医疗卫生备案制度

PAGE医疗卫生备案制度一、总则（一）目的为加强医疗卫生行业管理，规范医疗卫生机构及相关活动的备案行为，保障公众健康权益，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在本地区从事医疗卫生服务的各类机构，包括但不限于医院、诊所、门诊部、社区卫生服务中心（站）等，以及涉及医疗卫生相关产品、技术、人员等备案事项。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家和地方有关医疗卫生的法律法规、规章及规范性文件，确保备案工作合法合规。2.公开公正原则：备案流程、标准、结果等信息应向社会公开，接受公众监督，保证公平公正。3.高效便民原则：简化备案程序，提高工作效率，为申请人提供优质、便捷的服务。4.动态管理原则：根据医疗卫生行业发展和监管要求，适时调整备案制度和相关标准。二、备案主体及职责（一）备案主体1.医疗卫生机构：各类医疗卫生机构是备案的责任主体，应按照本制度要求，如实提交备案材料，配合备案管理部门的工作。2.相关产品生产经营企业：涉及医疗卫生相关产品的生产、经营企业，需按照规定进行产品备案。3.医疗卫生技术人员：从事医疗卫生技术工作的人员，应按照要求进行执业资格等相关备案。（二）职责分工1.卫生健康行政部门负责制定医疗卫生备案制度、标准和流程，并组织实施。受理、审核各类备案申请，作出备案决定。对备案后的医疗卫生机构、产品、人员等进行监督管理，依法查处违法违规行为。2.其他相关部门市场监管部门：负责医疗卫生相关产品的质量监管，配合卫生健康行政部门做好产品备案后的监督检查。人力资源社会保障部门：负责医疗卫生技术人员职称评定、执业资格认定等相关工作，配合做好人员备案管理。三、备案事项及流程（一）医疗卫生机构备案1.设置备案申请材料：医疗机构设置申请书。可行性研究报告。选址报告和建筑设计平面图。法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。省、自治区、直辖市卫生健康行政部门规定提供的其他材料。办理流程：申请人向拟设医疗机构所在地的县级卫生健康行政部门提出设置申请。县级卫生健康行政部门对申请材料进行初审，符合要求的，出具初审意见，并逐级上报至有审批权限的卫生健康行政部门。有审批权限的卫生健康行政部门对申请进行审核，必要时组织现场考察。审核合格的，予以批准，并发放《设置医疗机构批准书》。2.执业登记备案申请材料：《医疗机构申请执业登记注册书》。《设置医疗机构批准书》。医疗机构用房产权证明或者使用证明。医疗机构建筑设计平面图。验资证明、资产评估报告。医疗机构规章制度。医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。省、自治区、直辖市卫生健康行政部门规定提供的其他材料。办理流程：医疗机构在取得《设置医疗机构批准书》后，向批准其设置的卫生健康行政部门申请执业登记。卫生健康行政部门对申请材料进行审核，组织现场验收。验收合格的，予以执业登记，发放《医疗机构执业许可证》，并登记备案相关信息。（二）医疗卫生相关产品备案1.第一类医疗器械备案申请材料：第一类医疗器械备案表。医疗器械说明书及标签样稿。医疗器械安全风险管理对分析报告。产品技术要求。产品检验报告。临床评价资料。证明产品安全、有效所需的其他资料。办理流程：申请人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请。市级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以备案，并发放第一类医疗器械备案凭证。2.消毒产品生产企业卫生许可备案申请材料：消毒产品生产企业卫生许可证申请表。工商营业执照复印件。生产场地证明文件。生产布局平面图、生产工艺流程图。生产和检验设备清单。质量保证体系文件。拟生产产品目录。办理流程：申请人向所在地县级卫生健康行政部门提出申请。县级卫生健康行政部门对申请材料进行审核，现场审查合格的，予以备案，并发放消毒产品生产企业卫生许可证。（三）医疗卫生技术人员备案1.医师执业注册备案申请材料：医师执业注册申请审核表。近6个月2寸白底免冠正面半身照片。医疗、预防、保健机构的聘用证明。省级以上卫生健康行政部门规定的其他材料。取得医师资格证书后二年内未注册者，申请注册时，还应提交在省级以上卫生健康行政部门指定的机构接受连续6个月以上的培训，并经考核合格的证明。办理流程：申请人向拟执业机构所在地县级以上卫生健康行政部门提出注册申请。卫生健康行政部门对申请材料进行审核，符合条件的予以注册，并发放医师执业证书，同时进行备案登记。2.护士执业注册备案申请材料：护士执业注册申请审核表。申请人身份证明。申请人学历证书及专业学习中的临床实习证明。E护士执业资格考试成绩合格证明。省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明。办理流程：申请人向拟执业机构所在地的县级卫生健康行政部门提出注册申请。县级卫生健康行政部门对申请材料进行审核，审核合格的予以注册，发放护士执业证书，并进行备案。四、备案审核与决定（一）审核程序1.受理：备案管理部门收到备案申请后，对申请材料进行形式审查。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.审核：备案管理部门对受理的申请进行实质审查，可通过书面审查、实地核查、专家评审等方式，对申请事项的真实性、合法性、可行性等进行全面评估。3.决定：备案管理部门根据审核结果，作出是否予以备案的决定。予以备案的，发放备案凭证；不予备案的，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（二）审核期限备案管理部门应当自受理备案申请之日起[X]个工作日内作出备案决定。因特殊情况需要延长的，经本部门负责人批准，可以延长[X]个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。五、备案变更与注销（一）备案变更1.变更情形：医疗卫生机构、产品、人员等备案事项发生以下变更的，应当及时办理变更备案：机构名称、法定代表人、主要负责人、地址、诊疗科目、床位（牙椅）等登记事项变更。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等变更。人员姓名、执业地点、执业范围、执业类别等变更。2.申请材料及流程：变更备案申请人应提交变更备案申请表及相关证明材料，按照原备案程序向备案管理部门申请变更。备案管理部门审核后，予以变更备案，并换发备案凭证。（二）备案注销1.注销情形：有下列情形之一的，备案管理部门应当依法注销备案：医疗卫生机构终止执业活动的。产品停止生产经营的。人员死亡或者被宣告失踪的。备案依法被撤销、撤回，或者备案证书依法被吊销的。因不可抗力导致备案事项无法实施的。法律、法规规定的应当注销备案的其他情形。2.申请材料及流程：注销备案申请人应提交注销备案申请表及相关证明材料，向备案管理部门申请注销。备案管理部门审核后，予以注销备案，并收回备案凭证。六、监督管理（一）日常监督检查1.备案管理部门应当建立健全医疗卫生备案日常监督检查制度，定期对备案后的机构、产品、人员等进行监督检查，检查内容包括备案事项的执行情况、执业活动的合法性、服务质量、安全管理等。2.监督检查可采取现场检查、查阅资料、抽查核实等方式进行。发现问题应及时下达整改通知书，责令限期整改，并跟踪整改落实情况。（二）年度校验1.医疗卫生机构应当按照规定每年向备案管理部门提交年度校验申请，提交上一年度的执业情况报告、财务状况报告、人员变动情况等材料。2.备案管理部门对年度校验申请进行审核，必要时进行现场校验。校验合格的，予以通过年度校验；校验不合格的，责令限期整改，整改后仍不合格的，注销其备案。（三）不良行为记录与信用管理1.建立医疗卫生备案不良行为记录制度，对备案主体在备案、执业活动等过程中的违法违规行为进行记录。2.依据不良行为记录情况，对备案主体进行信用等级评定，实施分类管理。对信用等级较低的备案主体，增加监督检查频次，限制其相关业务活动等。七、法律责任（一）备案主体违法责任1.医疗卫生机构、产品生产经营企业、医疗卫生技术人员等备案主体隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请备案的，备案管理部门不予受理或者不予备案，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请备案。2.备案主体以欺骗、贿赂等不正当手段取得备案的，由备案管理部门撤销其备案，并处以罚款；申请人在三年内不得再次申请备案。构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.备案主体违反本制度规定，未按照备案事项开展执业活动的，由备案管理部门责令改正，没收违法所得，并处以罚款；情节严重的，吊销其备案凭证，直至吊销执业许可证。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）监管部门违法责任备案管理部门及其工作人员在备案工作中，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人