等。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家卫生计生相关法律法规、规章及规范性文件的规定，开展审批监管工作。2.公正公开原则：审批过程和结果应公正透明，接受社会监督，保障申请人和利害关系人的合法权益。3.高效便民原则：优化审批流程，提高审批效率，为申请人提供便捷服务，同时加强监管力度，确保卫生计生服务质量。4.属地管理原则：按照行政区划，实行分级负责、属地管理，充分发挥地方监管优势，确保监管工作落实到位。二、审批管理（一）审批事项分类及流程1.医疗机构设置审批申请：申请人应向当地卫生计生行政部门提交《医疗机构设置申请书》，并附可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等材料。受理：卫生计生行政部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。审核：组织专家对医疗机构的设置可行性、选址合理性、人员资质、设备配备等进行实地考察和审核，并出具审核意见。审批：卫生计生行政部门根据审核意见，作出是否批准设置的决定。予以批准的，发给《设置医疗机构批准书》；不予批准的，书面说明理由。2.医疗机构执业登记申请：医疗机构在取得《设置医疗机构批准书》后，向原审批部门申请执业登记，提交《医疗机构申请执业登记注册书》及相关证明材料。受理：同医疗机构设置审批受理程序。审核：对申请登记的医疗机构的名称、地址、法定代表人、诊疗科目、床位（牙椅）等进行审核，并进行现场验收。审批：符合条件的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；不符合条件的，下达整改通知书，整改合格后重新申请登记，仍不合格的，不予登记，并书面说明理由。3.医疗技术临床应用备案申请：医疗机构开展限制类医疗技术临床应用前，应当按照相关规定向审批部门提交备案材料，包括医疗技术临床应用备案表、医疗技术临床应用管理制度文本、技术应用论证材料等。受理：审批部门对备案材料进行形式审查，符合要求的予以受理。审核：对备案材料的真实性、完整性进行审核，必要时可进行实地核查。备案：审核通过的，予以备案，并在规定平台公示；审核不通过的，书面告知医疗机构并说明理由。4.母婴保健技术服务许可申请：从事母婴保健技术服务的机构，应向当地卫生计生行政部门提出许可申请，提交《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》、人员资质证明材料及相关设备清单等。受理：同前。审核：对申请机构的人员资质、技术条件、设备设施等进行审核，并组织现场评审。审批：符合条件的，颁发《母婴保健技术服务执业许可证》；不符合条件的，不予许可，并书面说明理由。5.计划生育技术服务机构执业许可申请：计划生育技术服务机构向当地卫生计生行政部门申请执业许可，提交《计划生育技术服务机构执业许可申请登记书》、机构设置批准文件、人员资质证明、设备清单等材料。受理：同前。审核：对机构的人员、设备、技术服务能力等进行审核，实地考察机构设置及运行情况。审批：符合要求的，发给《计划生育技术服务机构执业许可证》；不符合要求的，不予许可，并书面告知原因。（二）审批期限1.卫生计生行政部门对受理的审批申请，应当在规定期限内作出决定。一般情况下，医疗机构设置审批自受理之日起30个工作日内完成，经审核需要组织专家论证、听证等特殊情况的，所需时间不计算在审批期限内，但应当及时告知申请人。2.医疗机构执业登记自受理之日起45个工作日内完成，现场验收时间不计算在审批期限内。3.医疗技术临床应用备案、母婴保健技术服务许可、计划生育技术服务机构执业许可自受理之日起20个工作日内完成。（三）审批决定公开1.卫生计生行政部门作出的审批决定，除涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私外，应当通过政府网站或者其他公开渠道向社会公开。公开内容包括审批事项名称、审批机构、审批结果、审批时间等。2.申请人可以通过卫生计生行政部门指定的方式查询审批结果，对审批结果有异议的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。三、监管措施（一）日常监督检查1.建立健全日常监督检查制度，定期对卫生计生机构进行巡查。检查内容包括机构执业资质、人员资质、诊疗行为、医疗质量、医疗安全、母婴保健技术服务规范执行情况、计划生育技术服务质量等。2.监督检查人员应不少于两人，并出示有效证件。检查过程中，应如实记录检查情况，制作现场检查笔录，必要时可拍照、录像。3.对于发现的问题，应下达监督意见书，责令限期整改；对存在违法行为的，依法予以查处。（二）专项监督检查1.根据卫生计生工作重点、群众反映热点问题以及上级部署要求，适时组织开展专项监督检查。如医疗乱象专项整治、母婴保健专项检查等。2.专项监督检查应制定详细的检查方案，明确检查范围、内容、方法和步骤。检查结束后，应形成专项检查报告，针对发现的问题提出整改建议和处理措施。（三）不良执业行为记分管理1.建立卫生计生机构及从业人员不良执业行为记分制度。对违反卫生计生法律法规、规章及诊疗规范等行为进行记分。2.记分标准根据违法行为的性质、情节和危害程度设定不同分值。记分情况将作为医疗机构校验、等级评审、医师定期考核等的重要依据。3.对记分达到一定分值的机构或人员，采取警告、暂停执业活动、吊销执业证书等相应的处理措施。（四）投诉举报处理1.设立投诉举报渠道，公布投诉举报电话、邮箱等，接受社会公众对卫生计生机构及从业人员违法违规行为的投诉举报。2.对投诉举报内容进行及时受理、登记，并按照规定进行调查核实。调查处理结果应及时反馈投诉举报人。3.保护投诉举报人合法权益，对投诉举报属实的，给予举报人适当奖励；对恶意举报的，依法追究责任。四、信息管理（一）审批信息管理1.建立卫生计生审批信息系统，对审批事项的申请、受理、审核、审批等全过程信息进行电子化管理。2.及时录入审批信息，确保信息准确、完整、可追溯。审批信息应包括申请人基本信息、申请事项、审批结果、审批时间等。3.定期对审批信息进行统计分析，为卫生计生管理决策提供数据支持。（二）监管信息管理1.对日常监督检查、专项监督检查、不良执业行为记分等监管信息进行收集、整理和归档。2.监管信息应包括检查时间地点、被检查机构及人员、检查发现问题、处理情况等。3.通过监管信息系统实现监管信息的共享和互通，便于各级卫生计生行政部门及相关机构及时掌握监管动态。五、法律责任（一）对申请人的法律责任1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请卫生计生审批的，卫生计生行政部门不予受理或者不予许可，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请该审批事项。2.以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生计生审批的，卫生计生行政部门应当依法予以撤销，并给予警告，申请人在三年内不得再次申请该审批事项；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）对卫生计生机构及从业人员的法律责任1.卫生计生机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生计生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以罚款：超出登记范围开展诊疗活动的；使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；未按照规定进行医疗质量管理和医疗安全管理的；违反母婴保健技术服务规范或者计划生育技术服务规范的。2.卫生计生机构从业人员违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生计生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销其执业证书：违反诊疗规范，造成医疗事故的；利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；泄露患者隐私，造成严重后果的。（三）对监管部门及工作人员的法律责任1.卫生计生行政部门及其工作人员在审批监管工作中，有下列情形之一的，由上级主管部门或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：